Hjertehelsen etter studie av hjertebehandling (HEART-ACT)
1. september 2026 oppdatert av: Alexis Beatty, MD, University of California, San Francisco
Målet med denne studien er å avgjøre om deltakelse i et skreddersydd hjerterehabiliteringsprogram levert i en sikkerhetsnettinnstilling, sammenlignet med vanlig omsorgsvisning til et eksternt hjertelhabiliteringsprogram, resulterer i større deltakelse i hjertemilitering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18+
Henvist til hjertrehabilitering for en dekket indikasjon:
- Akutt hjerteinfarkt
- Perkutan koronar intervensjon
- Koronar arterie bypass -kirurgi
- Hjerteventilreparasjon eller utskifting
- Hjertetransplantasjon
- Kronisk stabil angina
- Kronisk systolisk hjertesvikt (EF <= 35%)
- I stand til å kommunisere på engelsk, spansk eller kantonesisk
- I stand til å samtykke for meg selv
Eksklusjonskriterier:
- For tiden påmeldt hospice.
- Leverandøren sier at pasienten kanskje ikke blir kontaktet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd hjertrehabilitering i sikkerhetsnettinnstilling
Et 12-ukers program for trening og helseadferdsrådgivning som består av annenhver uke gruppesessioner (trening og helseatferdsopplæring) og annenhver uke individuelle rådgivningsøkter som adresserer hjertelhabilitering kjernekomponenter.
|
Programmet vil adressere kjernekomponentene i Cr.21
Hver av programkomponentene vil ha en individualisert vurdering med plan og mål satt på programinntakbesøket.
Det 12-ukers programmet vil veksle mellom gruppe- og individuelle økter hver uke.
Individualiserte planer vil bli gjennomgått annenhver uke på deltakerens individuelle økter.
Gruppeøkter vil adressere fysisk aktivitet, ernæring og andre programemner.
Varigheten av programmet ble valgt for å ligne en typisk 12-ukers hjerterehabiliteringsinngrep.
Programmet vil imidlertid ha større vekt på kulturell skreddersøm, språkkonkordans, redusere belastningen av sanntids fremmøte, motiverende coaching og imøtekomme psykososiale behov.
|
|
Aktiv komparator: Henvisning til et eksternt hjertelhabiliteringsprogram
Henvisning til et hjertemessig rehabiliteringsprogram utenfor innstillingen for sikkerhetsnett.
|
Deltakerne vil bli henvist til et eksternt hjerterehabiliteringsprogram utenfor sikkerhetsnettinnstillingen.
Dette er den nåværende omsorgsstandarden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i minst 1 økt med hjertrehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
|
I hver arm vil andelen deltakere som deltok på minst 1 hjerterehabiliteringsøkt bli beregnet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks minutters gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i avstand gikk på 6 minutter, etter en standardprotokoll, fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i seks minutters gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i avstand gikk på 6 minutter, etter en standardprotokoll, fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Gjennomføring av hjertrehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
|
I hver arm vil andelen deltakere som deltar på minst 2/3 av forventede økter med hjertrehabilitering (24 økter i den aktive komparatorarmen og 8 økter i den eksperimentelle armen) bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i promis global helse fysiske og mentale underkorer mellom baseline og 12 måneder.
PROMIS Global Health 10-spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 10 spørsmål.
De fysiske og mentale helse-underskalene består hver av fire spørsmål med en rå score mellom 4 og 20 som blir konvertert til en standardisert T-poengsum.
Høyere score representerer bedre fysisk helse.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i promis global helse fysiske og mentale underkorer mellom baseline og 3 måneder.
PROMIS Global Health 10-spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 10 spørsmål.
De fysiske og mentale helse-underskalene består hver av fire spørsmål med en rå score mellom 4 og 20 som blir konvertert til en standardisert T-poengsum.
Høyere score representerer bedre fysisk helse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-40216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ved avslutningen av studien vil vi følge lokale prosedyrer og lover om deling av individuelle deltakerdata.
Alle data som deles vil bli avidentifisert før deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .