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Die Herzgesundheit nach Herzbehandlungsstudie (HEART-ACT)

16. September 2025 aktualisiert von: Alexis Beatty, MD, University of California, San Francisco
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Teilnahme an einem maßgeschneiderten Programm zur Herzrehabilitation in einem Sicherheitsnetz im Vergleich zu einer üblichen Überweisung an ein Außenrehabilitationsprogramm zu einer größeren Teilnahme an der Herzrehabilitation führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18+

  2. Zur Herzrehabilitation für eine abgedeckte Indikation zur Herzrehabilitation bezeichnet:

    1. Akuter Myokardinfarkt
    2. Perkutane Koronarintervention
    3. Bypass -Operation der Koronararterie
    4. Reparatur oder Austausch von Herzklappen
    5. Herztransplantation
    6. Chronische stabile Angina
    7. Chronische systolische Herzinsuffizienz (EF <= 35%)
  3. In der Lage, auf Englisch, Spanisch oder Kantonesisch zu kommunizieren
  4. In der Lage, sich selbst zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit im Hospiz eingeschrieben.
  2. Der Anbieter sagt, dass der Patient möglicherweise nicht zur Teilnahme an dieser Studie angesprochen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugeordnete Herzrehabilitation in einem Sicherheitsnetz
Ein 12-wöchiges Programm für Trainings- und Gesundheitsverhaltensberatung, bestehend aus Gruppensitzungen (Bewegung und Gesundheitsverhalten) und alle zweiten Woche einzelne Beratungssitzungen, die sich mit den Kernkomponenten der Herzrehabilitation befassen.
Verhalten: Zugeordnete Herzrehabilitation
Das Programm wird die Kernkomponenten von Cr.21 behandelt Jede der Programmkomponenten hat eine individuelle Bewertung mit Plan und Zielen, die beim Programmaufnahmebesuch festgelegt sind. Das 12-wöchige Programm wechselt jede Woche zwischen Gruppen- und Einzelsitzungen. Individuelle Pläne werden alle zwei Wochen in den Einzelsitzungen der Teilnehmer überprüft. Gruppensitzungen befassen sich mit körperlicher Aktivität, Ernährung und anderen Programmthemen. Die Dauer des Programms wurde ausgewählt, um einer typischen 12-wöchigen Herzrehabilitationsintervention zu ähneln. Das Programm wird jedoch einen größeren Schwerpunkt auf kulturelle Anpassung, Sprachkonkordanz, Senkung der Belastung durch persönliche Besucher in Echtzeit, Motivations-Coaching und die Beantwortung der psychosozialen Bedürfnisse haben.
Aktiver Komparator: Überweisung an ein Außenprogramm für Herzrehabilitation
Überweisung an ein Herz -Rehabilitationsprogramm außerhalb des Sicherheitsnetzkrankenhauses.
Verhalten: Überweisung an ein externes Programm zur Herzrehabilitation
Die Teilnehmer werden an ein externes kardiakrehabilitiertes Programm außerhalb der Sicherheitsnetzeinstellung verwiesen. Dies ist der aktuelle Versorgungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an mindestens 1 Sitzung der Herzrehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
In jedem Arm wird der Anteil der Teilnehmer berechnet, die mindestens 1 Herzrehabilitationssitzung besuchten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sechsminütigen Gehstfernung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Entfernung ging nach einem Standardprotokoll in 6 Minuten von Ausgangswert auf 12 Monate.
12 Monate
Veränderung der sechsminütigen Gehstfernung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Entfernung ging nach einem Standardprotokoll in 6 Minuten von Ausgangswert auf 3 Monate.
3 Monate
Fertigstellung der Herzrehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
In jedem Arm wird der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 2/3 der erwarteten Sitzungen der Herzrehabilitation (24 Sitzungen im aktiven Komparatorarm und 8 Sitzungen im experimentellen Arm) teilnehmen, berechnet.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der globalen körperlichen und mentalen Subscores für globale Gesundheit zwischen Basislinie und 12 Monaten. Der Fragebogen von Promis Global Health 10 ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, auf 10 Fragen zu antworten. Die Subskalen für körperliche und psychische Gesundheit bestehen jeweils aus vier Fragen mit einem Rohwert zwischen 4 und 20, der in einen standardisierten T-Score umgewandelt wird. Höhere Werte stellen eine bessere körperliche Gesundheit dar.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der globalen körperlichen und mentalen Subscores für globale Gesundheit zwischen Basislinie und 3 Monaten. Der Fragebogen von Promis Global Health 10 ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, auf 10 Fragen zu antworten. Die Subskalen für körperliche und psychische Gesundheit bestehen jeweils aus vier Fragen mit einem Rohwert zwischen 4 und 20, der in einen standardisierten T-Score umgewandelt wird. Höhere Werte stellen eine bessere körperliche Gesundheit dar.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

This work was made possible by residual class settlement funds in the matter of April Krueger v. Wyeth, Inc., Case No. 03-cv-2496 (US District Court, SD of CA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-40216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden wir lokale Verfahren und Gesetze zum Austausch einzelner Teilnehmerdaten befolgen. Alle gemeinsam genutzten Daten werden vor dem Teilen abgebaut.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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