Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tien jaar follow -up van convergente profielimplantaten

20 juli 2025 bijgewerkt door: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Tienjarige follow-up analyse van MBL- en PES-resultaten rond convergente transmucosale profielimplantaten

Het doel van de studie is om het marginale botniveau (MBL) en roze esthetische score (PES) -veranderingen op de korte, middellange en lange termijn te evalueren op een retrospectief cohort van patiënten die ten minste één "biotype-implantaat" ontvingen (Dei Italia SRL, Mercallo VA, Italië) met een geconvergeerde transmucosaal profiel. Zevenennegentig patiënten met ten minste één periapische röntgenfoto genomen op de dag van de plaatsing van implantaten en ten minste één genomen in de volgende 10 jaar werden opgenomen voor MBL-analyse en 90 patiënten die ten minste één foto hadden genomen op de dag van implantaatbelasting, en een genomen in de volgende 10 jaar voor PES-analyse. De röntgenfoto's werden verdeeld in 4 groepen: (1) plaatsing van implantaten; (2) follow-up van 1-2 jaar (korte termijn); (3) 3-6 jaar follow-up (middellange termijn); (4) ≥7 jaar follow-up (op lange termijn). Foto's werden op dezelfde manier gegroepeerd, behalve dat de eerste groep relatief was ten opzichte van de dag van prothetische belasting. MBL werd gemeten met behulp van ImageJ -software. Resultaten werden geanalyseerd met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingenmethode met behulp van SPSS -software, de P -waarde werd ingesteld op <0,05 voor significantie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moderne implantologie is de afgelopen decennia geëvolueerd naar oplossingen die niet alleen de ** functionele stabiliteit ** van implantaten, maar ook de ** esthetische uitkomst ** en het behoud van ** harde en zachte weefsels ** optimaliseren. Een dergelijke innovatie is het*convergente transmucosale profiel*, een ontwerpconfiguratie voor tandheelkundige implantaten gericht op het bevorderen van de coronale migratie van collageenvezels, het verminderen van ** marginaal botverlies (MBL) ** en het verbeteren van de stabiliteit van zachte weefsels.

** Marginaal botverlies (MBL) ** is een belangrijke parameter bij het beoordelen van de langetermijnstabiliteit van implantaten en wordt gemeten als een vermindering van de hoogte van het marginale bot rond het implantaat. De ** Pink Esthetic Score (PES) ** evalueert daarentegen kwalitatief de esthetische uitkomst van de peri-implantaat zachte weefsels door parameters te overwegen zoals de vorm en volheid van de papilla, de contour van de zachte weefsels en de kleur van het slijmvlies in relatie tot de vlek.

Deze ** retrospectieve studie ** heeft als doel om bij een cohort van patiënten de effectiviteit van het convergente transmucosale profiel van tandheelkundige implantaten met betrekking tot botstabiliteit en esthetische resultaten te evalueren.

** Studie-doel ** Het hoofddoel van de studie is het analyseren van de ** langdurige stabiliteit ** van marginaal botniveau (MBL) en de roze esthetische score (PES) in een retrospectief cohort van patiënten die worden behandeld met implantaten die een convergent transmucosaal profiel hebben. De studie is bedoeld om correlaties tussen esthetische parameters en botstabiliteit te identificeren, ook het evalueren van de klinische implicaties van dit implantaatontwerp.

** Materialen en methoden **

** Studieontwerp ** De studie zal retrospectief zijn, gebaseerd op de analyse van medische dossiers en radiografische gegevens die op een gestandaardiseerde manier zijn verzameld. Geselecteerde patiënten ontvingen ten minste één implantaat met een convergent transmucosaal profiel en werden gevolgd gedurende ** ten minste 10 jaar **.

** Inclusiecriteria **

  • Volwassen patiënten tussen de 18 en 75 jaar.
  • Aanwezigheid van ten minste één periapische röntgenfoto genomen op het moment van plaatsing van implantaten en een andere op 1-2 jaar, 3-6 jaar en 7-10 jaar na het inbrengen.
  • Fotografische documentatie voor PES-beoordelingen uitgevoerd bij prothetische laden en tijdens follow-ups.

** Uitsluitingscriteria **

  • Patiënten met niet -gecompenseerde systemische ziekten (ongecontroleerde diabetes, ernstige auto -immuunziekten).
  • Zware rokers (> 10 sigaretten per dag).
  • Onvolledige klinische en radiografische documentatie.

** Beschrijving van het convergente transmucosale profiel ** Het convergente transmucosale profiel wordt gekenmerkt door een ontwerp dat het grootste deel van de implantaathals nabij de zachte weefsels vermindert. Deze configuratie bevordert de coronale migratie van collageenvezels, waardoor een biologische afdichting ontstaat die helpt de botmarge te behouden en de zachte weefsels te ondersteunen, waardoor de esthetische resultaten worden verbeterd.

** gegevensverzameling **

  1. ** MBL -meting: ** Marginaal botverlies zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde periapische röntgenfoto's, met speciale software zoals ImageJ, het beoordelen van de afstand tussen de rand van het implantaatplatform en het eerste botcontact.
  2. ** PES -evaluatie: ** De roze esthetische score wordt berekend door fotografische afbeeldingen te analyseren, rekening houdend met parameters zoals de volheid en vorm van de papillen, de contour van de zachte weefsels, mucosale kleur en de algehele esthetische integratie.

** Berekening van de steekproefgrootte ** De steekproefgrootte werd berekend, uitgaande van een klinisch relevant verschil van 0,5 mm in MBL met een standaardafwijking van 0,3 mm. Met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80% zijn ten minste 45 proefpersonen vereist. Om rekening te houden met mogelijke uitval tijdens de follow-up, wordt het monster met 20%verhoogd, waardoor het minimumaantal naar 54 patiënten wordt gebracht.

** Statistische analyse ** Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS -software. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden en standaardafwijkingen. De gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) om de afhankelijkheid tussen herhaalde metingen in de tijd te beheren. De correlatie tussen MBL en PES zal worden beoordeeld met behulp van de Pearson -coëfficiënt. Een P-waarde van minder dan 0,05 zal als significant worden beschouwd.

** Ethische overwegingen ** De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. Alle klinische en radiografische gegevens zullen worden geanonimiseerd om de privacy van de patiënt te waarborgen. Er zijn geen aanvullende interventies gepland en het onderzoek vormt geen risico's voor de deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cagliari, Italië, 09042
        • Cagliari University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ten minste één implantaat hebben ontvangen met transmucosaal convergent profiel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten tussen de 18 en 75 jaar.
  • Aanwezigheid van ten minste één periapische röntgenfoto genomen op het moment van plaatsing van implantaten en een andere op 1-2 jaar, 3-6 jaar en 7-10 jaar na het inbrengen.
  • Fotografische documentatie voor PES-beoordelingen uitgevoerd bij prothetische laden en tijdens follow-ups.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet -gecompenseerde systemische ziekten (ongecontroleerde diabetes, ernstige auto -immuunziekten).
  • Zware rokers (> 10 sigaretten per dag).
  • Onvolledige klinische en radiografische documentatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botniveau
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar na plaatsing van implantaten vergeleken met de basislijn
Het niveau van het peri-implantaatmarginale bot gemeten op intraorale röntgenfoto op verschillende tijdstippen
1 tot 10 jaar na plaatsing van implantaten vergeleken met de basislijn
Roze esthetische score
Tijdsspanne: van basislijn (plaatsing van implantaten) tot 10 jaar
Een scoresysteem dat het esthetische uiterlijk van zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten evalueert op basis van vijf parameters-mesiale papilla, distale papilla, kromming en niveau van gezichtslijmvlies en wortelbol-/zachte weefselkleur en textuur-scoorde van 0 tot 2, voor maximaal 10 punten
van basislijn (plaatsing van implantaten) tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Biotype retro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren