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Zehnjährige Follow -up von konvergenten Profilimplantaten

20. Juli 2025 aktualisiert von: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Zehnjährige Follow-up-Analyse von MBL- und PES-Ergebnissen auf konvergente Transmukosalprofilimplantate

Ziel der Studie ist es, die Veränderungen des Grenzknochenspiegels (MBL) und des rosa ästhetischen Scores (PES) kurz, mittel und langfristig in einer retrospektiven Kohorte von Patienten zu bewerten, die mindestens ein "Biotyp-Implantat" (dei italia srl, mercallo va, Italien) mit konvergentem Transmucosal-Profil erhielten. 77 Patienten mit mindestens einer periapischen Röntgenaufnahme am Tag der Implantatplatzierung und mindestens eines in den folgenden 10 Jahren wurden für die MBL-Analyse einbezogen, und 90 Patienten, die mindestens ein Foto am Tag der Implantatbelastung aufgenommen hatten, und eine, die in den folgenden 10 Jahren für die PES-Analyse aufgenommen wurde. Die Röntgenaufnahmen wurden in 4 Gruppen unterteilt: (1) Implantatplatzierung; (2) 1-2 Jahre Follow-up (kurzfristig); (3) 3-6 Jahre Follow-up (mittelfristig); (4) ≥7 Jahre Follow-up (langfristig). Die Fotos wurden ähnlich gruppiert, außer dass die erste Gruppe relativ zum Tag der Prothesenbelastung war. MBL wurde mit der ImageJ -Software gemessen. Die Ergebnisse wurden mit einer verallgemeinerten Schätzgleichungsmethode unter Verwendung der SPSS -Software analysiert. Der P -Wert wurde für die Signifikanz auf <0,05 eingestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die moderne Implantologie hat sich in den letzten Jahrzehnten zu Lösungen entwickelt, die nicht nur die ** funktionelle Stabilität ** von Implantaten, sondern auch das ästhetische Ergebnis ** und die Erhaltung von ** Hart- und Weichgeweben ** optimieren. Eine solche Innovation ist das Konvergente transmukosaler Profil*, eine Konstruktionskonfiguration für Zahnimplantate, die darauf abzielt, die koronale Migration von Kollagenfasern zu fördern, ** Grenzknochenverlust (MBL) ** zu verringern und die Stabilität von Weichgeweben zu verbessern.

** Grenzknochenverlust (MBL) ** ist ein Schlüsselparameter bei der Beurteilung der langfristigen Stabilität von Implantaten und wird als Verringerung der Höhe des Randknochens um das Implantat gemessen. Der ** Pink Esthetic Score (PES) ** bewertet dagegen qualitativ das ästhetische Ergebnis des Periimplantat-Weichgewebes, indem sie Parameter wie die Form und Fülle der Papille, die Kontur der Weichgewebe und die Farbe der Schleimhaut in Bezug auf die Profisa betrachten.

Diese ** retrospektive Studie ** zielt darauf ab, die Wirksamkeit des konvergenten transmukosalen Profils von Zahnimplantaten in Bezug auf Knochenstabilität und ästhetische Ergebnisse in einer Kohorte von Patienten zu bewerten.

** Studienziel ** Das Hauptziel der Studie ist es, die ** Langzeitstabilität ** des Grenzknochenspiegels (MBL) und den Pink Esthetic Score (PES) in einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit Implantaten mit einem konvergenten transmukosalen Profil zu analysieren. Die Studie beabsichtigt, Korrelationen zwischen ästhetischen Parametern und Knochenstabilität zu identifizieren und auch die klinischen Implikationen dieses Implantatdesigns zu bewerten.

**Materialen und Methoden**

** Studiendesign ** Die Studie wird retrospektiv sein, basierend auf der Analyse von medizinischen Unterlagen und radiologischen Daten, die standardisiert gesammelt wurden. Ausgewählte Patienten erhielten mindestens ein Implantat mit einem konvergenten Transmukosalprofil und wurden für ** mindestens 10 Jahre ** befolgt.

** Einschlusskriterien **

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Das Vorhandensein von mindestens einer periapischen Röntgenaufnahme, die zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung und einer anderen nach 1-2 Jahren, 3-6 Jahren und 7-10 Jahren nach Einführung eingenommen wurde.
  • Fotografische Dokumentation für PES-Bewertungen bei Prothesenbeladung und während der Nachuntersuchungen.

** Ausschlusskriterien **

  • Patienten mit nicht kompensierten systemischen Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, schwere Autoimmunerkrankungen).
  • Schwere Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag).
  • Unvollständige klinische und radiologische Dokumentation.

** Beschreibung des konvergenten transmukosalen Profils ** Das konvergente Transmukosalprofil ist durch ein Design gekennzeichnet, das den Großteil des Implantathals in der Nähe des Weichteils reduziert. Diese Konfiguration fördert die koronale Migration von Kollagenfasern, wodurch ein biologisches Siegel entsteht, das den Knochenrand erhalten und das Weichgewebe unterstützt und damit die ästhetischen Ergebnisse verbessert.

** Datenerfassung **

  1. ** MBL -Messung: ** Der Grenzknochenverlust wird unter Verwendung standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen mit dedizierter Software wie ImageJ gemessen, wobei der Abstand zwischen der Kante der Implantatplattform und dem ersten Knochenkontakt bewertet wird.
  2. ** PES -Bewertung: ** Der rosa ästhetische Score wird berechnet, indem fotografische Bilder analysiert werden, unter Berücksichtigung von Parametern wie Fülle und Form der Papillen, der Kontur der Weichteile, der Schleimhautfarbe und der ästhetischen Gesamtintegration.

** Berechnung der Stichprobengröße ** Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme einer klinisch relevanten Differenz von 0,5 mm in MBL mit einer Standardabweichung von 0,3 mm berechnet. Mit einem Signifikanzniveau von 5% und einer Leistung von 80% sind mindestens 45 Probanden erforderlich. Um mögliche Abbrecher während der Nachuntersuchung zu berücksichtigen, wird die Stichprobe um 20%erhöht, wodurch die Mindestzahl auf 54 Patienten führt.

** Statistische Analyse ** Daten werden mithilfe der SPSS -Software analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt. Die Datenanalyse wird unter Verwendung verallgemeinerter Schätzungsgleichungen (GEE) durchgeführt, um die Abhängigkeit zwischen wiederholten Messungen im Laufe der Zeit zu verwalten. Die Korrelation zwischen MBL und PES wird unter Verwendung des Pearson -Koeffizienten bewertet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

** Ethische Überlegungen ** Die Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt. Alle klinischen und radiologischen Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten. Es sind keine zusätzlichen Interventionen geplant, und die Studie birgt keine Risiken für die Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cagliari, Italien, 09042
        • Cagliari University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens ein Implantat mit transmukosalem Konvergent erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Das Vorhandensein von mindestens einer periapischen Röntgenaufnahme, die zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung und einer anderen nach 1-2 Jahren, 3-6 Jahren und 7-10 Jahren nach Einführung eingenommen wurde.
  • Fotografische Dokumentation für PES-Bewertungen bei Prothesenbeladung und während der Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht kompensierten systemischen Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, schwere Autoimmunerkrankungen).
  • Schwere Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag).
  • Unvollständige klinische und radiologische Dokumentation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzknochenspiegel
Zeitfenster: 1 bis 10 Jahre nach der Platzierung im Implantat im Vergleich zur Grundlinie
Der Niveau des periimplantischen Randknochens, gemessen am intraoralen Röntgenbild zu verschiedenen Zeitpunkten
1 bis 10 Jahre nach der Platzierung im Implantat im Vergleich zur Grundlinie
Rosa ästhetische Punktzahl
Zeitfenster: von der Basislinie (Implantatplatzierung) bis 10 Jahre
Ein Bewertungssystem, das das ästhetische Erscheinungsbild von Weichgewebe um Zahnimplantate bewertet, die auf fünf Parametern-mesischen Papille, distaler Papille, Krümmung und Niveau der Gesichtsschleimhaut und Wurzelkonvexität/Weichteilfarbe und Textur-Each für ein Maximum von 10 Punkten bewertet werden, für ein Maximum von 10 Punkten
von der Basislinie (Implantatplatzierung) bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biotype retro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantatplatzierung

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