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Microbiote chez les enfants souffrant de brûlures graves (MIBUS)

Microbiote intestinal, nasopharyngéal et cutané chez les enfants souffrant de brûlures graves: le rôle dans les complications infectieuses dans les lésions brûlantes

Le protocole de recherche consiste à prendre des aliquotes d'échantillons biologiques des écouvillons cutanés, des écouvillons nasopharyngés et des écouvillons fécaux. Les échantillons seront prélevés au moment de l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques, une semaine après l'admission, et deux semaines après l'admission pour comparer les populations bactériennes présentes sur les différents sites d'échantillonnage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les brûlures pédiatriques (0-14 ans) représentent 26% des admissions aux urgences pour les brûlures, avec 73% des cas chez les enfants de moins de 5 ans. Les brûlures les plus courantes sont thermiques à partir de liquides bouillants, suivis des flammes ouvertes et des feux d'artifice. Des brûlures sévères (> 20% de la surface corporelle) provoquent une réponse inflammatoire systémique qui provoque l'hypovolémie, l'hypoperfusion tissulaire et le stress métabolique, établissant un cercle vicieux difficile à briser.

Le traumatisme des brûlures peut également compromettre la barrière intestinale, composée de jonctions cellulaires (jonctions serrées), dommages auxquels augmente la perméabilité intestinale. Cela favorise le passage du contenu luminal dans la circulation systémique, aggravant la réponse immunitaire et inflammatoire. La dysfonction intestinale s'accompagne souvent d'une dysbiose du microbiote, avec un risque de translocation bactérienne vers les organes stériles (foie, poumons, cerveau), contribuant à des complications systémiques chez des patients gravement malades.

L'étude émet l'hypothèse que les traumatismes brûlants augmentent la perméabilité intestinale, favorisant la translocation bactérienne et anticipent les complications infectieuses. L'analyse des populations microbiennes sur des sites exposés (peau, intestin, BAL) pendant les soins traumatisés et pédiatriques en USI peut aider à mieux comprendre l'origine des complications septiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 06132
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants souffrant de traumatisme des brûlures avec des signes et symptômes de brûlures, sans antibiothérapie au cours des 48 heures précédentes et sans malformations congénitales majeures. L'autorisation du traitement des données et de la participation à l'étude par le patient ou leurs tuteurs légaux est également envisagée.

La description

Critères d'inclusion:

  • Signes et / ou symptômes de blessure à la brûlure

Critères d'exclusion:

  • malformation congénitale majeure
  • Traitement antibiotique 48 heures avant l'admission
  • Ne pas donner son consentement éclairé à participer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
brûlures affectées
Écouvillon nasopharyngé pour l'analyse des échantillons biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du microbiote intestinal chez les enfants brûlés
Délai: 21 jours
Concentration de la population de microbiote dans la population pédiatrique gravement brûlée
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orazio Genovese, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Première publication (Réel)

1 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats Variation du microbiote chez les enfants gravement brûlés

Délai de partage IPD

deux ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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