Deset let sledování konvergentních profilových implantátů
Desetiletá analýza následných analýzy výsledků MBL a PES kolem implantátů konvergentního profilu pro profil
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moderní implantologie se v posledních desetiletích vyvinula směrem k řešení, která optimalizují nejen ** funkční stabilita ** implantátů, ale také ** estetický výsledek ** a zachování ** tvrdých a měkkých tkání **. Jednou z takových inovací je*konvergentní transluální profil*, konstrukční konfigurace pro dentální implantáty zaměřené na podporu koronální migrace kolagenových vláken, snižování ** mezní úbytku kosti (MBL) ** a zlepšení stability měkkých tkání.
** Mezní ztráta kosti (MBL) ** je klíčovým parametrem při hodnocení dlouhodobé stability implantátů a měří se jako snížení výšky mezní kosti kolem implantátu. Na druhé straně ** růžové estetické skóre (PES) **, kvalitativně vyhodnocuje estetický výsledek měkkých tkání pe-implantátu zvážením parametrů, jako je tvar a plnost papily, obrys měkkých tkání a barvu sliznice ve vztahu k protezi.
Tato retrospektivní studie ** si klade za cíl vyhodnotit v kohortě pacientů účinnost konvergentního transluálního profilu dentálních implantátů s ohledem na stabilitu kostí a estetické výsledky.
** Cíl studie ** Hlavním cílem studie je analyzovat ** dlouhodobou stabilitu ** mezní úrovně kostí (MBL) a růžové estetické skóre (PES) v retrospektivní kohortě pacientů léčených implantáty s konvergentním transkonkurenčním profilem. Studie má v úmyslu identifikovat korelace mezi estetickými parametry a stabilitou kostí a také hodnotí klinické důsledky tohoto návrhu implantátu.
** Materiály a metody **
** Návrh studie ** Studie bude retrospektivní na základě analýzy lékařských záznamů a radiografických údajů shromážděných standardizovaným způsobem. Vybraní pacienti dostávali alespoň jeden implantát s konvergentním transluálním profilem a byli sledováni po dobu ** nejméně 10 let **.
** Kritéria pro zařazení **
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let.
- Přítomnost alespoň jednoho periapického rentgenového snímku pořízeného v době umístění implantátu a dalšího po 1-2 let, 3-6 let a 7-10 let po zavedení.
- Fotografická dokumentace pro hodnocení PES prováděné při protetickém zatížení a během sledování.
** Kritéria vyloučení **
- Pacienti s nekompenzovanými systémovými onemocněními (nekontrolovaný diabetes, těžká autoimunitní onemocnění).
- Těžké kuřáci (> 10 cigaret denně).
- Neúplná klinická a radiografická dokumentace.
** Popis konvergentního profilu transkomentálního řízení ** Konvergentní transluální profil je charakterizován návrhem, který snižuje většinu krku implantátu poblíž měkkých tkání. Tato konfigurace podporuje koronální migraci kolagenových vláken a vytváří biologické těsnění, které pomáhá zachovat kostní okraj a podporuje měkké tkáně, čímž se zlepšuje estetické výsledky.
** Sběr dat **
- ** Měření MBL: ** Mezní ztráta kosti se měří pomocí standardizovaných periapických rentgenových snímků, s vyhrazeným softwarem, jako je ImageJ, posouzení vzdálenosti mezi okrajem platformy implantátu a prvním kontaktem pro kosti.
- ** Hodnocení PES: ** Pink estetické skóre se vypočítá analýzou fotografických obrazů, s ohledem na parametry, jako je plnost a tvar papil, obrys měkkých tkání, barvy sliznice a celkovou estetickou integraci.
** Výpočet velikosti vzorku ** Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu, že klinicky relevantní rozdíl 0,5 mM v MBL se standardní odchylkou 0,3 mm. S hladinou významnosti 5% a síly 80% je vyžadováno nejméně 45 subjektů. Aby se zohlednily možné předčasné ukončení studia během sledování, vzorek se zvýší o 20%, což přinese minimální počet na 54 pacientů.
** Statistická analýza ** Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Kontinuální proměnné budou vyjádřeny jako průměry a standardní odchylky. Analýza dat bude provedena pomocí zobecněných odhadovacích rovnic (GEE) k řízení závislosti mezi opakovanými měřeními v průběhu času. Korelace mezi MBL a PES bude hodnocena pomocí Pearsonova koeficientu. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou.
** Etické úvahy ** Studie bude provedena v souladu s Helsinským prohlášením. Všechna klinická a radiografická data budou anonymizována pro zajištění soukromí pacienta. Nejsou plánovány žádné další zásahy a studie nepředstavuje rizika pro účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09042
- Cagliari University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let.
- Přítomnost alespoň jednoho periapického rentgenového snímku pořízeného v době umístění implantátu a dalšího po 1-2 let, 3-6 let a 7-10 let po zavedení.
- Fotografická dokumentace pro hodnocení PES prováděné při protetickém zatížení a během sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nekompenzovanými systémovými onemocněními (nekontrolovaný diabetes, těžká autoimunitní onemocnění).
- Těžké kuřáci (> 10 cigaret denně).
- Neúplná klinická a radiografická dokumentace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina mezních kostí
Časové okno: 1 až 10 let po umístění implantátu ve srovnání s výchozím stavem
|
Úroveň okrajové kosti pei-implantátu měřená na intraorálním rentgenovém snímku v různých časových bodech
|
1 až 10 let po umístění implantátu ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: od výchozí hodnoty (umístění implantátu) do 10 let
|
Bodovací systém, který vyhodnocuje estetický vzhled měkké tkáně kolem dentálních implantátů založený na pěti parametrech-mesiální papille, distální papille, zakřivení a úrovni sliznice obličeje a kořenovou konvexnost/měkká tkáň a texturu-e-each skóroval od 0 do 2, pro maximum 10 bodů, maximálně 10 bodů
|
od výchozí hodnoty (umístění implantátu) do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Biotype retro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění dentálního implantátu
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan