Tien jaar follow -up van convergente profielimplantaten
Tienjarige follow-up analyse van MBL- en PES-resultaten rond convergente transmucosale profielimplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moderne implantologie is de afgelopen decennia geëvolueerd naar oplossingen die niet alleen de ** functionele stabiliteit ** van implantaten, maar ook de ** esthetische uitkomst ** en het behoud van ** harde en zachte weefsels ** optimaliseren. Een dergelijke innovatie is het*convergente transmucosale profiel*, een ontwerpconfiguratie voor tandheelkundige implantaten gericht op het bevorderen van de coronale migratie van collageenvezels, het verminderen van ** marginaal botverlies (MBL) ** en het verbeteren van de stabiliteit van zachte weefsels.
** Marginaal botverlies (MBL) ** is een belangrijke parameter bij het beoordelen van de langetermijnstabiliteit van implantaten en wordt gemeten als een vermindering van de hoogte van het marginale bot rond het implantaat. De ** Pink Esthetic Score (PES) ** evalueert daarentegen kwalitatief de esthetische uitkomst van de peri-implantaat zachte weefsels door parameters te overwegen zoals de vorm en volheid van de papilla, de contour van de zachte weefsels en de kleur van het slijmvlies in relatie tot de vlek.
Deze ** retrospectieve studie ** heeft als doel om bij een cohort van patiënten de effectiviteit van het convergente transmucosale profiel van tandheelkundige implantaten met betrekking tot botstabiliteit en esthetische resultaten te evalueren.
** Studie-doel ** Het hoofddoel van de studie is het analyseren van de ** langdurige stabiliteit ** van marginaal botniveau (MBL) en de roze esthetische score (PES) in een retrospectief cohort van patiënten die worden behandeld met implantaten die een convergent transmucosaal profiel hebben. De studie is bedoeld om correlaties tussen esthetische parameters en botstabiliteit te identificeren, ook het evalueren van de klinische implicaties van dit implantaatontwerp.
** Materialen en methoden **
** Studieontwerp ** De studie zal retrospectief zijn, gebaseerd op de analyse van medische dossiers en radiografische gegevens die op een gestandaardiseerde manier zijn verzameld. Geselecteerde patiënten ontvingen ten minste één implantaat met een convergent transmucosaal profiel en werden gevolgd gedurende ** ten minste 10 jaar **.
** Inclusiecriteria **
- Volwassen patiënten tussen de 18 en 75 jaar.
- Aanwezigheid van ten minste één periapische röntgenfoto genomen op het moment van plaatsing van implantaten en een andere op 1-2 jaar, 3-6 jaar en 7-10 jaar na het inbrengen.
- Fotografische documentatie voor PES-beoordelingen uitgevoerd bij prothetische laden en tijdens follow-ups.
** Uitsluitingscriteria **
- Patiënten met niet -gecompenseerde systemische ziekten (ongecontroleerde diabetes, ernstige auto -immuunziekten).
- Zware rokers (> 10 sigaretten per dag).
- Onvolledige klinische en radiografische documentatie.
** Beschrijving van het convergente transmucosale profiel ** Het convergente transmucosale profiel wordt gekenmerkt door een ontwerp dat het grootste deel van de implantaathals nabij de zachte weefsels vermindert. Deze configuratie bevordert de coronale migratie van collageenvezels, waardoor een biologische afdichting ontstaat die helpt de botmarge te behouden en de zachte weefsels te ondersteunen, waardoor de esthetische resultaten worden verbeterd.
** gegevensverzameling **
- ** MBL -meting: ** Marginaal botverlies zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde periapische röntgenfoto's, met speciale software zoals ImageJ, het beoordelen van de afstand tussen de rand van het implantaatplatform en het eerste botcontact.
- ** PES -evaluatie: ** De roze esthetische score wordt berekend door fotografische afbeeldingen te analyseren, rekening houdend met parameters zoals de volheid en vorm van de papillen, de contour van de zachte weefsels, mucosale kleur en de algehele esthetische integratie.
** Berekening van de steekproefgrootte ** De steekproefgrootte werd berekend, uitgaande van een klinisch relevant verschil van 0,5 mm in MBL met een standaardafwijking van 0,3 mm. Met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80% zijn ten minste 45 proefpersonen vereist. Om rekening te houden met mogelijke uitval tijdens de follow-up, wordt het monster met 20%verhoogd, waardoor het minimumaantal naar 54 patiënten wordt gebracht.
** Statistische analyse ** Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS -software. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden en standaardafwijkingen. De gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) om de afhankelijkheid tussen herhaalde metingen in de tijd te beheren. De correlatie tussen MBL en PES zal worden beoordeeld met behulp van de Pearson -coëfficiënt. Een P-waarde van minder dan 0,05 zal als significant worden beschouwd.
** Ethische overwegingen ** De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. Alle klinische en radiografische gegevens zullen worden geanonimiseerd om de privacy van de patiënt te waarborgen. Er zijn geen aanvullende interventies gepland en het onderzoek vormt geen risico's voor de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cagliari, Italië, 09042
- Cagliari University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen de 18 en 75 jaar.
- Aanwezigheid van ten minste één periapische röntgenfoto genomen op het moment van plaatsing van implantaten en een andere op 1-2 jaar, 3-6 jaar en 7-10 jaar na het inbrengen.
- Fotografische documentatie voor PES-beoordelingen uitgevoerd bij prothetische laden en tijdens follow-ups.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet -gecompenseerde systemische ziekten (ongecontroleerde diabetes, ernstige auto -immuunziekten).
- Zware rokers (> 10 sigaretten per dag).
- Onvolledige klinische en radiografische documentatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botniveau
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar na plaatsing van implantaten vergeleken met de basislijn
|
Het niveau van het peri-implantaatmarginale bot gemeten op intraorale röntgenfoto op verschillende tijdstippen
|
1 tot 10 jaar na plaatsing van implantaten vergeleken met de basislijn
|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: van basislijn (plaatsing van implantaten) tot 10 jaar
|
Een scoresysteem dat het esthetische uiterlijk van zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten evalueert op basis van vijf parameters-mesiale papilla, distale papilla, kromming en niveau van gezichtslijmvlies en wortelbol-/zachte weefselkleur en textuur-scoorde van 0 tot 2, voor maximaal 10 punten
|
van basislijn (plaatsing van implantaten) tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Biotype retro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .