- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07094659
- Original rettssak
Aldring og oppgavespesifikk trening for å redusere fallene
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en ny oppgavespesifikk balansetrening for å redusere miljøfall i samfunnsambulatoriske eldre voksne som er i fare for å falle. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer oppgavespesifikk balansetrening evnen til å forhindre å falle når uventede forstyrrelser som glipper og turer oppstår, og/eller forbedre balansekontrollen under selvinitierte bevegelser?
- Reduserer oppgavespesifikk balansetrening at det virkelige livet faller i 18 måneder etter trening?
Forskere vil sammenligne oppgavespesifikk balansetrening med konvensjonell balansetrening og tredemølleforstyrrelsesbasert trening for å undersøke hvordan denne nye intervensjonen sammenlignes med etablerte intervensjoner for å forbedre balansen.
Deltakere som deltar i studien vil bli bedt om å gjøre følgende:
- Fullfør en forhåndsopplæring av deres balansekontroll, og bli randomisert til en av tre treningsgrupper: 1) oppgavespesifikk balansetrening, 2) tredemølle forstyrrelsesbasert trening, og 3) konvensjonell balansetrening
- Fullfør sin tildelte treningsprotokoll i 8 uker (2x per uke for totalt 16 økter)
- Komplette 2 vurderinger etter trening av balansekontrollen, den første ble fullført umiddelbart etter at opplæringen er fullført, og den andre ble fullført 18 måneder etter at opplæringen er fullført
- Bruk en fysisk aktivitetsmonitor i 18 måneder etter å ha fullført intervensjonen for å overvåke deres virkelige fall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Telefonnummer: 312-355-4443
- E-post: tbhatt6@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Telefonnummer: 312-355-4443
- E-post: tbhatt6@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 til 90 år for å inkludere eldre voksne i samfunnet
- Forstå engelsk for å sikre evnen til trygt å fullføre studieprotokoller
- I stand til å gå uavhengig av 1 blokk og 10 meter uten hjelpemidler for å sikre evnen til å fullføre øvelser og reaktive balansevurderinger
- 'Voksne' i fare: Deltakere som rapporterer erfaring om minst 1 fall de siste 12 månedene eller deltakerne som er kategorisert som ved høy fallisiko ved å bruke vår høstrisiko-prediksjonsmodell som kan forutsi risikoen for både slip- og turrelaterte fall.
Eksklusjonskriterier:
- Større operasjoner for mindre enn 6 måneder siden for å unngå komplikasjoner på grunn av trening
- Sykehusinnleggelse for mindre enn 3 måneder siden for å unngå komplikasjoner på grunn av trening
- Tar eventuelle beroligende medisiner for å unngå forstyrrelse av trening
- Akutt eller ukontrollert nevrologisk eller kardiopulmonal eller muskel- og skjelett- eller kreftdiagnose for å unngå komplikasjoner på grunn av trening
- Har intakt visuell og auditiv evne med eller uten korrigerende hjelpemidler for å unngå forvirrende effekter på balansen
- Alvorlig osteoporose målt med en score på mindre enn negativt to punkt fem på hælbentetthetsskanning for å unngå komplikasjoner på grunn av trening
- Tap av sensasjon på monofilamentprøve for å unngå forvirrende effekter på utfallsvurderinger
- Kognitiv svikt indikert med en poengsum på under 25 av 30 på mini mental tilstandseksamen for å sikre evnen til å følge instruksjoner for sikkerhet
- Pustebesvær eller ukontrollerte smerter høyere enn en tre av ti eller manglende evne til å oppnå alder spesifisert minimal avstand på 6 minutters gangtest for utholdenhet for å unngå komplikasjoner på grunn av trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppgavespesifikk balansetrening
Deltakere i den oppgavespesifikke balanseopplæringsgruppen vil motta 8 ukers oppgavespesifikk balansetrening som inkluderer både funksjonelle oppgaver og forutsigbare forstyrrelser som er spesifikke for glipper og turer.
Øktene vil være fullført 2x per uke i 8 uker (totalt 16 økter).
|
Deltakere i intervensjonsgruppene vil motta 8 ukers oppgavespesifikk balansetrening som inkluderer både funksjonelle oppgaver og forutsigbare forstyrrelser som er spesifikke for glipper og turer.
Øktene vil være fullført 2x per uke i 8 uker (totalt 16 økter).
|
|
Aktiv komparator: TREADMILL Perturbation Training
Deltakere i Treadmill Perturbation Training Group vil få 8 ukers trening som inkluderer eksponering for sklisiknende og turlignende forstyrrelser levert via motorisert tredemølle.
Øktene vil være fullført 2x per uke i 8 uker (totalt 16 økter).
|
Deltakere i Treadmill Perturbation Training Group vil få 8 ukers trening som inkluderer eksponering for glidelignende og turlignende forstyrrelser levert via motorisert tredemølle.
Øktene vil være fullført 2x per uke i 8 uker (totalt 16 økter).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell balansetrening
Deltakere i den konvensjonelle balanseopplæringsgruppen vil få 8 ukers opplæring som inkluderer konvensjonelle øvelser designet for å forbedre balansekontrollen.
Øktene vil være fullført 2x per uke i 8 uker (totalt 16 økter).
|
Deltakere i den konvensjonelle balanseopplæringsgruppen vil få 8 ukers opplæring som inkluderer konvensjonelle øvelser designet for å forbedre balansekontrollen.
Øktene vil være fullført 2x per uke i 8 uker (totalt 16 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv stabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter og etter 18 måneder
|
Masseposisjonssenter vil bli beregnet via Helen Hayes-markørsett ved hjelp av et åtte-kamera bevegelsesfangstsystem og normalisert med fotlengde.
Senteret for massehastigheten vil bli beregnet av den første ordensderivatet av masseposisjonssenteret og normalisert til akselerasjon på grunn av tyngdekraften og deltakerens kroppshøyde.
Reaktiv stabilitet vil bli beregnet som den korteste vinkelrett avstand fra massetilstanden (posisjon og hastighet) til den dynamiske gjennomførbare teoretiske grensen for tap av balanse.
Reaktive stabilitetsverdier mindre enn 0 indikerer større ustabilitet i retning bakover, mens verdier større enn 1 indikerer større ustabilitet i fremoverretning.
|
Umiddelbart etter og etter 18 måneder
|
|
Vertikal lemstøtte
Tidsramme: Umiddelbart etter og etter 18 måneder
|
Limb -støtte vil bli kvantifisert ved endring i vertikal lemstøtte på forstyrrelseshøyden.
Hiftehøyden, zhip, vil bli oppnådd som den vertikale avstanden til den bilaterale hofte midtpunktet til overflaten av plattformen.
Den positive retningen er oppover.
Zhip vil bli normalisert til BH.
Endring i zhip ved gjenvinningsfot touchdown og dens minimumsverdi etter perturasjon fra pre-perturbasjonsverdien vil bli trukket ut.
|
Umiddelbart etter og etter 18 måneder
|
|
Laboratory Falls
Tidsramme: Umiddelbart etter og etter 18 måneder
|
Fall på laboratorieforstyrrelse vil bli identifisert når topplastcellekraften, som er festet til fullkroppssikkerhetssele, overstiger 30% av deltakerens kroppsvekt.
Dette vil videre bli bekreftet av videoopptak.
|
Umiddelbart etter og etter 18 måneder
|
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart post og etter 18 måneder
|
Den funksjonelle gangvurderingen vurderer dynamisk postural stabilitet og evnen til å utføre flere motoriske oppgaver under turgåing, inkludert 10 elementer der forskeren vurderer deltakerens evne (fra 0-3) for å utføre 10 forskjellige gangoppgaver, for eksempel å gå med lukkede øyne, gå opp trapper og gå med endringer i ganghastighet.
Vi valgte FGA for å bestemme treningsinduserte forbedringer i frivillige balansekontroll, da den etterligner scenarier sterkt som kan oppstå under ambulering i dagliglivet.
|
Baseline, umiddelbart post og etter 18 måneder
|
|
Det virkelige livet faller
Tidsramme: Registrert retrospektivt (12 måneder før trening) og ukentlig i 18 måneder etter trening
|
Deltakerne vil bli sendt en ukentlig tekst som spør om de opplevde et fall eller tap av balanse den dagen.
Hvis deltakerne svarer "Ja", vil de bli fulgt opp med en telefonsamtale for å spørre om høstdetaljer.
Deltakerne kan også velge å sende høstlogger hvis de velger bort ukentlig meldinger.
Falldata i det virkelige liv vil også bli supplert med daglig enhetsopptak ved bruk av håndledds-slitte aktigrafakselerometre.
|
Registrert retrospektivt (12 måneder før trening) og ukentlig i 18 måneder etter trening
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart post og etter 18 måneder
|
Fall Effektivitet vil bli vurdert ved bruk av den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC), som ber enkeltpersoner vurdere deres tillitsnivå (0-100%) om at de ikke vil miste balansen mens de utfører forskjellige aktiviteter i dagliglivet, for eksempel å komme på en rulletrapp eller nå inn i et skap.
En samlet poengsum på 0% indikerer ingen tillit, mens en poengsum på 100% indikerer full tillit.
|
Baseline, umiddelbart post og etter 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-0959
- 2R01AG050672-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .