- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07089407
- Originalversuch
Zehnjährige Follow -up von konvergenten Profilimplantaten
Zehnjährige Follow-up-Analyse von MBL- und PES-Ergebnissen auf konvergente Transmukosalprofilimplantate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die moderne Implantologie hat sich in den letzten Jahrzehnten zu Lösungen entwickelt, die nicht nur die ** funktionelle Stabilität ** von Implantaten, sondern auch das ästhetische Ergebnis ** und die Erhaltung von ** Hart- und Weichgeweben ** optimieren. Eine solche Innovation ist das Konvergente transmukosaler Profil*, eine Konstruktionskonfiguration für Zahnimplantate, die darauf abzielt, die koronale Migration von Kollagenfasern zu fördern, ** Grenzknochenverlust (MBL) ** zu verringern und die Stabilität von Weichgeweben zu verbessern.
** Grenzknochenverlust (MBL) ** ist ein Schlüsselparameter bei der Beurteilung der langfristigen Stabilität von Implantaten und wird als Verringerung der Höhe des Randknochens um das Implantat gemessen. Der ** Pink Esthetic Score (PES) ** bewertet dagegen qualitativ das ästhetische Ergebnis des Periimplantat-Weichgewebes, indem sie Parameter wie die Form und Fülle der Papille, die Kontur der Weichgewebe und die Farbe der Schleimhaut in Bezug auf die Profisa betrachten.
Diese ** retrospektive Studie ** zielt darauf ab, die Wirksamkeit des konvergenten transmukosalen Profils von Zahnimplantaten in Bezug auf Knochenstabilität und ästhetische Ergebnisse in einer Kohorte von Patienten zu bewerten.
** Studienziel ** Das Hauptziel der Studie ist es, die ** Langzeitstabilität ** des Grenzknochenspiegels (MBL) und den Pink Esthetic Score (PES) in einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit Implantaten mit einem konvergenten transmukosalen Profil zu analysieren. Die Studie beabsichtigt, Korrelationen zwischen ästhetischen Parametern und Knochenstabilität zu identifizieren und auch die klinischen Implikationen dieses Implantatdesigns zu bewerten.
**Materialen und Methoden**
** Studiendesign ** Die Studie wird retrospektiv sein, basierend auf der Analyse von medizinischen Unterlagen und radiologischen Daten, die standardisiert gesammelt wurden. Ausgewählte Patienten erhielten mindestens ein Implantat mit einem konvergenten Transmukosalprofil und wurden für ** mindestens 10 Jahre ** befolgt.
** Einschlusskriterien **
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Das Vorhandensein von mindestens einer periapischen Röntgenaufnahme, die zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung und einer anderen nach 1-2 Jahren, 3-6 Jahren und 7-10 Jahren nach Einführung eingenommen wurde.
- Fotografische Dokumentation für PES-Bewertungen bei Prothesenbeladung und während der Nachuntersuchungen.
** Ausschlusskriterien **
- Patienten mit nicht kompensierten systemischen Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, schwere Autoimmunerkrankungen).
- Schwere Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag).
- Unvollständige klinische und radiologische Dokumentation.
** Beschreibung des konvergenten transmukosalen Profils ** Das konvergente Transmukosalprofil ist durch ein Design gekennzeichnet, das den Großteil des Implantathals in der Nähe des Weichteils reduziert. Diese Konfiguration fördert die koronale Migration von Kollagenfasern, wodurch ein biologisches Siegel entsteht, das den Knochenrand erhalten und das Weichgewebe unterstützt und damit die ästhetischen Ergebnisse verbessert.
** Datenerfassung **
- ** MBL -Messung: ** Der Grenzknochenverlust wird unter Verwendung standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen mit dedizierter Software wie ImageJ gemessen, wobei der Abstand zwischen der Kante der Implantatplattform und dem ersten Knochenkontakt bewertet wird.
- ** PES -Bewertung: ** Der rosa ästhetische Score wird berechnet, indem fotografische Bilder analysiert werden, unter Berücksichtigung von Parametern wie Fülle und Form der Papillen, der Kontur der Weichteile, der Schleimhautfarbe und der ästhetischen Gesamtintegration.
** Berechnung der Stichprobengröße ** Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme einer klinisch relevanten Differenz von 0,5 mm in MBL mit einer Standardabweichung von 0,3 mm berechnet. Mit einem Signifikanzniveau von 5% und einer Leistung von 80% sind mindestens 45 Probanden erforderlich. Um mögliche Abbrecher während der Nachuntersuchung zu berücksichtigen, wird die Stichprobe um 20%erhöht, wodurch die Mindestzahl auf 54 Patienten führt.
** Statistische Analyse ** Daten werden mithilfe der SPSS -Software analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt. Die Datenanalyse wird unter Verwendung verallgemeinerter Schätzungsgleichungen (GEE) durchgeführt, um die Abhängigkeit zwischen wiederholten Messungen im Laufe der Zeit zu verwalten. Die Korrelation zwischen MBL und PES wird unter Verwendung des Pearson -Koeffizienten bewertet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.
** Ethische Überlegungen ** Die Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt. Alle klinischen und radiologischen Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten. Es sind keine zusätzlichen Interventionen geplant, und die Studie birgt keine Risiken für die Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cagliari, Italien, 09042
- Cagliari University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Das Vorhandensein von mindestens einer periapischen Röntgenaufnahme, die zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung und einer anderen nach 1-2 Jahren, 3-6 Jahren und 7-10 Jahren nach Einführung eingenommen wurde.
- Fotografische Dokumentation für PES-Bewertungen bei Prothesenbeladung und während der Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht kompensierten systemischen Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, schwere Autoimmunerkrankungen).
- Schwere Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag).
- Unvollständige klinische und radiologische Dokumentation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grenzknochenspiegel
Zeitfenster: 1 bis 10 Jahre nach der Platzierung im Implantat im Vergleich zur Grundlinie
|
Der Niveau des periimplantischen Randknochens, gemessen am intraoralen Röntgenbild zu verschiedenen Zeitpunkten
|
1 bis 10 Jahre nach der Platzierung im Implantat im Vergleich zur Grundlinie
|
|
Rosa ästhetische Punktzahl
Zeitfenster: von der Basislinie (Implantatplatzierung) bis 10 Jahre
|
Ein Bewertungssystem, das das ästhetische Erscheinungsbild von Weichgewebe um Zahnimplantate bewertet, die auf fünf Parametern-mesischen Papille, distaler Papille, Krümmung und Niveau der Gesichtsschleimhaut und Wurzelkonvexität/Weichteilfarbe und Textur-Each für ein Maximum von 10 Punkten bewertet werden, für ein Maximum von 10 Punkten
|
von der Basislinie (Implantatplatzierung) bis 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Biotype retro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnimplantatplatzierung
-
Ain Shams UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPrimäre Stabilität von Dentalimplantaten mit Messerschneidengewinden gegenüber Doppelgewinden unter Verwendung der Osseodensifikationstechnik
-
University Medical Center GroningenNoch keine RekrutierungZahnimplantate, Einzelzahn | Krone | Sofortige Platzierung des ZahnimplantatsNiederlande
-
Ideal Implant IncorporatedAbgeschlossenBrustimplantateVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenBeißkraft | Scan-VerzögerungTaiwan
-
Istanbul UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital, MontpellierBeendetZahnerkrankungenFrankreich
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine Rekrutierung
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenAortenklappenstenoseDeutschland, Niederlande, Italien, Schweiz, Dänemark
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten