Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingsplattformkonstruksjon og anvendelse av promotering av medikamenteluerende stenter for intrakraniell aneurisme intervensjonell terapi

17. september 2025 oppdatert av: Xinjian Yang
Denne studien er en klinisk studie etter markedsføringen av gitterstrømnings-diverende tett mesh-stent. Den planlegger å registrere 280 pasienter, som vil bli behandlet for uovertruffen intrakranielle aneurismer ved bruk av gitterstrømnings-diverende tett stent. Pasienter vil bli fulgt opp 12 måneder etter implantasjon av enheter, og data inkludert Raymond -klassifiseringen av målanurismer, forekomsten av komplikasjoner, og om komplikasjoner resulterer i nevrologiske underskuddssymptomer vil bli samlet og vurdert. Gjennom de ovennevnte indikatorene vil den kliniske sikkerhet og effekten av produktet bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med uforstyrrede intrakranielle aneurismer via CTA, MRA eller DSA

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier i alderen 18 år eller eldre; Pasienter som er diagnostisert med urupte intrakranielle aneurismer via CTA (computert tomografisk angiografi), MRA (magnetisk resonansangiografi) eller DSA (digital subtraksjon angiografi); Pasienter behandlet med gitterstrømnings-diverende tett mesh-stent; Pasienter med 12-måneders oppfølgingsprotokoller etter behandling med gitteret strømnings-diverende tett mesh-stent; Pasienter hvis aneurismer og foreldrearterier oppfyller indikasjonene for gitterstrømnings-diverende tett mesh-stent.

-

Eksklusjonskriterier: pasienter med alvorlige luftveis-, sirkulasjons-, lever-, nyresykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser; Pasienter hvis målanurismer er pseudoaneurysmer, eller aneurismer assosiert med arteriovenøse misdannelser (AVM) eller moyamoya sykdom; Pasienter med intrakranielle rom-okkuperende lesjoner (for eksempel intrakranielle svulster, abscesser osv.), Eller de som gjennomgår strålebehandling til hodet; Pasienter deltar for tiden i kliniske studier av andre medisiner eller medisinsk utstyr; Pasienter med ufullstendig oppfølgingsinformasjon 12 måneder etter behandling med gitteret strømnings-diverende tett mesh-stent; Pasienter som uttrykker eksplisitt uenighet (verbalt eller skriftlig) med å delta i denne studien; Pasienter med overordnet arterie stenose større enn 50% som krever ballongangioplastikk.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raymond-Roy Classification Scale
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehuset til 12 måneder etter fullført kirurgisk behandling

Raymond-Roy Classification Scale:

Grad I: fullstendig okklusjon; Grad II: nær fullstendig okklusjon (med gjenværende aneurisme nakke eller hunde-øre-tegn); Grad III: Delvis okklusjon (med gjenværende aneurisme sekk).
Fra innleggelse til sykehuset til 12 måneder etter fullført kirurgisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinjian Yang

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY-2025-231-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere