Konstrukce vývojové platformy a propagace aplikací stentů etujících léčiva pro intrakraniální aneuryzma intervenční terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: kritéria pro zařazení ve věku 18 let a starší; Pacienti s diagnostikovanou neporušenou intrakraniální aneuryzmy prostřednictvím CTA (počítačová tomografická angiografie), MRA (magnetická rezonanční angiografie) nebo DSA (digitální odčítání angiografie); Pacienti léčeni hustým okem divákem toku; Pacienti s 12měsíčními sledovacími záznamy po léčbě hustým sítí diváku mřížky; Pacienti, jejichž aneuryzma a rodičovské tepny splňují indikace pro hustý stent divák mřížky.
-
Kritéria pro vyloučení: pacienti se závažnými respiračními, oběhovými, jaterními, ledvinovými onemocněními nebo koagulačními poruchami; Pacienti, jejichž cílovými aneuryzmami jsou pseudoaneuryzma nebo aneuryzma spojená s arteriovenózními malformacemi (AVM) nebo Moyamoya onemocněním; Pacienti s intrakraniálními lézemi okupováním prostoru (jako jsou intrakraniální nádory, abscesy atd.) Nebo pacienti, kteří podstupují radioterapii do hlavy; Pacienti se v současné době účastní klinických studií s jinými léky nebo zdravotnickými prostředky; Pacienti s neúplnými následnými informacemi 12 měsíců po léčbě hustým okem se divákem mřížky; Pacienti, kteří exprimují explicitní nesouhlas (slovně nebo písemně) s účastí na této studii; Pacienti se stenózou mateřské tepny vyšší než 50%, která vyžaduje angioplastiku balónu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko klasifikace Raymond-Roy
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 12 měsíců po dokončení chirurgického ošetření
|
Měřítko klasifikace Raymond-Roy: Stupeň I: Úplná okluze; Stupeň II: Okluze téměř dokončená (se zbytkovým aneuryzmatickým krkem nebo znakem psa); Stupeň III: Částečná okluze (se zbytkovým aneuryzmatickým vakem). |
Od přijetí do nemocnice do 12 měsíců po dokončení chirurgického ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY-2025-231-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .