- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07225608
Les Effets Immédiats du Complément Pré-Entraînement Liquid IV sur l'Endurance & la Force Musculaire, l'Énergie et la Cognition
Les Effets Aigus de PREPARE® de Liquid IV, un Complément Pré-Entraînement à Multi-Ingrédients, sur l'Endurance, la Force, l'Énergie et la Cognition : Une Étude Croisée Randomisée
L'objectif de cette étude est de déterminer si un nouveau complément pré-entraînement peut améliorer les performances physiques chez des adultes en bonne santé. Elle examinera également comment le complément affecte l'humeur et les niveaux d'énergie.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le complément pré-entraînement améliore-t-il l'endurance et la force pendant l'exercice ?
Réduit-il la perception de l'effort pendant l'exercice ?
Comment affecte-t-il l'humeur et l'énergie des participants ?
Les chercheurs compareront le complément pré-entraînement à un placebo (une poudre identique ne contenant aucun ingrédient actif) pour vérifier son efficacité.
Les participants devront :
Prendre le complément pré-entraînement ou un placebo avant l'exercice lors de deux sessions distinctes ;
Effectuer des tests d'exercice après chaque prise ;
Rapporter leurs sensations pendant et après l'exercice, y compris l'humeur, l'énergie et l'effort perçu.
En comblant les lacunes de la recherche existante, cette étude vise à établir une base scientifique solide pour l'application de ce nouveau complément pré-entraînement dans l'amélioration des résultats de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Applied Science & Performance Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- Doivent être formés de manière récréative ou formés/développementaux comme précédemment défini (McKay et al., 2021)
- Capables de lire et d'écrire en anglais
- Disposés à maintenir leur routine habituelle de suppléments pendant l'étude (autre que ce qui est listé dans les critères d'exclusion)
- Ne prennent pas régulièrement, ou cesseront de consommer d'autres suppléments pré-entraînement ou compléments alimentaires, tels que la créatine, la rhodiole, la L-Théanine, le glycérol, des stimulants autres que la caféine, ou des ingrédients susceptibles de favoriser l'hydratation ou d'améliorer les performances physiques au cours des 2 dernières semaines, et pendant toute la durée de l'étude.
- Disposés à restreindre la caféine pendant 24 heures avant les tests
- Ne participeront à aucun exercice intense pendant au moins 72 heures avant les évaluations de performance physique. L'exercice intense tel que défini pour cette étude comprend les semi-marathons et marathons complets (ou plus), la musculation lourde (c'est-à-dire >80% 1RM), et toute activité physique de haute intensité qui pourrait rendre vos muscles douloureux.
Critères d'exclusion :
- Sédentaires : Personnes effectuant moins de 150 minutes d'activité modérée ou 75 minutes d'activité vigoureuse par semaine et s'engageant dans un entraînement en résistance moins de 2 jours par semaine, sans routine d'exercice structurée.
- Hautement entraînés/niveau national ou athlète professionnel : Personnes s'entraînant ≥5 jours par semaine dans des programmes structurés, y compris les athlètes de NCAA Division II/III, les compétiteurs nationaux/professionnels, ou ceux visant les 20% supérieurs des normes de performance spécifiques au sport.
- Diagnostic connu de toute maladie cardiovasculaire, métabolique, endocrinienne ou rénale
- Blessure musculosquelettique récente (<3 mois)
- Chirurgie orthopédique récente (<12 mois)
- Antécédents ou malignité actuelle
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure au cours des 12 derniers mois
- Fumeur régulier
- Buveur régulier (>14 verres par semaine)
- Infection respiratoire actuelle (c'est-à-dire un rhume) ou température élevée (fièvre) au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation actuelle de médicaments GLP-1
- Personnes souffrant de troubles cardiovasculaires, métaboliques ou musculosquelettiques ;
- Ceux utilisant régulièrement des anti-inflammatoires au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance susceptibles d'influencer l'adaptation à l'exercice (thérapies hormonales, peptides, etc.)
- Utilisation chronique constante actuelle (au cours des 2 dernières semaines) de créatine, rhodiole, L-Théanine, glycérol, ou d'autres produits contenant l'un de ces ingrédients.
- Utilisation chronique constante actuelle (au cours des 2 dernières semaines) de stimulants autres que la caféine
- Utilisation chronique constante actuelle (au cours des 2 dernières semaines) d'ingrédients susceptibles de favoriser l'hydratation ou d'améliorer les performances physiques.
- Allergies aux matériels liés à l'étude
- Toute condition susceptible d'altérer leur capacité à effectuer les exercices requis (déterminé lors du dépistage).
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter
- Incapables de fournir un consentement éclairé ou non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: complément pré-entraînement propriétaire
Poudre de supplément pré-entraînement Liquid IV
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complément pré-entraînement propriétaire
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Comparateur placebo: Traitement de contrôle
mélange placebo inactif/inerte
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mélange placebo inactif/inerte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Endurance aérobie (Test de cyclisme progressif VO₂max)
Délai: À partir de la valeur de base 70 minutes après la prise du traitement, puis à nouveau au jour 6, 70 minutes après la prise du traitement
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Les participants effectueront un test de cyclisme gradué sur un ergocycle calibré pour évaluer la performance aérobie.
La consommation maximale d'oxygène (VO₂max) sera notée si un plateau est observé.
utilisant une cartouche métabolique pour déterminer le VO₂max. Le VO₂max représente le taux le plus élevé de consommation d'oxygène atteint pendant le test.
La configuration appropriée de l'ergocycle, y compris la hauteur de selle et la position du guidon, sera standardisée pour tous les participants.
Les tests seront réalisés par des techniciens formés pour assurer la cohérence.
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À partir de la valeur de base 70 minutes après la prise du traitement, puis à nouveau au jour 6, 70 minutes après la prise du traitement
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Endurance Musculaire Locale (Développé Couché jusqu'à l'Échec)
Délai: Dès la ligne de base, 50 minutes après la prise du traitement, puis à nouveau au jour 6, 50 minutes après la prise du traitement
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Les participants effectueront des évaluations au développé couché pour évaluer la force et l'endurance musculaires.
Un protocole de répétition maximale à 5 (5RM) sera utilisé pour déterminer la force maximale au développé couché.
Pour l'endurance musculaire, les participants effectueront deux séries de développé couché à 60 % de leur 1RM, en réalisant des répétitions jusqu'à épuisement avec 2 minutes de repos entre les séries.
Le volume total de travail sera calculé comme le produit des séries × répétitions.
Une assistance appropriée et une supervision de la forme seront assurées tout au long de l'exercice.
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Dès la ligne de base, 50 minutes après la prise du traitement, puis à nouveau au jour 6, 50 minutes après la prise du traitement
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Endurance aérobie (Test de vélo progressif VO₂pic)
Délai: À partir de la ligne de base 70 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau le jour 6, 70 minutes après la consommation du traitement
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Les participants effectueront un test de cyclisme progressif sur un ergocycle calibré pour évaluer la performance aérobie.
La consommation d'oxygène (VO₂) sera surveillée en continu toutes les 15 secondes à l'aide d'un chariot métabolique pour déterminer le VO₂pic.
La consommation maximale d'oxygène sera enregistrée comme la valeur d'absorption d'oxygène la plus élevée observée pendant le test progressif.
La configuration appropriée de l'ergocycle, y compris la hauteur de selle et la position du guidon, sera standardisée pour tous les participants.
Les tests seront réalisés par des techniciens formés pour assurer la cohérence.
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À partir de la ligne de base 70 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau le jour 6, 70 minutes après la consommation du traitement
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Endurance aérobie (Temps jusqu'à épuisement lors d'un test de cyclisme progressif)
Délai: À partir de la valeur de base 70 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau au jour 6, 70 minutes après la consommation du traitement
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Les participants effectueront un test de cyclisme gradué sur un ergocycle calibré pour évaluer la performance aérobie.
La durée totale en minutes pendant laquelle les participants sont capables de maintenir la charge de travail cycliste progressive jusqu'à la fatigue volontaire est enregistrée.
Cela mesure la capacité d'endurance lors du test gradué.
La configuration appropriée de l'ergocycle, incluant la hauteur de selle et la position du guidon, sera standardisée pour tous les participants.
Les tests seront réalisés par des techniciens formés pour assurer la cohérence.
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À partir de la valeur de base 70 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau au jour 6, 70 minutes après la consommation du traitement
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Endurance aérobie (Travail total effectué lors du test de cyclisme progressif)
Délai: À partir du niveau de base 70 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau le jour 6, 70 minutes après la consommation du traitement
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Les participants effectueront un test de cyclisme progressif sur un ergocycle calibré pour évaluer la performance aérobie.
Le travail total (kJ) sera calculé comme Σ(puissance × temps)/1000, où puissance = kp × 50 RPM × 6,118.
Cela reflète la performance globale à l'exercice.
La configuration appropriée de l'ergocycle, y compris la hauteur de selle et la position du guidon, sera standardisée pour tous les participants.
Les tests seront réalisés par des techniciens formés pour assurer la cohérence.
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À partir du niveau de base 70 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau le jour 6, 70 minutes après la consommation du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste d'adjectifs d'activation-désactivation de Thayer (ADACL)
Délai: De la ligne de base, 10 minutes avant la consommation du traitement, puis 35 minutes après la consommation du traitement, et à nouveau 90 minutes après la consommation du traitement. Jusqu'à répétition le jour 6.
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L'ADACL de Thayer est une échelle d'auto-évaluation de 20 items utilisée pour évaluer les états d'humeur actuels des participants selon quatre sous-échelles : Arousal Énergétique, Arousal Tendu, Calme et Fatigue.
Les participants indiquent dans quelle mesure chaque adjectif décrit leur état actuel sur une échelle de 4 points allant de 1 (« ressenti définitivement ») à 4 (« ne ressenti définitivement pas »).
Des scores plus élevés sur l'Arousal Énergétique et le Calme indiquent une plus grande énergie et tranquillité, tandis que des scores plus élevés sur l'Arousal Tendu et la Fatigue indiquent une plus grande tension et fatigue.
Deux items, « large-éveillé » et « éveillé », sont inversés dans le cadre de la sous-échelle de Fatigue pour garantir que des scores de sous-échelle plus élevés reflètent systématiquement une plus grande fatigue.
Les scores des sous-échelles sont analysés individuellement pour évaluer les changements d'humeur et les réponses énergétiques/de fatigue à la supplémentation.
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De la ligne de base, 10 minutes avant la consommation du traitement, puis 35 minutes après la consommation du traitement, et à nouveau 90 minutes après la consommation du traitement. Jusqu'à répétition le jour 6.
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) de Samn-Perelli
Délai: Depuis la valeur initiale, 10 minutes avant la consommation du traitement, puis 35 minutes après la consommation du traitement, et à nouveau 90 minutes après la consommation du traitement. Jusqu'à répétition au jour 6.
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L'échelle visuelle analogique de Samn-Perelli est une échelle à un seul item utilisée pour évaluer les niveaux subjectifs de vigilance et de fatigue des participants.
Les participants marquent un point le long d'une échelle à 7 points, où 1 indique "complètement vigilant" et 7 indique "complètement épuisé".
Des scores plus élevés reflètent une fatigue plus importante ou une vigilance moindre.
Cette mesure permet de quantifier la fatigue perçue avant et après la supplémentation, et les changements par rapport à la ligne de base sont utilisés pour évaluer les effets de l'intervention.
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Depuis la valeur initiale, 10 minutes avant la consommation du traitement, puis 35 minutes après la consommation du traitement, et à nouveau 90 minutes après la consommation du traitement. Jusqu'à répétition au jour 6.
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) de la Caféine
Délai: Du point de départ, 10 minutes avant la consommation du traitement, puis 35 minutes après la consommation du traitement, et à nouveau 90 minutes après la consommation du traitement. Jusqu'à répétition au jour 6.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la caféine est une échelle visuelle analogique multi-items utilisée pour évaluer la vigilance perçue, la fatigue et les effets secondaires potentiels liés à la consommation de caféine chez les participants.
Les participants indiquent leur état actuel en marquant un point le long d'une ligne horizontale de 100 mm, où 0 représente "pas du tout" et 100 représente "extrêmement".
Les scores sont enregistrés en millimètres à partir de l'ancre gauche, les valeurs plus élevées indiquant une intensité plus grande de l'état mesuré.
Chaque item est noté séparément, et les changements par rapport à la ligne de base sont utilisés pour évaluer les effets de la supplémentation.
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Du point de départ, 10 minutes avant la consommation du traitement, puis 35 minutes après la consommation du traitement, et à nouveau 90 minutes après la consommation du traitement. Jusqu'à répétition au jour 6.
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Force musculaire et endurance de force (Traction isométrique mi-cuisse)
Délai: De la base initiale 40 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau au jour 6, 40 minutes après la consommation du traitement
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La force maximale du bas du corps sera évaluée à l'aide d'un appareil étalonné de traction isométrique mi-cuisse.
Les participants effectueront une seule traction d'effort maximal tout en maintenant une posture corporelle standardisée et un placement des mains sur la barre.
La force de pointe, mesurée en Newtons, sera enregistrée comme indicateur principal de la force du bas du corps.
Tous les tests seront administrés par le même technicien pour garantir la cohérence procédurale.
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De la base initiale 40 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau au jour 6, 40 minutes après la consommation du traitement
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Puissance du Bas du Corps et Génération de Force (Saut avec Contre-mouvement Maximal)
Délai: À partir de la valeur de base, 45 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau le jour 6, 45 minutes après la consommation du traitement
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La plate-forme à plaques de force se compose de deux plaques de force (gauche & droite) contenant quatre capteurs de force qui mesurent la force de réaction du sol.
Les capteurs sont connectés à un ordinateur portable et analysés à l'aide du logiciel Mechanography GRFP Research Edition® (version 4.2-b05.53-RES).
Les sujets effectueront trois sauts verticaux contre-mouvement (CMJ) maximaux sur une plaque de force calibrée.
Les sujets seront invités à se tenir debout au centre de la plaque de force avec les pieds écartés à la largeur des épaules et les mains placées sur les hanches.
Les sujets effectueront un saut vertical d'effort maximal avec une forme appropriée et seront invités à atterrir avec les genoux souples et à rester immobiles après chaque saut pour la capture des données.
Une période de repos de 30 secondes sera fournie entre chaque essai.
Les données seront utilisées pour évaluer la force maximale (Fmax), le taux de développement de la force (RFD), la hauteur de saut (pouces) et la puissance maximale (Pmax).
Les courbes de force seront examinées pour chaque essai et les résultats seront moyennés.
Cela quantifiera la puissance mécanique totale du corps dans des conditions standardisées et reproductibles.
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À partir de la valeur de base, 45 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau le jour 6, 45 minutes après la consommation du traitement
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Analyse d'Impédance Bioélectrique d'Hydratation Corporelle (InBody)
Délai: Du point de départ, 20 minutes avant la consommation du traitement, puis 30 minutes après la consommation du traitement, et ensuite à nouveau 100 minutes après la consommation du traitement. À répéter le jour 6.
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L'hydratation et la distribution de l'eau corporelle seront évaluées par analyse d'impédance bioélectrique.
Les paramètres incluent l'eau corporelle totale (ECT), l'eau extracellulaire (EEC) et l'eau intracellulaire (EIC).
Les participants seront invités à se présenter à jeun, et les mesures seront prises dans des conditions standardisées pour déterminer les niveaux d'hydratation corporelle.
Ces valeurs fournissent des informations sur l'hydratation globale et l'équilibre des compartiments liquidiens.
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Du point de départ, 20 minutes avant la consommation du traitement, puis 30 minutes après la consommation du traitement, et ensuite à nouveau 100 minutes après la consommation du traitement. À répéter le jour 6.
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Force et Endurance Musculaire (Force de Préhension)
Délai: À partir de la valeur de base 35 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau au jour 6, 35 minutes après la consommation du traitement
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel calibré.
Les participants effectueront trois contractions isométriques maximales avec leur main dominante, avec 30 secondes de repos entre les tentatives.
La valeur la plus élevée enregistrée (en kilogrammes de force) sera utilisée pour l'analyse.
Cette évaluation fournit un indice de la force musculaire du haut du corps.
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À partir de la valeur de base 35 minutes après la consommation du traitement, puis à nouveau au jour 6, 35 minutes après la consommation du traitement
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Hydratation corporelle (densité urinaire)
Délai: De la valeur initiale, 20 minutes avant la consommation du traitement, puis à nouveau 100 minutes après la consommation du traitement. Jusqu'à répétition le jour 6.
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La densité urinaire sera mesurée à l'aide d'un réfractomètre portable pour évaluer l'état d'hydratation aiguë. Les participants fourniront un échantillon d'urine du milieu du jet, et la valeur de densité sera enregistrée au 0,001 près. Les valeurs inférieures indiquent une meilleure hydratation, tandis que les valeurs supérieures suggèrent une concentration accrue ou une déshydratation. Cadre temporel : Évalué au départ et après les tests de supplémentation. |
De la valeur initiale, 20 minutes avant la consommation du traitement, puis à nouveau 100 minutes après la consommation du traitement. Jusqu'à répétition le jour 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00089370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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