L'étude de traitement cardiaque cardiaque après (HEART-ACT)
1 septembre 2026 mis à jour par: Alexis Beatty, MD, University of California, San Francisco
L'objectif de cette étude est de déterminer si la participation à un programme de réadaptation cardiaque sur mesure a livré dans un cadre net de sécurité, par rapport à la référence habituelle à un programme de réadaptation cardiaque extérieur, entraîne une plus grande participation à la réadaptation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans et plus
Référé pour la réadaptation cardiaque pour une indication couverte:
- Infarctus aigu du myocarde
- Intervention coronarienne percutanée
- Chirurgie du pontage coronarien
- Réparation ou remplacement de la valve cardiaque
- Transplantation cardiaque
- Poitrine stable chronique
- Insuffisance cardiaque systolique chronique (EF <= 35%)
- Capable de communiquer en anglais, en espagnol ou en cantonais
- Capable de consentir à soi
Critères d'exclusion:
- Actuellement inscrit à l'hospice.
- Le fournisseur dit que le patient ne peut pas être approché pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réhabilitation cardiaque sur mesure dans un cadre de filet de sécurité
Un programme de 12 semaines de formation en exercice et de conseils sur les comportements de santé comprenant des séances de groupe toutes les deux semaines (exercice et éducation aux comportements de santé) et toutes les deux semaines de counseling individuelles qui traitent des composants de base de réadaptation cardiaque.
|
Le programme abordera les composantes principales de CR.21
Chacun des composants du programme aura une évaluation individualisée avec le plan et les objectifs fixés lors de la visite d'admission du programme.
Le programme de 12 semaines alternera les séances de groupe et individuelles chaque semaine.
Les plans individualisés seront examinés toutes les deux semaines lors des séances individuelles des participants.
Les séances de groupe aborderont l'activité physique, la nutrition et d'autres sujets de programme.
La durée du programme a été choisie pour ressembler à une intervention typique de réadaptation cardiaque de 12 semaines.
Cependant, le programme mettra davantage l'accent sur la couture culturelle, la concordance linguistique, la réduction du fardeau de la fréquentation en personne en temps réel, le coaching de motivation et la réalisation des besoins psychosociaux.
|
|
Comparateur actif: Référence à un programme de réadaptation cardiaque extérieur
Renvoi à un programme de réadaptation cardiaque en dehors du cadre de l'hôpital de sécurité.
|
Les participants seront référés à un programme de réadaptation cardiaque externe en dehors du cadre du filet de sécurité.
Il s'agit de la norme de soins actuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation à au moins 1 session de réadaptation cardiaque
Délai: 12 mois
|
Dans chaque bras, la proportion de participants qui ont assisté à au moins 1 séance de réadaptation cardiaque seront calculés.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement à une distance de marche de six minutes
Délai: 12 mois
|
Le changement de distance a marché en 6 minutes, suivant un protocole standard, de la ligne de base à 12 mois.
|
12 mois
|
|
Changement à une distance de marche de six minutes
Délai: 3 mois
|
Le changement de distance a marché en 6 minutes, suivant un protocole standard, de la ligne de base à 3 mois.
|
3 mois
|
|
Achèvement de la réhabilitation cardiaque
Délai: 12 mois
|
Dans chaque bras, la proportion de participants qui assistent au moins 2/3 des séances attendues de réhabilitation cardiaque (24 séances dans le bras de comparateur actif et 8 séances dans le bras expérimental) seront calculées.
|
12 mois
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Changement dans les sous-scores physiques et mentaux de la santé mondiale de Promis entre la ligne de base et 12 mois.
Le questionnaire Promis Global Health 10 est un questionnaire auto-évalué qui demande aux participants de répondre à 10 questions.
Les sous-échelles de santé physique et mentale se composent chacune de quatre questions avec un score brut entre 4 et 20 qui est converti en un score T standardisé.
Des scores plus élevés représentent une meilleure santé physique.
|
12 mois
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois
|
Changement dans les sous-scores physiques et mentaux de la santé mondiale de Promis entre la ligne de base et 3 mois.
Le questionnaire Promis Global Health 10 est un questionnaire auto-évalué qui demande aux participants de répondre à 10 questions.
Les sous-échelles de santé physique et mentale se composent chacune de quatre questions avec un score brut entre 4 et 20 qui est converti en un score T standardisé.
Des scores plus élevés représentent une meilleure santé physique.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Première publication (Réel)
5 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-40216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, nous suivrons les procédures et lois locales concernant le partage des données individuelles des participants.
Toutes les données partagées seront identifiées avant le partage.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .