Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingsplatformkonstruktion og anvendelse af narkotikabroduktionsstenter til intrakraniel aneurisme-interventionsbehandling

17. september 2025 opdateret af: Xinjian Yang
Denne undersøgelse er en klinisk undersøgelse efter markedsføring af gitterstrømningen af ​​tæt mesh-stent. Det planlægger at tilmelde 280 patienter, der vil blive behandlet for uforstyrrede intrakranielle aneurismer ved hjælp af gitterstrømningsdivertende tæt-mesh-stent. Patienter vil blive fulgt op 12 måneder efter enhedsimplantation, og data inklusive Raymond -klassificeringen af ​​målteurismerne, forekomsten af ​​komplikationer, og om komplikationer resulterer i neurologiske underskudssymptomer vil blive indsamlet og vurderet. Gennem ovennævnte indikatorer evalueres den kliniske sikkerhed og effektivitet af produktet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med uforstyrrede intrakranielle aneurismer via CTA, MRA eller DSA

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier i alderen 18 år eller ældre; Patienter, der er diagnosticeret med uforstyrrede intrakranielle aneurismer via CTA (computertomografisk angiografi), MRA (magnetisk resonansangiografi) eller DSA (digital subtraktionsangiografi); Patienter behandlet med gitterstrømning af tæt mesh-stent; Patienter med 12-måneders opfølgningsregistre efter behandling med gitterstrømningsmontering af tæt-mesh-stent; Patienter, hvis aneurismer og forælderarterier opfylder indikationerne for gitterstrømningsdiving af tæt-mesh-stent.

-

Ekskluderingskriterier: Patienter med alvorlige luftvej, kredsløb, lever, nyresygdomme eller koagulationsforstyrrelser; Patienter, hvis mål aneurismer er pseudoaneurysmer, eller aneurismer forbundet med arteriovenøse misdannelser (AVM'er) eller Moyamoya -sygdom; Patienter med intrakranielle rumbesættende læsioner (såsom intrakranielle tumorer, abscesser osv.) Eller dem, der gennemgår strålebehandling til hovedet; Patienter, der i øjeblikket deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr; Patienter med ufuldstændig opfølgningsinformation 12 måneder efter behandling med gitterstrømningsmontering af tæt-mesh-stent; Patienter, der udtrykker eksplicit uenighed (verbalt eller skriftligt) med at deltage i denne undersøgelse; Patienter med parentarteriestenose over 50%, der kræver ballonangioplastik.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raymond-Roy klassificeringsskala
Tidsramme: Fra optagelse til hospitalet til 12 måneder efter afslutningen af ​​kirurgisk behandling

Raymond-Roy klassificeringsskala:

Grad I: Komplet okklusion; Grad II: Næsten komplet okklusion (med resterende aneurismehals eller hundeørskilt); Grad III: Delvis okklusion (med resterende aneurismesæk).
Fra optagelse til hospitalet til 12 måneder efter afslutningen af ​​kirurgisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinjian Yang

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2025

Først opslået (Anslået)

24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2025-231-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme ubrudt

Kliniske forsøg med Flow-Diverting tæt-mesh-stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner