O estudo de saúde do coração após tratamento cardíaco (HEART-ACT)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Alexis Beatty, MD, University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é determinar se a participação em um programa de reabilitação cardíaca personalizada entregue em um ambiente de rede de segurança, em comparação com o encaminhamento usual de cuidados a um programa externo de reabilitação cardíaca, resulta em maior participação na reabilitação cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
Referido para reabilitação cardíaca para uma indicação coberta:
- Infarto agudo do miocárdio
- Intervenção coronariana percutânea
- Cirurgia de bypass de artéria coronariana
- Reparação ou substituição da válvula cardíaca
- Transplante de coração
- Angina estável crônica
- Insuficiência cardíaca sistólica crônica (EF <= 35%)
- Capaz de se comunicar em inglês, espanhol ou cantonês
- Capaz de consentir para si mesmo
Critérios de exclusão:
- Atualmente matriculado em hospício.
- O fornecedor diz que o paciente não pode ser abordado para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação cardíaca personalizada em uma configuração da rede de segurança
Um programa de 12 semanas de treinamento em exercício e aconselhamento para o comportamento da saúde que consiste em todas as outras semanas de sessões de grupo (educação para o exercício e comportamento em saúde) e a cada duas semanas sessões de aconselhamento individual que abordam os componentes principais da reabilitação cardíaca.
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O programa abordará os principais componentes do CR.21
Cada um dos componentes do programa terá uma avaliação individualizada com o plano e as metas estabelecidas na visita de admissão do programa.
O programa de 12 semanas alternará entre as sessões do grupo e individual a cada semana.
Os planos individualizados serão revisados a cada duas semanas nas sessões individuais do participante.
As sessões do grupo abordarão a atividade física, a nutrição e outros tópicos do programa.
A duração do programa foi escolhida para se parecer com uma intervenção típica de reabilitação cardíaca de 12 semanas.
No entanto, o programa terá uma ênfase maior na alfaiataria cultural, concordância da linguagem, redução da carga de participação pessoal em tempo real, treinamento motivacional e atendendo às necessidades psicossociais.
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Comparador Ativo: Encaminhamento para um programa externo de reabilitação cardíaca
Encaminhamento a um programa de reabilitação cardíaca fora do ambiente hospitalar da rede de segurança.
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Os participantes serão encaminhados a um programa externo de reabilitação cardíaca fora da configuração da rede de segurança.
Este é o padrão atual de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação em pelo menos 1 sessão de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
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Em cada braço, será calculada a proporção de participantes que participaram de pelo menos 1 sessão de reabilitação cardíaca.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de seis minutos de caminhada
Prazo: 12 meses
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A mudança na distância passada em 6 minutos, após um protocolo padrão, da linha de base para 12 meses.
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12 meses
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Mudança na distância de seis minutos de caminhada
Prazo: 3 meses
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A mudança na distância passada em 6 minutos, após um protocolo padrão, da linha de base para 3 meses.
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3 meses
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Conclusão da reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
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Em cada braço, será calculada a proporção de participantes que participam de pelo menos 2/3 das sessões esperadas de reabilitação cardíaca (24 sessões no braço do comparador ativo e 8 sessões no braço experimental) serão calculadas.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Mudança nos subescores físicos e mentais da Promis Global Health entre a linha de base e 12 meses.
O questionário Promis Global Health 10 é um questionário auto-avaliado que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas.
As subescalas de saúde física e mental são cada uma consistem em quatro perguntas com uma pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em um escore T padronizado.
Pontuações mais altas representam melhor saúde física.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Mudança nos subescores físicos e mentais da Promis Global Health entre a linha de base e os 3 meses.
O questionário Promis Global Health 10 é um questionário auto-avaliado que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas.
As subescalas de saúde física e mental são cada uma consistem em quatro perguntas com uma pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em um escore T padronizado.
Pontuações mais altas representam melhor saúde física.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-40216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Na conclusão do estudo, seguiremos os procedimentos e leis locais sobre o compartilhamento de dados individuais dos participantes.
Quaisquer dados compartilhados serão desidentificados antes do compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .