- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07094659
- Procès original
Vieillissement et formation spécifique à la tâche pour réduire les chutes
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner les effets d'une nouvelle formation d'équilibre spécifique à la tâche pour réduire les chutes environnementales chez les personnes âgées ambulatoires communautaires qui sont à risque de chute. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La formation d'équilibre spécifique à la tâche améliore-t-elle la capacité d'éviter la chute lorsque des perturbations inattendues telles que les glissements et les voyages se produisent et / ou améliorent le contrôle de l'équilibre pendant les mouvements auto-initiés?
- La formation d'équilibre spécifique à la tâche réduit-elle la chute de la vie réelle pendant 18 mois après la formation?
Les chercheurs compareront la formation d'équilibre spécifique aux tâches avec une formation d'équilibre conventionnelle et une formation basée sur les perturbations sur tapis roulant pour examiner comment cette nouvelle intervention se compare aux interventions établies pour améliorer l'équilibre.
Les participants qui participent à l'étude seront invités à faire ce qui suit:
- Effectuez une évaluation préalable à leur contrôle de l'équilibre, puis soyez randomisé dans l'un des trois groupes de formation: 1) formation d'équilibre spécifique aux tâches, 2) Formation basée sur les perturbations sur le tapis roulant, et 3) Formation d'équilibre conventionnelle
- Terminez leur protocole de formation assigné pendant 8 semaines (2x par semaine pour un total de 16 séances)
- Terminez 2 évaluations post-formation de leur contrôle de l'équilibre, la première étant terminée immédiatement après la fin de la formation, et la seconde terminée 18 mois après la fin de la formation
- Portez un moniteur d'activité physique pendant 18 mois après avoir terminé l'intervention pour surveiller leurs chutes réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 60 à 90 ans pour inclure des personnes âgées à habitation communautaire
- Comprendre l'anglais pour garantir la capacité de compléter en toute sécurité les protocoles d'étude
- Capable de marcher indépendamment sur 1 bloc et 10 mètres sans un appareil d'assistance pour garantir la capacité de terminer les exercices et les évaluations de l'équilibre réactif
- Adultes «à risque»: les participants qui signalent l'expérience d'au moins 1 chute au cours des 12 derniers mois ou les participants qui sont classés comme à un risque de chute élevé en utilisant notre modèle de prédiction de risque de chute qui peut prédire le risque de glissement et de chutes liées au voyage.
Critères d'exclusion:
- Chirurgie majeure il y a moins de 6 mois pour éviter les complications en raison de la formation
- Hospitalisation il y a moins de 3 mois pour éviter les complications en raison de la formation
- Prendre des médicaments sédatifs pour éviter les interférences dans la formation
- Diagnostic de neurologique ou de cardiopulmonaire ou de musculo-squelette ou de cancer aigu ou incontrôlé pour éviter les complications dues à l'entraînement
- Ont une capacité visuelle et auditive intacte avec ou sans aides correctives pour éviter de confondre les effets sur l'équilibre
- L'ostéoporose sévère mesurée par un score inférieur à deux points négatifs cinq sur le balayage de densité osseuse du talon pour éviter les complications dues à l'entraînement
- Perte de sensation sur le test du monofilament pour éviter les effets de confusion sur les évaluations des résultats
- Affaire cognitive indiquée par un score inférieur à 25 sur 30 à l'examen de l'État mental pour assurer la capacité de suivre les instructions de sécurité
- Un essoufflement ou une douleur incontrôlée supérieure à un trois sur dix ou une incapacité à atteindre l'âge spécifié de distance minimale sur le test de marche de 6 minutes pour l'endurance afin d'éviter les complications dues à l'entraînement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation d'équilibre spécifique à la tâche
Les participants au groupe de formation d'équilibre spécifique à la tâche recevront 8 semaines de formation d'équilibre spécifique à la tâche qui comprend à la fois des tâches fonctionnelles et des perturbations prévisibles spécifiques aux glissements et aux voyages.
Les séances seront terminées 2x par semaine pendant 8 semaines (16 séances au total).
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Les participants aux groupes d'intervention recevront 8 semaines de formation d'équilibre spécifique à la tâche qui comprend à la fois des tâches fonctionnelles et des perturbations prévisibles spécifiques aux glissements et aux voyages.
Les séances seront terminées 2x par semaine pendant 8 semaines (16 séances au total).
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Comparateur actif: Formation de perturbation sur tapis roulant
Les participants au groupe de formation sur les perturbations sur tapis roulant recevront 8 semaines de formation qui comprend une exposition à des perturbations en forme de slip et de type triplé via un tapis roulant motorisé.
Les séances seront terminées 2x par semaine pendant 8 semaines (16 séances au total).
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Les participants au groupe de formation sur les perturbations sur tapis roulant recevront 8 semaines de formation qui comprend une exposition à des perturbations en forme de slip et de type triplé via un tapis roulant motorisé.
Les séances seront terminées 2x par semaine pendant 8 semaines (16 séances au total).
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Comparateur actif: Formation d'équilibre conventionnelle
Les participants au groupe de formation de l'équilibre conventionnel recevront 8 semaines de formation qui comprend des exercices conventionnels conçus pour améliorer le contrôle de l'équilibre.
Les séances seront terminées 2x par semaine pendant 8 semaines (16 séances au total).
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Les participants au groupe de formation de l'équilibre conventionnel recevront 8 semaines de formation qui comprend des exercices conventionnels conçus pour améliorer le contrôle de l'équilibre.
Les séances seront terminées 2x par semaine pendant 8 semaines (16 séances au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité réactive
Délai: Poste immédiatement et à 18 mois
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Le centre de position de masse sera calculé via le jeu de marqueur Helen Hayes à l'aide d'un système de capture de mouvement à huit caméras et normalisé par la longueur du pied.
Le centre de vitesse de masse sera calculé par la dérivée du premier ordre du centre de position de masse et normalisée à l'accélération due à la gravité et à la hauteur du corps du participant.
La stabilité réactive sera calculée comme la distance perpendiculaire la plus courte du centre de l'état de masse (position et vitesse) à la frontière théorique réalisable dynamique pour la perte d'équilibre.
Les valeurs de stabilité réactive inférieures à 0 indiquent une plus grande instabilité dans le sens arrière, tandis que les valeurs supérieures à 1 indiquent une plus grande instabilité dans le sens avant.
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Poste immédiatement et à 18 mois
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Support des membres verticaux
Délai: Poste immédiatement et à 18 mois
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Le support des membres sera quantifié par le changement de support vertical des membres sur la hauteur de la hanche de perturbation.
La hauteur de la hanche, Zhip, sera obtenue sous forme de distance verticale du point médian bilatéral de la hanche à la surface de la plate-forme.
Sa direction positive est à la hausse.
Zhip sera normalisé à BH.
La modification de ZHIP à Recovery Foot Touchdown et sa valeur minimale après la perturbation de sa valeur de pré-perturbation seront extraites.
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Poste immédiatement et à 18 mois
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Chute de laboratoire
Délai: Poste immédiatement et à 18 mois
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Les chutes sur la perturbation de laboratoire seront identifiées lorsque la force de la cellule de charge de pointe, qui est attachée au harnais de sécurité du corps complet dépasse 30% du poids corporel des participants.
Cela sera en outre vérifié par des enregistrements vidéo.
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Poste immédiatement et à 18 mois
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Évaluation fonctionnelle de la marche
Délai: Base de base, immédiatement après et à 18 mois
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L'évaluation fonctionnelle de la marche évalue la stabilité posturale dynamique et la capacité d'effectuer plusieurs tâches motrices pendant la marche, y compris 10 éléments où le chercheur évalue la capacité du participant (de 0 à 3) à effectuer 10 tâches de démarche différentes, comme la marche avec les yeux, la marche des escaliers et la marche avec des changements de vitesse de marche.
Nous avons sélectionné la FGA pour déterminer les améliorations induites par la formation du contrôle de l'équilibre volontaire car il imite fortement les scénarios qui pourraient être rencontrés pendant la déambulation dans la vie quotidienne.
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Base de base, immédiatement après et à 18 mois
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La vraie vie tombe
Délai: Enregistré rétrospectivement (12 mois avant la formation) et chaque semaine pendant 18 mois après la formation
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Les participants recevront un SMS hebdomadaire qui se demande s'ils ont connu une chute ou une perte d'équilibre ce jour-là.
Si les participants répondent "oui", ils seront suivis d'un appel téléphonique pour se renseigner sur les détails de l'automne.
Les participants peuvent également choisir de envoyer des journaux d'automne s'ils se retirent de la messagerie hebdomadaire.
Les données de chute réelles seront également complétées par l'enregistrement quotidien des appareils à l'aide d'accéléromètres d'actigraph porté au poignet.
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Enregistré rétrospectivement (12 mois avant la formation) et chaque semaine pendant 18 mois après la formation
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Échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Base de base, immédiatement après et à 18 mois
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L'efficacité des chutes sera évaluée à l'aide de l'échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC), qui demande aux individus d'évaluer leur niveau de confiance (0-100%) qu'ils ne perdront pas leur équilibre tout en effectuant diverses activités de la vie quotidienne, comme monter un escalator ou atteindre une armoire.
Un score global de 0% n'indique aucune confiance, tandis qu'un score de 100% indique une confiance totale.
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Base de base, immédiatement après et à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0959
- 2R01AG050672-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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