Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce vývojové platformy a propagace aplikací stentů etujících léčiva pro intrakraniální aneuryzma intervenční terapie

17. září 2025 aktualizováno: Xinjian Yang
Tato studie je klinická studie po trhu s hustým okem na trh. Plánuje se zaregistrovat 280 pacientů, kteří budou léčeni z neporušených intrakraniálních aneuryzmat pomocí hustého ovače diváku mříže. Pacienti budou sledováni 12 měsíců po implantaci zařízení a údaje včetně Raymond klasifikace cílové aneuryzmy, výskytu komplikací a zda komplikace budou mít odebrány a hodnoceny symptomy neurologického deficitu. Prostřednictvím výše uvedených ukazatelů bude vyhodnocena klinická bezpečnost a účinnost produktu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou neporušenou intrakraniální aneuryzmy prostřednictvím CTA, MRA nebo DSA

Popis

Kritéria pro zařazení: kritéria pro zařazení ve věku 18 let a starší; Pacienti s diagnostikovanou neporušenou intrakraniální aneuryzmy prostřednictvím CTA (počítačová tomografická angiografie), MRA (magnetická rezonanční angiografie) nebo DSA (digitální odčítání angiografie); Pacienti léčeni hustým okem divákem toku; Pacienti s 12měsíčními sledovacími záznamy po léčbě hustým sítí diváku mřížky; Pacienti, jejichž aneuryzma a rodičovské tepny splňují indikace pro hustý stent divák mřížky.

-

Kritéria pro vyloučení: pacienti se závažnými respiračními, oběhovými, jaterními, ledvinovými onemocněními nebo koagulačními poruchami; Pacienti, jejichž cílovými aneuryzmami jsou pseudoaneuryzma nebo aneuryzma spojená s arteriovenózními malformacemi (AVM) nebo Moyamoya onemocněním; Pacienti s intrakraniálními lézemi okupováním prostoru (jako jsou intrakraniální nádory, abscesy atd.) Nebo pacienti, kteří podstupují radioterapii do hlavy; Pacienti se v současné době účastní klinických studií s jinými léky nebo zdravotnickými prostředky; Pacienti s neúplnými následnými informacemi 12 měsíců po léčbě hustým okem se divákem mřížky; Pacienti, kteří exprimují explicitní nesouhlas (slovně nebo písemně) s účastí na této studii; Pacienti se stenózou mateřské tepny vyšší než 50%, která vyžaduje angioplastiku balónu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko klasifikace Raymond-Roy
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 12 měsíců po dokončení chirurgického ošetření

Měřítko klasifikace Raymond-Roy:

Stupeň I: Úplná okluze; Stupeň II: Okluze téměř dokončená (se zbytkovým aneuryzmatickým krkem nebo znakem psa); Stupeň III: Částečná okluze (se zbytkovým aneuryzmatickým vakem).
Od přijetí do nemocnice do 12 měsíců po dokončení chirurgického ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinjian Yang

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY-2025-231-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neprotržené mozkové aneuryzma

Klinické studie na Stent s hustým okem tokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit