- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07089407
- オリジナルトライアル
Conggentプロファイルインプラントの10年間のフォローアップ
収束トランス粘膜プロファイルインプラント周辺のMBLおよびPESの結果の10年間の追跡分析
調査の概要
詳細な説明
現代のインプラント学は、過去数十年にわたって、インプラントの**機能安定性**だけでなく、**美的結果**と**硬質および軟組織**の保存も最適化するソリューションに向けて進化してきました。 そのような革新の1つは、コラーゲン繊維の冠状移動を促進することを目的とした歯科インプラントの設計構成である*収束トランス粘膜プロファイル*です。
**辺縁骨損失(MBL)**は、インプラントの長期的な安定性を評価する上で重要なパラメーターであり、インプラント周辺の周辺骨の高さの低下として測定されます。 一方、**ピンクの審美スコア(PES)**は、乳頭の形状と充実性、軟部組織の輪郭、柔らかい組織の輪郭、粘膜の色を検討することにより、ペリインプラント軟部組織の美的結果を定性的に評価します。
この**レトロスペクティブ研究**は、患者のコホートで、骨の安定性と審美的転帰に関する歯科インプラントの収束輸血プロファイルの有効性を評価することを目指しています。
**研究の目的**この研究の主な目的は、閉塞性トランスムコーサルプロファイルを特徴とするインプラントで治療された患者の遡及的コホートにおける、周辺骨レベル(MBL)の**長期安定性**とピンクの審美スコア(PES)を分析することです。 この研究は、審美的なパラメーターと骨の安定性との相関を特定し、このインプラント設計の臨床的意味を評価することを意図しています。
**材料と方法**
**研究デザイン**標準化された方法で収集された医療記録とX線撮影データの分析に基づいて、研究は遡及的になります。 選択された患者は、収束ムコサルプロファイルを備えた少なくとも1つのインプラントを投与され、少なくとも10年** **に従いました。
**包含基準**
- 18〜75歳の成人患者。
- インプラントの配置時に採取された少なくとも1つの根性X線写真と、挿入後1〜6年、および7〜10年で別の頸部X線写真が存在します。
- 補綴積載時およびフォローアップ中に実行されたPES評価の写真文書。
**除外基準**
- 補償されていない全身性疾患(制御されていない糖尿病、重度の自己免疫疾患)の患者。
- ヘビースモーカー(1日あたり10匹のタバコ)。
- 不完全な臨床およびX線撮影文書。
**収束トランス粘膜プロファイルの説明**収束トランス粘膜プロファイルは、軟部組織の近くのインプラントネックの大部分を減らす設計によって特徴付けられます。 この構成は、コラーゲン繊維の冠状移動を促進し、骨縁を維持し、軟部組織をサポートし、それによって審美的な結果を改善する生物学的シールを作成します。
**データ収集**
- ** MBL測定:** ImageJなどの専用ソフトウェアを使用して、インプラントプラットフォームのエッジと最初の骨接触などの専用ソフトウェアを使用して、標準化された骨髄帯状疱疹を使用して、限界骨損失が測定されます。
- ** PES評価:**ピンクの審美スコアは、乳頭の膨満感や形状、軟部組織の輪郭、粘膜色、および全体的な美的統合などのパラメーターを考慮して、写真画像を分析することによって計算されます。
**サンプルサイズの計算**サンプルサイズは、標準偏差が0.3 mmのMBLで臨床的に関連する差を0.5 mmと仮定して計算されました。 有意水準は5%、パワーは80%で、少なくとも45人の被験者が必要です。 フォローアップ中のドロップアウトの可能性を考慮するために、サンプルは20%増加し、最低数は54人の患者になります。
**統計分析**データはSPSSソフトウェアを使用して分析されます。 連続変数は、平均および標準偏差として表されます。 データ分析は、一般化された推定方程式(GEE)を使用して行われ、繰り返し測定間の依存性を経時的に管理します。 MBLとPESの相関は、ピアソン係数を使用して評価されます。 0.05未満のp値は重要と見なされます。
**倫理的考慮事項**この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 患者のプライバシーを確保するために、すべての臨床データとX線撮影データが匿名化されます。 追加の介入は計画されておらず、この研究は参加者にリスクをもたらしません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cagliari、イタリア、09042
- Cagliari University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18〜75歳の成人患者。
- インプラントの配置時に採取された少なくとも1つの根性X線写真と、挿入後1〜6年、および7〜10年で別の頸部X線写真が存在します。
- 補綴積載時およびフォローアップ中に実行されたPES評価の写真文書。
除外基準:
- 補償されていない全身性疾患(制御されていない糖尿病、重度の自己免疫疾患)の患者。
- ヘビースモーカー(1日あたり10匹のタバコ)。
- 不完全な臨床およびX線撮影文書。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周辺骨レベル
時間枠:ベースラインと比較して、インプラント配置から1〜10年後
|
さまざまな時点で口腔内レントゲン写真で測定された、インプラント周囲の周辺骨のレベル
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ベースラインと比較して、インプラント配置から1〜10年後
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ピンクの審美スコア
時間枠:ベースライン(インプラント配置)から10年まで
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5つのパラメーター間乳頭、遠位乳頭、曲率、顔面粘膜のレベル、および根の凸/軟部組織の色とテクスチャエアチが0から2にスコアを付けることに基づいて、歯科インプラントの周りの軟部組織の審美的外観を評価するスコアリングシステム。
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ベースライン(インプラント配置)から10年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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