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Masaje: neuroimagen y correlatos de respuesta - estudio de 6 semanas

25 de agosto de 2026 actualizado por: Becky Kinkead, University of Utah

Neuroimagen y correlatos de la respuesta

Este estudio ayudará a averiguar si las terapias de masaje y táctil cambian la actividad cerebral y reducirán los síntomas de ansiedad. La terapia de masaje tiene beneficios de salud bien conocidos. Este estudio ayudará a aprender si estas terapias reducen los síntomas de ansiedad al cambiar la actividad cerebral. La participación en el estudio durará aproximadamente 8 semanas. Este es un estudio de investigación aleatorizado. "Aleatorizado" significa que los participantes serán asignados a un grupo de estudio por casualidad, como voltear una moneda. Los participantes serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio, y tendrán la misma oportunidad de ser colocados en uno de los grupos: - Terapia de masaje sueco dos veces por semana durante 6 semanas - Terapia con tacto ligero dos veces por semana durante 6 semanas en cada estudio, el personal del estudio pregunta sobre los estresores de la vida, la salud médica, el uso de la medicina y el uso de sustancias ilícitas durante la última semana. El estudio utiliza imágenes de resonancia magnética (MRI), así como MRI funcional (fMRI) para observar la estructura y la activación del cerebro. Los participantes se someterán a dos sesiones de escaneo cerebral, una antes de la primera intervención y otra inmediatamente después del último masaje sueco o terapia con toque ligero. Los escaneos durarán aproximadamente 45 minutos. Durante las sesiones de escaneo cerebral, también se recopilará información sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura y la respiración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos brazos, aleatorizado, enmascarado único que investiga los efectos de dos veces por semana durante 6 semanas de terapia de masaje sueco (SMT) frente a un control de toque ligero (LT) sobre la actividad cerebral, las evaluaciones y la función autónoma en los sujetos de control no psiquiátricos. El objetivo principal es identificar redes cerebrales activadas por SMT vs. LT utilizando fMRI en estado de reposo y conectividad funcional durante la tarea de cara neutral/temerosa/enojada en sujetos de control normales. El objetivo secundario es correlacionar los cambios en las medidas autonómicas con fMRI en estado de reposo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • Huntsman Mental Health Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • de edad ≥ 18 y <65 años
  • Establo médicamente
  • Psiquiátricamente saludable como lo demuestra una entrevista clínica estructurada que no provoca una psicopatología anterior o actual del eje I
  • Capacidad para mentir propenso o supino durante una hora a la vez, dada la naturaleza de la intervención de masaje
  • Los sujetos deben tener un domicilio permanente
  • Los sujetos deben poder cumplir con el protocolo de investigación
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.

Criterios de exclusión:

  • Actual (dentro de los 3 meses posteriores a la visita de detección) el uso de la nicotina, el uso ilícito de drogas o el uso de medicamentos a largo plazo que, en opinión del investigador, podrían alterar los resultados del estudio
  • Embarazo (por informe de participante, pruebas de embarazo no realizadas para el estudio)
  • Por lo general, está dormido durante el día (es decir, debido a trabajar en tercer cambio), o cualquier otro comportamiento que rutinariamente interrumpe los ritmos diurnos (diarios) normales
  • Dieta rigurosa actual (mes pasado) (definida como <1200 calorías por día durante ≥2 días consecutivos)
  • En el mes anterior a la visita, el uso excesivo de alcohol regular, como se define por cualquiera de los siguientes, dos veces al mes o más a menudo: (una bebida es un vaso de vino de 5 onzas o equivalente) a. ingestión de 5 bebidas o más en un período de 2 horas b. ingestión de 7 bebidas o más en un período de 24 horas
  • En la visita de detección, actualmente utiliza cualquiera de las siguientes intervenciones debido a la angustia psicológica (por ejemplo, para el tratamiento de la ansiedad y/u otra condición psiquiátrica). (Estos tipos de tratamientos también están prohibidos durante el período de estudio). a. participando en psicoterapia b. Participando en CAM (intervenciones médicas complementarias y alternativas) c. Tomar medicamentos (s) (por ejemplo ansiolíticos, antidepresivos y otros medicamentos psicotrópicos)
  • El participante cumple con los criterios para la ideación suicida o homicida actual
  • Sujetos que tienen masajes de forma regular. El uso regular de masajes se definirá como recibir en promedio 4 o más masajes/año durante los últimos 5 años
  • Los sujetos que actualmente emplean cualquier otra terapia manual de CAM y/o terapias holísticas para tratar un problema de salud percibido
  • Historia de lesión en la cabeza o trastorno neurológico, que, en opinión del investigador, afectaría los datos o impediría la finalización segura y exitosa del estudio: antecedentes de cáncer que requirió quimioterapia y/o tratamiento de radiación.
  • Contraindicación general a la resonancia magnética, debido a que la resonancia magnética usa un imán muy fuerte, los sujetos no pueden tener metales en sus cuerpos o ciertas afecciones médicas. Los sujetos no pueden tener un marcapasos cardíaco; audífono; Cualquier otro metal de implante en su cuerpo o ojos, incluidos alfileres, tornillos, metralla, placas, aparatos ortopédicos o dentaduras postizas. Los sujetos no pueden tener tatuajes en la cabeza, como delineador de ojos u otro maquillaje permanente, ya que pueden hacer que sea imposible obtener imágenes claras y utilizables.
  • Las condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que pueden comprometer la capacidad del sujeto para comprender la información del sujeto, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo de estudio o completar el estudio.
  • Participación actual en otro estudio de investigación (excluyendo grandes ensayos de cohorte natural como 'todos nosotros')

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de masaje sueco
El terapeuta utiliza crema no aromática para facilitar la fabricación de golpes largos sobre el cuerpo. El masaje sueco se realiza con el sujeto cubierto por una hoja, una técnica llamada "drapeado". Una parte del cuerpo se descubre, masajeza y luego se vuelve a dibujar antes de pasar a otra parte. Las técnicas principales utilizadas en la terapia de protocolo de investigación son Effleurege, Petrissage, amasado, tapotement y fricción del pulgar. Estas técnicas se realizan de una manera muy precisa y cuidadosamente elaborada. La sesión comienza con el sujeto completamente envuelto en una posición propensa en la tabla de masaje y después de aproximadamente 22 minutos, el sujeto recibe instrucciones de recurrir a la posición supina. Finalmente, el terapeuta se mueve al área de la cabeza del sujeto, comienza a trabajar en los hombros, el cuello y la cabeza usando efleurage y fricción del pulgar, y concluye mediante el uso de tapotement light en la cabeza. El tiempo total para todo el masaje es de 45 minutos. Los sujetos aleatorizados a SMT sufrirán dos sesiones por semana durante 6 semanas.
Otro: Terapia de masaje sueco
El terapeuta utiliza crema no aromática para facilitar la fabricación de golpes largos sobre el cuerpo. El masaje sueco se realiza con el sujeto cubierto por una hoja, una técnica llamada "drapeado". Una parte del cuerpo se descubre, masajeza y luego se vuelve a dibujar antes de pasar a otra parte. Las técnicas principales utilizadas en la terapia de protocolo de investigación son Effleurege, Petrissage, amasado, tapotement y fricción del pulgar. Estas técnicas se realizan de una manera muy precisa y cuidadosamente elaborada. La sesión comienza con el sujeto completamente envuelto en una posición propensa en la tabla de masaje y después de aproximadamente 22 minutos, el sujeto recibe instrucciones de recurrir a la posición supina. Finalmente, el terapeuta se mueve al área de la cabeza del sujeto, comienza a trabajar en los hombros, el cuello y la cabeza usando efleurage y fricción del pulgar, y concluye mediante el uso de tapotement light en la cabeza. El tiempo total para todo el masaje es de 45 minutos. Los sujetos aleatorizados a SMT sufrirán dos sesiones por semana durante 6 semanas.
Comparador activo: Control de tacto ligero
El protocolo de control táctil ligero implica la misma duración y secuencia de procedimientos que el protocolo de masaje, excepto que el terapeuta emplea solo la colocación de la mano de la luz en el cuerpo del sujeto. Esta condición aísla el efecto de la intervención mecánica de SMT. Los sujetos aleatorizados a LT se someterán a dos sesiones por semana durante 6 semanas.
Otro: Control de tacto ligero
El protocolo de control táctil ligero implica la misma duración y secuencia de procedimientos que el protocolo de masaje, excepto que el terapeuta emplea solo la colocación de la mano de la luz en el cuerpo del sujeto. Esta condición aísla el efecto de la intervención mecánica de SMT. Los sujetos aleatorizados a LT se someterán a dos sesiones por semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en RSFC
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio en la actividad funcional del estado de reposo en las redes cerebrales activadas por SMT vs. LT utilizando fMRI en estado de reposo en sujetos de control no psiquiátricos sanos se calculará en la semana 6, después de la última intervención en relación con el inicio.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad neuronal en respuesta a la tarea de caras temerosas/enojadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio previo a la intervención en la conectividad neuronal en respuesta a la tarea de caras temerosas/enojadas durante la fMRI.
6 semanas
Correlación de los cambios en las medidas autonómicas (variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca, pulso) con conectividad funcional neuronal en reposo en respuesta a la tarea de caras temerosas/enojadas durante fMRI
Periodo de tiempo: Semana 6
El cambio en la actividad autónoma (variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca, pulso) se correlacionará con los cambios en la conectividad funcional del estado de reposo en respuesta a la tarea de caras temerosas/enojadas durante la fMRI.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Becky Kinkead, PhD, Utah, University of

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00155218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Maximizaremos el intercambio apropiado de datos científicos generados a partir de la investigación realizada, de acuerdo con la privacidad, la seguridad, el consentimiento informado y los problemas de propiedad. La gestión y el intercambio de datos se abordarán en el proceso de consentimiento informado, incluida la comunicación con posibles participantes cómo se espera que sus datos científicos se utilicen y compartan.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación revisada por pares de nuestros resultados, los materiales y datos no identificados generados en el curso de este proyecto estarán disponibles a solicitud razonable.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos científicos se harán accesibles de manera oportuna para el uso de la comunidad de investigación y el público más amplio. Específicamente, los datos científicos se harán accesibles lo antes posible, y a más tardar el momento de una publicación asociada. Consideraremos los requisitos y expectativas relevantes (por ejemplo, políticas de repositorio de datos, requisitos de retención de registros de adjudicación, políticas de revista) como guía para el mínimo tiempo de tiempo que los datos científicos deben estar disponibles. Sin embargo, haremos que los datos científicos estén disponibles mientras sea útil para la comunidad de investigación más amplia, las instituciones y/o el público en general.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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