- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07094659
- Original retssag
Aldring og opgavespecifik træning for at reducere fald
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af en ny opgavespecifik balanceuddannelse til reduktion af miljøfald i samfundsambulerende ældre voksne, der er i fare for at falde. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer opgavespecifik balanceuddannelse evnen til at forhindre fald, når der forekommer uventede forstyrrelser som glip og ture, og/eller forbedrer balancekontrol under selvinitierede bevægelser?
- Reducerer opgavespecifik balanceuddannelse det virkelige liv falder i 18 måneder efter træning?
Forskere vil sammenligne opgavespecifik balanceuddannelse med konventionel balanceuddannelse og løbebåndforstyrrelsesbaseret træning for at undersøge, hvordan denne nye intervention sammenlignes med etablerede interventioner til forbedring af balancen.
Deltagere, der deltager i undersøgelsen, bliver bedt om at gøre følgende:
- Udfyld en foruddannelsesvurdering af deres balancekontrol, og blive derefter randomiseret til en af tre træningsgrupper: 1) Opgavespecifik balanceuddannelse, 2) Treadmill Perturbation-baseret træning og 3) Konventionel balanceuddannelse
- Udfyld deres tildelte træningsprotokol i 8 uger (2x om ugen for i alt 16 sessioner)
- Fuldfør 2 efter træningsvurderinger af deres balancekontrol, hvor den første afsluttes umiddelbart efter, at træningen er afsluttet, og den anden afsluttes 18 måneder efter, at træningen er afsluttet
- Bær en fysisk aktivitetsmonitor i 18 måneder efter at have afsluttet interventionen for at overvåge deres virkelige liv falder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Telefonnummer: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Tanvi Bhatt, PT, PhD
- Telefonnummer: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 til 90 år for at omfatte ældre voksne i samfundet
- Forstå engelsk for at sikre evnen til sikkert at gennemføre studieprotokoller
- I stand til at gå uafhængigt i 1 blok og 10 meter uden en hjælpende enhed for at sikre evne til at gennemføre øvelser og reaktive balancevurderinger
- Voksne i 'risiko': Deltagere, der rapporterer erfaring med mindst 1 fald i de sidste 12 måneder eller deltagere, der er kategoriseret som på høj faldsrisiko ved hjælp af vores faldsrisikoforudsigelsesmodel, som kan forudsige risikoen for både slip og triprelaterede fald.
Ekskluderingskriterier:
- Større kirurgi for mindre end 6 måneder siden for at undgå komplikationer på grund af træning
- Hospitalisering for mindre end 3 måneder siden for at undgå komplikationer på grund af træning
- At tage beroligende stoffer for at undgå interferens med træning
- Akut eller ukontrolleret neurologisk eller kardiopulmonal eller muskuloskeletal eller kræftdiagnose for at undgå komplikationer på grund af træning
- Har intakt visuel og auditiv evne med eller uden korrigerende hjælpemidler for at undgå forvirrende effekter på balance
- Alvorlig osteoporose målt ved en score på mindre end negativ to -punkt fem på hælens knogletæthedsscanning for at undgå komplikationer på grund af træning
- Tab af sensation på monofilament -test for at undgå forvirrende effekter på resultatvurderinger
- Kognitiv svækkelse angivet med en score på mindre end 25 ud af 30 på Mini Mental State -eksamen for at sikre evnen til at følge instruktionerne for sikkerhed
- Åndenød eller ukontrolleret smerte, der
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opgavespecifik balanceuddannelse
Deltagere i den opgavespecifikke balanceuddannelsesgruppe vil modtage 8 ugers opgavespecifik balanceuddannelse, der inkluderer både funktionelle opgaver og forudsigelige forstyrrelser, der er specifikke for glider og ture.
Sessioner afsluttes 2x om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt).
|
Deltagere i interventionsgrupperne vil modtage 8 ugers opgavespecifik balanceuddannelse, der inkluderer både funktionelle opgaver og forudsigelige forstyrrelser, der er specifikke for glip og ture.
Sessioner afsluttes 2x om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt).
|
|
Aktiv komparator: Treadmill Perturbation Training
Deltagere i Treadmill Perturbation Training Group modtager 8 ugers træning, der inkluderer eksponering for glidelignende og triplignende forstyrrelser leveret via motoriseret løbebånd.
Sessioner afsluttes 2x om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt).
|
Deltagere i Treadmill Perturbation Training Group modtager 8 ugers træning, der inkluderer eksponering for glidelignende og triplignende forstyrrelser leveret via motoriseret løbebånd.
Sessioner afsluttes 2x om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt).
|
|
Aktiv komparator: Konventionel balanceuddannelse
Deltagere i den konventionelle balanceuddannelsesgruppe vil modtage 8 ugers træning, der inkluderer konventionelle øvelser designet til at forbedre balancekontrollen.
Sessioner afsluttes 2x om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt).
|
Deltagere i den konventionelle balanceuddannelsesgruppe vil modtage 8 ugers træning, der inkluderer konventionelle øvelser designet til at forbedre balancekontrollen.
Sessioner afsluttes 2x om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv stabilitet
Tidsramme: Straks post og efter 18 måneder
|
Center for masseposition beregnes via Helen Hayes Marker-sæt ved hjælp af et otte kamera-bevægelsessystem og normaliseret ved fodlængde.
Midten af massehastighed beregnes af den første ordensderivat af midten af masseposition og normaliseret til acceleration på grund af tyngdekraften og deltagerens kropshøjde.
Reaktiv stabilitet beregnes som den korteste vinkelrette afstand fra midten af massetilstand (position og hastighed) til den dynamiske gennemførlige teoretiske grænse for tab af balance.
Reaktive stabilitetsværdier mindre end 0 indikerer større ustabilitet i bagudretningen, mens værdier større end 1 indikerer større ustabilitet i fremad retning.
|
Straks post og efter 18 måneder
|
|
Lodret lemstøtte
Tidsramme: Straks post og efter 18 måneder
|
Limbestøtten kvantificeres ved ændring i lodret lemstøtte ved forstyrrelseshypehøjde.
Hoftehøjden, zhip, opnås som den lodrette afstand af det bilaterale hofte midtpunkt til platformens overflade.
Dens positive retning er opad.
Zhip vil blive normaliseret til BH.
Ændring i ZHIP ved gendannelsesfod touchdown og dets minimumsværdi efter perturbation fra dens forudbestandelsværdi vil blive ekstraheret.
|
Straks post og efter 18 måneder
|
|
Laboratorie falder
Tidsramme: Straks post og efter 18 måneder
|
Falls på laboratorieforstyrrelse identificeres, når den maksimale belastningscellekraft, der er knyttet til sikkerhedsselen med fuld krop, overstiger 30% af deltagerens kropsvægt.
Dette vil yderligere blive verificeret ved videooptagelser.
|
Straks post og efter 18 måneder
|
|
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Baseline, straks post og efter 18 måneder
|
Den funktionelle gangvurdering vurderer dynamisk postural stabilitet og evnen til at udføre flere motoriske opgaver under gåture, inklusive 10 genstande, hvor forskeren vurderer deltagerens evne (fra 0-3) til at udføre 10 forskellige gangopgaver, såsom at gå med øjnene lukkede, gå op ad trappen og gå med ændringer i ganghastighed.
Vi valgte FGA til at bestemme træningsinducerede forbedringer i frivillig balancekontrol, da det stærkt efterligner scenarier, som muligvis opstår under ambulation i dagligdagen.
|
Baseline, straks post og efter 18 måneder
|
|
Det virkelige liv falder
Tidsramme: Optaget retrospektivt (12 måneder før træning) og ugentligt i 18 måneder efter træning
|
Deltagerne vil blive sendt en ugentlig tekst, der spørger, om de oplevede et fald eller tab af balance den dag.
Hvis deltagerne reagerer "ja", vil de blive fulgt op med et telefonopkald for at spørge om efterårsdetaljer.
Deltagerne kan også vælge at maile i efterårslogfiler, hvis de fravælger ugentlige meddelelser.
Data i det virkelige liv vil også blive suppleret med daglige enhedsregistrering ved hjælp af håndledsslidte aktigrafaccelerometre.
|
Optaget retrospektivt (12 måneder før træning) og ugentligt i 18 måneder efter træning
|
|
Aktivitetsspecifik balance tillidsskala (ABC)
Tidsramme: Baseline, straks post og efter 18 måneder
|
Falls Effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af den aktivitetsspecifikke Balance Conftion Scale (ABC), der beder enkeltpersoner om at bedømme deres tillidsniveau (0-100%), at de ikke mister deres balance, mens de udfører forskellige aktiviteter i dagligdagen, såsom at komme ind på en rulletrappe eller nå ud til et skab.
En samlet score på 0% indikerer ingen selvtillid, mens en score på 100% indikerer fuldstændig selvtillid.
|
Baseline, straks post og efter 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0959
- 2R01AG050672-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af fald
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Opgavespecifik balanceuddannelse
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien