- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07089407
- Original rettssak
Ti års oppfølging av konvergente profilimplantater
Ti års oppfølgingsanalyse av MBL- og PES-utfall rundt konvergent transmukosalprofilimplantater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne implantologi har utviklet seg de siste tiårene mot løsninger som optimaliserer ikke bare den ** funksjonelle stabiliteten ** av implantater, men også ** estetisk utfall ** og bevaring av ** hardt og mykt vev **. En slik innovasjon er*konvergent transmukosalprofil*, en designkonfigurasjon for tannimplantater som tar sikte på å fremme koronal migrasjon av kollagenfibre, redusere ** marginalt bentap (MBL) **, og forbedre stabiliteten til mykt vev.
** Marginal bentap (MBL) ** er en nøkkelparameter for å vurdere den langsiktige stabiliteten til implantater og måles som en reduksjon i høyden på det marginale beinet rundt implantatet. Den ** rosa estetiske poengsummen (PES) **, derimot, evaluerer kvalitativt det estetiske utfallet av det peri-implantat myke vev ved å vurdere parametere som formen og fylde av papillaen, konturen til det myke vevet og fargen på mucosa i forhold til protesen.
Denne ** retrospektive studien ** har som mål å evaluere, i en kohort av pasienter, effektiviteten av den konvergente transmukosale profilen til tannimplantater med hensyn til beinstabilitet og estetiske utfall.
** Studie AIM ** Hovedmålet med studien er å analysere ** Langsiktig stabilitet ** av marginalt beinnivå (MBL) og den rosa estetiske poengsummen (PES) i en retrospektiv kohort av pasienter behandlet med implantater med en konvergent transmucosal profil. Studien har til hensikt å identifisere korrelasjoner mellom estetiske parametere og beinstabilitet, og også evaluere de kliniske implikasjonene av denne implantatdesignet.
** Materialer og metoder **
** Studiedesign ** Studien vil være retrospektiv, basert på analyse av medisinske poster og radiografiske data samlet inn på en standardisert måte. Utvalgte pasienter fikk minst ett implantat med en konvergent transmukosalprofil og ble fulgt i ** minst 10 år **.
** Inkluderingskriterier **
- Voksne pasienter mellom 18 og 75 år.
- Tilstedeværelse av minst en periapisk radiograf tatt på tidspunktet for implantatplassering og en annen etter 1-2 år, 3-6 år og 7-10 år etter innsetting.
- Fotografisk dokumentasjon for PES-vurderinger utført ved protetisk belastning og under oppfølging.
** Eksklusjonskriterier **
- Pasienter med ukompenserte systemiske sykdommer (ukontrollert diabetes, alvorlige autoimmune sykdommer).
- Tunge røykere (> 10 sigaretter per dag).
- Ufullstendig klinisk og radiografisk dokumentasjon.
** Beskrivelse av den konvergente transmukosale profilen ** Den konvergente transmukosale profilen er preget av et design som reduserer hoveddelen av implantathalsen nær det myke vevet. Denne konfigurasjonen fremmer koronal migrasjon av kollagenfibre, og skaper en biologisk tetning som hjelper til med å bevare beinmarginen og støtte det myke vevet, og dermed forbedre estetiske utfall.
** Datainnsamling **
- ** MBL -måling: ** Marginal bentap vil bli målt ved bruk av standardiserte periapiske røntgenbilder, med dedikert programvare som ImageJ, og vurderer avstanden mellom kanten av implantatplattformen og den første beinkontakten.
- ** PES -evaluering: ** Den rosa estetiske poengsummen vil bli beregnet ved å analysere fotografiske bilder, med tanke på parametere som fylden og formen til papillaene, konturen til myke vev, slimhinnefarge og den generelle estetiske integrasjonen.
** Beregning av prøvestørrelse ** Prøvestørrelsen ble beregnet under forutsetning av en klinisk relevant forskjell på 0,5 mm i MBL med et standardavvik på 0,3 mm. Med et signifikansnivå på 5% og en kraft på 80%, er det nødvendig med minst 45 forsøkspersoner. For å gjøre rede for mulige frafall under oppfølgingen, vil prøven økes med 20%, noe som gir minimumstallet til 54 pasienter.
** Statistisk analyse ** Data vil bli analysert ved bruk av SPSS -programvare. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som midler og standardavvik. Dataanalysen vil bli utført ved bruk av generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å håndtere avhengigheten mellom gjentatte målinger over tid. Korrelasjonen mellom MBL og PES vil bli vurdert ved bruk av Pearson -koeffisienten. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som betydelig.
** Etiske hensyn ** Studien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors. Alle kliniske og radiografiske data vil bli anonymisert for å sikre pasientens personvern. Det er ikke planlagt noen ytterligere inngrep, og studien utgjør ikke risikoen for deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia, 09042
- Cagliari University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter mellom 18 og 75 år.
- Tilstedeværelse av minst en periapisk radiograf tatt på tidspunktet for implantatplassering og en annen etter 1-2 år, 3-6 år og 7-10 år etter innsetting.
- Fotografisk dokumentasjon for PES-vurderinger utført ved protetisk belastning og under oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukompenserte systemiske sykdommer (ukontrollert diabetes, alvorlige autoimmune sykdommer).
- Tunge røykere (> 10 sigaretter per dag).
- Ufullstendig klinisk og radiografisk dokumentasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal beinnivå
Tidsramme: 1 til 10 år etter implantatplassering sammenlignet med baseline
|
Nivået på peri-implantat marginalt bein målt på intraoral radiograf på forskjellige tidspunkter
|
1 til 10 år etter implantatplassering sammenlignet med baseline
|
|
Rosa estetisk poengsum
Tidsramme: fra baseline (implantatplassering) til 10 år
|
Et scoringssystem som evaluerer det estetiske utseendet til bløtvev rundt tannimplantater basert på fem parametere-mesial papilla, distal papilla, krumning og nivå av ansiktslimhinne, og rotkonveksitet/myk vevsfarge og tekstur-hver scoret fra 0 til 2, i maksimalt 10 poeng
|
fra baseline (implantatplassering) til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Biotype retro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .