- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07094659
- Originalversuch
Altern und aufgabenspezifisches Training zur Reduzierung der Stürze
Alterung und aufgabenspezifisches Training zur Reduzierung der Stürze
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines neuartigen aufgabenspezifischen Gleichgewichtstrainings für die Reduzierung der Umweltvertiefungen in ambulanten älteren Erwachsenen in der Gemeinde zu untersuchen, die gefährdet sind. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert das aufgabenspezifische Gleichgewichtstraining die Fähigkeit, zu verhindern, wenn unerwartete Störungen wie Ausrutscher und Reisen auftreten, und/oder die Gleichgewichtskontrolle bei selbst initiierten Bewegungen zu verbessern?
- Reduziert das aufgabenspezifische Gleichgewichtstraining nach dem Training 18 Monate lang Stürze für 18 Monate?
Die Forscher werden das aufgabenspezifische Gleichgewichtstraining mit herkömmlichen Ausgleichstraining und mit dem Laufband störungsbasiertem Training vergleichen, um zu untersuchen, wie diese neuartige Intervention mit etablierten Interventionen zur Verbesserung des Gleichgewichts verglichen wird.
Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, Folgendes zu tun:
- Führen Sie eine Bewertung ihrer Gleichgewichtskontrolle vor dem Training ab und werden dann in einer von drei Trainingsgruppen randomisiert: 1) Aufgabenspezifisches Gleichgewichtstraining, 2) Training mit Laufbandstörungen und 3) herkömmliches Gleichgewichtstraining
- Vervollständigen Sie ihr zugewiesenes Trainingsprotokoll für 8 Wochen (2x pro Woche für insgesamt 16 Sitzungen)
- Vervollständigen Sie 2 Nachtraining-Bewertungen ihrer Gleichgewichtskontrolle, wobei der erste unmittelbar nach Abschluss der Schulung abgeschlossen ist und die zweite 18 Monate nach Abschluss der Schulung abgeschlossen ist
- Tragen Sie 18 Monate nach Abschluss der Intervention einen monatlichen monatlichen Überwachungsmonitor zur Überwachung ihres wirklichen Lebens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Telefonnummer: 312-355-4443
- E-Mail: tbhatt6@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Telefonnummer: 312-355-4443
- E-Mail: tbhatt6@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 bis 90 Jahre alt, um ältere Erwachsene in der Gemeinde einzubeziehen
- Englisch verstehen, um die Fähigkeit zu gewährleisten, Studienprotokolle sicher zu vervollständigen
- In der Lage, unabhängig von 1 Block und 10 Metern ohne assistiv
- Erwachsene von 'gefährdet': Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten Erfahrung von mindestens 1 Herbst berichten, oder Teilnehmer, die als mit einem hohen Sturzrisiko eingestuft werden, unter Verwendung unseres Herbstrisikosvorhersagemodells, das das Risiko für Slip- und Trip-Relation-Falls vorhersagen kann.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Operation vor weniger als 6 Monaten, um Komplikationen aufgrund des Trainings zu vermeiden
- Krankenhausaufenthalt vor weniger als 3 Monaten, um Komplikationen aufgrund des Trainings zu vermeiden
- Einnahme von Beruhigungsmittel, um Störungen in das Training zu vermeiden
- Akute oder unkontrollierte neurologische oder kardiopulmonale oder muskuloskelettale oder Krebsdiagnose, um Komplikationen aufgrund des Trainings zu vermeiden
- Haben intakte visuelle und auditive Fähigkeiten mit oder ohne Korrekturhilfen, um verwirrende Effekte auf das Gleichgewicht zu vermeiden
- Schwere Osteoporose, gemessen an einem Score von weniger als negativen zwei Punkten fünf auf der Fersendichte -Scan, um Komplikationen aufgrund des Trainings zu vermeiden
- Verlust der Empfindung beim Monofilament -Test, um verwirrende Auswirkungen auf die Ergebnisbewertungen zu vermeiden
- Kognitive Beeinträchtigung durch eine Punktzahl von weniger als 25 von 30 in der Mini -Mental -Status -Untersuchung, um die Fähigkeit zu gewährleisten, die Sicherheitsanweisungen zu befolgen
- Atemnot oder unkontrollierte Schmerzen höher als drei von zehn oder Unfähigkeit, das Alter festzulegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufgabenspezifischer Gleichgewichtstraining
Teilnehmer an der aufgabenspezifischen Balance-Trainingsgruppe erhalten 8 Wochen lang aufgabenspezifisches Gleichgewichtstraining, das sowohl funktionale Aufgaben als auch vorhersehbare Störungen für Rutsch- und Ausflüge umfasst.
Die Sitzungen werden 8 Wochen lang 2x pro Woche abgeschlossen (insgesamt 16 Sitzungen).
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Teilnehmer an den Interventionsgruppen erhalten 8 Wochen lang aufgabenspezifisches Gleichgewichtstraining, das sowohl funktionelle Aufgaben als auch vorhersehbare Störungen umfasst, die für Rutsch- und Reisen spezifisch sind.
Die Sitzungen werden 8 Wochen lang 2x pro Woche abgeschlossen (insgesamt 16 Sitzungen).
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Aktiver Komparator: Laufbandstörungstraining
Die Teilnehmer an der Treadmill-Störungstrainingsgruppe erhalten 8 Wochen Schulungen, die die Exposition gegenüber schlupfartigen und ausländischen Störungen umfassen, die über motorisiertes Laufband geliefert werden.
Die Sitzungen werden 8 Wochen lang 2x pro Woche abgeschlossen (insgesamt 16 Sitzungen).
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Die Teilnehmer an der Treadmill-Störungstrainingsgruppe erhalten 8 Wochen Schulungen, die die Exposition gegenüber schlupfartigen und ausländischen Störungen umfassen, die über motorisiertes Laufband geliefert werden.
Die Sitzungen werden 8 Wochen lang 2x pro Woche abgeschlossen (insgesamt 16 Sitzungen).
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Aktiver Komparator: Konventionelles Gleichgewichtstraining
Teilnehmer an der konventionellen Balance -Trainingsgruppe erhalten 8 Wochen Schulungen, die herkömmliche Übungen umfassen, um die Gleichgewichtskontrolle zu verbessern.
Die Sitzungen werden 8 Wochen lang 2x pro Woche abgeschlossen (insgesamt 16 Sitzungen).
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Teilnehmer an der konventionellen Balance -Trainingsgruppe erhalten 8 Wochen Schulungen, die herkömmliche Übungen umfassen, um die Gleichgewichtskontrolle zu verbessern.
Die Sitzungen werden 8 Wochen lang 2x pro Woche abgeschlossen (insgesamt 16 Sitzungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktive Stabilität
Zeitfenster: Unmittelbar posten und mit 18 Monaten
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Die Massenposition wird über Helen Hayes-Marker berechnet, das unter Verwendung eines Motion-Capture-Systems mit acht Kamera gesetzt und auf Fußlänge normalisiert wurde.
Das Zentrum der Massengeschwindigkeit wird durch die Ableitung erster Ordnung des Massenzentrums berechnet und aufgrund der Schwerkraft und der Körperhöhe des Teilnehmers auf Beschleunigung normalisiert.
Die reaktive Stabilität wird als kürzester senkrechter Abstand vom Zentrum des Massenzustands (Position und Geschwindigkeit) zur dynamischen realisierbaren theoretischen Grenze für den Verlust des Gleichgewichts berechnet.
Reaktive Stabilitätswerte weniger als 0 geben eine höhere Instabilität in rückwärts gerichteter Richtung an, während Werte, die größer als 1 sind, eine höhere Instabilität in Vorwärtsrichtung anzeigen.
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Unmittelbar posten und mit 18 Monaten
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Vertikale Unterstützung der Extremität
Zeitfenster: Unmittelbar posten und mit 18 Monaten
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Die Unterstützung der Gliedmaßen wird durch Änderung der vertikalen Gliedentruppe bei der Störung der Hüfthöhe quantifiziert.
Die Hüfthöhe Zhip wird als vertikaler Abstand des bilateralen Hüftmittelpunkts zur Oberfläche der Plattform erhalten.
Seine positive Richtung ist nach oben.
Zhip wird auf BH normalisiert.
Änderung der ZHHHIP bei Recovery Foot Touchdown und dessen Mindestwert nach der Übertreibung durch den Wert vor der Aufklärung wird extrahiert.
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Unmittelbar posten und mit 18 Monaten
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Laborstürme
Zeitfenster: Unmittelbar posten und mit 18 Monaten
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Die Störung des Labors wird identifiziert, wenn die am Ganzkörpersicherheitskabelbaum befestigte Spitzenlastzellkraft 30% des Körpergewichts des Teilnehmers überschreitet.
Dies wird durch Videoaufnahmen weiter überprüft.
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Unmittelbar posten und mit 18 Monaten
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Funktionelle Gangbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 18 Monaten
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Die funktionale Gangbewertung bewertet die dynamische Haltungsstabilität und die Fähigkeit, während des Gehens mehrere motorische Aufgaben auszuführen, einschließlich 10 Elemente, bei denen der Forscher die Fähigkeit des Teilnehmers (von 0 bis 3) bewertet, 10 verschiedene Gangaufgaben auszuführen, z.
Wir haben die FGA ausgewählt, um die durch Trainings induzierten Verbesserungen der Willensbilanzkontrolle zu bestimmen, da sie Szenarien, die möglicherweise während der Ambulation im täglichen Leben auftreten, hoch nachahmt.
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Grundlinie, unmittelbar nach 18 Monaten
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Real-Life-Stürze
Zeitfenster: Retrospektiv (12 Monate vor dem Training) und wöchentlich für 18 Monate nach dem Training aufgenommen
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Die Teilnehmer erhalten einen wöchentlichen Text, in dem sie sich an diesem Tag einen Sturz oder einen Gleichgewichtsverlust erleben.
Wenn die Teilnehmer "Ja" antworten, werden sie mit einem Anruf nach den Herbstdaten nachgefragt.
Die Teilnehmer können auch in Herbstprotokollen per Post wählen, wenn sie sich von wöchentlichen Nachrichten abmelden.
Im realen Sturzdaten werden auch mit täglichen Geräteaufnahmen unter Verwendung von Actigraph Accelerometers mit dem Handgelenk ergänzt.
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Retrospektiv (12 Monate vor dem Training) und wöchentlich für 18 Monate nach dem Training aufgenommen
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Aktivitätenspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach 18 Monaten
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Die Wirksamkeit der Stürze wird anhand der Aktivitätsspezifischen Gleichgewichtskonfidenzskala (ABC) bewertet, die die Einzelpersonen auffordert, ihr Vertrauensniveau (0-100%) zu bewerten, dass sie nicht das Gleichgewicht verlieren, während sie verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen, z.
Eine Gesamtpunktzahl von 0% zeigt kein Vertrauen an, während eine Punktzahl von 100% ein umfassendes Vertrauen angibt.
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Grundlinie, unmittelbar nach 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0959
- 2R01AG050672-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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