수렴 프로파일 임플란트의 10 년 후속 조치
수렴 횡단 경막 프로파일 임플란트 주변의 MBL 및 PES 결과의 10 년 후속 분석
연구 개요
상세 설명
현대의 임플란트는 지난 수십 년 동안 임플란트의 ** 기능적 안정성 **뿐만 아니라 ** 미적 결과 ** 및 ** 단단한 및 연조직 **의 보존을 최적화하는 솔루션으로 진화했습니다. 그러한 혁신 중 하나는 콜라겐 섬유의 관상 동맥 이동을 촉진하고 ** 한계 뼈 손실 (MBL) **을 줄이고 연조직의 안정성을 향상시키는 것을 목표로하는 치과 임플란트의 설계 구성 인*수렴 경막 점 프로파일*입니다.
** 한계 뼈 손실 (MBL) **는 임플란트의 장기 안정성을 평가하는 데있어 핵심 매개 변수이며 임플란트 주변의 한계 뼈 높이의 감소로 측정됩니다. 반면에 ** 핑크 미적 점수 (PES) **는 유두의 형태와 충만 함, 연조직의 윤곽, 그리고 보철물과 관련하여 점막의 색과 같은 매개 변수를 고려함으로써 임플란트 주변 연조직의 미학적 결과를 질적으로 평가합니다.
이 후 향적 연구 **는 뼈 안정성 및 미학적 결과와 관련하여 치과 임플란트의 수렴 횡단 경막 프로파일의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
** 연구 목표 **이 연구의 주요 목표는 수렴 경과 경과 프로파일을 특징으로하는 임플란트로 치료받은 환자의 후 향적 코호트에서 한계 뼈 수준 (MBL)의 ** 장기 안정성 **를 분석하는 것입니다. 이 연구는 미적 매개 변수와 뼈 안정성 사이의 상관 관계를 식별하고,이 임플란트 설계의 임상 적 영향을 평가합니다.
** 재료 및 방법 **
** 학습 설계 ** 연구는 표준화 된 방식으로 수집 된 의료 기록 및 방사선 학적 데이터 분석을 기반으로 회고 적입니다. 선택된 환자는 수렴 경과 경막 프로파일을 갖는 적어도 하나의 임플란트를 받았으며 ** 10 년 이상 **에 따라 추적되었다.
** 포함 기준 **
- 18 세에서 75 세 사이의 성인 환자.
- 임플란트 배치 시점에, 다른 하나는 삽입 후 1-2 년, 3-6 년 및 7-10 년에 적어도 하나의 주변 방사선 사진의 존재.
- PES 평가에 대한 사진 문서는 보철 로딩 및 후속 조치 중에 수행됩니다.
** 제외 기준 **
- 보상되지 않은 전신 질환이있는 환자 (제어되지 않은 당뇨병, 중증자가 면역 질환).
- 무거운 흡연자 (하루에 10 개의 담배).
- 불완전한 임상 및 방사선 학적 문서.
** 수렴 횡단 경막 프로파일에 대한 설명 ** 수렴 횡단문 프로파일은 연조직 근처의 임플란트 목을 줄이는 설계로 특징 지어집니다. 이 구성은 콜라겐 섬유의 관상 동맥 이동을 촉진하여 뼈 마진을 보존하고 연조직을지지함으로써 미적 결과를 개선하는 데 도움이되는 생물학적 씰을 만듭니다.
** 데이터 수집 **
- ** MBL 측정 : ** 한계 뼈 손실은 ImageJ와 같은 전용 소프트웨어와 함께 표준화 된 주변 방사선 사진을 사용하여 측정됩니다. 임플란트 플랫폼의 가장자리와 첫 번째 뼈 접촉 사이의 거리를 평가합니다.
- ** PES 평가 : ** 핑크 미적 점수는 유두의 충만과 모양과 같은 매개 변수, 연조직의 윤곽, 점막 색 및 전반적인 미학적 통합과 같은 매개 변수를 고려하여 사진 이미지를 분석하여 계산됩니다.
** 표본 크기 계산 ** 표준 편차가 0.3mm 인 MBL에서 임상 적으로 관련된 차이 0.5 mm의 임상 적으로 관련된 차이를 가정하여 샘플 크기를 계산했습니다. 유의 수준은 5%이고 80%의 전력을 갖는 경우 45 개 이상의 피험자가 필요합니다. 추적 관찰 중 가능한 드롭 아웃을 설명하기 위해 샘플은 20%증가하여 최소 수를 54 명의 환자에게 가져옵니다.
** 통계 분석 ** 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 표현됩니다. 데이터 분석은 일반화 된 추정 방정식 (GEE)을 사용하여 시간이 지남에 따라 반복되는 측정 간의 의존성을 관리합니다. MBL과 PES의 상관 관계는 Pearson 계수를 사용하여 평가됩니다. 0.05 미만의 p- 값은 유의 한 것으로 간주됩니다.
** 윤리적 고려 사항 ** 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행 될 것입니다. 모든 임상 및 방사선 학적 데이터는 환자 프라이버시를 보장하기 위해 익명화됩니다. 추가 중재는 계획되지 않으며 연구는 참가자에게 위험을 초래하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아, 09042
- Cagliari University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 성인 환자.
- 임플란트 배치 시점에, 다른 하나는 삽입 후 1-2 년, 3-6 년 및 7-10 년에 적어도 하나의 주변 방사선 사진의 존재.
- PES 평가에 대한 사진 문서는 보철 로딩 및 후속 조치 중에 수행됩니다.
제외 기준 :
- 보상되지 않은 전신 질환이있는 환자 (제어되지 않은 당뇨병, 중증자가 면역 질환).
- 무거운 흡연자 (하루에 10 개의 담배).
- 불완전한 임상 및 방사선 학적 문서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한계 뼈 수준
기간: 임플란트 배치 후 1 ~ 10 년 기준선과 비교하여
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다양한 시점에서 구강 내 방사선 사진에서 측정 된 임플란트 주변의 한계 뼈의 수준
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임플란트 배치 후 1 ~ 10 년 기준선과 비교하여
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핑크 미적 점수
기간: 기준선 (임플란트 배치)에서 10 년까지
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5 개의 매개 변수-중간 유두, 원위 유두, 곡률 및 안면 점막 수준, 뿌리 볼록 성/연조직 색상 및 0에서 2까지의 뿌리 볼 수준에 따라 치과 임플란트 주변의 연조직의 미적 외관을 평가하는 스코어링 시스템
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기준선 (임플란트 배치)에서 10 년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Biotype retro
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치과 임플란트 배치에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices완전한
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로