Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ti år opfølgning af konvergent profilimplantater

20. juli 2025 opdateret af: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Ti-årig opfølgningsanalyse af MBL- og PES-resultater omkring konvergent transmucosal profilimplantater

Formålet med undersøgelsen er at evaluere det marginale knogliveau (MBL) og den lyserøde æstetiske score (PES) ændringer på den korte, mellemstore og langsigtede, på en retrospektiv kohort af patienter, der modtog mindst en "biotypeimplantat" (Dei Italia SRL, Mercallo VA, Italien) med konvergent transmucosal profil. Syvoghalvfjerds patienter med mindst en periapisk røntgenstråle taget på dagen for implantatplacering og mindst en taget i de følgende 10 år blev inkluderet til MBL-analyse og 90 patienter, der havde mindst et fotografi taget på dagen for implantatbelastning, og et taget i de følgende 10 år til PES-analyse. Radiograferne blev opdelt i 4 grupper: (1) implantatplacering; (2) 1-2 års opfølgning (kortvarig); (3) 3-6 år opfølgning (mellemlang sigt); (4) ≥7 år opfølgning (langvarig). Fotografier blev grupperet på lignende måde, bortset fra at den første gruppe var i forhold til dagen for protetisk belastning. MBL blev målt ved hjælp af ImageJ -software. Resultaterne blev analyseret med generaliserede estimering af ligningsmetode ved anvendelse af SPSS -software, P -værdien blev indstillet til <0,05 for betydning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderne implantologi har udviklet sig i de sidste årtier mod løsninger, der ikke kun optimerer den ** funktionelle stabilitet ** af implantater, men også det ** æstetiske resultat ** og bevarelse af ** hårdt og blødt væv **. En sådan innovation er den*konvergent transmucosalprofil*, en designkonfiguration til tandimplantater, der sigter mod at fremme koronal migration af kollagenfibre, reducere ** marginale knogletab (MBL) ** og forbedre stabiliteten af blødt væv.

** Marginal knogletab (MBL) ** er en nøgleparameter til vurdering af implantaters langsigtede stabilitet og måles som en reduktion i højden af den marginale knogle omkring implantatet. Den ** lyserøde æstetiske score (PES) ** evaluerer på den anden side kvalitativt det æstetiske resultat af det peri-implantat bløde væv ved at overveje parametre, såsom form og fylde af papillaen, konturen af det bløde væv og farven på slimet

Denne ** retrospektive undersøgelse ** sigter mod at evaluere i en kohort af patienter effektiviteten af den konvergent transmucosal profil af tandimplantater med hensyn til knoglestabilitet og æstetiske resultater.

** Undersøgelsesmål ** Hovedmålet med undersøgelsen er at analysere den ** langtidsstabilitet ** af marginalt knogliveau (MBL) og den lyserøde estetiske score (PES) i en retrospektiv kohort af patienter behandlet med implantater med en konvergent transmucosal-profil. Undersøgelsen har til hensigt at identificere sammenhænge mellem æstetiske parametre og knoglestabilitet, der også vurderer de kliniske implikationer af dette implantatdesign.

** Materialer og metoder **

** Undersøgelsesdesign ** Undersøgelsen vil være retrospektiv baseret på analysen af medicinske poster og radiografiske data indsamlet på en standardiseret måde. Udvalgte patienter modtog mindst et implantat med en konvergent transmucosalprofil og blev fulgt i ** mindst 10 år **.

** Inkluderingskriterier **

  • Voksne patienter i alderen 18 og 75 år.
  • Tilstedeværelse af mindst en periapisk radiograf taget på tidspunktet for implantatplacering og et andet ved 1-2 år, 3-6 år og 7-10 år efter indsættelse.
  • Fotografisk dokumentation til PES-vurderinger udført ved protetisk belastning og under opfølgning.

** Ekskluderingskriterier **

  • Patienter med ukompenserede systemiske sygdomme (ukontrolleret diabetes, alvorlige autoimmune sygdomme).
  • Tunge rygere (> 10 cigaretter pr. Dag).
  • Ufuldstændig klinisk og radiografisk dokumentation.

** Beskrivelse af den konvergent transmucosalprofil ** Den konvergent transmucosalprofil er kendetegnet ved et design, der reducerer hovedparten af implantathalsen nær det bløde væv. Denne konfiguration fremmer den koronale migration af kollagenfibre, hvilket skaber en biologisk tætning, der hjælper med at bevare knoglemargenen og understøtte det bløde væv og derved forbedre æstetiske resultater.

** Dataindsamling **

  1. ** MBL -måling: ** Marginalt knogletab måles ved hjælp af standardiserede periapiske røntgenbilleder med dedikeret software såsom ImageJ, der vurderer afstanden mellem kanten af implantatplatformen og den første knoglekontakt.
  2. ** PES -evaluering: ** Den lyserøde estetiske score beregnes ved at analysere fotografiske billeder under hensyntagen til parametre som fylde og form af papillerne, konturen af det bløde væv, slimhindefarve og den samlede æstetiske integration.

** Eksempelstørrelsesberegning ** Prøvestørrelsen blev beregnet under forudsætning af en klinisk relevant forskel på 0,5 mm i MBL med en standardafvigelse på 0,3 mm. Med et signifikansniveau på 5% og en magt på 80% kræves mindst 45 forsøgspersoner. For at redegøre for mulige frafald under opfølgningen øges prøven med 20%, hvilket bringer minimumsnummeret til 54 patienter.

** Statistisk analyse ** Data analyseres ved hjælp af SPSS -software. Kontinuerlige variabler udtrykkes som middel og standardafvigelser. Dataanalysen udføres ved hjælp af generaliserede estimering af ligninger (GEE) for at håndtere afhængigheden mellem gentagne målinger over tid. Korrelationen mellem MBL og PES vurderes ved hjælp af Pearson -koefficienten. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

** Etiske overvejelser ** Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen. Alle kliniske og radiografiske data vil blive anonymiseret for at sikre patientens privatliv. Der er ikke planlagt yderligere interventioner, og undersøgelsen udgør ikke risici for deltagerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cagliari, Italien, 09042
        • Cagliari University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog mindst et implantat med transmucosal konvergent profil

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 og 75 år.
  • Tilstedeværelse af mindst en periapisk radiograf taget på tidspunktet for implantatplacering og et andet ved 1-2 år, 3-6 år og 7-10 år efter indsættelse.
  • Fotografisk dokumentation til PES-vurderinger udført ved protetisk belastning og under opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukompenserede systemiske sygdomme (ukontrolleret diabetes, alvorlige autoimmune sygdomme).
  • Tunge rygere (> 10 cigaretter pr. Dag).
  • Ufuldstændig klinisk og radiografisk dokumentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogliveau
Tidsramme: 1 til 10 år efter implantatplacering sammenlignet med baseline
Niveauet for den peri-implantat marginale knogle målt på intraoral radiograf på forskellige tidspunkter
1 til 10 år efter implantatplacering sammenlignet med baseline
Pink æstetisk score
Tidsramme: fra baseline (implantatplacering) til 10 år
Et scoringssystem, der evaluerer det æstetiske udseende af blødt væv omkring tandimplantater baseret på fem parametre-mesial papilla, distal papilla, krumning og niveau af ansigtslimhin
fra baseline (implantatplacering) til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biotype retro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat Knogletab

Kliniske forsøg med Dentalimplantatplacering

Abonner