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La salute cardiaca dopo lo studio del trattamento cardiaco (HEART-ACT)

16 settembre 2025 aggiornato da: Alexis Beatty, MD, University of California, San Francisco
L'obiettivo di questo studio è determinare se la partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca su misura consegnata in un ambiente di rete di sicurezza, rispetto al solito riferimento di assistenza a un programma di riabilitazione cardiaca esterna, si traduce in una maggiore partecipazione alla riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18+

  2. Riferito per la riabilitazione cardiaca per un'indicazione coperta:

    1. Infarto miocardico acuto
    2. Intervento coronarico percutaneo
    3. Chirurgia di bypass dell'arteria coronarica
    4. Riparazione o sostituzione della valvola cardiaca
    5. Trapianto di cuore
    6. Angina cronica stabile
    7. Insufficienza cardiaca sistolica cronica (EF <= 35%)
  3. In grado di comunicare in inglese, spagnolo o cantonese
  4. In grado di acconsentire per sé

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente iscritto a Hospice.
  2. Il fornitore afferma che il paziente potrebbe non essere contattato per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca su misura in un ambiente di rete di sicurezza
Un programma di 12 settimane di consulenza sull'allenamento e sul comportamento sanitario composto da sessioni di gruppo ogni due settimane (educazione all'esercizio e al comportamento sanitario) e ogni altra settimana sessioni di consulenza individuale che affrontano i componenti core di riabilitazione cardiaca.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca su misura
Il programma affronterà i componenti principali di Cr.21 Ciascuno dei componenti del programma avrà una valutazione individualizzata con il piano e gli obiettivi stabiliti alla visita di assunzione del programma. Il programma di 12 settimane si alternerà tra sessioni di gruppo e singole ogni settimana. I piani individualizzati verranno rivisti ogni due settimane durante le singole sessioni del partecipante. Le sessioni di gruppo affronteranno l'attività fisica, l'alimentazione e altri argomenti del programma. La durata del programma è stata scelta per assomigliare a un tipico intervento di riabilitazione cardiaca di 12 settimane. Tuttavia, il programma avrà una maggiore enfasi sulla sartoria culturale, la concordanza linguistica, l'abbassamento dell'onere della frequenza di persona in tempo reale, del coaching motivazionale e dell'estensione dei bisogni psicosociali.
Comparatore attivo: Rinvio a un programma di riabilitazione cardiaca esterna
Referral a un programma di riabilitazione cardiaca al di fuori dell'ospedale di sicurezza.
Comportamentale: Rinvio a un programma di riabilitazione cardiaca esterna
I partecipanti saranno indirizzati a un programma di riabilitazione cardiaca esterna al di fuori dell'ambiente della rete di sicurezza. Questo è l'attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione ad almeno 1 sessione di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
In ogni braccio, verrà calcolata la percentuale di partecipanti che hanno partecipato ad almeno 1 sessione di riabilitazione cardiaca.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare in una distanza di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambio di distanza ha camminato in 6 minuti, seguendo un protocollo standard, dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Cambiare in una distanza di sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambio di distanza ha camminato in 6 minuti, seguendo un protocollo standard, dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Completamento della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
In ogni braccio, la percentuale di partecipanti che frequentano almeno 2/3 delle sessioni previste di riabilitazione cardiaca (24 sessioni nel braccio del comparatore attivo e 8 sessioni nel braccio sperimentale) saranno calcolate.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nei sotto punteggi fisici e mentali della salute globale di Promis tra basale e 12 mesi. Il questionario Promis Global Health 10 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. Le sottoscale di salute fisica e mentale consistono ciascuna in quattro domande con un punteggio grezzo tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nei sotto punteggi fisici e mentali della salute globale di Promis tra basale e 3 mesi. Il questionario Promis Global Health 10 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. Le sottoscale di salute fisica e mentale consistono ciascuna in quattro domande con un punteggio grezzo tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

This work was made possible by residual class settlement funds in the matter of April Krueger v. Wyeth, Inc., Case No. 03-cv-2496 (US District Court, SD of CA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-40216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione dello studio, seguiremo le procedure e le leggi locali in merito alla condivisione dei dati dei singoli partecipanti. Tutti i dati condivisi saranno de-identificati prima della condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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