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Dez anos de acompanhamento de implantes de perfil convergente

20 de julho de 2025 atualizado por: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Análise de acompanhamento de dez anos dos resultados da MBL e PES em torno dos implantes de perfil transmucosa convergentes

O objetivo do estudo é avaliar as alterações marginais ósseas (MBL) e as mudanças de pontuação estética rosa (PES) no curto, médio e longo prazo, em uma coorte retrospectiva de pacientes que receberam pelo menos um "implante de biotipo" (Dei Italia SRL, Mercallo VA, Itália) com perfil transmulocolial convergente. Noventa e sete pacientes com pelo menos um raio-x periapical realizado no dia da colocação do implante e pelo menos um nos 10 anos seguintes foram incluídos na análise da MBL e 90 pacientes que tiveram pelo menos uma fotografia tirada no dia de carregamento de implantes e um nos seguintes 10 anos para análise de PES. As radiografias foram divididas em 4 grupos: (1) colocação do implante; (2) 1-2 anos de acompanhamento (curto prazo); (3) 3-6 anos de acompanhamento (médio prazo); (4) ≥7 anos de acompanhamento (longo prazo). As fotografias foram agrupadas da mesma forma, exceto que o primeiro grupo era relativo ao dia da carga protética. O MBL foi medido usando o software ImageJ. Os resultados foram analisados com o método de equações de estimativa generalizada usando o software SPSS, o valor de P foi definido em <0,05 para significância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A implantologia moderna evoluiu nas últimas décadas para soluções que otimizam não apenas a ** estabilidade funcional ** dos implantes, mas também o resultado estético ** e a preservação de ** tecidos moles ** **. Uma dessas inovações é o*perfil transmucoso convergente*, uma configuração de design para implantes dentários que visam promover a migração coronal de fibras de colágeno, reduzindo a perda óssea marginal (MBL) ** e melhorando a estabilidade dos tecidos moles.

** A perda óssea marginal (MBL) ** é um parâmetro-chave na avaliação da estabilidade a longo prazo dos implantes e é medido como uma redução na altura do osso marginal ao redor do implante. A ** Pontuação Estética Pink (PES) **, por outro lado, avalia qualitativamente o resultado estético dos tecidos moles peri-implantes, considerando parâmetros como a forma e a plenitude da papila, o contorno dos tecidos moles e a cor da mucosa na prostese.

Este ** estudo retrospectivo ** visa avaliar, em uma coorte de pacientes, a eficácia do perfil transmucoso convergente de implantes dentários em relação à estabilidade óssea e resultados estéticos.

** O objetivo do estudo ** O principal objetivo do estudo é analisar a ** estabilidade a longo prazo ** do nível ósseo marginal (MBL) e o escore estético rosa (PES) em uma coorte retrospectiva de pacientes tratados com implantes com um perfil transmucosal convergente. O estudo pretende identificar correlações entre parâmetros estéticos e estabilidade óssea, também avaliando as implicações clínicas desse projeto de implante.

**Materiais e métodos**

** Projeto do estudo ** O estudo será retrospectivo, com base na análise de registros médicos e dados radiográficos coletados de maneira padronizada. Os pacientes selecionados receberam pelo menos um implante com um perfil transmucoso convergente e foram seguidos por ** pelo menos 10 anos **.

** Critérios de inclusão **

  • Pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos.
  • Presença de pelo menos uma radiografia periapical tomada no momento da colocação do implante e outra aos 1-2 anos, 3-6 anos e 7 a 10 anos após a inserção.
  • Documentação fotográfica para avaliações de PES realizadas na carga protética e durante os acompanhamentos.

** Critérios de exclusão **

  • Pacientes com doenças sistêmicas não compensadas (diabetes não controlados, doenças autoimunes graves).
  • Fumantes pesados (> 10 cigarros por dia).
  • Documentação clínica e radiográfica incompleta.

** Descrição do perfil transmucoso convergente ** O perfil transmucoso convergente é caracterizado por um design que reduz a maior parte do pescoço do implante próximo aos tecidos moles. Essa configuração promove a migração coronal de fibras de colágeno, criando um selo biológico que ajuda a preservar a margem óssea e apoiar os tecidos moles, melhorando assim os resultados estéticos.

** Coleta de dados **

  1. ** Medição do MBL: ** A perda óssea marginal será medida usando radiografias periapicais padronizadas, com software dedicado como ImageJ, avaliando a distância entre a borda da plataforma de implante e o primeiro contato ósseo.
  2. ** Avaliação do PES: ** A pontuação estética rosa será calculada analisando imagens fotográficas, considerando parâmetros como a plenitude e a forma das papilas, o contorno dos tecidos moles, a cor da mucosa e a integração estética geral.

** Cálculo do tamanho da amostra ** O tamanho da amostra foi calculado assumindo uma diferença clinicamente relevante de 0,5 mm em MBL com um desvio padrão de 0,3 mm. Com um nível de significância de 5% e uma potência de 80%, são necessários pelo menos 45 indivíduos. Para explicar possíveis desistências durante o acompanhamento, a amostra aumentará 20%, elevando o número mínimo para 54 pacientes.

** Análise estatística ** Os dados serão analisados usando o software SPSS. Variáveis contínuas serão expressas como meios e desvios padrão. A análise dos dados será realizada usando equações de estimativa generalizada (GEE) para gerenciar a dependência entre medições repetidas ao longo do tempo. A correlação entre MBL e PES será avaliada usando o coeficiente de Pearson. Um valor p menor que 0,05 será considerado significativo.

** Considerações éticas ** O estudo será realizado de acordo com a declaração de Helsinque. Todos os dados clínicos e radiográficos serão anonimizados para garantir a privacidade do paciente. Nenhuma intervenção adicional é planejada e o estudo não representa riscos para os participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cagliari, Itália, 09042
        • Cagliari University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam pelo menos um implante com perfil convergente transmucoso

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos.
  • Presença de pelo menos uma radiografia periapical tomada no momento da colocação do implante e outra aos 1-2 anos, 3-6 anos e 7 a 10 anos após a inserção.
  • Documentação fotográfica para avaliações de PES realizadas na carga protética e durante os acompanhamentos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas não compensadas (diabetes não controlados, doenças autoimunes graves).
  • Fumantes pesados (> 10 cigarros por dia).
  • Documentação clínica e radiográfica incompleta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível ósseo marginal
Prazo: 1 a 10 anos após a colocação do implante em comparação com a linha de base
O nível do osso marginal peri-implante medido na radiografia intraoral em vários momentos
1 a 10 anos após a colocação do implante em comparação com a linha de base
Pontuação estética rosa
Prazo: Da linha de base (colocação do implante) a 10 anos
Um sistema de pontuação que avalia a aparência estética de tecidos moles em torno de implantes dentários com base em cinco parâmetros-compilos-mensais, papila distal, curvatura e nível de mucosa facial e convexidade radicular/cor de tecidos moles e cada cada um marcou de 0 a 2, para um máximo de 10 pontos
Da linha de base (colocação do implante) a 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Biotype retro

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Posicionamento do implante dentário

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