- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07089407
- Juicio original
Seguimiento de diez años de implantes de perfil convergente
Análisis de seguimiento de diez años de los resultados de MBL y PES en torno a los implantes de perfil transmucoso convergente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantología moderna ha evolucionado en las últimas décadas hacia soluciones que optimizan no solo la ** estabilidad funcional ** de los implantes, sino también el ** resultado estético ** y la preservación de ** tejidos duros y blandos **. Una de esas innovaciones es el*perfil transmucoso convergente*, una configuración de diseño para implantes dentales destinado a promover la migración coronal de fibras de colágeno, reducir ** la pérdida ósea marginal (MBL) **, y mejorar la estabilidad de los tejidos blandos.
** Pérdida ósea marginal (MBL) ** es un parámetro clave para evaluar la estabilidad a largo plazo de los implantes y se mide como una reducción en la altura del hueso marginal alrededor del implante. El ** Puntuación de estética rosa (PES) **, por otro lado, evalúa cualitativamente el resultado estético de los tejidos blandos periimplantes al considerar parámetros como la forma y la plenitud de la papila, el contorno de los tejidos blandos y el color de la mucosa en relación con la prótesis.
Este ** estudio retrospectivo ** tiene como objetivo evaluar, en una cohorte de pacientes, la efectividad del perfil transmucoso convergente de los implantes dentales con respecto a la estabilidad ósea y los resultados estéticos.
** Objetivo de estudio ** El objetivo principal del estudio es analizar la ** Estabilidad a largo plazo ** del nivel de hueso marginal (MBL) y la puntuación estética rosada (PES) en una cohorte retrospectiva de pacientes tratados con implantes con un perfil transmucoso convergente. El estudio tiene la intención de identificar correlaciones entre los parámetros estéticos y la estabilidad ósea, también evaluando las implicaciones clínicas de este diseño de implantes.
**Materiales y métodos**
** Diseño del estudio ** El estudio será retrospectivo, basado en el análisis de registros médicos y datos radiográficos recopilados de manera estandarizada. Los pacientes seleccionados recibieron al menos un implante con un perfil transmucoso convergente y fueron seguidos durante ** al menos 10 años **.
** Criterios de inclusión **
- Pacientes adultos de entre 18 y 75 años.
- Presencia de al menos una radiografía periapical tomada en el momento de la colocación del implante y otra a los 1-2 años, 3-6 años y 7-10 años después de la inserción.
- Documentación fotográfica para las evaluaciones de PES realizadas en la carga protésica y durante los seguimientos.
** Criterios de exclusión **
- Pacientes con enfermedades sistémicas no compensadas (diabetes no controlada, enfermedades autoinmunes graves).
- Fumadores pesados (> 10 cigarrillos por día).
- Documentación clínica y radiográfica incompleta.
** Descripción del perfil transmucoso convergente ** El perfil transmucoso convergente se caracteriza por un diseño que reduce la mayor parte del cuello del implante cerca de los tejidos blandos. Esta configuración promueve la migración coronal de las fibras de colágeno, creando un sello biológico que ayuda a preservar el margen óseo y apoyar los tejidos blandos, mejorando así los resultados estéticos.
** Recopilación de datos **
- ** Medición MBL: ** La pérdida ósea marginal se medirá utilizando radiografías periapicales estandarizadas, con software dedicado como ImageJ, que evalúa la distancia entre el borde de la plataforma de implante y el primer contacto óseo.
- ** Evaluación de PES: ** La puntuación estética rosada se calculará analizando imágenes fotográficas, considerando parámetros como la plenitud y la forma de las papilas, el contorno de los tejidos blandos, el color mucosa y la integración estética general.
** Cálculo del tamaño de la muestra ** Se calculó el tamaño de la muestra suponiendo una diferencia clínicamente relevante de 0.5 mm en MBL con una desviación estándar de 0.3 mm. Con un nivel de significancia del 5% y una potencia del 80%, se requieren al menos 45 sujetos. Para tener en cuenta los posibles abandonos durante el seguimiento, la muestra se incrementará en un 20%, llevando el número mínimo a 54 pacientes.
** Análisis estadístico ** Los datos se analizarán utilizando el software SPSS. Las variables continuas se expresarán como medias y desviaciones estándar. El análisis de datos se realizará utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para gestionar la dependencia entre las mediciones repetidas a lo largo del tiempo. La correlación entre MBL y PES se evaluará utilizando el coeficiente de Pearson. Un valor p inferior a 0.05 se considerará significativo.
** Consideraciones éticas ** El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los datos clínicos y radiográficos serán anonimizados para garantizar la privacidad del paciente. No se planifican intervenciones adicionales, y el estudio no plantea riesgos para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia, 09042
- Cagliari University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de entre 18 y 75 años.
- Presencia de al menos una radiografía periapical tomada en el momento de la colocación del implante y otra a los 1-2 años, 3-6 años y 7-10 años después de la inserción.
- Documentación fotográfica para las evaluaciones de PES realizadas en la carga protésica y durante los seguimientos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas no compensadas (diabetes no controlada, enfermedades autoinmunes graves).
- Fumadores pesados (> 10 cigarrillos por día).
- Documentación clínica y radiográfica incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: 1 a 10 años después de la colocación del implante en comparación con la línea de base
|
El nivel del hueso marginal peri-implantado medido en la radiografía intraoral en varios puntos de tiempo
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1 a 10 años después de la colocación del implante en comparación con la línea de base
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Puntaje estético rosa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (colocación del implante) hasta 10 años
|
Un sistema de puntuación que evalúa la apariencia estética de los tejidos blandos alrededor de los implantes dentales basado en cinco parámetros de papila-mesial, papila distal, curvatura y nivel de mucosa facial y convexidad raíz/color de tejido blando y textura-ej.
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Desde la línea de base (colocación del implante) hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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