Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ti års oppfølging av konvergente profilimplantater

20. juli 2025 oppdatert av: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Ti års oppfølgingsanalyse av MBL- og PES-utfall rundt konvergent transmukosalprofilimplantater

Målet med studien er å evaluere det marginale beinnivået (MBL) og rosa estetisk poengsum (PES) endringer på kort, middels og langsiktig, på en retrospektiv kohort av pasienter som fikk minst ett "biotypeimplantat" (Dei Italia Srl, Mercallo Va, Italy) med konvergent transmucosal-profil. Nitti-syv pasienter med minst en periapisk røntgenbilde tatt på dagen for implantatplassering og minst en tatt i løpet av de følgende 10 årene ble inkludert for MBL-analyse og 90 pasienter som hadde minst ett fotografi tatt på dagen for implantatbelastning, og ett tatt i de følgende 10 årene for PES-analyse. Radiographene ble delt inn i 4 grupper: (1) implantatplassering; (2) 1-2 års oppfølging (kortsiktig); (3) 3-6 års oppfølging (mellomlang sikt); (4) ≥7 års oppfølging (langsiktig). Fotografier ble gruppert på samme måte, bortsett fra at den første gruppen var i forhold til dagen for protesebelastning. MBL ble målt ved bruk av ImageJ -programvare. Resultatene ble analysert med generalisert estimering av ligningsmetode ved bruk av SPSS -programvare, P -verdien ble satt til <0,05 for betydning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderne implantologi har utviklet seg de siste tiårene mot løsninger som optimaliserer ikke bare den ** funksjonelle stabiliteten ** av implantater, men også ** estetisk utfall ** og bevaring av ** hardt og mykt vev **. En slik innovasjon er*konvergent transmukosalprofil*, en designkonfigurasjon for tannimplantater som tar sikte på å fremme koronal migrasjon av kollagenfibre, redusere ** marginalt bentap (MBL) **, og forbedre stabiliteten til mykt vev.

** Marginal bentap (MBL) ** er en nøkkelparameter for å vurdere den langsiktige stabiliteten til implantater og måles som en reduksjon i høyden på det marginale beinet rundt implantatet. Den ** rosa estetiske poengsummen (PES) **, derimot, evaluerer kvalitativt det estetiske utfallet av det peri-implantat myke vev ved å vurdere parametere som formen og fylde av papillaen, konturen til det myke vevet og fargen på mucosa i forhold til protesen.

Denne ** retrospektive studien ** har som mål å evaluere, i en kohort av pasienter, effektiviteten av den konvergente transmukosale profilen til tannimplantater med hensyn til beinstabilitet og estetiske utfall.

** Studie AIM ** Hovedmålet med studien er å analysere ** Langsiktig stabilitet ** av marginalt beinnivå (MBL) og den rosa estetiske poengsummen (PES) i en retrospektiv kohort av pasienter behandlet med implantater med en konvergent transmucosal profil. Studien har til hensikt å identifisere korrelasjoner mellom estetiske parametere og beinstabilitet, og også evaluere de kliniske implikasjonene av denne implantatdesignet.

** Materialer og metoder **

** Studiedesign ** Studien vil være retrospektiv, basert på analyse av medisinske poster og radiografiske data samlet inn på en standardisert måte. Utvalgte pasienter fikk minst ett implantat med en konvergent transmukosalprofil og ble fulgt i ** minst 10 år **.

** Inkluderingskriterier **

  • Voksne pasienter mellom 18 og 75 år.
  • Tilstedeværelse av minst en periapisk radiograf tatt på tidspunktet for implantatplassering og en annen etter 1-2 år, 3-6 år og 7-10 år etter innsetting.
  • Fotografisk dokumentasjon for PES-vurderinger utført ved protetisk belastning og under oppfølging.

** Eksklusjonskriterier **

  • Pasienter med ukompenserte systemiske sykdommer (ukontrollert diabetes, alvorlige autoimmune sykdommer).
  • Tunge røykere (> 10 sigaretter per dag).
  • Ufullstendig klinisk og radiografisk dokumentasjon.

** Beskrivelse av den konvergente transmukosale profilen ** Den konvergente transmukosale profilen er preget av et design som reduserer hoveddelen av implantathalsen nær det myke vevet. Denne konfigurasjonen fremmer koronal migrasjon av kollagenfibre, og skaper en biologisk tetning som hjelper til med å bevare beinmarginen og støtte det myke vevet, og dermed forbedre estetiske utfall.

** Datainnsamling **

  1. ** MBL -måling: ** Marginal bentap vil bli målt ved bruk av standardiserte periapiske røntgenbilder, med dedikert programvare som ImageJ, og vurderer avstanden mellom kanten av implantatplattformen og den første beinkontakten.
  2. ** PES -evaluering: ** Den rosa estetiske poengsummen vil bli beregnet ved å analysere fotografiske bilder, med tanke på parametere som fylden og formen til papillaene, konturen til myke vev, slimhinnefarge og den generelle estetiske integrasjonen.

** Beregning av prøvestørrelse ** Prøvestørrelsen ble beregnet under forutsetning av en klinisk relevant forskjell på 0,5 mm i MBL med et standardavvik på 0,3 mm. Med et signifikansnivå på 5% og en kraft på 80%, er det nødvendig med minst 45 forsøkspersoner. For å gjøre rede for mulige frafall under oppfølgingen, vil prøven økes med 20%, noe som gir minimumstallet til 54 pasienter.

** Statistisk analyse ** Data vil bli analysert ved bruk av SPSS -programvare. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som midler og standardavvik. Dataanalysen vil bli utført ved bruk av generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å håndtere avhengigheten mellom gjentatte målinger over tid. Korrelasjonen mellom MBL og PES vil bli vurdert ved bruk av Pearson -koeffisienten. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som betydelig.

** Etiske hensyn ** Studien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors. Alle kliniske og radiografiske data vil bli anonymisert for å sikre pasientens personvern. Det er ikke planlagt noen ytterligere inngrep, og studien utgjør ikke risikoen for deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cagliari, Italia, 09042
        • Cagliari University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk minst ett implantat med transmukosal konvergent profil

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter mellom 18 og 75 år.
  • Tilstedeværelse av minst en periapisk radiograf tatt på tidspunktet for implantatplassering og en annen etter 1-2 år, 3-6 år og 7-10 år etter innsetting.
  • Fotografisk dokumentasjon for PES-vurderinger utført ved protetisk belastning og under oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ukompenserte systemiske sykdommer (ukontrollert diabetes, alvorlige autoimmune sykdommer).
  • Tunge røykere (> 10 sigaretter per dag).
  • Ufullstendig klinisk og radiografisk dokumentasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal beinnivå
Tidsramme: 1 til 10 år etter implantatplassering sammenlignet med baseline
Nivået på peri-implantat marginalt bein målt på intraoral radiograf på forskjellige tidspunkter
1 til 10 år etter implantatplassering sammenlignet med baseline
Rosa estetisk poengsum
Tidsramme: fra baseline (implantatplassering) til 10 år
Et scoringssystem som evaluerer det estetiske utseendet til bløtvev rundt tannimplantater basert på fem parametere-mesial papilla, distal papilla, krumning og nivå av ansiktslimhinne, og rotkonveksitet/myk vevsfarge og tekstur-hver scoret fra 0 til 2, i maksimalt 10 poeng
fra baseline (implantatplassering) til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Biotype retro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere