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Seguimiento de diez años de implantes de perfil convergente

20 de julio de 2025 actualizado por: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Análisis de seguimiento de diez años de los resultados de MBL y PES en torno a los implantes de perfil transmucoso convergente

El objetivo del estudio es evaluar los cambios en el nivel marginal del nivel óseo (MBL) y la puntuación estética rosada (PES) en el a corto, medio y largo plazo, en una cohorte retrospectiva de pacientes que recibieron al menos un "implante de biotipo" (Dei Italia SRL, Mercallo VA, Italia) con el perfil transmucosal convergente. Noventa y siete pacientes con al menos una radiografía periapical tomadas el día de la colocación de implantes y al menos uno tomado en los siguientes 10 años se incluyeron para el análisis MBL y 90 pacientes que tenían al menos una fotografía tomada el día de la carga de implantes, y uno tomado en los siguientes 10 años para el análisis PES. Las radiografías se dividieron en 4 grupos: (1) colocación del implante; (2) 1-2 años de seguimiento (a corto plazo); (3) 3-6 años de seguimiento (mediano plazo); (4) ≥7 años de seguimiento (a largo plazo). Las fotografías se agruparon de manera similar, excepto que el primer grupo era relativo al día de la carga protésica. MBL se midió utilizando el software ImageJ. Los resultados se analizaron con el método de ecuaciones de estimación generalizada utilizando el software SPSS, el valor P se estableció en <0.05 para obtener importancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La implantología moderna ha evolucionado en las últimas décadas hacia soluciones que optimizan no solo la ** estabilidad funcional ** de los implantes, sino también el ** resultado estético ** y la preservación de ** tejidos duros y blandos **. Una de esas innovaciones es el*perfil transmucoso convergente*, una configuración de diseño para implantes dentales destinado a promover la migración coronal de fibras de colágeno, reducir ** la pérdida ósea marginal (MBL) **, y mejorar la estabilidad de los tejidos blandos.

** Pérdida ósea marginal (MBL) ** es un parámetro clave para evaluar la estabilidad a largo plazo de los implantes y se mide como una reducción en la altura del hueso marginal alrededor del implante. El ** Puntuación de estética rosa (PES) **, por otro lado, evalúa cualitativamente el resultado estético de los tejidos blandos periimplantes al considerar parámetros como la forma y la plenitud de la papila, el contorno de los tejidos blandos y el color de la mucosa en relación con la prótesis.

Este ** estudio retrospectivo ** tiene como objetivo evaluar, en una cohorte de pacientes, la efectividad del perfil transmucoso convergente de los implantes dentales con respecto a la estabilidad ósea y los resultados estéticos.

** Objetivo de estudio ** El objetivo principal del estudio es analizar la ** Estabilidad a largo plazo ** del nivel de hueso marginal (MBL) y la puntuación estética rosada (PES) en una cohorte retrospectiva de pacientes tratados con implantes con un perfil transmucoso convergente. El estudio tiene la intención de identificar correlaciones entre los parámetros estéticos y la estabilidad ósea, también evaluando las implicaciones clínicas de este diseño de implantes.

**Materiales y métodos**

** Diseño del estudio ** El estudio será retrospectivo, basado en el análisis de registros médicos y datos radiográficos recopilados de manera estandarizada. Los pacientes seleccionados recibieron al menos un implante con un perfil transmucoso convergente y fueron seguidos durante ** al menos 10 años **.

** Criterios de inclusión **

  • Pacientes adultos de entre 18 y 75 años.
  • Presencia de al menos una radiografía periapical tomada en el momento de la colocación del implante y otra a los 1-2 años, 3-6 años y 7-10 años después de la inserción.
  • Documentación fotográfica para las evaluaciones de PES realizadas en la carga protésica y durante los seguimientos.

** Criterios de exclusión **

  • Pacientes con enfermedades sistémicas no compensadas (diabetes no controlada, enfermedades autoinmunes graves).
  • Fumadores pesados (> 10 cigarrillos por día).
  • Documentación clínica y radiográfica incompleta.

** Descripción del perfil transmucoso convergente ** El perfil transmucoso convergente se caracteriza por un diseño que reduce la mayor parte del cuello del implante cerca de los tejidos blandos. Esta configuración promueve la migración coronal de las fibras de colágeno, creando un sello biológico que ayuda a preservar el margen óseo y apoyar los tejidos blandos, mejorando así los resultados estéticos.

** Recopilación de datos **

  1. ** Medición MBL: ** La pérdida ósea marginal se medirá utilizando radiografías periapicales estandarizadas, con software dedicado como ImageJ, que evalúa la distancia entre el borde de la plataforma de implante y el primer contacto óseo.
  2. ** Evaluación de PES: ** La puntuación estética rosada se calculará analizando imágenes fotográficas, considerando parámetros como la plenitud y la forma de las papilas, el contorno de los tejidos blandos, el color mucosa y la integración estética general.

** Cálculo del tamaño de la muestra ** Se calculó el tamaño de la muestra suponiendo una diferencia clínicamente relevante de 0.5 mm en MBL con una desviación estándar de 0.3 mm. Con un nivel de significancia del 5% y una potencia del 80%, se requieren al menos 45 sujetos. Para tener en cuenta los posibles abandonos durante el seguimiento, la muestra se incrementará en un 20%, llevando el número mínimo a 54 pacientes.

** Análisis estadístico ** Los datos se analizarán utilizando el software SPSS. Las variables continuas se expresarán como medias y desviaciones estándar. El análisis de datos se realizará utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para gestionar la dependencia entre las mediciones repetidas a lo largo del tiempo. La correlación entre MBL y PES se evaluará utilizando el coeficiente de Pearson. Un valor p inferior a 0.05 se considerará significativo.

** Consideraciones éticas ** El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los datos clínicos y radiográficos serán anonimizados para garantizar la privacidad del paciente. No se planifican intervenciones adicionales, y el estudio no plantea riesgos para los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cagliari, Italia, 09042
        • Cagliari University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron al menos un implante con perfil convergente transmucal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de entre 18 y 75 años.
  • Presencia de al menos una radiografía periapical tomada en el momento de la colocación del implante y otra a los 1-2 años, 3-6 años y 7-10 años después de la inserción.
  • Documentación fotográfica para las evaluaciones de PES realizadas en la carga protésica y durante los seguimientos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas no compensadas (diabetes no controlada, enfermedades autoinmunes graves).
  • Fumadores pesados (> 10 cigarrillos por día).
  • Documentación clínica y radiográfica incompleta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: 1 a 10 años después de la colocación del implante en comparación con la línea de base
El nivel del hueso marginal peri-implantado medido en la radiografía intraoral en varios puntos de tiempo
1 a 10 años después de la colocación del implante en comparación con la línea de base
Puntaje estético rosa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (colocación del implante) hasta 10 años
Un sistema de puntuación que evalúa la apariencia estética de los tejidos blandos alrededor de los implantes dentales basado en cinco parámetros de papila-mesial, papila distal, curvatura y nivel de mucosa facial y convexidad raíz/color de tejido blando y textura-ej.
Desde la línea de base (colocación del implante) hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Biotype retro

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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