- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07190326
- Оригинальное испытание
Массаж: нейровизуализация и корреляты ответа - 6 -недельное исследование
25 августа 2026 г. обновлено: Becky Kinkead, University of Utah
Нейровизуализация и корреляты ответа
Это исследование поможет выяснить, изменят ли массаж и прикосновение терапии активность мозга и уменьшить симптомы тревоги.
Массажная терапия имеет хорошо известную пользу для здоровья.
Это исследование поможет узнать, уменьшат ли эти методы лечения симптомы тревоги, изменяя активность мозга.
Участие в исследовании продлится около 8 недель.
Это рандомизированное исследование.
«Рандомизированный» означает, что участники будут назначены в исследовательскую группу случайно, например, перевернуть монету.
Участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп и будут иметь равные шансы на то, что они помещаются в одну из групп: - Шведская массажная терапия два раза в неделю в течение 6 недель - терапия легкой сенсорной, два раза в неделю в каждом исследовании, персонал исследования спрашивает о жизнеобеспеченных стрессах, медицинском здоровье, употреблении медицины и незаконном употреблении веществ в течение прошлой недели.
В исследовании используется магнитно -резонансная визуализация (МРТ), а также функциональную МРТ (МРТ) для изучения структуры и активации мозга.
Участники пройдут две сеансы сканирования мозга, один перед первым вмешательством и один сразу после последнего шведского массажа или легкой терапии.
Сканы прослужит около 45 минут.
Во время сеансов сканирования мозга также будет собрана информация о частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, температуре и дыхании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухурочное рандомизированное исследование с одним масками, исследующее влияние два раза в неделю в течение 6 недель шведской массажной терапии (SMT) против контроля легкого прикосновения (LT) на активность мозга, оценки и вегетативную функцию у субъектов непсихиатрического контроля.
Основная цель состоит в том, чтобы идентифицировать сети мозга, активируемые SMT против LT, используя FMRI состояния покоя и функциональную связь во время задачи нейтральных/страшных/гневных лиц у нормальных контрольных субъектов.
Вторичная цель состоит в том, чтобы коррелировать изменения в вегетативных показателях с FMRI состояния покоя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Becky Kinkead, PhD
- Номер телефона: 801-587-8626
- Электронная почта: becky.kinkead@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Douglas, BS
- Номер телефона: 801-587-2811
- Электронная почта: rachel.douglas@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- Huntsman Mental Health Institute
-
Контакт:
- Becky Kinkead, PhD
- Номер телефона: 801-587-8626
- Электронная почта: becky.kinkead@hsc.utah.edu
-
Контакт:
- Rachel Douglas, BS
- Номер телефона: 801-587-2811
- Электронная почта: rachel.douglas@hsc.utah.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- в возрасте ≥ 18 и <65 лет
- С медицинской точки зрения
- Психиатрически здоровый, как продемонстрировано структурированным клиническим интервью, которое не вызывает никакой предыдущей или нынешней психопатологии оси I
- Способность лежать лежать или лежать на спине в течение одного часа за раз, учитывая характер массажного вмешательства
- Субъекты должны иметь постоянное место жительства
- Субъекты должны иметь возможность соблюдать протокол исследования
- Способен предоставить информированное согласие и желать подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным руководствам.
Критерии исключения:
- Текущий (в течение 3 месяцев после скринингового посещения) употребление никотина, незаконное употребление лекарств или долгосрочное использование лекарств, которое, по мнению исследователя, может изменить результаты исследования
- Беременность (согласно отчету участника, тестирование на беременность не проводится для исследования)
- Обычно спит в дневное время (то есть из-за работы третьего сдвига) или любого другого поведения, которое обычно нарушает нормальные суточные (ежедневные) ритмы
- Текущая (прошлый месяц) строгая диета (определяется как <1200 калорий в день в течение ≥2 последовательных дней)
- В течение месяца до проверки, чрезмерное регулярное употребление алкоголя, как определено одним из следующих, два раза в месяц или чаще: (напиток - это бокал вина на 5 унций или эквивалент) a. Приглашение 5 напитков или более в течение 2 часов b. Приглашение 7 напитков или более в 24 -часовой период
- При посещении скрининга в настоящее время используется любое из следующих вмешательств из -за психологического стресса (например, для лечения тревоги и/или других психиатрических состояний). (Эти типы лечения также запрещены в течение периода исследования.) а Участие в психотерапии б. Участие в CAM (дополнительные и альтернативные медицинские вмешательства) c. Принимая лекарства (например, анксиолитики, антидепрессанты и другие психотропные препараты)
- Участник соответствует критериям текущих суицидальных или убийственных мыслей
- Субъекты, которые имеют массаж на регулярной основе. Регулярное использование массажа будет определено как получение в среднем 4 или более массажа/год за последние 5 лет
- Субъекты, в настоящее время использующие любую другую ручную терапию и/или целостную терапию для лечения проблемы со здоровьем
- История травмы головы или неврологического расстройства, которое, по мнению исследователя, будет влиять на данные или исключить безопасное и успешное завершение исследования - анамнез рака, которая требовала химиотерапии и/или лучевого лечения.
- Общее противопоказание к МРТ - Поскольку МРТ использует очень сильный магнит, у субъектов не могут быть металлы в своем теле или определенные заболевания. У субъектов не может быть кардиостимулятора; слуховой аппарат; Любой другой металл имплантата в их теле или глазах, включая булавки, винты, шрапнель, тарелки, брекеты для зубов или зубные протезы. У субъектов не могут быть татуировки на голове, такие как подводка для глаз или другой постоянный макияж, поскольку они могут сделать невозможным получить четкие и пригодные для использования изображения.
- Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие условия, которые могут поставить под угрозу способность субъекта понимать информацию о предмете, дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
- Текущее участие в другом исследовании (исключая большие естественные когортные испытания, такие как «все мы»)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шведская массажная терапия
Терапевт использует неароматические кремы, чтобы облегчить делать длинные удары по телу.
Шведский массаж выполняется с предметом, покрытым листом, методикой, называемой «драпировкой».
Одна часть тела раскрывается, массируется, а затем повторно драпируется, прежде чем перейти к другой части.
Основными методами, используемыми в терапии протоколом исследований, являются эфлераж, петриссадж, заминка, пейзаж и трение большого пальца.
Эти методы выполняются очень точным, тщательно разработанным образом.
Сессия начинается с того, что субъект полностью застрял в положении лежа на массажном столе, и через 22 минуты предмет поручено обратиться в положение на спине.
Наконец, терапевт перемещается в область головы субъекта, начинает работать над плечами, шеей и головой, используя эффлеурирование и трение большого пальца, и завершается, используя легкое плату на голове.
Общее время для всего массажа составляет 45 минут.
Субъекты, рандомизированные в SMT, будут проходить два сеанса в неделю в течение 6 недель.
|
Терапевт использует неароматические кремы, чтобы облегчить делать длинные удары по телу.
Шведский массаж выполняется с предметом, покрытым листом, методикой, называемой «драпировкой».
Одна часть тела раскрывается, массируется, а затем повторно драпируется, прежде чем перейти к другой части.
Основными методами, используемыми в терапии протоколом исследований, являются эфлераж, петриссадж, заминка, пейзаж и трение большого пальца.
Эти методы выполняются очень точным, тщательно разработанным образом.
Сессия начинается с того, что субъект полностью застрял в положении лежа на массажном столе, и через 22 минуты предмет поручено обратиться в положение на спине.
Наконец, терапевт перемещается в область головы субъекта, начинает работать над плечами, шеей и головой, используя эффлеурирование и трение большого пальца, и завершается, используя легкое плату на голове.
Общее время для всего массажа составляет 45 минут.
Субъекты, рандомизированные в SMT, будут проходить два сеанса в неделю в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Легкий сенсорный контроль
Протокол управления световым сенсорным управлением влечет за собой ту же продолжительность и последовательность процедур, что и протокол массажа, за исключением того, что терапевт использует только нажатие на световое расположение рук на теле субъекта.
Это условие изолирует влияние механического вмешательства SMT.
Субъекты, рандомизированные до LT, будут проходить два сеанса в неделю в течение 6 недель.
|
Протокол управления световым сенсорным управлением влечет за собой ту же продолжительность и последовательность процедур, что и протокол массажа, за исключением того, что терапевт использует только нажатие на световое расположение рук на теле субъекта.
Это условие изолирует влияние механического вмешательства SMT.
Субъекты, рандомизированные до LT, будут проходить два сеанса в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в RSFC
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение функциональной активности состояния покоя в сетях мозга, активируемых SMT и LT с использованием FMRI состояния покоя у здоровых непсихиатрических контрольных субъектов, будет рассчитано на 6-й неделе, после последнего вмешательства относительно исходного уровня.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связности нейронов в ответ на задачу страшных/злых лиц
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение в повторном пост-вмешательстве в нейрональной связности в ответ на задачу страшных/злых лиц во время ФМРТ.
|
6 недель
|
|
Корреляция изменений в автономных измерениях (изменчивость сердечного ритма, частота сердечных сокращений, пульс) с функциональной связностью нейронов в состоянии покоя в ответ на задачу страшных/злых лиц во время ФМРТ
Временное ограничение: Неделя 6
|
Изменение вегетативной активности (изменчивость сердечного ритма, частота сердечных сокращений, пульс) будет коррелировать с изменениями в функциональной связности состояния покоя в ответ на задачу страшных/злых лиц во время ФМРТ.
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Becky Kinkead, PhD, Utah, University of
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00155218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы максимизируем соответствующий обмен научными данными, полученными в результате проведенного исследования, в соответствии с конфиденциальностью, безопасностью, информированным согласием и проприетарными проблемами.
Управление данными и совместное использование будут рассмотрены в процессе информированного согласия, в том числе общение с потенциальными участниками, как ожидается использование и обмен их научными данными.
Сроки обмена IPD
После рецензируемой публикации наших результатов, де-идентифицированные материалы и данные, полученные в ходе этого проекта, будут доступны по разумным запросам.
Критерии совместного доступа к IPD
Научные данные будут своевременно доступны для использования исследовательским сообществом и более широкой общественностью.
В частности, научные данные будут доступны как можно скорее, и не позднее времени связанной публикации.
Мы рассмотрим соответствующие требования и ожидания (например, политики хранилища данных, требования к удержанию записи, политики журнала) в качестве руководства для минимальных научных данных о минимальных временных рамках.
Тем не менее, мы сделаем научные данные доступными до тех пор, пока они полезны для более крупного исследовательского сообщества, учреждений и/или более широкой общественности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .