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Microbiota nei bambini con grave lesione da ustioni (MIBUS)

11 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Microbiota intestinale, rinofaringeo e pelle nei bambini con gravi lesioni da ustioni: il ruolo nelle complicanze infettive nelle lesioni da ustioni

Il protocollo di ricerca consiste nel prendere aliquote di campioni biologici da tamponi cutanei, tamponi rinofaringei e tamponi fecali. I campioni saranno prelevati al tempo 0 di ammissione alla terapia intensiva pediatrica, una settimana dopo l'ammissione e due settimane dopo l'ammissione per confrontare le popolazioni batteriche presenti nei diversi siti di campionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ustioni pediatriche (0-14 anni) rappresentano il 26% delle ammissioni del pronto soccorso per le ustioni, con il 73% dei casi in bambini di età inferiore ai 5 anni. Le ustioni più comuni sono termiche da liquidi bollenti, seguiti da fiamme aperte e fuochi d'artificio. Le ustioni gravi (> 20% della superficie corporea) provocano una risposta infiammatoria sistemica che provoca ipovolemia, ipoperfusione tissutale e stress metabolico, stabilendo un ciclo vizioso che è difficile da rompere.

Il trauma da ustioni può anche compromettere la barriera intestinale, composta da giunzioni cellulari (giunzioni strette), danni a cui aumenta la permeabilità intestinale. Ciò promuove il passaggio del contenuto luminale nella circolazione sistemica, aggravando la risposta immunitaria e infiammatoria. La disfunzione intestinale è spesso accompagnata dalla disbiosi del microbiota, con rischio di traslocazione batterica in organi sterili (fegato, polmoni, cervello), che contribuiscono a complicanze sistemiche nei pazienti in condizioni critiche.

Lo studio ipotizza che bruciare i traumi aumenta la permeabilità intestinale, promuovendo la traslocazione batterica e anticipando complicanze infettive. L'analisi delle popolazioni microbiche in siti esposti (pelle, intestino, BAL) durante il trauma e le cure pediatriche in terapia intensiva può aiutare a comprendere meglio l'origine delle complicanze settiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 06132
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che soffrono di trauma da ustioni con segni e sintomi di ustioni, senza terapia antibiotica nelle precedenti 48 ore e senza gravi malformazioni congenite. Viene anche considerata l'autorizzazione per l'elaborazione dei dati e la partecipazione allo studio da parte del paziente o dei loro tutori legali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Segni e/o sintomi di lesioni da bruciatura

Criteri di esclusione:

  • Maleformazione congenita maggiore
  • Trattamento antibiotico 48 ore prima dell'ammissione
  • Mancata consenso informato per partecipare al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Burns colpiti
Test diagnostico: tampone rinofaringea per analisi del campione biologico
tampone rinofaringea per analisi del campione biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del microbiota intestinale nei bambini bruciati
Lasso di tempo: 21 giorni
Concentrazione della popolazione di microbiota nella popolazione pediatrica gravemente bruciata
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Orazio Genovese, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati Variazione del microbiota nei bambini gravemente bruciati

Periodo di condivisione IPD

Due anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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