- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07137442
- Procès original
Distinguer les tics et les tics fonctionnels utilisant des techniques neurophysiologiques cliniques
Arrière-plan:
Les tics sont des mouvements et des vocalisations involontaires. Certains tics sont organiques: ils sont liés à des troubles diagnostiqués. Parfois, les tics ont d'autres causes, telles que des problèmes avec la façon dont le cerveau et le corps envoient et reçoivent des messages. Ceux-ci sont appelés tics fonctionnels. Il peut être difficile de faire la différence entre ces 2 types de tics. Les médecins ont besoin d'en savoir plus afin qu'ils puissent faire des diagnostics plus précis.
Objectif:
Pour en savoir plus sur la différence entre les tics fonctionnels et organiques.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 à 80 ans qui ont un tic qui provoque des mouvements involontaires. Des bénévoles sains sans tics sont également nécessaires.
Conception:
Les participants auront une visite en clinique de 4 heures. La visite peut être effectuée en 1 ou 2 jours. Les participants s'abstenir de consommer de l'alcool ou de la caféine avant la visite. Ils peuvent avoir un examen physique.
Les participants porteront deux types de capteurs:
Électromyographie (EMG): les disques adhésifs avec des capteurs seront attachés à la peau au-dessus de certains muscles. Ces disques enregistreront l'électricité dans les muscles à mesure que le participant se déplace.
Electroencéphalographie (EEG): Les capteurs seront placés sur le cuir chevelu du participant. Les capteurs peuvent être adhérés directement ou le participant peut porter un capuchon d'électrode. Les capteurs détecteront les ondes cérébrales.
Les participants se reposeront alors qu'il était assis sur une chaise. Leurs tics involontaires seront surveillés avec l'EMG et l'EEG. Ensuite, ils seront invités à faire des mouvements pour imiter leurs tics. Des volontaires sains se reposeront également; Ensuite, ils seront invités à effectuer des mouvements qui imitent les tics.
Les participants feront tester leur réflexe de clignotement. Les capteurs EMG seront placés sur les muscles près des yeux. Les impulsions électriques seront utilisées pour stimuler les clignotements.
Les participants répondront aux questionnaires sur leurs tics et leur santé.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude:
Le but du protocole est d'explorer la différence physiologique entre les patients atteints de tics et les tics fonctionnels.
Objectifs:
Objectif principal: déterminer s'il existe des différences dans l'excitabilité corticale avant les TIC chez les patients atteints de TIC par rapport aux tics fonctionnels.
Objectifs secondaires: N.A.
Objectifs exploratoires: déterminer s'il existe des différences dans l'excitabilité corticale et sous-corticale avant les TIC chez les patients atteints de TIC par rapport aux tics fonctionnels.
Points de terminaison:
Point d'évaluation primaire: il s'agit d'une étude axée sur l'hypothèse. La principale mesure des résultats est la puissance bêta du signal EEG avant les tics à
L'électrode sur le sommet.
Points de terminaison secondaires: N.A.
D'autres mesures de résultats exploratoires incluent la puissance du signal EEG dans différentes bandes de fréquences et BereitschaftSpotential dans diverses électrodes avec différents mouvements. Le réflexe de clignotement et l'inhibition pré-impulsion seront également mesurés chez les patients atteints de tics et de tics fonctionnels et de contrôles sains dans différentes conditions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Debra J Ehrlich, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 443-7888
- E-mail: debra.ehrlich@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhen Ni, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 435-2175
- E-mail: zhen.ni@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Critères d'inclusion:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants:
- Capacité à donner un consentement éclairé (auto-consacre)
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans
- Accord pour respecter les considérations de style de vie avant et pendant la visite des tests physiologiques.
Critères d'inclusion pour les patients atteints de tics ou de tics fonctionnels
- Diagnostiqué avec des tics moteurs fonctionnels ou des tics moteurs
Critères d'inclusion pour les contrôles sains
- n'ont pas de troubles neurologiques ou psychiatriques établis par l'histoire et l'examen physique / neurologique
Critères d'exclusion:
- Consommation autodéclarée de> 14 boissons alcoolisées / semaine * pour un homme et> 7 boissons alcoolisées / semaine pour une femme
- Utilisation de médicaments sur ordonnance et d'autres médicaments illicites qui peuvent supprimer des tics tels que les agents de blocage de la dopamine et les antipsychotiques pendant une certaine période avant le
Session de tests neurophysiologiques. **
- Des mouvements anormaux cliniquement significatifs à l'examen neurologique, sauf pour les TIC.
- Contre-indications aux procédures EEG ou EMG, y compris les lésions cutanées sur des sites d'électrodes ou l'hypersensibilité aux matériaux d'électrode.
- Histoire de la tumeur cérébrale ou actuelle, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience.
- Épilepsie ou crises au cours des 12 derniers mois.
- Avoir une pompe au baclofène ou avoir des neurostimulateurs pour la douleur.
- Femmes enceintes
- Score de dépression majeure actuel ou BDI-II autodéclaré> 19, score GAD> 9, ou toute maladie psychiatrique actuelle majeure.
- Présence de tout métal dans l'œil ou la zone du crâne comme un stimulateur cérébral, des éclats d'obus, du métal chirurgical, des clips dans le cerveau, des implants cochléaires, des fragments de métal dans l'œil.
- Présence de stimulateur cardiaque, de lignées intracardiaques, de pompes ou de stimulateurs implantés.
- Impossible de se conformer aux exigences des procédures d'étude.
Tics vocaux uniquement.
Remarque: 1 La boisson alcoolisée standard est de 0,6 once (14 grammes) d'alcool pur.
- Remarque: La période de temps dépend des différents médicaments utilisés. Cinq demi-vies seront sélectionnées. Le médicament est considéré comme efficacement éliminé du corps après cette période car la concentration du médicament atteint environ 3% de la concentration orininale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tics fonctionnels
Les personnes atteintes de TICS comme phénoménologie du trouble du mouvement fonctionnel.
Les tics fonctionnels transmettent une condition de tics dans lesquelles les processus physiopathologiques primaires sont des altérations du fonctionnement des réseaux cérébraux plutôt que des anomalies des structures cérébrales.
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Contrôles sains
Participants sans tics ou autres troubles psychiatriques neurologiques ou actifs.
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Tics
Un tic est un mouvement moteur soudain, bref et répétitif ou une vocalisation qui n'est pas rythmique et implique des groupes musculaires discrets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excitabilité corticale déterminée par la puissance bêta au sommet
Délai: 2 jours
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Pour déterminer que l'excitabilité de l'excitabilité corticale avant les tics fonctionnels est différente de celle avant d'autres tics.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10002309
- 002309-N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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