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수렴 프로파일 임플란트의 10 년 후속 조치

2025년 7월 20일 업데이트: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

수렴 횡단 경막 프로파일 임플란트 주변의 MBL 및 PES 결과의 10 년 후속 분석

이 연구의 목적은 단기, 중간 및 장기의 한계 뼈 수준 (MBL) 및 핑크 미학적 점수 (PES) 변화를 평가하는 것입니다. 임플란트 배치 당일에 적어도 하나의 주변 X- 선을 앓고있는 99 명의 환자와 다음 10 년 동안 적어도 1 개의 촬영 한 환자는 MBL 분석에 포함되었고 임플란트 로딩 당일에 적어도 하나의 사진을 찍은 90 명의 환자와 PES 분석을 위해 다음 10 년 동안 촬영 한 90 명의 환자가 포함되었습니다. 방사선 사진은 4 개의 그룹으로 나뉘 었습니다. (1) 임플란트 배치; (2) 1-2 년 후속 (단기); (3) 3-6 년 후속 (중기); (4) ≥7 년 추적 관찰 (장기). 첫 번째 그룹이 보철 하중의 날과 관련이 있다는 점을 제외하고는 사진이 유사하게 그룹화되었습니다. MBL은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 측정되었습니다. SPSS 소프트웨어를 사용하여 일반화 된 추정 방정식 방법으로 결과를 분석하였고, P 값은 유의성을 위해 <0.05로 설정되었다.

연구 개요

상세 설명

현대의 임플란트는 지난 수십 년 동안 임플란트의 ** 기능적 안정성 **뿐만 아니라 ** 미적 결과 ** 및 ** 단단한 및 연조직 **의 보존을 최적화하는 솔루션으로 진화했습니다. 그러한 혁신 중 하나는 콜라겐 섬유의 관상 동맥 이동을 촉진하고 ** 한계 뼈 손실 (MBL) **을 줄이고 연조직의 안정성을 향상시키는 것을 목표로하는 치과 임플란트의 설계 구성 인*수렴 경막 점 프로파일*입니다.

** 한계 뼈 손실 (MBL) **는 임플란트의 장기 안정성을 평가하는 데있어 핵심 매개 변수이며 임플란트 주변의 한계 뼈 높이의 감소로 측정됩니다. 반면에 ** 핑크 미적 점수 (PES) **는 유두의 형태와 충만 함, 연조직의 윤곽, 그리고 보철물과 관련하여 점막의 색과 같은 매개 변수를 고려함으로써 임플란트 주변 연조직의 미학적 결과를 질적으로 평가합니다.

이 후 향적 연구 **는 뼈 안정성 및 미학적 결과와 관련하여 치과 임플란트의 수렴 횡단 경막 프로파일의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.

** 연구 목표 **이 연구의 주요 목표는 수렴 경과 경과 프로파일을 특징으로하는 임플란트로 치료받은 환자의 후 향적 코호트에서 한계 뼈 수준 (MBL)의 ** 장기 안정성 **를 분석하는 것입니다. 이 연구는 미적 매개 변수와 뼈 안정성 사이의 상관 관계를 식별하고,이 임플란트 설계의 임상 적 영향을 평가합니다.

** 재료 및 방법 **

** 학습 설계 ** 연구는 표준화 된 방식으로 수집 된 의료 기록 및 방사선 학적 데이터 분석을 기반으로 회고 적입니다. 선택된 환자는 수렴 경과 경막 프로파일을 갖는 적어도 하나의 임플란트를 받았으며 ** 10 년 이상 **에 따라 추적되었다.

** 포함 기준 **

  • 18 세에서 75 세 사이의 성인 환자.
  • 임플란트 배치 시점에, 다른 하나는 삽입 후 1-2 년, 3-6 년 및 7-10 년에 적어도 하나의 주변 방사선 사진의 존재.
  • PES 평가에 대한 사진 문서는 보철 로딩 및 후속 조치 중에 수행됩니다.

** 제외 기준 **

  • 보상되지 않은 전신 질환이있는 환자 (제어되지 않은 당뇨병, 중증자가 면역 질환).
  • 무거운 흡연자 (하루에 10 개의 담배).
  • 불완전한 임상 및 방사선 학적 문서.

** 수렴 횡단 경막 프로파일에 대한 설명 ** 수렴 횡단문 프로파일은 연조직 근처의 임플란트 목을 줄이는 설계로 특징 지어집니다. 이 구성은 콜라겐 섬유의 관상 동맥 이동을 촉진하여 뼈 마진을 보존하고 연조직을지지함으로써 미적 결과를 개선하는 데 도움이되는 생물학적 씰을 만듭니다.

** 데이터 수집 **

  1. ** MBL 측정 : ** 한계 뼈 손실은 ImageJ와 같은 전용 소프트웨어와 함께 표준화 된 주변 방사선 사진을 사용하여 측정됩니다. 임플란트 플랫폼의 가장자리와 첫 번째 뼈 접촉 사이의 거리를 평가합니다.
  2. ** PES 평가 : ** 핑크 미적 점수는 유두의 충만과 모양과 같은 매개 변수, 연조직의 윤곽, 점막 색 및 전반적인 미학적 통합과 같은 매개 변수를 고려하여 사진 이미지를 분석하여 계산됩니다.

** 표본 크기 계산 ** 표준 편차가 0.3mm 인 MBL에서 임상 적으로 관련된 차이 0.5 mm의 임상 적으로 관련된 차이를 가정하여 샘플 크기를 계산했습니다. 유의 수준은 5%이고 80%의 전력을 갖는 경우 45 개 이상의 피험자가 필요합니다. 추적 관찰 중 가능한 드롭 아웃을 설명하기 위해 샘플은 20%증가하여 최소 수를 54 명의 환자에게 가져옵니다.

** 통계 분석 ** 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 표현됩니다. 데이터 분석은 일반화 된 추정 방정식 (GEE)을 사용하여 시간이 지남에 따라 반복되는 측정 간의 의존성을 관리합니다. MBL과 PES의 상관 관계는 Pearson 계수를 사용하여 평가됩니다. 0.05 미만의 p- 값은 유의 한 것으로 간주됩니다.

** 윤리적 고려 사항 ** 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행 될 것입니다. 모든 임상 및 방사선 학적 데이터는 환자 프라이버시를 보장하기 위해 익명화됩니다. 추가 중재는 계획되지 않으며 연구는 참가자에게 위험을 초래하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

97

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cagliari, 이탈리아, 09042
        • Cagliari University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

점막 경막 수렴 프로파일로 하나 이상의 임플란트를받은 환자

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 75 세 사이의 성인 환자.
  • 임플란트 배치 시점에, 다른 하나는 삽입 후 1-2 년, 3-6 년 및 7-10 년에 적어도 하나의 주변 방사선 사진의 존재.
  • PES 평가에 대한 사진 문서는 보철 로딩 및 후속 조치 중에 수행됩니다.

제외 기준 :

  • 보상되지 않은 전신 질환이있는 환자 (제어되지 않은 당뇨병, 중증자가 면역 질환).
  • 무거운 흡연자 (하루에 10 개의 담배).
  • 불완전한 임상 및 방사선 학적 문서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 뼈 수준
기간: 임플란트 배치 후 1 ~ 10 년 기준선과 비교하여
다양한 시점에서 구강 내 방사선 사진에서 측정 된 임플란트 주변의 한계 뼈의 수준
임플란트 배치 후 1 ~ 10 년 기준선과 비교하여
핑크 미적 점수
기간: 기준선 (임플란트 배치)에서 10 년까지
5 개의 매개 변수-중간 유두, 원위 유두, 곡률 및 안면 점막 수준, 뿌리 볼록 성/연조직 색상 및 0에서 2까지의 뿌리 볼 수준에 따라 치과 임플란트 주변의 연조직의 미적 외관을 평가하는 스코어링 시스템
기준선 (임플란트 배치)에서 10 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Biotype retro

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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