Zdrowie serca po badaniu leczenia serca (HEART-ACT)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Alexis Beatty, MD, University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ustalenie, czy uczestnictwo w dostosowanym programie rehabilitacji serca dostarczonym w ustawieniu netto bezpieczeństwa, w porównaniu ze zwykłym skierowaniem do opieki do zewnętrznego programu rehabilitacji serca, powoduje większy udział w rehabilitacji serca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18+
Skierowane do rehabilitacji serca w celu objęcia wskazania:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Przezskórna interwencja wieńcowa
- Operacja obejścia tętnicy wieńcowej
- Naprawa zaworu serca lub wymiana
- Przeszczep serca
- Przewlekła stabilna dławica piersiowa
- Przewlekła skurczowa niewydolność serca (EF <= 35%)
- Potrafi komunikować się w języku angielskim, hiszpańskim lub kantońskim
- W stanie wyrazić zgodę na siebie
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie zapisany do hospicjum.
- Dostawcy twierdzi, że nie można zwrócić się do uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana rehabilitacja sercowa w ustawieniu sieci bezpieczeństwa
12-tygodniowy program szkolenia w zakresie ćwiczeń i poradnictwa w zakresie zachowań zdrowotnych składających się z sesji grupowych co tydzień (edukacja w zakresie zachowań zdrowotnych) oraz co tydzień indywidualne sesje poradnictwa, które dotyczą podstawowych elementów rehabilitacji serca.
|
Program zajmie się podstawowymi elementami CR.21
Każdy z komponentów programu będzie miał zindywidualizowaną ocenę z planem i celami ustalonymi podczas wizyty przyjmowania programu.
12-tygodniowy program będzie co tydzień na przemian między sesjami grupowymi i indywidualnymi.
Zindywidualizowane plany będą sprawdzane co dwa tygodnie podczas indywidualnych sesji uczestnika.
Sesje grupowe zajmą się aktywnością fizyczną, odżywianiem i innymi tematami programu.
Wybrano czas trwania programu w celu przypominania typowej 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji serca.
Jednak program będzie większy nacisk na krawiectwo kulturowe, zgodność języka, obniżenie obciążenia uczestnictwa w czasie rzeczywistym, coachingu motywacyjnego i zaspokajania potrzeb psychospołecznych.
|
|
Aktywny komparator: Skierowanie do zewnętrznego programu rehabilitacji serca
Skierowanie do programu rehabilitacji serca poza ustawieniem szpitala netto bezpieczeństwa.
|
Uczestnicy zostaną skierowani do zewnętrznego programu rehabilitacji serca poza ustawieniem sieci bezpieczeństwa.
To jest obecny standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w co najmniej 1 sesji rehabilitacji serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W każdym ramieniu obliczona zostanie odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej 1 sesji rehabilitacji serca.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sześciominutowej odległości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana na odległość przechodziła w 6 minut, po standardowym protokole, od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w sześciominutowej odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana na odległość przeszła w 6 minut, po standardowym protokole, od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie rehabilitacji serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W każdym ramieniu obliczona zostanie odsetek uczestników, którzy uczestniczą co najmniej 2/3 oczekiwanych sesji rehabilitacji serca (24 sesje w aktywnym ramieniu komparatora i 8 sesji w ramieniu eksperymentalnym).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w objawach globalnych podscoresów zdrowotnych fizycznych i psychicznych między linią wyjściową a 12 miesięcy.
Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to samooceny kwestionariusz, który prosi uczestników o odpowiedź na 10 pytań.
Podskale zdrowia fizycznego i psychicznego składają się z czterech pytań z surowym wynikiem między 4 a 20, które są przekształcane w standardowy wynik T.
Wyższe wyniki reprezentują lepsze zdrowie fizyczne.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w objawach globalnych podscoresów zdrowotnych i psychicznych między linią wyjściową do 3 miesięcy.
Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to samooceny kwestionariusz, który prosi uczestników o odpowiedź na 10 pytań.
Podskale zdrowia fizycznego i psychicznego składają się z czterech pytań z surowym wynikiem między 4 a 20, które są przekształcane w standardowy wynik T.
Wyższe wyniki reprezentują lepsze zdrowie fizyczne.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-40216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na zakończenie badania będziemy postępować zgodnie z lokalnymi procedurami i przepisami dotyczącymi udostępniania poszczególnych danych uczestników.
Wszelkie dane, które są udostępniane, zostaną zidentyfikowane przed udostępnieniem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .