- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07089407
- Original retssag
Ti år opfølgning af konvergent profilimplantater
Ti-årig opfølgningsanalyse af MBL- og PES-resultater omkring konvergent transmucosal profilimplantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne implantologi har udviklet sig i de sidste årtier mod løsninger, der ikke kun optimerer den ** funktionelle stabilitet ** af implantater, men også det ** æstetiske resultat ** og bevarelse af ** hårdt og blødt væv **. En sådan innovation er den*konvergent transmucosalprofil*, en designkonfiguration til tandimplantater, der sigter mod at fremme koronal migration af kollagenfibre, reducere ** marginale knogletab (MBL) ** og forbedre stabiliteten af blødt væv.
** Marginal knogletab (MBL) ** er en nøgleparameter til vurdering af implantaters langsigtede stabilitet og måles som en reduktion i højden af den marginale knogle omkring implantatet. Den ** lyserøde æstetiske score (PES) ** evaluerer på den anden side kvalitativt det æstetiske resultat af det peri-implantat bløde væv ved at overveje parametre, såsom form og fylde af papillaen, konturen af det bløde væv og farven på slimet
Denne ** retrospektive undersøgelse ** sigter mod at evaluere i en kohort af patienter effektiviteten af den konvergent transmucosal profil af tandimplantater med hensyn til knoglestabilitet og æstetiske resultater.
** Undersøgelsesmål ** Hovedmålet med undersøgelsen er at analysere den ** langtidsstabilitet ** af marginalt knogliveau (MBL) og den lyserøde estetiske score (PES) i en retrospektiv kohort af patienter behandlet med implantater med en konvergent transmucosal-profil. Undersøgelsen har til hensigt at identificere sammenhænge mellem æstetiske parametre og knoglestabilitet, der også vurderer de kliniske implikationer af dette implantatdesign.
** Materialer og metoder **
** Undersøgelsesdesign ** Undersøgelsen vil være retrospektiv baseret på analysen af medicinske poster og radiografiske data indsamlet på en standardiseret måde. Udvalgte patienter modtog mindst et implantat med en konvergent transmucosalprofil og blev fulgt i ** mindst 10 år **.
** Inkluderingskriterier **
- Voksne patienter i alderen 18 og 75 år.
- Tilstedeværelse af mindst en periapisk radiograf taget på tidspunktet for implantatplacering og et andet ved 1-2 år, 3-6 år og 7-10 år efter indsættelse.
- Fotografisk dokumentation til PES-vurderinger udført ved protetisk belastning og under opfølgning.
** Ekskluderingskriterier **
- Patienter med ukompenserede systemiske sygdomme (ukontrolleret diabetes, alvorlige autoimmune sygdomme).
- Tunge rygere (> 10 cigaretter pr. Dag).
- Ufuldstændig klinisk og radiografisk dokumentation.
** Beskrivelse af den konvergent transmucosalprofil ** Den konvergent transmucosalprofil er kendetegnet ved et design, der reducerer hovedparten af implantathalsen nær det bløde væv. Denne konfiguration fremmer den koronale migration af kollagenfibre, hvilket skaber en biologisk tætning, der hjælper med at bevare knoglemargenen og understøtte det bløde væv og derved forbedre æstetiske resultater.
** Dataindsamling **
- ** MBL -måling: ** Marginalt knogletab måles ved hjælp af standardiserede periapiske røntgenbilleder med dedikeret software såsom ImageJ, der vurderer afstanden mellem kanten af implantatplatformen og den første knoglekontakt.
- ** PES -evaluering: ** Den lyserøde estetiske score beregnes ved at analysere fotografiske billeder under hensyntagen til parametre som fylde og form af papillerne, konturen af det bløde væv, slimhindefarve og den samlede æstetiske integration.
** Eksempelstørrelsesberegning ** Prøvestørrelsen blev beregnet under forudsætning af en klinisk relevant forskel på 0,5 mm i MBL med en standardafvigelse på 0,3 mm. Med et signifikansniveau på 5% og en magt på 80% kræves mindst 45 forsøgspersoner. For at redegøre for mulige frafald under opfølgningen øges prøven med 20%, hvilket bringer minimumsnummeret til 54 patienter.
** Statistisk analyse ** Data analyseres ved hjælp af SPSS -software. Kontinuerlige variabler udtrykkes som middel og standardafvigelser. Dataanalysen udføres ved hjælp af generaliserede estimering af ligninger (GEE) for at håndtere afhængigheden mellem gentagne målinger over tid. Korrelationen mellem MBL og PES vurderes ved hjælp af Pearson -koefficienten. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
** Etiske overvejelser ** Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen. Alle kliniske og radiografiske data vil blive anonymiseret for at sikre patientens privatliv. Der er ikke planlagt yderligere interventioner, og undersøgelsen udgør ikke risici for deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italien, 09042
- Cagliari University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 og 75 år.
- Tilstedeværelse af mindst en periapisk radiograf taget på tidspunktet for implantatplacering og et andet ved 1-2 år, 3-6 år og 7-10 år efter indsættelse.
- Fotografisk dokumentation til PES-vurderinger udført ved protetisk belastning og under opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukompenserede systemiske sygdomme (ukontrolleret diabetes, alvorlige autoimmune sygdomme).
- Tunge rygere (> 10 cigaretter pr. Dag).
- Ufuldstændig klinisk og radiografisk dokumentation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal knogliveau
Tidsramme: 1 til 10 år efter implantatplacering sammenlignet med baseline
|
Niveauet for den peri-implantat marginale knogle målt på intraoral radiograf på forskellige tidspunkter
|
1 til 10 år efter implantatplacering sammenlignet med baseline
|
|
Pink æstetisk score
Tidsramme: fra baseline (implantatplacering) til 10 år
|
Et scoringssystem, der evaluerer det æstetiske udseende af blødt væv omkring tandimplantater baseret på fem parametre-mesial papilla, distal papilla, krumning og niveau af ansigtslimhin
|
fra baseline (implantatplacering) til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Biotype retro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantat Knogletab
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of CataniaAfsluttetPeri-implantat betændelse | Peri-implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri-implant mukositisItalien
Kliniske forsøg med Dentalimplantatplacering
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig