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Massage: neuroimagerie et corrélats de la réponse - Étude de 6 semaines

25 août 2026 mis à jour par: Becky Kinkead, University of Utah

Neuroimagerie et corrélats de la réponse

Cette étude aidera à découvrir si les thérapies massage et tactiles modifient l'activité cérébrale et réduisent les symptômes d'anxiété. La massothérapie a des avantages pour la santé bien connus. Cette étude aidera à savoir si ces thérapies réduisent les symptômes de l'anxiété en modifiant l'activité cérébrale. La participation à l'étude durera environ 8 semaines. Il s'agit d'une étude de recherche randomisée. "Randomisé" signifie que les participants seront affectés à un groupe d'étude par hasard, comme le retournement d'une pièce. Les participants seront randomisés en l'un des deux groupes d'étude et auront une chance égale d'être placée dans l'un des groupes: - Massothérapie suédoise deux fois par semaine pendant 6 semaines - thérapie légère deux fois par semaine pendant 6 semaines dans chaque étude, le personnel de l'étude pose des questions sur les facteurs de stress de la vie, la santé médicale, la consommation de médecine et la consommation de substances illicites au cours de la dernière semaine. L'étude utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ainsi que l'IRM fonctionnelle (IRMf) pour examiner la structure et l'activation du cerveau. Les participants subiront deux séances de balayage cérébral, une avant la première intervention et une immédiatement après le dernier massage suédois ou une thérapie tactile légère. Les analyses dureront environ 45 minutes. Pendant les séances de balayage cérébral, les informations sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température et la respiration seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à deux bras, randomisée et masquée, étudiant les effets de deux fois par semaine pendant 6 semaines de massothérapie suédoise (SMT) par rapport à un contrôle de la touche légère (LT) sur l'activité cérébrale, les évaluations et la fonction autonome chez les sujets témoins non psychiatriques. L'objectif principal est d'identifier les réseaux cérébraux activés par SMT vs LT en utilisant l'IRMf à l'état de repos et la connectivité fonctionnelle pendant la tâche neutre / effrayante / en colère chez les sujets de contrôle normaux. L'objectif secondaire est de corréler les changements dans les mesures autonomes avec l'IRMf à l'état de repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle ou femelle
  • âgé de ≥ 18 et <65 ans
  • Médicalement stable
  • En bonne santé psychiatrique comme démontré par une interview clinique structurée qui ne provoque pas de psychopathologie de l'axe précédent ou actuel
  • Capacité à mentir sujet ou couché pendant une heure à la fois, étant donné la nature de l'intervention de massage
  • Les sujets doivent avoir un domicile permanent
  • Les sujets doivent être en mesure de se conformer au protocole de recherche
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critères d'exclusion:

  • L'utilisation actuelle (dans les 3 mois suivant la visite de dépistage), l'utilisation de la nicotine, la consommation de drogues illicites ou l'utilisation de médicaments à long terme qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait modifier les résultats de l'étude
  • Grossesse (par rapport aux participants, tests de grossesse non effectués pour l'étude)
  • Est généralement endormi pendant la journée (c'est-à-dire en raison du troisième travail de travail), ou de tout autre comportement qui perturbe régulièrement les rythmes diurnes (quotidiens)
  • Current (mois dernier) Régime rigoureux (défini comme <1200 calories par jour pendant ≥ 2 jours consécutifs)
  • Au cours du mois avant la visite de dépistage, une consommation excessive d'alcool régulière, telle que définie par l'un des suivants, deux fois par mois ou plus souvent: (une boisson est un verre de vin de 5 onces ou équivalent) a. Ingestion de 5 boissons ou plus dans une période de 2 heures b. ingestion de 7 boissons ou plus dans une période de 24 heures
  • Lors de la visite de dépistage, en utilisant actuellement l'une des interventions suivantes en raison de la détresse psychologique (par exemple, pour le traitement de l'anxiété et / ou d'une autre condition psychiatrique). (Ces types de traitements sont également interdits pendant la période d'étude.) un. Participer à la psychothérapie b. Participer à la CAM (interventions médicales complémentaires et alternatives) c. Prendre des médicaments (par exemple les anxiolytiques, les antidépresseurs et autres médicaments psychotropes)
  • Le participant répond aux critères des idées suicidaires ou homicide actuelles
  • Sujets qui ont des massages régulièrement. L'utilisation régulière de massage sera définie comme recevant en moyenne 4 massages ou plus pendant les 5 dernières années
  • Les sujets utilisent actuellement toute autre thérapie manuelle CAM et / ou thérapies holistiques pour traiter un problème de santé perçu
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de troubles neurologiques, qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur les données ou empêcheraient une fin de l'étude sûre et réussie - des antécédents de cancer qui nécessitaient une chimiothérapie et / ou une radiothérapie.
  • Contre-indication générale à l'IRM - Parce que l'IRM utilise un aimant très fort, les sujets ne peuvent pas avoir de métaux dans leur corps ou certaines conditions médicales. Les sujets ne peuvent pas avoir de stimulateur cardiaque; prothèse auditive; Tout autre métal implantaire dans leur corps ou leurs yeux, y compris les épingles, les vis, les éclats d'obus, les plaques, les accolades de dents ou les prothèses dentaires. Les sujets ne peuvent pas avoir de tatouages ​​sur leur tête, comme l'eyeliner ou autre maquillage permanent, car ils peuvent rendre impossible d'obtenir des images claires et utilisables.
  • Des conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui peuvent compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations du sujet, à donner un consentement éclairé, à respecter le protocole d'étude ou à terminer l'étude.
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche (à l'exclusion de grands essais de cohorte naturels tels que «nous tous»)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massothérapie suédoise
Le thérapeute utilise une crème non aromatique pour faciliter la fabrication de longs traits sur le corps. Le massage suédois se fait avec le sujet couvert par une feuille, une technique appelée «drapage». Une partie du corps est découverte, massée, puis re-drapée avant de passer à une autre partie. Les principales techniques utilisées dans la thérapie de protocole de recherche sont l'effleurage, le pétreurs, le pétrissage, le tapotement et le frottement du pouce. Ces techniques sont effectuées de manière très précise et soigneusement élaborée. La session commence par le sujet entièrement drapé en position couchée sur la table de massage et après environ 22 minutes, le sujet est invité à se tourner vers la position couchée. Enfin, le thérapeute se déplace vers la zone de tête du sujet, commence à travailler sur les épaules, le cou et la tête en utilisant l'effleurage et la friction du pouce, et se termine en utilisant un tapotement léger sur la tête. Le temps total pour l'ensemble du massage est de 45 minutes. Les sujets randomisés en SMT subiront deux séances par semaine pendant 6 semaines.
Autre: Massothérapie suédoise
Le thérapeute utilise une crème non aromatique pour faciliter la fabrication de longs traits sur le corps. Le massage suédois se fait avec le sujet couvert par une feuille, une technique appelée «drapage». Une partie du corps est découverte, massée, puis re-drapée avant de passer à une autre partie. Les principales techniques utilisées dans la thérapie de protocole de recherche sont l'effleurage, le pétreurs, le pétrissage, le tapotement et le frottement du pouce. Ces techniques sont effectuées de manière très précise et soigneusement élaborée. La session commence par le sujet entièrement drapé en position couchée sur la table de massage et après environ 22 minutes, le sujet est invité à se tourner vers la position couchée. Enfin, le thérapeute se déplace vers la zone de tête du sujet, commence à travailler sur les épaules, le cou et la tête en utilisant l'effleurage et la friction du pouce, et se termine en utilisant un tapotement léger sur la tête. Le temps total pour l'ensemble du massage est de 45 minutes. Les sujets randomisés en SMT subiront deux séances par semaine pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Contrôle tactile léger
Le protocole de contrôle tactile léger implique la même durée et la même séquence de procédures que le protocole de massage, sauf que le thérapeute n'utilise que le placement de la main léger sur le corps du sujet. Cette condition isole l'effet de l'intervention mécanique de SMT. Les sujets randomisés en LT subiront deux séances par semaine pendant 6 semaines.
Autre: Contrôle tactile léger
Le protocole de contrôle tactile léger implique la même durée et la même séquence de procédures que le protocole de massage, sauf que le thérapeute n'utilise que le placement de la main léger sur le corps du sujet. Cette condition isole l'effet de l'intervention mécanique de SMT. Les sujets randomisés en LT subiront deux séances par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de RSFC
Délai: 6 semaines
Le changement de l'activité fonctionnelle de l'état au repos dans les réseaux cérébraux activés par SMT vs LT à l'aide de l'IRMf à l'état de repos chez des sujets de contrôle non psychiatrique sains sera calculé à la semaine 6, après la dernière intervention par rapport à la ligne de base.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la connectivité neuronale en réponse à la tâche des visages effrayants / en colère
Délai: 6 semaines
Changement pré-post-intervention dans la connectivité neuronale en réponse à des visages effrayants / en colère pendant l'IRMf.
6 semaines
Corrélation des changements dans les mesures autonomes (variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque, impulsion) avec une connectivité fonctionnelle neuronale à l'état au repos en réponse à une tâche de peur / en colère pendant les FMR
Délai: Semaine 6
Le changement de l'activité autonome (variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque, impulsion) sera corrélé aux changements de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos en réponse à la tâche des visages effrayants / en colère pendant l'IRMf.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Becky Kinkead, PhD, Utah, University of

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Première publication (Réel)

24 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00155218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous maximiserons le partage approprié des données scientifiques générées à partir de la recherche menée, conformément à la confidentialité, à la sécurité, au consentement éclairé et aux problèmes propriétaires. La gestion et le partage des données seront traités dans le processus de consentement éclairé, notamment en communiquant avec les participants potentiels comment leurs données scientifiques devraient être utilisées et partagées.

Délai de partage IPD

La publication suivante à l'évaluation des pairs de nos résultats, les matériaux et les données désindifiés générés au cours de ce projet seront disponibles sur demande raisonnable.

Critères d'accès au partage IPD

Les données scientifiques seront rendues accessibles en temps opportun pour une utilisation par la communauté de recherche et le public plus large. Plus précisément, les données scientifiques seront rendues accessibles dès que possible, et au plus tard au moment d'une publication associée. Nous considérerons les exigences et les attentes pertinentes (par exemple, les politiques de référentiel de données, les exigences de rétention des enregistrements, les politiques de revue) comme guidage pour le délai minimum que les données scientifiques devraient être disponibles. Cependant, nous mettrons les données scientifiques disponibles aussi longtemps qu'elle est utile pour la communauté de recherche, les institutions et / ou le public plus large.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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