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Massaggio: neuroimaging e correlato di risposta - Studio di 6 settimane

23 settembre 2025 aggiornato da: Mark Rapaport, University of Utah

Neuroimaging e correlati di risposta

Questo studio contribuirà a scoprire se le terapie da massaggio e tocca cambiano l'attività cerebrale e riducono i sintomi dell'ansia. La terapia di massaggio ha ben noti benefici per la salute. Questo studio aiuterà a imparare se queste terapie riducono i sintomi dell'ansia modificando l'attività cerebrale. La partecipazione allo studio durerà circa 8 settimane. Questo è uno studio di ricerca randomizzato. "Randomizzato" significa che i partecipanti saranno assegnati a un gruppo di studio per caso, come capovolgere una moneta. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio e avranno le pari possibilità di essere collocati in uno dei gruppi: - Terapia di massaggio svedese due volte a settimana per 6 settimane - Light Touch Therapy due volte a settimana per 6 settimane per ogni studio, il personale dello studio chiede fattori di stress della vita, salute medica, uso di medicinali e uso di sostanze illecite durante la settimana. Lo studio utilizza la risonanza magnetica (MRI) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per guardare la struttura e l'attivazione del cervello. I partecipanti subiranno due sessioni di scansione del cervello, una prima del primo intervento e una immediatamente dopo l'ultimo massaggio svedese o terapia tocco leggera. Le scansioni dureranno circa 45 minuti. Durante le sessioni di scansione del cervello, verranno anche raccolte informazioni sulla frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura e la respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a due bracci, randomizzati e mascherati singoli che studia gli effetti di due volte a settimana per 6 settimane di terapia di massaggio svedese (SMT) rispetto a un controllo tocco leggero (LT) sull'attività cerebrale, le valutazioni e la funzione autonomica in soggetti di controllo non psichiatrici. L'obiettivo primario è identificare le reti cerebrali attivate da SMT vs. LT usando la fMRI dello stato a riposo e la connettività funzionale durante l'attività di volti neutra/spaventosa/arrabbiata nei normali soggetti di controllo. L'obiettivo secondario è correlare i cambiamenti nelle misure autonomiche con la fMRI dello stato a riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • di età ≥ 18 e <65 anni
  • Medico stabile
  • Psichiatricamente sano come dimostrato da un'intervista clinica strutturata che non suscita alcuna psicopatologia dell'asse I precedente o attuale
  • Capacità di mentire incline o supino per un'ora alla volta, data la natura dell'intervento del massaggio
  • I soggetti devono avere un domicilio permanente
  • I soggetti devono essere in grado di rispettare il protocollo di ricerca
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Attuale (entro 3 mesi dalla visita di screening) Uso di nicotina, uso illecito di droghe o uso di farmaci a lungo termine che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe alterare i risultati dello studio
  • Gravidanza (Rapporto per partecipanti, test di gravidanza non eseguiti per lo studio)
  • Di solito dorme durante il giorno (cioè a causa del terzo turno) o di qualsiasi altro comportamento che interrompono abitualmente i normali ritmi diurni (quotidianamente)
  • Dieta rigorosa attuale (mese passato) (definita come <1200 calorie al giorno per ≥2 giorni consecutivi)
  • Nel mese prima della visita di screening, un eccessivo uso regolare di alcol, come definito da uno dei seguenti, due volte al mese o più spesso: (una bevanda è un bicchiere di vino da 5 once o equivalente) a. ingestione di 5 drink o più in un periodo di 2 ore b. ingestione di 7 bevande o più in un periodo di 24 ore
  • Alla visita di screening, attualmente utilizzando uno dei seguenti interventi a causa del disagio psicologico (ad esempio, per il trattamento dell'ansia e/o altre condizioni psichiatriche). (Questi tipi di trattamenti sono anche vietati durante il periodo di studio.) UN. Partecipando alla psicoterapia b. Partecipazione a CAM (interventi medici complementari e alternativi) c. assumere farmaci (ad esempio ansiolitici, antidepressivi e altri farmaci psicotropi)
  • Il partecipante soddisfa i criteri per l'attuale ideazione suicida o omicida
  • Soggetti che hanno massaggi su base regolare. L'uso regolare del massaggio sarà definito come ricevere in media 4 o più massaggi/anno negli ultimi 5 anni
  • Soggetti che attualmente impiegano qualsiasi altra terapia manuale CAM e/o terapie olistiche per trattare un problema di salute percepito
  • Storia di lesioni alla testa o disturbo neurologico, secondo quello dello investigatore avrebbe un impatto sui dati o precluderebbe il completamento sicuro e riuscito dello studio - Storia del cancro che ha richiesto la chemioterapia e/o il trattamento delle radiazioni.
  • Controindicazione generale alla risonanza magnetica - Poiché la risonanza magnetica utilizza un magnete molto forte, i soggetti non possono avere metalli nei loro corpi o determinate condizioni mediche. I soggetti non possono avere un pacemaker cardiaco; apparecchio acustico; Qualsiasi altro metallo a impianto nel loro corpo o occhi, tra cui spille, viti, schegge, piastre, parentesi graffe per denti o protesi. I soggetti non possono avere tatuaggi in testa, come l'eyeliner o altri trucchi permanenti, in quanto possono rendere impossibile ottenere immagini chiare e utilizzabili.
  • Le condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni del soggetto, fornire consenso informato, rispettare il protocollo di studio o completare lo studio.
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca (escluse grandi studi di coorte naturale come "All Us")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di massaggio svedese
Il terapeuta usa una crema non aromatica per facilitare la creazione di lunghi colpi sul corpo. Il massaggio svedese viene eseguito con il soggetto coperto da un foglio, una tecnica chiamata "drappeggio". Una parte del corpo viene scoperta, massaggiata e quindi ri-disegnata prima di spostarsi in un'altra parte. Le tecniche primarie utilizzate nella terapia del protocollo di ricerca sono l'effleurage, la petrissage, il impasto, la tavola e l'attrito del pollice. Queste tecniche vengono eseguite in modo molto preciso e accuratamente elaborato. La sessione inizia con il soggetto completamente drappeggiato in una posizione prona sulla tabella dei massaggio e dopo circa 22 minuti il ​​soggetto viene chiesto di rivolgersi alla posizione supina. Infine, il terapeuta si sposta nell'area della testa del soggetto, inizia a lavorare sulle spalle, il collo e la testa usando l'effleurage e l'attrito del pollice e si conclude usando la tapatement leggera sulla testa. Il tempo totale per l'intero massaggio è di 45 minuti. I soggetti randomizzati a SMT subiranno due sessioni a settimana per 6 settimane.
Altro: Terapia di massaggio svedese
Il terapeuta usa una crema non aromatica per facilitare la creazione di lunghi colpi sul corpo. Il massaggio svedese viene eseguito con il soggetto coperto da un foglio, una tecnica chiamata "drappeggio". Una parte del corpo viene scoperta, massaggiata e quindi ri-disegnata prima di spostarsi in un'altra parte. Le tecniche primarie utilizzate nella terapia del protocollo di ricerca sono l'effleurage, la petrissage, il impasto, la tavola e l'attrito del pollice. Queste tecniche vengono eseguite in modo molto preciso e accuratamente elaborato. La sessione inizia con il soggetto completamente drappeggiato in una posizione prona sulla tabella dei massaggio e dopo circa 22 minuti il ​​soggetto viene chiesto di rivolgersi alla posizione supina. Infine, il terapeuta si sposta nell'area della testa del soggetto, inizia a lavorare sulle spalle, il collo e la testa usando l'effleurage e l'attrito del pollice e si conclude usando la tapatement leggera sulla testa. Il tempo totale per l'intero massaggio è di 45 minuti. I soggetti randomizzati a SMT subiranno due sessioni a settimana per 6 settimane.
Comparatore attivo: Controllo tocco leggero
Il protocollo di controllo del touch leggero comporta la stessa durata e sequenza di procedure del protocollo di massaggio, tranne per il fatto che il terapeuta impiega solo il posizionamento delle mani di luce sul corpo del soggetto. Questa condizione isola l'effetto dell'intervento meccanico di SMT. I soggetti randomizzati a LT subiranno due sessioni a settimana per 6 settimane.
Altro: Controllo tocco leggero
Il protocollo di controllo del touch leggero comporta la stessa durata e sequenza di procedure del protocollo di massaggio, tranne per il fatto che il terapeuta impiega solo il posizionamento delle mani di luce sul corpo del soggetto. Questa condizione isola l'effetto dell'intervento meccanico di SMT. I soggetti randomizzati a LT subiranno due sessioni a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in RSFC
Lasso di tempo: 6 settimane
Il cambiamento nell'attività funzionale dello stato a riposo nelle reti cerebrali attivate da SMT vs. LT usando la fMRI di stato a riposo in soggetti di controllo non psichiatrici sani saranno calcolati alla settimana 6, dopo l'ultimo intervento rispetto al basale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività neuronale in risposta al compito di facce paurose/arrabbiate
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento pre-to-post-intervento nella connettività neuronale in risposta al compito Faces Faces Paurful/Angry durante la fMRI.
6 settimane
Correlazione dei cambiamenti nelle misure autonomiche (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, impulso) con connettività funzionale neuronale statale a riposo in risposta al compito di facce paurose/arrabbiate durante fMRI
Lasso di tempo: Settimana 6
Il cambiamento nell'attività autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, impulso) sarà correlata ai cambiamenti nella connettività funzionale dello stato a riposo in risposta al compito di facce paurose/arrabbiate durante la rissa.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Rapaport, MD, Utah, University of

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00155218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Massimizzeremo la condivisione appropriata dei dati scientifici generati dalla ricerca condotta, in linea con la privacy, la sicurezza, il consenso informato e le questioni proprietarie. La gestione e la condivisione dei dati saranno affrontate nel processo di consenso informato, compresa la comunicazione con i potenziali partecipanti come dovrebbero essere utilizzati e condivisi i loro dati scientifici.

Periodo di condivisione IPD

In seguito alla pubblicazione peer-reviewed dei nostri risultati, materiali e dati de-identificati generati nel corso di questo progetto saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici saranno resi accessibili in modo tempestivo per l'uso da parte della comunità di ricerca e il più ampio pubblico. In particolare, i dati scientifici saranno resi accessibili il prima possibile e non oltre il tempo di una pubblicazione associata. Considereremo i requisiti e le aspettative pertinenti (ad es. Politiche del repository di dati, requisiti di conservazione dei registri, politiche di riviste) come indicazioni per i dati scientifici minimi. Tuttavia, renderemo i dati scientifici disponibili per tutto il tempo che sono utili per la più ampia comunità di ricerca, istituzioni e/o il più ampio pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo sano

Prove cliniche su Terapia di massaggio svedese

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