- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07094659
- Oryginalna próba
Starzenie się i szkolenie specyficzne dla zadania w celu zmniejszenia upadków
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu nowego treningu równowagi specyficznej dla zadania w celu zmniejszenia upadków środowiskowych u osób ambulatoryjnych starszych osób dorosłych, które zagrożą upadek. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy trening równowagi specyficznej dla zadań poprawia zdolność zapobiegania upadku, gdy pojawiają się nieoczekiwane zaburzenia, takie jak poślizgnięcia i wycieczki, i/lub poprawia kontrolę równowagi podczas ruchów inicjowanych?
- Czy trening równowagi specyficznej dla zadań zmniejsza rzeczywiste upadki przez 18 miesięcy po szkoleniu?
Naukowcy porównają trening równowagi specyficznej dla zadań z konwencjonalnym szkoleniem równowagi i treningiem opartym na zaburzeniach bieżni, aby zbadać, w jaki sposób ta nowa interwencja porównuje się do ustalonych interwencji w celu poprawy równowagi.
Uczestnicy, którzy uczestniczą w badaniu, zostaną poproszeni o wykonanie następujących:
- Wypełnij ocenę ich kontroli równowagi przed treningiem, a następnie losowo przydzielić do jednej z trzech grup treningowych: 1) Szkolenie bilansowe specyficzne dla zadań, 2) szkolenie oparte na zaburzeniach bieżni i 3) trening konwencjonalny
- Wypełnij przydzielony protokół szkoleniowy przez 8 tygodni (2x tygodniowo w sumie 16 sesji)
- Wypełnij 2 oceny ich kontroli równowagi po szkoleniu, pierwsze ukończone natychmiast po zakończeniu szkolenia, a drugi ukończony 18 miesięcy po zakończeniu szkolenia
- Noś monitor aktywności fizycznej przez 18 miesięcy po zakończeniu interwencji w celu monitorowania ich upadków życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Numer telefonu: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Numer telefonu: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 60 do 90 lat obejmujących mieszkanie społeczności starszych dorosłych
- Zrozum angielskiego, aby zapewnić zdolność do bezpiecznego uzupełniania protokołów do nauki
- Można chodzić niezależnie przez 1 blok i 10 metrów bez urządzenia wspomagającego, aby zapewnić możliwość ukończenia ćwiczeń i oceny równowagi reaktywnej
- Dorośli „zagrożone”: uczestnicy, którzy zgłaszają doświadczenie co najmniej 1 spadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub uczestników, którzy są sklasyfikowani jako wysokie ryzyko z wykorzystaniem naszego modelu przewidywania ryzyka upadku, który może przewidzieć ryzyko zarówno spadków związanych z poślizgiem, jak i podróży.
Kryteria wykluczenia:
- Poważna operacja niecałe 6 miesięcy temu, aby uniknąć powikłań z powodu treningu
- Hospitalizacja niecałe 3 miesiące temu, aby uniknąć komplikacji z powodu treningu
- Przyjmowanie wszelkich środków uspokajających, aby uniknąć zakłóceń w treningu
- Ostre lub niekontrolowane neurologiczne lub krążeniowo -oddechowe lub diagnostyka raka lub raka, aby uniknąć powikłań z powodu treningu
- Mają nienaruszone zdolności wizualne i słuchowe z pomoką korekcyjną lub bez nich, aby uniknąć mylących wpływów na równowagę
- Ciężka osteoporoza mierzona wynikiem mniejszym niż ujemnym dwoma punktami piątej na skanowaniu gęstości kości piętowej, aby uniknąć powikłań z powodu treningu
- Utrata wrażeń w teście monofilamentowym, aby uniknąć zakłócania wpływu na oceny wyników
- Upośledzenie poznawcze wskazane przez wynik mniej niż 25 na 30 na mini stanu psychicznym, aby zapewnić możliwość przestrzegania instrukcji bezpieczeństwa
- Krótkość oddechu lub niekontrolowany ból wyżej niż trzy na dziesięć lub niezdolność do osiągnięcia wieku określonej minimalnej odległości w 6 -minutowym teście marszu w celu uniknięcia powikłań z powodu treningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie bilansowe specyficzne dla zadań
Uczestnicy grupy szkoleniowej bilansowej specyficznej dla zadań otrzymają 8 tygodni szkolenia bilansowego specyficznego dla zadania, które obejmuje zarówno zadania funkcjonalne, jak i przewidywalne zaburzenia specyficzne dla poślizgów i podróży.
Sesje zostaną ukończone 2x tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji).
|
Uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają 8 tygodni szkolenia bilansowego specyficznego dla zadań, które obejmuje zarówno zadania funkcjonalne, jak i przewidywalne zaburzenia specyficzne dla poślizgów i podróży.
Sesje zostaną ukończone 2x tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji).
|
|
Aktywny komparator: Trening zakłóceń bieżni
Uczestnicy grupy szkoleniowej z zaburzeniami bieżni otrzymają 8 tygodni treningu, który obejmuje ekspozycję na zaburzenia przypominające poślizg i podróżne dostarczane przez zmotoryzowaną bieżnię.
Sesje zostaną ukończone 2x tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji).
|
Uczestnicy grupy szkoleniowej z zaburzeniami bieżni otrzymają 8 tygodni treningu, który obejmuje ekspozycję na zaburzenia przypominające poślizg i podróżne dostarczane przez zmotoryzowaną bieżnię.
Sesje zostaną ukończone 2x tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji).
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne szkolenie równowagi
Uczestnicy grupy szkoleniowej konwencjonalnej bilansu otrzymają 8 tygodni szkolenia, które obejmują konwencjonalne ćwiczenia mające na celu poprawę kontroli równowagi.
Sesje zostaną ukończone 2x tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji).
|
Uczestnicy grupy szkoleniowej konwencjonalnej bilansu otrzymają 8 tygodni szkolenia, które obejmują konwencjonalne ćwiczenia mające na celu poprawę kontroli równowagi.
Sesje zostaną ukończone 2x tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność reaktywna
Ramy czasowe: Natychmiast post i po 18 miesiącach
|
Środek pozycji masowej zostanie obliczony za pomocą zestawu markera Helen Hayes przy użyciu systemu przechwytywania ruchu ośmiu aparatu i znormalizowany przez długość stopy.
Środek prędkości masy zostanie obliczony na podstawie pochodnej pierwszego rzędu środka pozycji masy i znormalizowany do przyspieszenia z powodu grawitacji i wysokości ciała uczestnika.
Stabilność reaktywna zostanie obliczona jako najkrótsza odległość prostopadłą od środka stanu masy (pozycja i prędkość) do dynamicznej wykonalnej granicy teoretycznej utraty równowagi.
Wartości stabilności reaktywnej niższe niż 0 wskazują na większą niestabilność w kierunku do tyłu, podczas gdy wartości większe niż 1 wskazują na większą niestabilność w kierunku do przodu.
|
Natychmiast post i po 18 miesiącach
|
|
Pionowe podparcie kończyn
Ramy czasowe: Natychmiast post i po 18 miesiącach
|
Wsparcie kończyny zostanie określone ilościowo przez zmianę w pionowym podporę kończyn po wysokości bioder w perturbacji.
Wysokość bioder, Zhip, zostanie uzyskana jako pionowa odległość dwustronnego punktu środkowego bioder do powierzchni platformy.
Jego pozytywny kierunek jest w górę.
Zhip zostanie znormalizowany do BH.
Zmiana ZHIP przy przyziemieniu stopy odzyskiwania i jego minimalna wartość po pertururbacji z jej wartości przedperturbacyjnej zostanie wyodrębniona.
|
Natychmiast post i po 18 miesiącach
|
|
Upadki laboratoryjne
Ramy czasowe: Natychmiast post i po 18 miesiącach
|
Upadki na zaburzenia laboratoryjne zostaną zidentyfikowane, gdy szczytowa siła komórek obciążenia, która jest przymocowana do wiązki bezpieczeństwa całego ciała, przekracza 30% masy ciała uczestnika.
Zostanie to dodatkowo zweryfikowane przez nagrania wideo.
|
Natychmiast post i po 18 miesiącach
|
|
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast i po 18 miesiącach
|
Funkcjonalna ocena chodu ocenia dynamiczną stabilność postawy i zdolność do wykonywania wielu zadań motorycznych podczas chodzenia, w tym 10 pozycji, w których badacz ocenia zdolność uczestnika (od 0-3) do wykonywania 10 różnych zadań chodu, takich jak chodzenie z zamkniętymi oczami, chodzenie po schodach i chodzenie ze zmianami w prędkości chodu.
Wybraliśmy FGA w celu ustalenia indukowanej przez trening poprawy kontroli bilansu wolicjonalnego, ponieważ wysoce naśladuje scenariusze, które można napotkać podczas ambulacji w codziennym życiu.
|
Linia bazowa, natychmiast i po 18 miesiącach
|
|
Prawdziwe upadki
Ramy czasowe: Zarejestrowane retrospektywnie (12 miesięcy przed treningiem) i co tydzień przez 18 miesięcy po treningu
|
Uczestnicy zostaną wysłani cotygodniowego tekstu pytającego, czy tego dnia doświadczyli upadku lub utraty równowagi.
Jeśli uczestnicy odpowiedzą „tak”, będą kontynuowane połączeniem telefonicznym, aby zapytać o jesienne szczegóły.
Uczestnicy mogą również wybrać pocztą jesiennymi dziennikami, jeśli zrezygnują z cotygodniowych wiadomości.
Rzeczywiste dane jesienne zostaną również uzupełnione codziennym nagrywaniem urządzeń przy użyciu akcelerometrów akcelerometrów noszonych nad nadgarstkiem.
|
Zarejestrowane retrospektywnie (12 miesięcy przed treningiem) i co tydzień przez 18 miesięcy po treningu
|
|
Specyficzna dla działań Skala zaufania równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast i po 18 miesiącach
|
Skuteczność upadków zostanie oceniona przy użyciu specyficznej dla działań skali pewności siebie (ABC), która prosi osoby o ocenę ich poziomu pewności siebie (0-100%), że nie stracą równowagi podczas wykonywania różnych czynności życiowych, takich jak wejście na schody ruchome lub sięganie do gabinetu.
Ogólny wynik 0% nie wskazuje na zaufanie, podczas gdy wynik 100% wskazuje na całkowitą pewność siebie.
|
Linia bazowa, natychmiast i po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0959
- 2R01AG050672-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .