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Suivi de dix ans des implants de profil convergent

20 juillet 2025 mis à jour par: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Analyse de suivi de dix ans des résultats MBL et PES autour des implants de profil transmuque convergent

L'objectif de l'étude est d'évaluer les changements marginaux du niveau osseux (MBL) et du score esthétique rose (PES) à court, moyen et long terme, sur une cohorte rétrospective de patients qui ont reçu au moins un "implant biotype" (Dei Italia SRL, Mercallo VA, Italie) avec un profil transmual convergent. Quatre-vingt-dix-sept patients avec au moins une radiographie périapicale prise le jour du placement de l'implant et au moins une prise au cours des 10 années suivantes ont été incluses pour l'analyse MBL et 90 patients qui ont eu au moins une photo prise le jour du chargement de l'implant, et un au cours des 10 années suivantes pour l'analyse PES. Les radiographies ont été divisées en 4 groupes: (1) le placement de l'implant; (2) 1-2 ans de suivi (court terme); (3) suivi de 3 à 6 ans (moyen terme); (4) ≥ 7 ans de suivi (à long terme). Les photographies ont été regroupées de la même manière, sauf que le premier groupe était relatif au jour du chargement prothétique. MBL a été mesuré à l'aide du logiciel ImageJ. Les résultats ont été analysés avec la méthode des équations d'estimation généralisée à l'aide du logiciel SPSS, la valeur P a été définie à <0,05 pour la signification.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'implantologie moderne a évolué au cours des dernières décennies vers des solutions qui optimisent non seulement la ** stabilité fonctionnelle ** des implants mais aussi le ** résultat esthétique ** et la préservation des ** tissus durs et mous **. L'une de ces innovations est le * profil transmuqueux convergent *, une configuration de conception pour les implants dentaires visant à promouvoir la migration coronale des fibres de collagène, réduisant ** la perte osseuse marginale (MBL) ** et améliorant la stabilité des tissus mous.

** La perte osseuse marginale (MBL) ** est un paramètre clé dans l'évaluation de la stabilité à long terme des implants et est mesuré comme une réduction de la hauteur de l'os marginal autour de l'implant. Le score d'esthétique ** rose (PES) **, en revanche, évalue qualitativement le résultat esthétique des tissus mous péri-implantaires en considérant des paramètres tels que la forme et la plénitude de la papille, le contour des tissus mous et la couleur de la muqueuse par rapport à la prothèse.

Cette ** étude rétrospective ** vise à évaluer, dans une cohorte de patients, l'efficacité du profil transmuqueux convergent des implants dentaires en ce qui concerne la stabilité osseuse et les résultats esthétiques.

** Objectif de l'étude ** L'objectif principal de l'étude est d'analyser la ** stabilité à long terme ** du niveau osseux marginal (MBL) et le score d'esthétique rose (PES) dans une cohorte rétrospective de patients traités avec des implants présentant un profil transmuqueux convergent. L'étude a l'intention d'identifier les corrélations entre les paramètres esthétiques et la stabilité osseuse, évaluant également les implications cliniques de cette conception d'implant.

**Matériels et méthodes**

** Conception de l'étude ** L'étude sera rétrospective, basée sur l'analyse des dossiers médicaux et des données radiographiques collectées de manière standardisée. Les patients sélectionnés ont reçu au moins un implant avec un profil transmuque convergent et ont été suivis pendant ** au moins 10 ans **.

** Critères d'inclusion **

  • Patients adultes âgés de 18 à 75 ans.
  • Présence d'au moins une radiographie périapicale prise au moment du placement de l'implant et une autre à 1 à 2 ans, 3-6 ans et 7 à 10 ans après l'insertion.
  • Documentation photographique pour les évaluations du PES effectuées au chargement prothétique et pendant les suivis.

** Critères d'exclusion **

  • Patients atteints de maladies systémiques non rémunérées (diabète incontrôlé, maladies auto-immunes graves).
  • Fumeurs lourds (> 10 cigarettes par jour).
  • Documentation clinique et radiographique incomplète.

** Description du profil transmucosal convergent ** Le profil transmucal convergent est caractérisé par une conception qui réduit la majeure partie du col implantant près des tissus mous. Cette configuration favorise la migration coronale des fibres de collagène, créant un sceau biologique qui aide à préserver la marge osseuse et à soutenir les tissus mous, améliorant ainsi les résultats esthétiques.

** Collecte de données **

  1. ** Mesure MBL: ** La perte osseuse marginale sera mesurée à l'aide de radiographies périapicales standardisées, avec des logiciels dédiés tels que ImageJ, évaluant la distance entre le bord de la plate-forme d'implant et le premier contact osseux.
  2. ** Évaluation PES: ** Le score esthétique rose sera calculé en analysant des images photographiques, en considérant des paramètres tels que la plénitude et la forme des papilles, le contour des tissus mous, la couleur muqueuse et l'intégration esthétique globale.

** Calcul de la taille de l'échantillon ** La taille de l'échantillon a été calculée en supposant une différence cliniquement pertinente de 0,5 mm dans la MBL avec un écart-type de 0,3 mm. Avec un niveau de signification de 5% et une puissance de 80%, au moins 45 sujets sont nécessaires. Pour tenir compte des éventuels abandards lors du suivi, l'échantillon sera augmenté de 20%, ce qui a porté le nombre minimum à 54 patients.

** Analyse statistique ** Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Les variables continues seront exprimées en moyennes et écarts-types. L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE) pour gérer la dépendance entre les mesures répétées au fil du temps. La corrélation entre MBL et PES sera évaluée à l'aide du coefficient de Pearson. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

** Considérations éthiques ** L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki. Toutes les données cliniques et radiographiques seront anonymisées pour assurer la confidentialité des patients. Aucune intervention supplémentaire n'est prévue et l'étude ne présente pas de risques pour les participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cagliari, Italie, 09042
        • Cagliari University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont reçu au moins un implant avec un profil convergent transmuqueux

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes âgés de 18 à 75 ans.
  • Présence d'au moins une radiographie périapicale prise au moment du placement de l'implant et une autre à 1 à 2 ans, 3-6 ans et 7 à 10 ans après l'insertion.
  • Documentation photographique pour les évaluations du PES effectuées au chargement prothétique et pendant les suivis.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques non rémunérées (diabète incontrôlé, maladies auto-immunes graves).
  • Fumeurs lourds (> 10 cigarettes par jour).
  • Documentation clinique et radiographique incomplète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'os marginal
Délai: 1 à 10 ans après le placement de l'implant par rapport à la ligne de base
Le niveau de l'os marginal péri-implantation mesuré sur la radiographie intraorale à différents moments
1 à 10 ans après le placement de l'implant par rapport à la ligne de base
Score d'esthétique rose
Délai: de la ligne de base (placement des implants) à 10 ans
Un système de notation qui évalue l'apparence esthétique des tissus mous autour des implants dentaires sur la base de cinq paramètres de la papille mésiale, de la papille distale, de la courbure et du niveau de la muqueuse faciale et de la convexité racinaire / de la tension mous
de la ligne de base (placement des implants) à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Première publication (Réel)

28 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biotype retro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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