- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07089407
- Procès original
Suivi de dix ans des implants de profil convergent
Analyse de suivi de dix ans des résultats MBL et PES autour des implants de profil transmuque convergent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantologie moderne a évolué au cours des dernières décennies vers des solutions qui optimisent non seulement la ** stabilité fonctionnelle ** des implants mais aussi le ** résultat esthétique ** et la préservation des ** tissus durs et mous **. L'une de ces innovations est le * profil transmuqueux convergent *, une configuration de conception pour les implants dentaires visant à promouvoir la migration coronale des fibres de collagène, réduisant ** la perte osseuse marginale (MBL) ** et améliorant la stabilité des tissus mous.
** La perte osseuse marginale (MBL) ** est un paramètre clé dans l'évaluation de la stabilité à long terme des implants et est mesuré comme une réduction de la hauteur de l'os marginal autour de l'implant. Le score d'esthétique ** rose (PES) **, en revanche, évalue qualitativement le résultat esthétique des tissus mous péri-implantaires en considérant des paramètres tels que la forme et la plénitude de la papille, le contour des tissus mous et la couleur de la muqueuse par rapport à la prothèse.
Cette ** étude rétrospective ** vise à évaluer, dans une cohorte de patients, l'efficacité du profil transmuqueux convergent des implants dentaires en ce qui concerne la stabilité osseuse et les résultats esthétiques.
** Objectif de l'étude ** L'objectif principal de l'étude est d'analyser la ** stabilité à long terme ** du niveau osseux marginal (MBL) et le score d'esthétique rose (PES) dans une cohorte rétrospective de patients traités avec des implants présentant un profil transmuqueux convergent. L'étude a l'intention d'identifier les corrélations entre les paramètres esthétiques et la stabilité osseuse, évaluant également les implications cliniques de cette conception d'implant.
**Matériels et méthodes**
** Conception de l'étude ** L'étude sera rétrospective, basée sur l'analyse des dossiers médicaux et des données radiographiques collectées de manière standardisée. Les patients sélectionnés ont reçu au moins un implant avec un profil transmuque convergent et ont été suivis pendant ** au moins 10 ans **.
** Critères d'inclusion **
- Patients adultes âgés de 18 à 75 ans.
- Présence d'au moins une radiographie périapicale prise au moment du placement de l'implant et une autre à 1 à 2 ans, 3-6 ans et 7 à 10 ans après l'insertion.
- Documentation photographique pour les évaluations du PES effectuées au chargement prothétique et pendant les suivis.
** Critères d'exclusion **
- Patients atteints de maladies systémiques non rémunérées (diabète incontrôlé, maladies auto-immunes graves).
- Fumeurs lourds (> 10 cigarettes par jour).
- Documentation clinique et radiographique incomplète.
** Description du profil transmucosal convergent ** Le profil transmucal convergent est caractérisé par une conception qui réduit la majeure partie du col implantant près des tissus mous. Cette configuration favorise la migration coronale des fibres de collagène, créant un sceau biologique qui aide à préserver la marge osseuse et à soutenir les tissus mous, améliorant ainsi les résultats esthétiques.
** Collecte de données **
- ** Mesure MBL: ** La perte osseuse marginale sera mesurée à l'aide de radiographies périapicales standardisées, avec des logiciels dédiés tels que ImageJ, évaluant la distance entre le bord de la plate-forme d'implant et le premier contact osseux.
- ** Évaluation PES: ** Le score esthétique rose sera calculé en analysant des images photographiques, en considérant des paramètres tels que la plénitude et la forme des papilles, le contour des tissus mous, la couleur muqueuse et l'intégration esthétique globale.
** Calcul de la taille de l'échantillon ** La taille de l'échantillon a été calculée en supposant une différence cliniquement pertinente de 0,5 mm dans la MBL avec un écart-type de 0,3 mm. Avec un niveau de signification de 5% et une puissance de 80%, au moins 45 sujets sont nécessaires. Pour tenir compte des éventuels abandards lors du suivi, l'échantillon sera augmenté de 20%, ce qui a porté le nombre minimum à 54 patients.
** Analyse statistique ** Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Les variables continues seront exprimées en moyennes et écarts-types. L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE) pour gérer la dépendance entre les mesures répétées au fil du temps. La corrélation entre MBL et PES sera évaluée à l'aide du coefficient de Pearson. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.
** Considérations éthiques ** L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki. Toutes les données cliniques et radiographiques seront anonymisées pour assurer la confidentialité des patients. Aucune intervention supplémentaire n'est prévue et l'étude ne présente pas de risques pour les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie, 09042
- Cagliari University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes âgés de 18 à 75 ans.
- Présence d'au moins une radiographie périapicale prise au moment du placement de l'implant et une autre à 1 à 2 ans, 3-6 ans et 7 à 10 ans après l'insertion.
- Documentation photographique pour les évaluations du PES effectuées au chargement prothétique et pendant les suivis.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques non rémunérées (diabète incontrôlé, maladies auto-immunes graves).
- Fumeurs lourds (> 10 cigarettes par jour).
- Documentation clinique et radiographique incomplète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'os marginal
Délai: 1 à 10 ans après le placement de l'implant par rapport à la ligne de base
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Le niveau de l'os marginal péri-implantation mesuré sur la radiographie intraorale à différents moments
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1 à 10 ans après le placement de l'implant par rapport à la ligne de base
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Score d'esthétique rose
Délai: de la ligne de base (placement des implants) à 10 ans
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Un système de notation qui évalue l'apparence esthétique des tissus mous autour des implants dentaires sur la base de cinq paramètres de la papille mésiale, de la papille distale, de la courbure et du niveau de la muqueuse faciale et de la convexité racinaire / de la tension mous
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de la ligne de base (placement des implants) à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Biotype retro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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