Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deset let sledování konvergentních profilových implantátů

20. července 2025 aktualizováno: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Desetiletá analýza následných analýzy výsledků MBL a PES kolem implantátů konvergentního profilu pro profil

Cílem studie je zhodnotit změny mezní úrovně kostí (MBL) a růžové estetické skóre (PES) krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé, na retrospektivní kohortě pacientů, kteří dostávali alespoň jeden „implantát biotypu“ (DEI Italaia SRL, Mercallo VA, Itálie). Devadesát sedm pacientů s alespoň jedním periapickým rentgenovým zářením odebraným v den umístění implantátu a alespoň jedním pořízeným v následujících 10 letech bylo zahrnuto pro analýzu MBL a 90 pacientů, kteří měli alespoň jednu fotografii pořízenou v den zatížení implantátu, a jeden v následujících 10 letech pro analýzu PES. Rentgenové snímky byly rozděleny do 4 skupin: (1) umístění implantátu; (2) 1-2 roky sledování (krátkodobé); (3) sledování 3-6 let (střednědobé); (4) ≥ 7 let sledování (dlouhodobé). Fotografie byly seskupeny podobně, kromě toho, že první skupina byla ve srovnání s dnem protetického zatížení. MBL byl měřen pomocí softwaru ImageJ. Výsledky byly analyzovány metodou generalizovaného odhadu rovnic pomocí softwaru SPSS, hodnota P byla nastavena na <0,05 pro význam.

Přehled studie

Detailní popis

Moderní implantologie se v posledních desetiletích vyvinula směrem k řešení, která optimalizují nejen ** funkční stabilita ** implantátů, ale také ** estetický výsledek ** a zachování ** tvrdých a měkkých tkání **. Jednou z takových inovací je*konvergentní transluální profil*, konstrukční konfigurace pro dentální implantáty zaměřené na podporu koronální migrace kolagenových vláken, snižování ** mezní úbytku kosti (MBL) ** a zlepšení stability měkkých tkání.

** Mezní ztráta kosti (MBL) ** je klíčovým parametrem při hodnocení dlouhodobé stability implantátů a měří se jako snížení výšky mezní kosti kolem implantátu. Na druhé straně ** růžové estetické skóre (PES) **, kvalitativně vyhodnocuje estetický výsledek měkkých tkání pe-implantátu zvážením parametrů, jako je tvar a plnost papily, obrys měkkých tkání a barvu sliznice ve vztahu k protezi.

Tato retrospektivní studie ** si klade za cíl vyhodnotit v kohortě pacientů účinnost konvergentního transluálního profilu dentálních implantátů s ohledem na stabilitu kostí a estetické výsledky.

** Cíl studie ** Hlavním cílem studie je analyzovat ** dlouhodobou stabilitu ** mezní úrovně kostí (MBL) a růžové estetické skóre (PES) v retrospektivní kohortě pacientů léčených implantáty s konvergentním transkonkurenčním profilem. Studie má v úmyslu identifikovat korelace mezi estetickými parametry a stabilitou kostí a také hodnotí klinické důsledky tohoto návrhu implantátu.

** Materiály a metody **

** Návrh studie ** Studie bude retrospektivní na základě analýzy lékařských záznamů a radiografických údajů shromážděných standardizovaným způsobem. Vybraní pacienti dostávali alespoň jeden implantát s konvergentním transluálním profilem a byli sledováni po dobu ** nejméně 10 let **.

** Kritéria pro zařazení **

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let.
  • Přítomnost alespoň jednoho periapického rentgenového snímku pořízeného v době umístění implantátu a dalšího po 1-2 let, 3-6 let a 7-10 let po zavedení.
  • Fotografická dokumentace pro hodnocení PES prováděné při protetickém zatížení a během sledování.

** Kritéria vyloučení **

  • Pacienti s nekompenzovanými systémovými onemocněními (nekontrolovaný diabetes, těžká autoimunitní onemocnění).
  • Těžké kuřáci (> 10 cigaret denně).
  • Neúplná klinická a radiografická dokumentace.

** Popis konvergentního profilu transkomentálního řízení ** Konvergentní transluální profil je charakterizován návrhem, který snižuje většinu krku implantátu poblíž měkkých tkání. Tato konfigurace podporuje koronální migraci kolagenových vláken a vytváří biologické těsnění, které pomáhá zachovat kostní okraj a podporuje měkké tkáně, čímž se zlepšuje estetické výsledky.

** Sběr dat **

  1. ** Měření MBL: ** Mezní ztráta kosti se měří pomocí standardizovaných periapických rentgenových snímků, s vyhrazeným softwarem, jako je ImageJ, posouzení vzdálenosti mezi okrajem platformy implantátu a prvním kontaktem pro kosti.
  2. ** Hodnocení PES: ** Pink estetické skóre se vypočítá analýzou fotografických obrazů, s ohledem na parametry, jako je plnost a tvar papil, obrys měkkých tkání, barvy sliznice a celkovou estetickou integraci.

** Výpočet velikosti vzorku ** Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu, že klinicky relevantní rozdíl 0,5 mM v MBL se standardní odchylkou 0,3 mm. S hladinou významnosti 5% a síly 80% je vyžadováno nejméně 45 subjektů. Aby se zohlednily možné předčasné ukončení studia během sledování, vzorek se zvýší o 20%, což přinese minimální počet na 54 pacientů.

** Statistická analýza ** Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Kontinuální proměnné budou vyjádřeny jako průměry a standardní odchylky. Analýza dat bude provedena pomocí zobecněných odhadovacích rovnic (GEE) k řízení závislosti mezi opakovanými měřeními v průběhu času. Korelace mezi MBL a PES bude hodnocena pomocí Pearsonova koeficientu. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou.

** Etické úvahy ** Studie bude provedena v souladu s Helsinským prohlášením. Všechna klinická a radiografická data budou anonymizována pro zajištění soukromí pacienta. Nejsou plánovány žádné další zásahy a studie nepředstavuje rizika pro účastníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cagliari, Itálie, 09042
        • Cagliari University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávali alespoň jeden implantát s profilem konvergentního konvergenta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let.
  • Přítomnost alespoň jednoho periapického rentgenového snímku pořízeného v době umístění implantátu a dalšího po 1-2 let, 3-6 let a 7-10 let po zavedení.
  • Fotografická dokumentace pro hodnocení PES prováděné při protetickém zatížení a během sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nekompenzovanými systémovými onemocněními (nekontrolovaný diabetes, těžká autoimunitní onemocnění).
  • Těžké kuřáci (> 10 cigaret denně).
  • Neúplná klinická a radiografická dokumentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina mezních kostí
Časové okno: 1 až 10 let po umístění implantátu ve srovnání s výchozím stavem
Úroveň okrajové kosti pei-implantátu měřená na intraorálním rentgenovém snímku v různých časových bodech
1 až 10 let po umístění implantátu ve srovnání s výchozím stavem
Růžové estetické skóre
Časové okno: od výchozí hodnoty (umístění implantátu) do 10 let
Bodovací systém, který vyhodnocuje estetický vzhled měkké tkáně kolem dentálních implantátů založený na pěti parametrech-mesiální papille, distální papille, zakřivení a úrovni sliznice obličeje a kořenovou konvexnost/měkká tkáň a texturu-e-each skóroval od 0 do 2, pro maximum 10 bodů, maximálně 10 bodů
od výchozí hodnoty (umístění implantátu) do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Biotype retro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění dentálního implantátu

Předplatit