De hartgezondheid na cardiale behandelingsstudie (HEART-ACT)
1 september 2026 bijgewerkt door: Alexis Beatty, MD, University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om te bepalen of deelname aan een op maat gemaakt cardiale revalidatieprogramma dat wordt geleverd in een vangnetinstelling, vergeleken met de gebruikelijke zorgverwijzing naar een externe cardiale revalidatieprogramma, resulteert in een grotere deelname aan cardiale revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
Verwezen voor cardiale revalidatie voor een gedekte indicatie:
- Acuut myocardinfarct
- Percutane coronaire interventie
- Coronaire bypass -operatie
- Hartklepreparatie of vervanging
- Harttransplantatie
- Chronische stabiele angina
- Chronisch systolisch hartfalen (EF <= 35%)
- In staat om te communiceren in het Engels, Spaans of Kantonees
- In staat om voor zichzelf toe te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in hospice.
- Aanbieder zegt dat de patiënt niet kan worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte cardiale revalidatie in een vangnet instelling
Een 12-weken durende programma van trainingstraining en gezondheidsgedragsadvies bestaande uit de groepssessies van elke andere week (oefening en gezondheidsgedragseducatie) en om de week van individuele counselingsessies die de kerncomponenten van de cardiale revalidatie aanpakken.
|
Het programma zal de kerncomponenten van Cr.21 aanpakken
Elk van de programmacomponenten zal een geïndividualiseerde beoordeling hebben met plan en doelen die zijn gesteld bij het programma -inlaatbezoek.
Het 12-weken durende programma zal elke week tussen groeps- en individuele sessies afwisselen.
Geïndividualiseerde plannen worden om de twee weken beoordeeld tijdens de individuele sessies van de deelnemer.
Groepssessies zullen betrekking hebben op fysieke activiteit, voeding en andere programmonderwerpen.
De duur van het programma werd gekozen om te lijken op een typische interventie van 12 weken cardiale revalidatie.
Het programma zal echter meer nadruk leggen op culturele maatwerk, taalconcordantie, het verlagen van de last van realtime persoonlijke aanwezigheid, motiverende coaching en psychosociale behoeften.
|
|
Actieve vergelijker: Verwijzing naar een externe cardiale revalidatieprogramma
Verwijzing naar een cardiale revalidatieprogramma buiten de sveiletnet ziekenhuisomgeving.
|
Deelnemers worden doorverwezen naar een extern cardiale revalidatieprogramma buiten de veiligheidsnetinstelling.
Dit is de huidige zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname in ten minste 1 sessie van cardiale revalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In elke arm zal het aandeel deelnemers dat ten minste 1 cardiale revalidatiesessie bijwoonde, berekend.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in een loopafstand van zes minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in afstand liep in 6 minuten, na een standaardprotocol, van basislijn tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verander in een loopafstand van zes minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in afstand liep in 6 minuten, na een standaardprotocol, van basislijn tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Voltooiing van cardiale revalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In elke arm zal het aandeel deelnemers die ten minste 2/3 van de verwachte sessies van hartrevalidatie bijwonen (24 sessies in de actieve comparatorarm en 8 sessies in de experimentele arm) worden berekend.
|
12 maanden
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in Promis Global Health Physical and Mental Subscores tussen basislijn en 12 maanden.
De Promis Global Health 10-vragenlijst is een zelfbeoordelde vragenlijst die deelnemers vraagt om op 10 vragen te reageren.
De fysieke en geestelijke gezondheidssubschalen bestaan elk uit vier vragen met een ruwe score tussen 4 en 20 die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere lichamelijke gezondheid.
|
12 maanden
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in Promis Global Health Physical and Mental Subscores tussen basislijn en 3 maanden.
De Promis Global Health 10-vragenlijst is een zelfbeoordelde vragenlijst die deelnemers vraagt om op 10 vragen te reageren.
De fysieke en geestelijke gezondheidssubschalen bestaan elk uit vier vragen met een ruwe score tussen 4 en 20 die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere lichamelijke gezondheid.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-40216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek zullen we lokale procedures en wetten volgen met betrekking tot het delen van individuele deelnemersgegevens.
Alle gegevens die worden gedeeld, worden voorafgaand aan het delen gede-geïdentificeerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .