Kymmenen vuoden seuranta konvergenssista profiilimplantteista
Kymmenen vuoden seurantaanalyysi MBL: n ja PES: n tuloksista konvergenssien transmukosaaliprofiilimplanttien ympärillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Moderni implantologia on kehittynyt viime vuosikymmeninä kohti ratkaisuja, jotka optimoivat implanttien ** funktionaalisen stabiilisuuden ** lisäksi myös ** esteettisen lopputuloksen ** ja ** kovien ja pehmeiden kudosten säilyttämisen **. Yksi tällainen innovaatio on*konvergenssi transmukosaaliprofiili*, hammasimplanttien suunnittelukonfiguraatio, jonka tarkoituksena on edistää kollageenikuitujen koronaalista muuttoa, vähentämällä ** marginaalista luun menetystä (MBL) ** ja parantamalla pehmeiden kudosten vakautta.
** Marginaalinen luun menetys (MBL) ** on avainparametri implanttien pitkäaikaisen stabiilisuuden arvioinnissa ja mitataan marginaalisen luun korkeuden vähentymisenä implantin ympärillä. ** vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) ** Toisaalta arvioi kvalitatiivisesti peri-implantti-pehmytkudoksen esteettistä lopputulosta ottamalla parametreja, kuten papillan muoto ja täyteys, pehmytkudoksen muoto sekä limakalvon väri suhteessa proteesiin.
Tämän ** Retrospektiivisen tutkimuksen ** tavoitteena on arvioida potilasryhmän kohortissa hammasimplanttien konvergenssin transmukososaprofiilin tehokkuutta luun stabiilisuuden ja esteettisten tulosten suhteen.
** Tutkimuksen tavoite ** Tutkimuksen päätavoite on analysoida marginaalisen luutason (MBL) ja vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän (PES) ** pitkäaikainen stabiilisuus retrospektiivisessä ryhmässä potilaiden kohortissa, joita hoidettiin implantteilla, joissa on konvergenssi translucosaaliprofiili. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa esteettisten parametrien ja luun stabiilisuuden väliset korrelaatiot arvioimalla myös tämän implantin suunnittelun kliinisiä vaikutuksia.
** Materiaalit ja menetelmät **
** Tutkimussuunnittelu ** Tutkimus on retrospektiivinen, joka perustuu standardisoidulla tavalla kerättyjen sairauskertomusten ja radiografisten tietojen analysointiin. Valitut potilaat saivat ainakin yhden implantin, jolla oli konvergenssi transmukalisaliprofiili, ja niitä seurasi ** vähintään 10 vuotta **.
** Sisällyttämiskriteerit **
- 18–75 -vuotiaat aikuiset potilaat.
- Ainakin yhden periapisen radiografian läsnäolo, joka on otettu implantin sijoittamisen aikaan ja toinen 1-2 vuotta, 3-6 vuotta ja 7-10 vuotta asettamisen jälkeen.
- Valokuvien dokumentaatio PES-arvioinneille, jotka suoritetaan proteesikuormituksessa ja seurannan aikana.
** Poissulkemiskriteerit **
- Potilaat, joilla on kompensoimattomia systeemisiä sairauksia (hallitsematon diabetes, vakavat autoimmuunisairaudet).
- Raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä).
- Epätäydellinen kliininen ja radiografinen dokumentaatio.
** Kuvaus konvergenssista transmukososaprofiilista ** Konvergenssille transmukososaprofiili on ominaista malli, joka vähentää implantin kaulan suurimman osan pehmytkudoksen lähellä. Tämä konfiguraatio edistää kollageenikuitujen koronaalista kulkeutumista luomalla biologisen sinetin, joka auttaa säilyttämään luusmarginaalin ja tukevat pehmytkudoksia parantaen siten esteettisiä tuloksia.
** Tiedonkeruu **
- ** MBL -mittaus: ** Marginaalinen luun menetys mitataan käyttämällä standardisoituja periapikaalisia röntgenkuvioita, joilla on erillinen ohjelmisto, kuten ImageJ, arvioimalla etäisyyttä implanttilustan reunan ja ensimmäisen luun kosketuksen välillä.
- ** PES -arviointi: ** Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä lasketaan analysoimalla valokuvakuvia ottaen huomioon parametrit, kuten papillaiden täyteys ja muoto, pehmeiden kudosten muoto, limakalvon väri ja yleinen esteettinen integraatio.
** Otoksen koon laskenta ** Otoksen koko laskettiin olettaen, että kliinisesti merkityksellinen ero oli 0,5 mm MBL: ssä, ja keskihajonta oli 0,3 mm. Kun merkitsevyystaso on 5% ja teho 80%, vaaditaan vähintään 45 henkilöä. Mahdollisten keskeyttäneiden seuraamiseksi seurannan aikana näyte kasvatetaan 20%, mikä saa vähimmäismäärän 54 potilaalle.
** Tilastollinen analyysi ** Tiedot analysoidaan SPSS -ohjelmistolla. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvoina ja standardipoikkeamina. Tietoanalyysi suoritetaan käyttämällä yleisiä arviointiyhtälöitä (GEE) toistuvien mittausten välisen riippuvuuden hallintaan ajan myötä. MBL: n ja PES: n välinen korrelaatio arvioidaan Pearson -kertoimella. P-arvoa, joka on alle 0,05, pidetään merkittävänä.
** Eettiset näkökohdat ** Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki kliiniset ja radiografiset tiedot anonyymittiin potilaan yksityisyyden varmistamiseksi. Lisätoimenpiteitä ei ole suunniteltu, eikä tutkimus aiheuta riskejä osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09042
- Cagliari University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotiaat aikuiset potilaat.
- Ainakin yhden periapisen radiografian läsnäolo, joka on otettu implantin sijoittamisen aikaan ja toinen 1-2 vuotta, 3-6 vuotta ja 7-10 vuotta asettamisen jälkeen.
- Valokuvien dokumentaatio PES-arvioinneille, jotka suoritetaan proteesikuormituksessa ja seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kompensoimattomia systeemisiä sairauksia (hallitsematon diabetes, vakavat autoimmuunisairaudet).
- Raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä).
- Epätäydellinen kliininen ja radiografinen dokumentaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luutaso
Aikaikkuna: 1-10 vuotta implantin sijoittamisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
Perikannan marginaalisen luun taso mitattuna intraoraalisella röntgenkuvalla eri ajankohtina
|
1-10 vuotta implantin sijoittamisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta (implanttien sijoittelu) 10 vuoteen
|
Pisteytysjärjestelmä, joka arvioi pehmytkudoksen esteettisen ulkonäön hammasimplanttien ympärillä viiden parametrin ja mesiaalisen papillan, distaalisen papillan, kaarevuuden ja kasvojen limakalvojen ja juurten kupeuden/pehmeän kudoksen värien ja tekstuurin tason perusteella pisteytettynä 0–2, enintään 10 pistettä varten.
|
lähtötasosta (implanttien sijoittelu) 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biotype retro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Implanttia ympäröivä luun menetys
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantin sijoittelu
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi
-
University of ValenciaUniversity of Santiago de CompostelaAktiivinen, ei rekrytointiPeri-implanttikudoksen paraneminen proteomiikan analyysin avullaEspanja
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
VividWhite Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointi