Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż: neuroobrazowanie i korelacje odpowiedzi - 6 -tygodniowe badanie

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Becky Kinkead, University of Utah

Neuroobrazowanie i korelacje odpowiedzi

To badanie pomoże dowiedzieć się, czy masaż i terapie dotykowe zmieniają aktywność mózgu i zmniejszają objawy lęku. Terapia masażu ma dobrze znane korzyści zdrowotne. To badanie pomoże dowiedzieć się, czy terapie te zmniejszają objawy lęku poprzez zmianę aktywności mózgu. Udział w badaniu potrwa około 8 tygodni. Jest to randomizowane badanie. „Randomizowane” oznacza, że ​​uczestnicy zostaną przydzielani do grupy badawczej przez przypadek, jak odwrócenie monety. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badawczych i będą mieli równe szanse na umieszczenie w jednej z grup: - szwedzka masaż dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni - Lekka terapia dotykowa dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni w każdym badaniu, pracownicy badań pytają o stresory życiowe, zdrowie medyczne, stosowanie medycyny i nielegalne stosowanie substancji w ciągu ostatniego tygodnia. W badaniu wykorzystano obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), a także funkcjonalne MRI (FMRI), aby spojrzeć na strukturę i aktywację mózgu. Uczestnicy przejdą dwie sesje skanowania mózgu, jedną przed pierwszą interwencją i jedną bezpośrednio po ostatnim masażu szwedzkim lub lekkiej terapii dotykowej. Skany potrwają około 45 minut. Podczas sesji skanowania mózgu zostaną również zebrane informacje na temat częstości akcji serca, ciśnienia krwi, temperatury i oddychania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwupamiętne, randomizowane, jednolite maskowane badanie badające działanie dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni szwedzkiej masażu (SMT) w porównaniu z lekkim dotykiem (LT) kontroli aktywności mózgu, ocen i funkcji autonomicznej u osób kontrolnych niepsychiatrycznych. Głównym celem jest identyfikacja sieci mózgowych aktywowanych przez SMT vs. LT przy użyciu FMRI stanu spoczynkowego i łączności funkcjonalnej podczas zadania neutralnego/przerażającego/gniewnego u normalnych osób kontrolnych. Drugim celem jest skorelowanie zmian w miarach autonomicznych z FMRI stanu spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • w wieku ≥ 18 i <65 lat
  • Stabilny medycznie
  • Zdrowy psychicznie, jak wykazał ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który nie wywołuje wcześniejszej ani aktualnej psychopatologii osi I
  • Zdolność do leżenia podatnego lub na wznak przez godzinę na raz, biorąc pod uwagę charakter interwencji masażu
  • Badani muszą mieć stałe miejsce zamieszkania
  • Badani muszą być w stanie przestrzegać protokołu badań
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę i chętnie podpiszą zatwierdzoną formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne (w ciągu 3 miesięcy wizyty w badaniach przesiewowych) stosowanie nikotyny, nielegalne używanie narkotyków lub długoterminowe stosowanie leków, które zdaniem badacza może zmienić wyniki badania
  • Ciąża (na raport uczestnika, testy ciąży nie wykonane do badań)
  • Zwykle śpi w ciągu dnia (tj. Z powodu pracy trzeciego przesunięcia) lub wszelkich innych zachowań, które rutynowo zakłócają normalne rytmy dobowe (codzienne)
  • Obecna (ostatni miesiąc) Rygorystyczna dieta (zdefiniowana jako <1200 kalorii dziennie przez ≥ 2 kolejne dni)
  • Na miesiąc przed wizytą w sprawie przesiewowej nadmierne regularne stosowanie alkoholu, określone przez jeden z poniższych, dwa razy w miesiącu lub częściej: (napój to jeden kieliszek wina lub równoważny) a. Spożycie 5 napojów lub więcej w okresie 2 godzin b. Spożycie 7 lub więcej napojów w ciągu 24 godzin
  • Podczas wizyty przesiewowej, obecnie wykorzystującą jedną z następujących interwencji z powodu stresu psychicznego (na przykład w leczeniu lęku i/lub innego stanu psychiatrycznego). (Tego rodzaju leczenie są również zabronione w okresie badania.) A. Uczestnictwo w psychoterapii b. uczestniczenie w CAM (uzupełniające się i alternatywne interwencje medyczne) c. przyjmowanie leków (na przykład przeciwlękowych, leków przeciwdepresyjnych i innych leków psychotropowych)
  • Uczestnik spełnia kryteria obecnych myśli samobójczych lub zabójczych
  • Osoby regularne masaże. Regularne używanie masażu zostanie zdefiniowane jako odbieranie średnio 4 lub więcej masaży/roku przez ostatnie 5 lat
  • Badani stosujący obecnie inną terapię ręczną CAM i/lub całościowe terapie w celu leczenia postrzeganego problemu zdrowotnego
  • Historia uszkodzenia głowy lub zaburzenia neurologicznego, że w opinii badacza wpłynęłoby na dane lub wyklucza bezpieczne i pomyślne zakończenie badania - historia raka, która wymagała chemioterapii i/lub leczenia promieniowania.
  • Ogólne przeciwwskazanie do MRI - ponieważ MRI wykorzystuje bardzo silny magnes, osoby nie mogą mieć metali w swoich ciałach ani niektórych schorzeniach. Badani nie mogą mieć rozrusznika serca; aparat słuchowy; Każdy inny metal implantu w ciele lub oczach, w tym szpilki, śruby, odłamki, płyty, aparaty ortodontyczne lub protezę. Badani nie mogą mieć tatuaży na głowie, takich jak eyeliner lub inny stały makijaż, ponieważ mogą uniemożliwić uzyskanie jasnych i użytecznych obrazów.
  • Stany medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności podmiotu do zrozumienia informacji, wyrażania świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
  • Obecny udział w innym badaniu (z wyłączeniem dużych naturalnych badań kohortowych, takich jak „wszyscy z nas”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szwedzka masaż
Terapeuta używa kremu niearomatycznego, aby ułatwić wykonywanie długich uderzeń nad ciałem. Masaż szwedzki odbywa się z obiektem pokrytym arkuszem, techniką zwaną „drapowaniem”. Jedna część ciała jest odkrywana, masowana, a następnie ponownie przepadana przed przejściem do innej części. Podstawowymi technikami stosowanymi w leczeniu protokołów badawczych są wysianie, petrissage, ugniatanie, tapotement i tarcie kciuka. Techniki te są wykonywane w bardzo precyzyjny, starannie opracowany sposób. Sesja rozpoczyna się od podmiotu w pełni udrapionej w pozycji podatnej na tabeli masażu, a po około 22 minutach pacjent jest pouczony, aby zwrócić się do pozycji na plecach. Wreszcie terapeuta przenosi się do głowy podmiotu, zaczyna pracować na ramionach, szyi i głowie za pomocą tarcia Efleurage i kciuka oraz kończy się lekkim tapotementem na głowie. Całkowity czas dla całego masażu wynosi 45 minut. Badani losowo do SMT przejdą dwie sesje tygodniowo za 6 tygodni.
Inny: Szwedzka masaż
Terapeuta używa kremu niearomatycznego, aby ułatwić wykonywanie długich uderzeń nad ciałem. Masaż szwedzki odbywa się z obiektem pokrytym arkuszem, techniką zwaną „drapowaniem”. Jedna część ciała jest odkrywana, masowana, a następnie ponownie przepadana przed przejściem do innej części. Podstawowymi technikami stosowanymi w leczeniu protokołów badawczych są wysianie, petrissage, ugniatanie, tapotement i tarcie kciuka. Techniki te są wykonywane w bardzo precyzyjny, starannie opracowany sposób. Sesja rozpoczyna się od podmiotu w pełni udrapionej w pozycji podatnej na tabeli masażu, a po około 22 minutach pacjent jest pouczony, aby zwrócić się do pozycji na plecach. Wreszcie terapeuta przenosi się do głowy podmiotu, zaczyna pracować na ramionach, szyi i głowie za pomocą tarcia Efleurage i kciuka oraz kończy się lekkim tapotementem na głowie. Całkowity czas dla całego masażu wynosi 45 minut. Badani losowo do SMT przejdą dwie sesje tygodniowo za 6 tygodni.
Aktywny komparator: Lekkie sterowanie dotykowym
Protokół lekkiego dotyku dotyczy tego samego czasu trwania i sekwencji procedur jak protokół masażu, z tym wyjątkiem, że terapeuta stosuje jedynie umieszczanie dłoni w ciele pacjenta. Ten warunek izoluje wpływ mechanicznej interwencji SMT. Badani losowo do LT przejdą dwie sesje tygodniowo za 6 tygodni.
Inny: Lekkie sterowanie dotykowym
Protokół lekkiego dotyku dotyczy tego samego czasu trwania i sekwencji procedur jak protokół masażu, z tym wyjątkiem, że terapeuta stosuje jedynie umieszczanie dłoni w ciele pacjenta. Ten warunek izoluje wpływ mechanicznej interwencji SMT. Badani losowo do LT przejdą dwie sesje tygodniowo za 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w RSFC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana aktywności funkcjonalnej stanu spoczynkowego w sieciach mózgu aktywowanych przez SMT vs. LT przy użyciu FMRI stanu spoczynku u zdrowych osób kontrolnych niesychiatrycznych zostanie obliczone w 6. tygodniu, po ostatniej interwencji w stosunku do wartości wyjściowej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności neuronalnej w odpowiedzi na zadanie przerażające/gniewne twarze
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana interwencji przed-post-post w łączności neuronalnej w odpowiedzi na zadanie przerażających/gniewnych twarzy podczas FMRI.
6 tygodni
Korelacja zmian w miarach autonomicznych (zmienność częstości akcji serca, tętno, puls) z stanem spoczynkowym neuronalna łączność funkcjonalna w odpowiedzi na zadanie strachu/gniewu podczas FMRI
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana aktywności autonomicznej (zmienność częstości akcji serca, tętno, puls) będzie skorelowana ze zmianami w funkcjonalnej łączności stanu spoczynku w odpowiedzi na zadanie twarzy strachu/gniewu podczas FMRI.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Becky Kinkead, PhD, Utah, University of

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00155218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zmaksymalizujemy odpowiednie udostępnianie danych naukowych wygenerowanych z przeprowadzonych badań, zgodnie z prywatnością, bezpieczeństwem, świadomą zgodą i zastrzeżonymi problemami. Zarządzanie danymi i udostępnianie zostaną uwzględnione w procesie świadomej zgody, w tym komunikowanie się z potencjalnymi uczestnikami, w jaki sposób ich dane naukowe mają zostać wykorzystane i udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z recenzowaną publikacją naszych wyników, zidentyfikowane materiały i dane wygenerowane w trakcie tego projektu zostaną udostępnione na rozsądne żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane naukowe zostaną udostępnione w odpowiednim czasie do wykorzystania przez społeczność badawczą i szerszą społeczeństwo. W szczególności dane naukowe zostaną jak najszybciej dostępne, i nie później niż czas powiązanej publikacji. Rozważymy odpowiednie wymagania i oczekiwania (np. Zasady repozytorium danych, wymagania dotyczące rejestracji nagród, zasady czasopisma), ponieważ należy udostępnić wytyczne dotyczące minimalnych ram czasowych danych naukowych. Udostępnimy jednak dane naukowe tak długo, jak są one przydatne dla większej społeczności badawczej, instytucji i/lub szerszej publiczności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj