Veroudering en taakspecifieke training om vallen te verminderen
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van een nieuwe taakspecifieke balansopleiding te onderzoeken voor het verminderen van milieu-valpartijen in gemeenschapsambulerende oudere volwassenen die risico lopen op het gebied van vallen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert taakspecifieke balanstraining het vermogen om vallen te voorkomen wanneer onverwachte verstoringen zoals slip en reizen plaatsvinden en/of de balanscontrole tijdens zelf-geïnitieerde bewegingen verbeteren?
- Vermindert taakspecifieke evenwichtstraining na de training 18 maanden dalen in het echte leven?
Onderzoekers zullen taakspecifieke evenwichtstraining vergelijken met conventionele balanstraining en op training gebaseerde training op de loopband om te onderzoeken hoe deze nieuwe interventie zich verhoudt tot gevestigde interventies voor het verbeteren van het evenwicht.
Deelnemers die deelnemen aan het onderzoek zal worden gevraagd om het volgende te doen:
- Voltooi een pre-trainingsbeoordeling van hun balanscontrole en wordt vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie trainingsgroepen: 1) Taakspecifieke balansopleiding, 2) op training op basis van loopband, en 3) conventionele balanstraining
- Voltooi hun toegewezen trainingsprotocol gedurende 8 weken (2x per week voor een totaal van 16 sessies)
- Voltooi 2 beoordelingen na de training van hun balanscontrole, waarbij de eerste onmiddellijk is voltooid nadat de training is voltooid en de tweede wordt voltooid 18 maanden nadat de training is voltooid
- Draag 18 maanden een fysieke activiteitsmonitor na het voltooien van de interventie om hun echte leven te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Telefoonnummer: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Telefoonnummer: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 tot 90 jaar oud om gemeenschap te omvatten wonen oudere volwassenen
- Begrijp Engels om het vermogen om veilig onderzoeksprotocollen te voltooien te waarborgen
- In staat om onafhankelijk te lopen voor 1 blok en 10 meter zonder een hulpmiddel om te zorgen voor het vermogen om oefeningen en reactieve balansbeoordelingen te voltooien
- 'Risk-irrits' volwassenen: deelnemers die ervaring melden van ten minste 1 val in de afgelopen 12 maanden of deelnemers die worden gecategoriseerd als bij een hoog herfstrisico met behulp van ons herfstrisicvoorspellingsmodel dat het risico op zowel slip- als reisgerelateerde valpartijen kan voorspellen.
Uitsluitingscriteria:
- Grote chirurgie minder dan 6 maanden geleden om complicaties te voorkomen als gevolg van training
- Ziekenhuisopname minder dan 3 maanden geleden om complicaties door training te voorkomen
- Sedaterende medicijnen nemen om interferentie met training te voorkomen
- Acute of ongecontroleerde neurologische of cardiopulmonale of musculoskeletale of kanker diagnose om complicaties door training te voorkomen
- Hebben intact visueel en auditief vermogen met of zonder corrigerende hulpmiddelen om verwarrende effecten op balans te voorkomen
- Ernstige osteoporose gemeten door een score van minder dan negatieve twee punt vijf op de hielbotdichtheidsscan om complicaties door training te voorkomen
- Verlies van sensatie op monofilamenttest om verwarrende effecten op uitkomstbeoordelingen te voorkomen
- Cognitieve stoornissen aangegeven door een score van minder dan 25 van de 30 op het Mini Mental State -examen om te zorgen voor het vermogen om instructies voor veiligheid te volgen
- Kortademigheid of ongecontroleerde pijn hoger dan drie van de tien of onvermogen om leeftijd gespecificeerde minimale afstand te behalen op de 6 minuten durende wandelingtest voor uithoudingsvermogen om complicaties door training te voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taakspecifieke balanstraining
Deelnemers aan de taakspecifieke balansopleidingsgroep ontvangen 8 weken taakspecifieke balanstraining die zowel functionele taken als voorspelbare verstoringen omvat die specifiek zijn voor slips en reizen.
Sessies worden 2x per week gedurende 8 weken voltooid (in totaal 16 sessies).
|
Deelnemers aan de interventiegroepen ontvangen 8 weken taakspecifieke balanstraining die zowel functionele taken als voorspelbare verstoringen omvat die specifiek zijn voor slips en reizen.
Sessies worden 2x per week gedurende 8 weken voltooid (in totaal 16 sessies).
|
|
Actieve vergelijker: Loopbandverstoringstraining
Deelnemers aan de trainingsgroep van de loopbandverlaging zullen 8 weken training ontvangen, waaronder blootstelling aan slipachtige en reisachtige verstoringen die worden geleverd via gemotoriseerde loopband.
Sessies worden 2x per week gedurende 8 weken voltooid (in totaal 16 sessies).
|
Deelnemers aan de trainingsgroep van de loopbandverlaging zullen 8 weken training ontvangen, waaronder blootstelling aan slipachtige en reisachtige verstoringen die worden geleverd via gemotoriseerde loopband.
Sessies worden 2x per week gedurende 8 weken voltooid (in totaal 16 sessies).
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele balansopleiding
Deelnemers aan de conventionele balansopleidingsgroep krijgen 8 weken training met conventionele oefeningen die zijn ontworpen om de balanscontrole te verbeteren.
Sessies worden 2x per week gedurende 8 weken voltooid (in totaal 16 sessies).
|
Deelnemers aan de conventionele balansopleidingsgroep krijgen 8 weken training met conventionele oefeningen die zijn ontworpen om de balanscontrole te verbeteren.
Sessies worden 2x per week gedurende 8 weken voltooid (in totaal 16 sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactieve stabiliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk post en na 18 maanden
|
Midden van massapositie wordt berekend via Helen Hayes Marker Set met behulp van een bewegingsvermantingssysteem met acht camera's en genormaliseerd door voetlengte.
Het centrum van massasnelheid zal worden berekend door de eerste orde afgeleide van het centrum van massapositie en genormaliseerd op versnelling als gevolg van de lichaamshoogte van de zwaartekracht en de deelnemer.
Reactieve stabiliteit zal worden berekend als de kortste loodrechte afstand van het midden van de massa -toestand (positie en snelheid) tot de dynamische haalbare theoretische grens voor verlies van evenwicht.
Reactieve stabiliteitswaarden minder dan 0 duiden op een grotere instabiliteit in de achterwaartse richting, terwijl waarden groter dan 1 een grotere instabiliteit in de voorwaartse richting aangeven.
|
Onmiddellijk post en na 18 maanden
|
|
Verticale ledematenondersteuning
Tijdsspanne: Onmiddellijk post en na 18 maanden
|
De ondersteuning van de ledematen zal worden gekwantificeerd door verandering in verticale ledemaatsteun bij de heuphoogte perturbatie.
De heuphoogte, ZHIP, zal worden verkregen als de verticale afstand van het bilaterale heup middelpunt naar het oppervlak van het platform.
De positieve richting is omhoog.
ZHIP wordt genormaliseerd op BH.
Verandering in ZHIP bij herstelvoet touchdown en de minimale waarde na de perturbatie uit de pre-perturbatiewaarde zal worden geëxtraheerd.
|
Onmiddellijk post en na 18 maanden
|
|
Laboratorium valt
Tijdsspanne: Onmiddellijk post en na 18 maanden
|
Val op het laboratoriumverstoring zal worden geïdentificeerd wanneer de piekbelastingscelkracht, die is bevestigd aan de veiligheidsharnas van het volledige lichaam groter is dan 30% van het lichaamsgewicht van de deelnemers.
Dit wordt verder geverifieerd door video -opnames.
|
Onmiddellijk post en na 18 maanden
|
|
Functionele loopbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk post en 18 maanden
|
De functionele loopbeoordeling beoordeelt de dynamische houdingsstabiliteit en de mogelijkheid om meerdere motornetaken uit te voeren tijdens het lopen, waaronder 10 items waarbij de onderzoeker het vermogen van de deelnemer (van 0-3) beheert om 10 verschillende looptaken uit te voeren, zoals lopen met de ogen gesloten, oploopt met de ogen, trappen op en lopen met veranderingen in het loopsnelheid.
We hebben de FGA geselecteerd om door training geïnduceerde verbeteringen in vrijwillige balanscontrole te bepalen, aangezien deze scenario's ten zeerste nabootst die mogelijk tijdens de ambulatie in het dagelijks leven kunnen worden aangetroffen.
|
Basislijn, onmiddellijk post en 18 maanden
|
|
Real-Life Falls
Tijdsspanne: Retrospectief geregistreerd (12 maanden voor training) en wekelijks gedurende 18 maanden na de training
|
Deelnemers worden een wekelijkse tekst gestuurd waarin wordt gevraagd of ze die dag een val of verlies van evenwicht hebben ervaren.
Als deelnemers "ja" reageren, worden ze opgevolgd met een telefoontje om te informeren naar valgegevens.
Deelnemers kunnen er ook voor kiezen om in herfstlogboeken te mailen als ze zich afmelden voor wekelijkse berichten.
Real-life valgegevens worden ook aangevuld met dagelijkse apparaatregistratie met behulp van pols-gedragen actigrafie-versnellingsmeters.
|
Retrospectief geregistreerd (12 maanden voor training) en wekelijks gedurende 18 maanden na de training
|
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwenschaal (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk post en op 18 maanden
|
De werkzaamheid van de val zal worden beoordeeld met behulp van de activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC), die individuen vraagt om hun vertrouwensniveau (0-100%) te beoordelen dat ze hun evenwicht niet zullen verliezen terwijl ze verschillende activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren, zoals op een roltrap komen of een kast in een kast bereiken.
Een algemene score van 0% duidt op geen vertrouwen, terwijl een score van 100% volledig vertrouwen aangeeft.
|
Basislijn, onmiddellijk post en op 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0959
- 2R01AG050672-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .