- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07094659
- Оригинальное испытание
Старение и конкретное обучение для сокращения падений
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить влияние нового обучения балансу, специфичной для конкретной задачи, для снижения окружающей среды в сообществе амбулаторных пожилых людей, которые подвергаются риску падения. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшает ли тренировка баланса для конкретной задачи способность предотвратить падение при возникновении неожиданных возмущений, таких как проскальзывание и поездки, и/или улучшать контроль баланса во время самоинициированных движений?
- Унижает ли обучение на балансе, конкретное для конкретной задачи, в течение 18 месяцев после обучения в реальном жизнении?
Исследователи будут сравнивать обучение баланса с конкретными задачами с традиционным обучением баланса и обучения на основе беговой дорожки на основе беговой дорожки, чтобы изучить, как это новое вмешательство сравнивается с установленными вмешательствами для улучшения баланса.
Участникам, которые участвуют в исследовании, будет предложено сделать следующее:
- Завершите предварительную оценку их контроля баланса, а затем быть рандомизирована в одну из трех учебных групп: 1) обучение на основе баланса, 2) обучение на основе беговой дорожки и 3) Традиционное обучение баланса
- Заполните назначенный протокол обучения в течение 8 недель (2 раза в неделю в общей сложности 16 сеансов)
- Завершите 2 пост-тренировочные оценки их контроля баланса, первое завершено сразу после завершения обучения, а второе-через 18 месяцев после завершения обучения
- Носите монитор физической активности в течение 18 месяцев после завершения вмешательства для мониторинга их реальной жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Номер телефона: 312-355-4443
- Электронная почта: tbhatt6@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Номер телефона: 312-355-4443
- Электронная почта: tbhatt6@uic.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60–90 лет, включив в себя пожилые люди сообщества пожилых людей
- Понять английский, чтобы обеспечить способность безопасно завершить протоколы обучения
- Способность ходить самостоятельно для 1 блока и 10 метров без вспомогательного устройства, чтобы обеспечить способность выполнять упражнения и оценки реактивного баланса
- Взрослые «Поздни»: участники, которые сообщают о опыте, по крайней мере, 1 падению за последние 12 месяцев, или участники, которые классифицируются как с высоким риском падения, с использованием нашей модели прогнозирования риска падения, которая может предсказать риск падения как скольжения, так и связанных с ними.
Критерии исключения:
- Основная операция менее 6 месяцев назад, чтобы избежать осложнений из -за тренировок
- Госпитализация менее 3 месяцев назад, чтобы избежать осложнений из -за обучения
- Принимая седативные препараты, чтобы избежать вмешательства в обучение
- Острый или неконтролируемый неврологический или сердечно -легочный, или диагноз опорно -двигательного аппарата или рака, чтобы избежать осложнений из -за тренировок
- Иметь неповрежденные визуальные и слуховые способности с или без корректирующих средств, чтобы избежать смешанных эффектов на баланс
- Тяжелый остеопороз, измеренный по оценке менее отрицательных двух точек пять на сканировании плотности костей, чтобы избежать осложнений из -за тренировок
- Потеря ощущения при тесте на монофиламент, чтобы избежать смешанного воздействия на оценки результатов
- Когнитивные нарушения, указанные по оценкам менее 25 из 30 на мини -экзамене психического состояния, чтобы обеспечить способность следовать инструкциям для безопасности
- Одышка или неконтролируемая боль выше, чем три из десяти или неспособность достичь возраста, указанного минимального расстояния на 6 -минутном тесте на выносливость, чтобы избежать осложнений из -за тренировок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение балансу конкретной задачи
Участники в группе обучения по балансу для конкретной задачи получат 8 недель обучения балансу для конкретной задачи, которая включает как функциональные задачи, так и предсказуемые возмущения, характерные для скольжения и поездок.
Сессии будут выполнены 2 раза в неделю в течение 8 недель (всего 16 сеансов).
|
Участники групп вмешательств получат 8 недель обучения балансу для конкретной задачи, которая включает как функциональные задачи, так и предсказуемые возмущения, специфичные для проскальзывания и поездок.
Сессии будут выполнены 2 раза в неделю в течение 8 недель (всего 16 сеансов).
|
|
Активный компаратор: Обучение на беговой дорожке
Участники в группе обучения на беговой дорожке пройдут 8 недель обучения, которые включают воздействие, похожие на скольжение и похожие на поездку, поставляемые через моторизованную беговую дорожку.
Сессии будут выполнены 2 раза в неделю в течение 8 недель (всего 16 сеансов).
|
Участники в группе обучения на беговой дорожке пройдут 8 недель обучения, которые включают воздействие, похожие на скольжение и похожие на поездку, поставляемые через моторизованную беговую дорожку.
Сессии будут выполнены 2 раза в неделю в течение 8 недель (всего 16 сеансов).
|
|
Активный компаратор: Обычное обучение баланса
Участники традиционной группы обучения баланса получат 8 недель обучения, которые включают обычные упражнения, предназначенные для улучшения контроля баланса.
Сессии будут выполнены 2 раза в неделю в течение 8 недель (всего 16 сеансов).
|
Участники традиционной группы обучения баланса получат 8 недель обучения, которые включают обычные упражнения, предназначенные для улучшения контроля баланса.
Сессии будут выполнены 2 раза в неделю в течение 8 недель (всего 16 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивная стабильность
Временное ограничение: Немедленно публикуйте и через 18 месяцев
|
Центр массового положения будет рассчитываться с помощью маркера Хелен Хейс с использованием системы захвата движения из восьми камеры и нормализована по длине ноги.
Центр массовой скорости будет рассчитан по производной первого порядка центра массового положения и нормализовано для ускорения из -за гравитации и высоты тела участника.
Реактивная стабильность будет рассчитываться как кратчайшее перпендикулярное расстояние от центра массового состояния (положение и скорость) до динамической осуществимой теоретической границы потери баланса.
Значения реактивной стабильности менее 0 указывают на большую нестабильность в обратном направлении, в то время как значения, превышающие 1, указывают на большую нестабильность в прямом направлении.
|
Немедленно публикуйте и через 18 месяцев
|
|
Поддержка вертикальной конечности
Временное ограничение: Немедленно публикуйте и через 18 месяцев
|
Поддержка конечностей будет количественно определено путем изменения поддержки вертикальной конечности на возмущении высоты бедра.
Высота бедра, Zhip, будет получена как вертикальное расстояние двустороннего середины бедра до поверхности платформы.
Его позитивное направление вверх.
Зир будет нормализован до BH.
Извлечено изменение в ZIP при приземлении на восстановление ног и его минимальное значение после перемещения от его предварительной переночной значения.
|
Немедленно публикуйте и через 18 месяцев
|
|
Лабораторные водопады
Временное ограничение: Немедленно публикуйте и через 18 месяцев
|
Падение на лабораторное возмущение будет идентифицировано, когда пиковая нагрузочная клеточная сила, которая прикреплена к жгуту безопасности всего тела, превышает 30% массы тела участника.
Это будет дополнительно подтверждено видеозаписей.
|
Немедленно публикуйте и через 18 месяцев
|
|
Оценка функциональной походки
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно публикуйте и через 18 месяцев
|
Оценка функциональной походки оценивает динамическую постуральную стабильность и способность выполнять несколько моторных задач во время ходьбы, в том числе 10 предметов, где исследователь оценивает способность участника (от 0-3) выполнять 10 различных задач походки, такие как ходьба с закрытыми глазами, ходить по лестнице и ходьба с изменениями скорости походки.
Мы выбрали FGA, чтобы определить, вызванные обучением, улучшения в контроле волевых балансов, поскольку он высоко имитирует сценарии, которые могут встречаться во время адаптации в повседневной жизни.
|
Базовая линия, немедленно публикуйте и через 18 месяцев
|
|
Реальная жизнь падает
Временное ограничение: Записано ретроспективно (за 12 месяцев до обучения) и еженедельно в течение 18 месяцев после тренировки
|
Участникам будет отправлено еженедельный текст, спрашивая, пережили ли они падение или потерю баланса в тот день.
Если участники отвечают «да», они будут проведены с телефонным звонком, чтобы узнать о падении.
Участники также могут выбрать отправку по почте в журналах осени, если они отказываются от еженедельных сообщений.
Данные о падении реальной жизни также будут дополнены ежедневным рекордом устройствами с использованием акселерометров Actigraph, содержащихся в запястье.
|
Записано ретроспективно (за 12 месяцев до обучения) и еженедельно в течение 18 месяцев после тренировки
|
|
Шкала достоверности баланса конкретной деятельности (ABC)
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно публикуйте и через 18 месяцев
|
Эффективность Falls будет оцениваться с использованием специфической для деятельности Шкалы достоверности баланса (ABC), которая просит людей оценить свой уровень уверенности (0-100%), что они не потеряют равновесие, выполняя различные действия повседневной жизни, такие как попадание на эскалатор или попасть в кабинет.
Общий балл 0% указывает на отсутствие уверенности, в то время как балл 100% указывает на полную уверенность.
|
Базовая линия, немедленно публикуйте и через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0959
- 2R01AG050672-06A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .