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Follow -up di dieci anni di impianti di profilo convergente

20 luglio 2025 aggiornato da: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Analisi di follow-up di dieci anni di esiti MBL e PES attorno a impianti di profilo transmucosa convergente

Lo scopo dello studio è di valutare le modifiche al livello dell'osso marginale (MBL) e del punteggio estetico rosa (PES) sul breve, medio e lungo termine, su una coorte retrospettiva di pazienti che hanno ricevuto almeno un "impianto di biotipo" (Dei Italia SRL, Mercallo Va, Italia) con profilo transmunale convergente. Novantasette pazienti con almeno una radiografia periapicale scattata nel giorno del posizionamento dell'impianto e almeno uno assunto nei 10 anni successivi sono stati inclusi per l'analisi MBL e 90 pazienti che avevano scattato almeno una fotografia il giorno del carico dell'impianto e una presa nei 10 anni successivi per l'analisi PES. Le radiografie sono state divise in 4 gruppi: (1) posizionamento dell'impianto; (2) 1-2 anni di follow-up (breve termine); (3) 3-6 anni di follow-up (medio termine); (4) follow-up ≥7 anni (a lungo termine). Le fotografie sono state raggruppate in modo simile, tranne per il fatto che il primo gruppo era relativo al giorno del carico protesico. MBL è stato misurato utilizzando il software ImageJ. I risultati sono stati analizzati con il metodo delle equazioni di stima generalizzata utilizzando il software SPSS, il valore P è stato impostato a <0,05 per significato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impiantologia moderna si è evoluta negli ultimi decenni verso soluzioni che ottimizzano non solo la ** stabilità funzionale ** degli impianti ma anche il ** risultato estetico ** e la conservazione di ** tessuti duri e molli **. Una di queste innovazione è il*profilo transmucoso convergente*, una configurazione di progettazione per impianti dentali volti a promuovere la migrazione coronale delle fibre di collagene, riducendo la perdita ossea marginale ** e migliorando la stabilità dei tessuti molli.

** La perdita ossea marginale (MBL) ** è un parametro chiave per valutare la stabilità a lungo termine degli impianti e viene misurata come una riduzione dell'altezza dell'osso marginale attorno all'impianto. Il ** punteggio estetico rosa (PES) **, d'altra parte, valuta qualitativamente il risultato estetico dei tessuti molli perimplantato considerando parametri come la forma e la pienezza della papilla, il contorno dei tessuti molli e il colore della mucosa in relazione alla Prospesi.

Questo ** studio retrospettivo ** mira a valutare, in una coorte di pazienti, l'efficacia del profilo transmucoso convergente degli impianti dentali rispetto alla stabilità ossea e ai risultati estetici.

** Obiettivo dello studio ** L'obiettivo principale dello studio è di analizzare la ** stabilità a lungo termine ** del livello osseo marginale (MBL) e il punteggio estetico rosa (PES) in una coorte retrospettiva di pazienti trattati con impianti con un profilo transmucoso convergente. Lo studio intende identificare le correlazioni tra i parametri estetici e la stabilità ossea, valutando anche le implicazioni cliniche di questo design dell'impianto.

** Materiali e metodi **

** Progettazione dello studio ** Lo studio sarà retrospettivo, in base all'analisi delle cartelle cliniche e ai dati radiografici raccolti in modo standardizzato. I pazienti selezionati hanno ricevuto almeno un impianto con un profilo transmucoso convergente e sono stati seguiti per ** almeno 10 anni **.

** Criteri di inclusione **

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presenza di almeno una radiografia periapicale presa al momento del posizionamento dell'impianto e un'altra a 1-2 anni, 3-6 anni e 7-10 anni dopo l'inserimento.
  • Documentazione fotografica per le valutazioni PES eseguite presso il caricamento protesico e durante i follow-up.

** Criteri di esclusione **

  • Pazienti con malattie sistemiche non compensate (diabete non controllate, gravi malattie autoimmuni).
  • Fumatori pesanti (> 10 sigarette al giorno).
  • Documentazione clinica e radiografica incompleta.

** Descrizione del profilo transmucoso convergente ** Il profilo transmucoso convergente è caratterizzato da un design che riduce la maggior parte del collo dell'impianto vicino ai tessuti molli. Questa configurazione promuove la migrazione coronale delle fibre di collagene, creando un sigillo biologico che aiuta a preservare il margine osseo e supportare i tessuti molli, migliorando così i risultati estetici.

** Collezione dati **

  1. ** Misurazione MBL: ** La perdita ossea marginale verrà misurata utilizzando radiografie periapiche standardizzate, con software dedicato come ImageJ, valutando la distanza tra il bordo della piattaforma di impianto e il primo contatto osseo.
  2. ** Valutazione PES: ** Il punteggio estetico rosa verrà calcolato analizzando le immagini fotografiche, considerando parametri come la pienezza e la forma delle papille, il contorno dei tessuti molli, il colore della mucosa e l'integrazione estetica generale.

** Calcolo della dimensione del campione ** La dimensione del campione è stata calcolata ipotizzando una differenza clinicamente rilevante di 0,5 mm in MBL con una deviazione standard di 0,3 mm. Con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, sono necessari almeno 45 soggetti. Per tenere conto dei possibili abbandoni durante il follow-up, il campione verrà aumentato del 20%, portando il numero minimo a 54 pazienti.

** Analisi statistica ** I dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS. Le variabili continue saranno espresse come mezzi e deviazioni standard. L'analisi dei dati verrà condotta utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) per gestire la dipendenza tra misurazioni ripetute nel tempo. La correlazione tra MBL e PES sarà valutata usando il coefficiente di Pearson. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.

** Considerazioni etiche ** Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i dati clinici e radiografici saranno anonimi per garantire la privacy dei pazienti. Non sono previsti interventi aggiuntivi e lo studio non comporta rischi per i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cagliari, Italia, 09042
        • Cagliari University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto almeno un impianto con profilo convergente transmucoso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presenza di almeno una radiografia periapicale presa al momento del posizionamento dell'impianto e un'altra a 1-2 anni, 3-6 anni e 7-10 anni dopo l'inserimento.
  • Documentazione fotografica per le valutazioni PES eseguite presso il caricamento protesico e durante i follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche non compensate (diabete non controllate, gravi malattie autoimmuni).
  • Fumatori pesanti (> 10 sigarette al giorno).
  • Documentazione clinica e radiografica incompleta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo marginale
Lasso di tempo: Da 1 a 10 anni dopo il posizionamento dell'impianto rispetto al basale
Il livello dell'osso marginale per-impianto misurato sulla radiografia intraorale in vari punti temporali
Da 1 a 10 anni dopo il posizionamento dell'impianto rispetto al basale
Punte estetico rosa
Lasso di tempo: Dal basale (posizionamento dell'impianto) a 10 anni
Un sistema di punteggio che valuta l'aspetto estetico dei tessuti molli attorno agli impianti dentali in base a cinque parametri-papilla mesiali, papilla distale, curvatura e livello di mucosa facciale e convessità radicale/colore dei tessuti molli e texture, ogni punteggio di texture che ha valutato da 0 a 2, per un massimo di 10 punti, per un massimo di 10 punti
Dal basale (posizionamento dell'impianto) a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biotype retro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento dell'impianto dentale

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