Plateforme de développement Construction et promotion des applications des stents à élution médicamente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: critères d'inclusion âgés de 18 ans ou plus; Les patients diagnostiqués avec des anévrismes intracrâniens non inversés via le CTA (angiographie tomographique calculée), l'ARM (angiographie par résonance magnétique) ou DSA (angiographie de soustraction numérique); Les patients traités par le stent de mailles divertissant l'écoulement du réseau; Les patients avec des dossiers de suivi à 12 mois après traitement avec le stent de mailles dense en flux de réseau; Les patients dont les anévrismes et les artères parents répondent aux indications du stent de maillage dense divertissant le flux de réseau.
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Critères d'exclusion: patients atteints de troubles respiratoires, circulatoires, hépatiques, rénaux ou troubles de la coagulation; Les patients dont les anévrismes cibles sont des pseudo-anévrismes ou des anévrismes associés aux malformations artérioveineuses (AVM) ou à la maladie de Moyamoya; Les patients atteints de lésions intracrâniennes occupant l'espace (telles que les tumeurs intracrâniennes, les abcès, etc.), ou ceux qui subissent une radiothérapie à la tête; Les patients participant actuellement à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux; Les patients présentant des informations de suivi incomplètes 12 mois après le traitement avec le stent de maillage dense divertissant le réseau; Les patients qui expriment un désaccord explicite (verbalement ou par écrit) ont participé à cette étude; Les patients atteints de sténose de l'artère mère supérieure à 50% qui nécessitent une angioplastie par ballonnet.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de classification Raymond-Roy
Délai: De l'admission à l'hôpital à 12 mois après l'achèvement du traitement chirurgical
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Échelle de classification Raymond-Roy: Grade I: Occlusion complète; Grade II: Occlusion presque complète (avec un cou anévrisme résiduel ou un signe d'oreille de chien); Grade III: occlusion partielle (avec sac d'anévrisme résiduel). |
De l'admission à l'hôpital à 12 mois après l'achèvement du traitement chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2025-231-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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