- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07094659
- Juicio original
Envejecimiento y capacitación específica para la tarea para reducir las caídas
El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos de una nueva capacitación de equilibrio específica para la tarea para reducir las caídas ambientales en los adultos mayores ambulatorios comunitarios que están en riesgo de caída. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El entrenamiento de equilibrio específico de la tarea mejora la capacidad de prevenir la caída cuando se producen perturbaciones inesperadas, como resbalones y viajes, y/o mejorar el control del equilibrio durante los movimientos autoiniciados?
- ¿El entrenamiento de equilibrio específico de la tarea reduce la vida real durante 18 meses después del entrenamiento?
Los investigadores compararán el entrenamiento de equilibrio específico de la tarea con la capacitación de equilibrio convencional y la capacitación basada en la perturbación de la cinta de correr para examinar cómo esta nueva intervención se compara con las intervenciones establecidas para mejorar el equilibrio.
Se les pedirá a los participantes que participen en el estudio que hagan lo siguiente:
- Complete una evaluación previa al entrenamiento de su control de equilibrio, y luego sea asignado al azar a uno de los tres grupos de entrenamiento: 1) Entrenamiento de equilibrio específico de la tarea, 2) capacitación basada en la perturbación de la cinta de correr y 3) entrenamiento de equilibrio convencional
- Complete su protocolo de entrenamiento asignado durante 8 semanas (2 veces por semana para un total de 16 sesiones)
- Complete 2 evaluaciones posteriores al entrenamiento de su control de saldo, el primero se completó inmediatamente después de que se complete la capacitación, y el segundo se complete 18 meses después de que se complete la capacitación.
- Use un monitor de actividad física durante 18 meses después de completar la intervención para monitorear sus caídas de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Número de teléfono: 312-355-4443
- Correo electrónico: tbhatt6@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Número de teléfono: 312-355-4443
- Correo electrónico: tbhatt6@uic.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 a 90 años de edad para incluir adultos mayores que viven en la comunidad
- Comprender el inglés para garantizar la capacidad de completar los protocolos de estudio de forma segura
- Capaz de caminar de forma independiente durante 1 bloque y 10 metros sin un dispositivo de asistencia para garantizar la capacidad de completar ejercicios y evaluaciones de equilibrio reactivo
- Adultos de 'en riesgo': participantes que informan experiencia de al menos 1 caída en los últimos 12 meses o participantes que se clasifican como al alto riesgo de caída utilizando nuestro modelo de predicción de riesgo de caída que puede predecir el riesgo de caídas relacionadas con el desliz y el viaje.
Criterios de exclusión:
- Cirugía mayor hace menos de 6 meses para evitar complicaciones debido a la capacitación
- Hospitalización hace menos de 3 meses para evitar complicaciones debido a la capacitación
- Tomar cualquier droga sedante para evitar la interferencia con el entrenamiento
- Diagnóstico de cáncer neurológico o cardiopulmonar o musculoesquelético o musculoesquelético o de cáncer.
- Tener una capacidad visual y auditiva intacta con o sin ayudas correctivas para evitar efectos confusos sobre el equilibrio
- Osteoporosis severa medida por una puntuación de menos de dos puntos negativos en el escaneo de densidad ósea del talón para evitar complicaciones debido al entrenamiento
- Pérdida de sensación en la prueba de monofilamento para evitar efectos de confusión en las evaluaciones de resultados
- Deterioro cognitivo indicado por una puntuación de menos de 25 de 30 en el examen de estado mental Mini para garantizar la capacidad de seguir las instrucciones de seguridad
- Escasez de respiración o dolor no controlado superior a tres de cada diez o incapacidad para lograr la distancia mínima especificada en la prueba de 6 minutos para la resistencia para evitar complicaciones debido a la capacitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio específico de la tarea
Los participantes en el grupo de entrenamiento de equilibrio específico de tareas recibirán 8 semanas de capacitación en equilibrio específica de tareas que incluye tanto tareas funcionales como perturbaciones predecibles específicas para resbalones y viajes.
Las sesiones se completarán 2 veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total).
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Los participantes en los grupos de intervención recibirán 8 semanas de entrenamiento de equilibrio específico de tareas que incluye tareas funcionales y perturbaciones predecibles específicas para resbalones y viajes.
Las sesiones se completarán 2 veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total).
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Comparador activo: Entrenamiento de perturbación de la cinta de correr
Los participantes en el Grupo de Entrenamiento de Perturbación de la cinta de correr recibirán 8 semanas de capacitación que incluye la exposición a perturbaciones similares a un viaje y en forma de viaje entregadas a través de la cinta de correr motorizada.
Las sesiones se completarán 2 veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total).
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Los participantes en el Grupo de Entrenamiento de Perturbación de la cinta de correr recibirán 8 semanas de capacitación que incluye la exposición a perturbaciones similares a un viaje y en forma de viaje entregadas a través de la cinta de correr motorizada.
Las sesiones se completarán 2 veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total).
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Comparador activo: Capacitación de equilibrio convencional
Los participantes en el grupo de entrenamiento de equilibrio convencional recibirán 8 semanas de capacitación que incluye ejercicios convencionales diseñados para mejorar el control del equilibrio.
Las sesiones se completarán 2 veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total).
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Los participantes en el grupo de entrenamiento de equilibrio convencional recibirán 8 semanas de capacitación que incluye ejercicios convencionales diseñados para mejorar el control del equilibrio.
Las sesiones se completarán 2 veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad reactiva
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente y a los 18 meses
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La posición del centro de masa se calculará a través del conjunto de marcadores Helen Hayes utilizando un sistema de captura de movimiento de ocho cámaras y se normaliza por longitud del pie.
El centro de velocidad de masa se calculará mediante el primer orden derivado del centro de posición de masa y se normaliza a la aceleración debido a la gravedad y la altura del cuerpo del participante.
La estabilidad reactiva se calculará como la distancia perpendicular más corta desde el centro del estado de masa (posición y velocidad) hasta el límite teórico factible dinámico para la pérdida de equilibrio.
Los valores de estabilidad reactiva inferiores a 0 indican una mayor inestabilidad en la dirección hacia atrás, mientras que los valores superiores a 1 indican una mayor inestabilidad en la dirección hacia adelante.
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Publicar inmediatamente y a los 18 meses
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Soporte de extremidades verticales
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente y a los 18 meses
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El soporte de las extremidades se cuantificará mediante el cambio en el soporte de la extremidad vertical en la altura de la cadera de perturbación.
La altura de la cadera, Zhip, se obtendrá como la distancia vertical del punto medio bilateral de la cadera a la superficie de la plataforma.
Su dirección positiva es hacia arriba.
Zhip se normalizará a BH.
Se extraerá el cambio en el touchdown del pie de recuperación y su valor mínimo posterior a la pertenencia de su valor prepertural.
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Publicar inmediatamente y a los 18 meses
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Fallas de laboratorio
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente y a los 18 meses
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Las caídas en la perturbación del laboratorio se identificarán cuando la fuerza de la celda de la carga máxima, que se une al arnés de seguridad de cuerpo completo excede el 30% del peso corporal de los participantes.
Esto será verificado por grabaciones de video.
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Publicar inmediatamente y a los 18 meses
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Evaluación funcional de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, publicar inmediatamente y a los 18 meses
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La evaluación funcional de la marcha evalúa la estabilidad postural dinámica y la capacidad de realizar múltiples tareas motoras durante la caminata, incluidos 10 elementos donde el investigador califica la capacidad del participante (de 0-3) para realizar 10 tareas de marcha diferentes, como caminar con los ojos cerrados, caminar escaleras y caminar con cambios en la velocidad de la marcha.
Seleccionamos el FGA para determinar las mejoras inducidas por el entrenamiento en el control del equilibrio volitivo, ya que imita los escenarios que podrían encontrarse durante la deambulación en la vida diaria.
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Línea de base, publicar inmediatamente y a los 18 meses
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Caídas de la vida real
Periodo de tiempo: Registrado retrospectivamente (12 meses antes del entrenamiento) y semanalmente durante 18 meses después del entrenamiento
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Los participantes recibirán un mensaje de texto semanal que se pregunte si experimentaron una caída o pérdida de equilibrio ese día.
Si los participantes responden "sí", serán seguidos con una llamada telefónica para preguntar sobre los detalles de otoño.
Los participantes también pueden optar por enviar registros de otoño si optan por no obtener mensajes semanales.
Los datos de otoño de la vida real también se complementarán con la grabación diaria de dispositivos utilizando acelerómetros de actígrafe desgastados por la muñeca.
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Registrado retrospectivamente (12 meses antes del entrenamiento) y semanalmente durante 18 meses después del entrenamiento
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Escala de confianza de equilibrio específico de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, publicar inmediatamente y a los 18 meses
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La eficacia de las caídas se evaluará utilizando la Escala de confianza de equilibrio específica de actividades (ABC), que les pide a las personas que califiquen su nivel de confianza (0-100%) que no perderán su equilibrio mientras realizan diversas actividades de la vida diaria, como llegar a una escalera mecánica o llegar a un gabinete.
Una puntuación general del 0% indica no confianza, mientras que una puntuación del 100% indica una confianza completa.
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Línea de base, publicar inmediatamente y a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0959
- 2R01AG050672-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .