Masáž: Neuroimaging a korelace odpovědi - 6týdenní studie
23. září 2025 aktualizováno: Mark Rapaport, University of Utah
Neuroimaging a korelace reakce
Tato studie pomůže zjistit, zda masáže a dotykové terapie mění mozkovou aktivitu a sníží příznaky úzkosti.
Masážní terapie má dobře známé zdravotní přínosy.
Tato studie pomůže zjistit, zda tyto terapie snižují příznaky úzkosti změnou mozkové aktivity.
Účast ve studii bude trvat asi 8 týdnů.
Toto je randomizovaná výzkumná studie.
„Randomizované“ znamená, že účastníci budou přiděleni do studijní skupiny náhodou, jako je převrácení mince.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin a budou mít stejnou šanci, že budou umístěni do jedné ze skupin: - Švédská masážní terapie dvakrát týdně po dobu 6 týdnů - lehká dotyková terapie dvakrát týdně po dobu 6 týdnů v každé studii, studovaní zaměstnanci se ptají na životní stresory, využití medicíny, využití medicíny a využití nezákonných látek v minulém týdnu.
Studie používá magnetickou rezonanci (MRI) a funkční MRI (fMRI) k pohledu na strukturu a aktivaci mozku.
Účastníci podstoupí dvě relace skenování mozku, jedna před prvním zásahem a druhou bezprostředně po poslední švédské masáži nebo lehké dotykové terapii.
Skenování bude trvat přibližně 45 minut.
Během relací skenování mozku budou také shromažďovány informace o srdeční frekvenci, krevním tlaku, teplotě a dýchání.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouramenné, randomizované, jednotlivé maskované studie zkoumající účinky dvakrát týdně po dobu 6 týdnů švédské masážní terapie (SMT) vs. kontrola lehkého dotyku (LT) týkající se mozkové aktivity, hodnocení a autonomní funkce u psychiatrických kontrolních subjektů.
Primárním cílem je identifikovat mozkové sítě aktivované SMT vs. LT pomocí klidového stavu fMRI a funkční konektivity během úkolu neutrálního/strašlivého/rozzlobeného tváře u normálních kontrolních subjektů.
Sekundárním cílem je korelovat změny v autonomních opatřeních s klidovým stavem fMRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Huntsman Mental Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- ve věku ≥ 18 a <65 let
- Lékařsky stabilní
- Psychiatricky zdravý, jak ukazuje strukturovaný klinický rozhovor, který nevyvolává žádnou předchozí nebo současnou psychopatologii ose I
- Schopnost ležet náchylný nebo na zádech po dobu jedné hodiny najednou, vzhledem k povaze masážního zásahu
- Subjekty musí mít trvalé bydliště
- Subjekty musí být schopny dodržovat protokol výzkumu
- Schopen poskytnout informovaný souhlas a ochotný podepsat schválený formulář souhlasu, který odpovídá federálním a institucionálním pokynům.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné (do 3 měsíců od screeningové návštěvy) užívání nikotinu, nezákonné užívání drog nebo dlouhodobé užívání léků, které by podle názoru vyšetřovatele mohly změnit výsledky studie
- Těhotenství (na zprávu o účastníkovi, testování těhotenství, které nebylo provedeno pro studium)
- Obvykle spí během dne (tj. Kvůli práci třetího posunu) nebo jakékoli jiné chování, které rutinně narušují normální denní (denní) rytmy
- Aktuální (minulý měsíc) přísná dieta (definována jako <1200 kalorií denně po dobu ≥ 2 po sobě jdoucích dnů)
- V měsíci před screeningovou návštěvou, nadměrné pravidelné užívání alkoholu, jak je definováno jednou z následujících, dvakrát za měsíc nebo častěji: (nápoj je jedna 5 unce sklenice vína nebo ekvivalent) a. Požití 5 nápojů nebo více za 2 hodiny b. požití 7 nápojů nebo více za 24 hodin
- Při návštěvě screeningu, která v současné době používá některou z následujících intervencí kvůli psychologickému úzkosti (například pro léčbu úzkosti a/nebo jiného psychiatrického stavu). (Tyto typy ošetření jsou také během studijního období zakázány.) A. Účast na psychoterapii b. Účast v CAM (doplňkové a alternativní lékařské intervence) c. užívání léků (například anxiolytik, antidepresiv a dalších psychotropních léků)
- Účastník splňuje kritéria pro současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Subjekty, které mají pravidelné masáže. Pravidelné používání masáží bude definováno jako přijímání v průměru 4 nebo více masáží za posledních 5 let
- Subjekty, které v současné době využívají jakoukoli jinou vodorožnou terapii a/nebo holistické terapie k léčbě vnímaného zdravotního problému
- Historie poškození hlavy nebo neurologické poruchy, že podle názoru vyšetřovatele by ovlivnila data nebo vylučovala bezpečné a úspěšné dokončení studie - historie rakoviny, která vyžadovala chemoterapii a/nebo radiační léčbu.
- Obecná kontraindikace k MRI - protože MRI používá velmi silný magnet, subjekty nemohou mít kovy ve svém těle nebo určité zdravotní stavy. Subjekty nemohou mít srdeční kardiostimulátor; sluchadlo; Jakýkoli jiný kov implantátu do jejich těla nebo očí, včetně kolíků, šroubů, šrapnelu, desek, zubních rovnátka nebo protézy. Subjekty nemohou mít na hlavě tetování, jako je oční linky nebo jiný trvalý make -up, protože mohou znemožnit objasnit a použitelné obrázky.
- Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné podmínky, které mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím předmětu, poskytovat informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.
- Současná účast v další výzkumné studii (s výjimkou velkých přírodních kohortových pokusů, jako jsou „všichni z nás“)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Švédská masážní terapie
Terapeut používá nearomatický krém k usnadnění výroby dlouhých tahů nad tělem.
Švédská masáž se provádí s subjektem pokrytým listem, technikou zvanou „zakrývání“.
Jedna část těla je odkryta, masírována a poté se znovu roztažena, než se přesune do jiné části.
Primárními technikami používanými v terapii výzkumného protokolu jsou efleurage, zdokonalení, hnětení, tapotement a tření palce.
Tyto techniky se provádějí velmi přesným, pečlivě propracovaným způsobem.
Relace začíná s subjektem plně zahaleným v náchylné poloze na masážní tabulce a po přibližně 22 minutách je subjekt pokyn, aby se obrátil na polohu na zádech.
Nakonec se terapeut přesune do oblasti hlavy subjektu, začíná pracovat na ramenou, krku a hlavě pomocí tření a tření palce a uzavírá pomocí lehkého tapotementu na hlavě.
Celkový čas pro celou masáž je 45 minut.
Subjekty randomizované na SMT podstoupí dvě sezení týdně pro 6 týdnů.
|
Terapeut používá nearomatický krém k usnadnění výroby dlouhých tahů nad tělem.
Švédská masáž se provádí s subjektem pokrytým listem, technikou zvanou „zakrývání“.
Jedna část těla je odkryta, masírována a poté se znovu roztažena, než se přesune do jiné části.
Primárními technikami používanými v terapii výzkumného protokolu jsou efleurage, zdokonalení, hnětení, tapotement a tření palce.
Tyto techniky se provádějí velmi přesným, pečlivě propracovaným způsobem.
Relace začíná s subjektem plně zahaleným v náchylné poloze na masážní tabulce a po přibližně 22 minutách je subjekt pokyn, aby se obrátil na polohu na zádech.
Nakonec se terapeut přesune do oblasti hlavy subjektu, začíná pracovat na ramenou, krku a hlavě pomocí tření a tření palce a uzavírá pomocí lehkého tapotementu na hlavě.
Celkový čas pro celou masáž je 45 minut.
Subjekty randomizované na SMT podstoupí dvě sezení týdně pro 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Light Touch Control
Protokol pro ovládání lehkého dotyku zahrnuje stejnou dobu a sekvenci postupů jako masážní protokol, s výjimkou toho, že terapeut využívá pouze umístění rukou na těle subjektu.
Tento stav izoluje účinek mechanické intervence SMT.
Subjekty randomizované do LT podstoupí dvě sezení týdně pro 6 týdnů.
|
Protokol pro ovládání lehkého dotyku zahrnuje stejnou dobu a sekvenci postupů jako masážní protokol, s výjimkou toho, že terapeut využívá pouze umístění rukou na těle subjektu.
Tento stav izoluje účinek mechanické intervence SMT.
Subjekty randomizované do LT podstoupí dvě sezení týdně pro 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v RSFC
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna funkční aktivity klidového stavu v mozkových sítích aktivované SMT vs. LT pomocí klidového stavu fMRI u zdravých ne-psychiatrických kontrolních subjektů se vypočítá v 6. týdnu po posledním zásahu vzhledem k výchozí hodnotě.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v neuronálním konektivitě v reakci na úkol strašných/rozzlobených tváří
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna předběžné intervence v neuronálních konektivitě v reakci na úkol strašných/rozzlobených tváří během fMRI.
|
6 týdnů
|
|
Korelace změn v autonomních opatřeních (variabilita srdeční frekvence, srdeční frekvence, puls) s klidovým stavovým neuronální funkční konektivitou v reakci na strach/rozzlobené tváře během fMRI
Časové okno: 6. týden
|
Změna autonomní aktivity (variabilita srdeční frekvence, srdeční frekvence, puls) bude korelovat se změnami funkční konektivity klidového stavu v reakci na úkol strachu/rozzlobené tváře během fMRI.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Rapaport, MD, Utah, University of
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB_00155218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Maximalizujeme vhodné sdílení vědeckých údajů generovaných z prováděného výzkumu, v souladu s soukromí, zabezpečení, informovaným souhlasu a vlastnickými otázkami.
Správa a sdílení dat bude řešena v procesu informovaného souhlasu, včetně komunikace s potenciálními účastníky, jak se očekává, že jejich vědecká data budou použity a sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění našich výsledků po recenzovaných výsledcích budou de-identifikované materiály a údaje generované v průběhu tohoto projektu zpřístupněny na přiměřenou žádost.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědecká data budou zpřístupněna včas pro použití výzkumnou komunitou a širší veřejností.
Konkrétně budou vědecká data zpřístupněna co nejdříve a nejpozději doba přidružené publikace.
Budeme považovat za relevantní požadavky a očekávání (např. Zásady úložiště dat, požadavky na uchovávání záznamů, zásady deníku), protože by měly být k dispozici pokyny pro minimální časový rámec vědecké údaje.
Budeme však zpřístupnit vědecká data, pokud jsou užitečné pro větší výzkumnou komunitu, instituce a/nebo širší veřejnost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá kontrola
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy