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Mikrobiota bei Kindern mit schwerer Verbrennungsverletzung (MIBUS)

11. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Darm, Nasopharyngeal und Hautmikrobiota bei Kindern mit schwerer Verbrennungsverletzung: Die Rolle bei infektiösen Komplikationen bei Verbrennungsverletzungen

Das Forschungsprotokoll besteht darin, Aliquots von biologischen Exemplaren aus Hautabstrichen, Nasopharyngealströmen und Fäkalströmen zu entnehmen. Die Proben werden zum Zeitpunkt 0 der Zulassung auf die pädiatrische Intensivstation, eine Woche nach der Aufnahme und zwei Wochen nach der Aufnahme zur Vergleich der an den verschiedenen Probenahmestellen vorhandenen Bakterienpopulationen entnommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Verbrennungen (0-14 Jahre) machen 26% der Zulassungen für die Notaufnahme für Verbrennungen aus, 73% der Fälle bei Kindern unter 5 Jahren. Die häufigsten Verbrennungen sind thermisch aus kochenden Flüssigkeiten, gefolgt von offenen Flammen und Feuerwerkskörpern. Schwere Verbrennungen (> 20% der Körperoberfläche) produzieren eine systemische Entzündungsreaktion, die Hypovolämie, Gewebehypoperfusion und Stoffwechselstress verursacht und einen Teufelskreis erstellt, der schwer zu brechen ist.

Burn -Trauma kann auch die Darmbarriere beeinträchtigen, die aus zellulären Übergängen (enge Verbindungen) besteht, die eine Beschädigung der Darmpermeabilität erhöht. Dies fördert den Durchgang des luminalen Inhalts in den systemischen Kreislauf und verstärkt die immune und entzündliche Reaktion. Darmfunktionsstörung wird häufig von Dysbiose der Mikrobiota begleitet, wobei das Risiko einer bakteriellen Translokation zu sterilen Organen (Leber, Lunge, Gehirn) zu systemischen Komplikationen bei kritisch kranken Patienten beiträgt.

In der Studie wird angenommen, dass Verbrennungstrauma die Darmpermeabilität erhöht, die bakterielle Translokation fördert und infektiöse Komplikationen antizipiert. Die Analyse mikrobieller Populationen an exponierten Stellen (Haut, Darm, BAL) während des Traumas und der pädiatrischen Intensivstation kann dazu beitragen, den Ursprung septischer Komplikationen besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 06132
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Verbrennungstrauma mit Anzeichen und Symptomen von Verbrennungen, ohne Antibiotikatherapie in den letzten 48 Stunden und ohne größere angeborene Fehlbildungen. Die Genehmigung für die Datenverarbeitung und die Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder seine Erziehungsberechtigten wird ebenfalls berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen und/oder Symptome einer Verbrennungsverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Haupt angeborene Fehlbildung
  • Antibiotika -Behandlung 48 Stunden vor der Aufnahme
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verbrennungen betroffen
Diagnosetest: Nasopharyngealabstrich für die biologische Probenanalyse
Nasopharyngealabstrich für die biologische Probenanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota -Variation bei verbrannten Kindern
Zeitfenster: 21 Tage
Konzentration der Mikrobiota -Bevölkerung in der pädiatrischen Bevölkerung stark verbrannt
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Orazio Genovese, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse Mikrobiota -Variationen bei stark verbrannten Kindern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

zwei Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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