- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07089056
- Oryginalna próba
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądu stałego po krótkoterminowym unieruchomieniu na uczenie się motoryczne i funkcjonowanie ręki u zdrowych młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) wiek od 18 do 25 lat; (2) widzenie normalne lub skorygowane do normalnego; (3) Brak historii ciąży, chorób sercowo -naczyniowych, innych upośledzeń fizycznych lub chorób oraz żadnej osobistej lub rodzinnej historii chorób psychicznych; (4) brak wszczepienia żadnych wewnętrznych lub zewnętrznych urządzeń medycznych; oraz (5) praworęczność.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Unieruchomienie i przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Prawe ręce uczestników zostaną unieruchomione przez 16 godzin i otrzymają 20 minut przezczaszkowej stymulacji prądu stałego przed zakończeniem okresu unieruchomienia.
|
Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu stymulatora zasilanego baterią (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., LTD) przez parę elektrod gąbek nasilonych solą (5 cm × 5 cm). Partość stymulacji zostanie ustawiona na 2 Ma.
Elektroda anodalna zostanie umieszczona nad kory silnika pierwotnego (M1), a elektroda odniesienia będzie umieszczona w środku czoła przez 20 minut.
Jednak w pierwszych 10 sekundach i ostatnich 10 sekund.
Naukowcy użyją szyny fiksacji kończyn górnej, aby naprawić prawą górną kończynę uczestników, z stawem łokciowym zgiętym w 90 stopniach, aby zapewnić, że wszystkie ruchy nadgarstka, stawów metakarpofalantalowych, proksymalnych stawów międzypaliczkowych i połączeń międzypaliczkowych.
Aby uniknąć dyskomfortu spowodowanego szyną, miękkie bandaże zostaną owinięte wokół dłoni, a szyna zostanie dostosowana do kształtu dłoni.
Upewnij się, że opuszki palców są widoczne, aby zapewnić dobry krążenie krwi.
Badani muszą nosić szynę fiksacji kończyn górnej przez 16 godzin.
Poinstruuj badanych, aby w jak największym stopniu zminimalizować ruch i użycie prawej kończyny górnej.
Podczas procesu unieruchomienia zwróć uwagę na sprawdzenie, czy uczestnicy mają drętwienie lub inny dyskomfort, a także czy przepływ krwi jest dobry.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, unieruchomienie zostanie natychmiast zakończone.
|
|
Eksperymentalny: Immobilizacja i pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądu
Prawe ręce uczestników zostaną unieruchomione przez 16 godzin i otrzymają 20 minut przezczaszkowej stymulacji prądu stałego przed zakończeniem okresu unieruchomienia.
|
Naukowcy użyją szyny fiksacji kończyn górnej, aby naprawić prawą górną kończynę uczestników, z stawem łokciowym zgiętym w 90 stopniach, aby zapewnić, że wszystkie ruchy nadgarstka, stawów metakarpofalantalowych, proksymalnych stawów międzypaliczkowych i połączeń międzypaliczkowych.
Aby uniknąć dyskomfortu spowodowanego szyną, miękkie bandaże zostaną owinięte wokół dłoni, a szyna zostanie dostosowana do kształtu dłoni.
Upewnij się, że opuszki palców są widoczne, aby zapewnić dobry krążenie krwi.
Badani muszą nosić szynę fiksacji kończyn górnej przez 16 godzin.
Poinstruuj badanych, aby w jak największym stopniu zminimalizować ruch i użycie prawej kończyny górnej.
Podczas procesu unieruchomienia zwróć uwagę na sprawdzenie, czy uczestnicy mają drętwienie lub inny dyskomfort, a także czy przepływ krwi jest dobry.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, unieruchomienie zostanie natychmiast zakończone.
Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu stymulatora zasilanego baterią (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., LTD) przez parę elektrod gąbek nasilonych solą (5 cm × 5 cm). Partość stymulacji zostanie ustawiona na 2 Ma.
Stymulacja potrwa 20 minut, z okresem blaknięcia 10 S na początku i 10-sekundowym okresem zanikania na końcu stymulacji.
Elektroda anodalna zostanie umieszczona nad koką silnika pierwotnego (M1), a elektroda odniesienia zostanie umieszczona na środku czoła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie czasu reakcji sekwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po tygodniu
|
Uczestnicy usiądzie przed laptopem i położyli cztery prawe palce na czterech klawiszach na klawiaturze.
W tym zadaniu biały okrąg pojawia się powyżej jednego z czterech poziomo ułożonych białych kwadratów na ekranie komputera z czarnym tłem.
Uczestnicy zostaną poinstruowane, aby nacisnąć odpowiedni przycisk na podkładce odpowiedzi (przyciski H, J, K, L) za pomocą odpowiedniego palca prawej ręki (palec wskazujący dla przycisku H, palec środkowy dla przycisku J, palec serdeczny dla przycisku K i mały palec dla przycisku L), gdy biały kółko pojawił się po lewej stronie, środkowej lewej stronie, środkowej strony, środkowej strony, odpowiednio ze strony komputera.
Każda sesja składa się z ośmiu bloków, przy czym każdy blok składa się z 120 prób.
|
Linia bazowa; Po tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po tygodniu
|
Purdue Pegboard (Model 32020; Lafayette Instrument Co., Lafayette, Indiana) przeprowadził testy.
Podnośniki do paznokci ułożono w dwie równoległe kolumny, a paznokcie, podkładka i kołnierz umieszczono w czterech filiżankach u góry płyty przed rozpoczęciem eksperymentu.
Badani zostaną poproszeni o rozpoczęcie testu, używając paznokci, aby najpierw podnosić prawą rękę, a następnie lewą ręką, a wreszcie obiema rękami jednocześnie.
Każdy segment miał 30 sekund, a liczba paznokci przeniesionych przez uczestnika została zarejestrowana.
Wreszcie uczestnicy zgromadzą na nim gwóźdź, podkładkę, kołnierz i pralkę, zaczynając od prawej ręki w ciągu 1 minuty.
Każda z powyższych sekcji powtórzono trzy razy, aby uzyskać średni wynik.
|
Linia bazowa; Po tygodniu
|
|
Zasięg i chwyć test działania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po tygodniu
|
Test zasięgu i chwytania obejmował dwie części: test drobnego chwytania i test chwytania brutto. W teście drobnego uchwytu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby uchwycić ołówek z końcówkami kciuka i palca wskazującego, aw teście gruboziarnistej chwytania poinstruowani są kulą tenisową całą ręką. Uczestnicy będą usiąść przed stołem, a tester umieścił obiekty na zaznaczonych punktach. Uczestnicy rozpoczęli i zakończyli zadanie CHRASP w tym samym miejscu (30 cm od znacznika) i wszyscy wykonali tę samą postawę (palcem wskazującego w kontakcie z kciukiem). Uczestnicy wykonają zadanie GRASP 15 razy we własnym tempie. System przechwytywania ruchu w podczerwieni zostanie wykorzystany do rejestrowania danych kinematycznych 3D podczas ruchów zasięgowych i chwytania. |
Linia bazowa; Po tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023145H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pozorowana stymulacja prądu przezczaszkowego
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone