- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07225608
Akutní účinky předtréninkového doplňku Liquid IV na svalovou vytrvalost a sílu, energii a kognici
Akutní účinky doplňku stravy Liquid IV's PREPARE® s více složkami na vytrvalost, sílu, energii a kognici: Randomizovaná křížová studie
Cílem této studie je zjistit, zda nový doplněk stravy před tréninkem může zlepšit výkon při cvičení u zdravých dospělých. Bude také zkoumat, jak doplněk ovlivňuje náladu a hladinu energie.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zlepšuje doplněk stravy před tréninkem vytrvalost a sílu během cvičení?
Snižuje, jak namáhavé cvičení vnímáme (vnímaná námaha)?
Jak ovlivňuje náladu a energii účastníků?
Výzkumníci porovnají doplněk stravy před tréninkem s placebem (prášek podobného vzhledu, který neobsahuje žádné účinné látky), aby zjistili, zda funguje.
Účastníci budou:
Užívat doplněk stravy před tréninkem nebo placebo před cvičením ve dvou samostatných sezeních;
Po užití každého z nich absolvovat cvičební testy;
Hlásit, jak se během cvičení a po něm cítí, včetně nálady, energie a vynaloženého úsilí.
Tím, že tato studie zaplňuje mezery v existujícím výzkumu, si klade za cíl vytvořit solidní vědecký základ pro aplikaci tohoto nového doplňku stravy před tréninkem při zlepšování výsledků cvičení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-55 let
- Musí být rekreačně trénovaní nebo trénovaní/rozvojoví podle předchozí definice (McKay et al., 2021)
- Schopni číst a psát anglicky
- Ochotni během studie zachovat svůj běžný doplňkový režim (kromě toho, co je uvedeno v kritériích vyloučení)
- Nepravidelně neužívají nebo přestanou užívat jiné předtréninkové doplňky nebo potravinové doplňky, jako je kreatin, rozchodnice růžová, L-theanin, glycerol, stimulanty kromě kofeinu, nebo složky, které mohou podporovat hydrataci nebo zlepšovat fyzický výkon v průběhu posledních 2 týdnů a po celou dobu trvání studie.
- Ochotni omezit kofein 24 hodin před testováním
- Nebudou se účastnit žádné namáhavé fyzické aktivity minimálně 72 hodin před hodnocením fyzického výkonu. Namáhavá fyzická aktivita je pro tuto studii definována jako půlmaratony a maratony (nebo delší), těžké zvedání (tj. >80% 1RM) a jakákoli vysokointenzivní fyzická aktivita, která by mohla způsobit bolest svalů.
Kritéria vyloučení:
- Sedentární: Jedinci vykonávající méně než 150 minut střední nebo 75 minut intenzivní aktivity týdně a věnující se silovému tréninku méně než 2 dny v týdnu, bez strukturovaného cvičebního režimu.
- Vysoce trénovaní/národní úroveň nebo profesionální sportovci: Jedinci trénující ≥5 dní v týdnu ve strukturovaných programech, včetně atletů NCAA Division II/III, národních/profesionálních závodníků nebo těch, kteří cílí na horních 20 % sportovně specifických výkonnostních norem.
- Známá diagnóza kardiovaskulárního, metabolického, endokrinního nebo renálního onemocnění
- Nedávné muskuloskeletální zranění (<3 měsíce)
- Nedávná ortopedická operace (<12 měsíců)
- Anamnestický nebo současný výskyt malignity
- Předchozí gastrointestinální chirurgie v posledních 12 měsících
- Pravidelný kuřák
- Pravidelný konzument alkoholu (>14 nápojů týdně)
- Současná respirační infekce (tj. nachlazení) nebo vysoká teplota (horečka) v posledních 4 týdnech
- Současné užívání GLP-1 medikamentů
- Jedinci s kardiovaskulárními, metabolickými nebo muskuloskeletálními poruchami;
- Ti, kteří pravidelně užívali protizánětlivé léky v posledních 4 týdnech
- Současné užívání předepsaných léků, které mohou ovlivnit adaptaci na cvičení (hormonální terapie, peptidy atd.)
- Současné pravidelné chronické užívání (v průběhu posledních 2 týdnů) kreatinu, rozchodnice růžové, L-theaninu, glycerolu nebo jiných produktů obsahujících některou z těchto složek.
- Současné pravidelné chronické užívání (v průběhu posledních 2 týdnů) stimulantů kromě kofeinu
- Současné pravidelné chronické užívání (v průběhu posledních 2 týdnů) složek, které mohou podporovat hydrataci nebo zlepšovat fyzický výkon.
- Alergie na materiály související se studií
- Jakýkoli stav, který může narušit jejich schopnost dokončit požadovaná cvičení (určeno během screeningu).
- Ženské subjekty nesmí být těhotné nebo kojící
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo nemluví anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: proprietární doplněk před tréninkem
Prášek Liquid IV jako doplněk stravy před tréninkem
|
proprietární doplněk stravy před tréninkem
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní léčba
neaktivní/inerční placebová směs
|
neaktivní/inertní směs placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní vytrvalost (Stupňovaný cyklistický test VO₂max)
Časové okno: Od výchozí hodnoty 70 minut po konzumaci léčby, poté znovu 6. den, 70 minut po konzumaci léčby
|
Účastníci absolvují stupňovaný cyklistický test na kalibrovaném cyklistickém ergometru k posouzení aerobního výkonu.
Maximální spotřeba kyslíku (VO₂max) bude zaznamenána, pokud bude pozorována plošina.
pomocí metabolického vozíku k určení VO₂max. VO₂max představuje nejvyšší míru spotřeby kyslíku dosažené během testu.
Správné nastavení cyklistického ergometru, včetně výšky sedadla a polohy řídítek, bude standardizováno pro všechny účastníky.
Testování bude prováděno vyškoleními techniky pro konzistenci.
|
Od výchozí hodnoty 70 minut po konzumaci léčby, poté znovu 6. den, 70 minut po konzumaci léčby
|
|
Lokální svalová vytrvalost (Bench Press do selhání)
Časové okno: Od výchozí hodnoty 50 minut po požití léčby, poté znovu 6. den, 50 minut po požití léčby
|
Účastníci provedou benchpressová hodnocení k posouzení svalové síly a vytrvalosti.
K určení maximální síly v benchpressu bude použit protokol 5 opakování maxima (5RM).
Pro svalovou vytrvalost účastníci provedou dvě série benchpressu na 60 % jejich 1RM, přičemž budou opakovat do vyčerpání s 2 minuty odpočinku mezi sériemi.
Celkový objem práce bude vypočítán jako součin sérií × opakování.
Během celého procesu bude zajištěn správný dopomoc a dohled nad technikou provedení.
|
Od výchozí hodnoty 50 minut po požití léčby, poté znovu 6. den, 50 minut po požití léčby
|
|
Aerobní vytrvalost (stupňovaný cyklistický test VO₂peak)
Časové okno: Od výchozí hodnoty 70 minut po požití léčby, poté znovu 6. den, 70 minut po požití léčby
|
Účastníci provedou stupňovaný cyklistický test na kalibrovaném cykloergometru k posouzení aerobního výkonu.
Spotřeba kyslíku (VO₂) bude kontinuálně monitorována každých 15 sekund pomocí metabolického vozíku pro stanovení VO₂peak.
Špičková spotřeba kyslíku bude zaznamenána jako nejvyšší naměřená hodnota příjmu kyslíku během přírůstkového testu.
Správné nastavení cykloergometru včetně výšky sedla a polohy řidítek bude standardizováno pro všechny účastníky.
Testování budou provádět vyškolení technici pro zajištění konzistence.
|
Od výchozí hodnoty 70 minut po požití léčby, poté znovu 6. den, 70 minut po požití léčby
|
|
Aerobní vytrvalost (stupňovaný cyklistický test do vyčerpání)
Časové okno: Od výchozí hodnoty 70 minut po požití léčby, poté znovu 6. den, 70 minut po požití léčby
|
Účastníci absolvují stupňovaný cyklistický test na kalibrovaném cykloergometru k posouzení aerobního výkonu.
Celková doba v minutách, po kterou jsou účastníci schopni udržet stupňované cyklistické zatížení až do dobrovolného vyčerpání, je zaznamenána.
Tím se měří kapacita vytrvalosti během stupňovaného testu.
Správné nastavení cykloergometru, včetně výšky sedla a polohy řídítek, bude standardizováno pro všechny účastníky.
Testování budou provádět vyškolení technici pro zajištění konzistence.
|
Od výchozí hodnoty 70 minut po požití léčby, poté znovu 6. den, 70 minut po požití léčby
|
|
Aerobní vytrvalost (celkový výkon při stupňovaném cyklistickém testu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty 70 minut po požití léčby, poté opět 6. den, 70 minut po požití léčby
|
Účastníci absolvují stupňovaný cyklistický test na kalibrovaném cykloergometru k posouzení aerobního výkonu.
Celková práce (kJ) bude vypočítána jako Σ(výkon × čas)/1000, kde výkon = kp × 50 RPM × 6,118.
Toto odráží celkový výkon při cvičení.
Správné nastavení cykloergometru, včetně výšky sedadla a polohy řidítek, bude standardizováno pro všechny účastníky.
Testování budou provádět vyškolení technici pro zajištění konzistence.
|
Od výchozí hodnoty 70 minut po požití léčby, poté opět 6. den, 70 minut po požití léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thayerův Seznam Přídavných Jmen Aktivace-Deaktivace (ADACL)
Časové okno: Od výchozího stavu, 10 minut před podáním léčby, poté 35 minut po podání léčby a znovu 90 minut po podání léčby. Až do opakování 6. den.
|
Thayer ADACL je 20položková škála sebehodnocení používaná k posouzení současných náladových stavů účastníků napříč čtyřmi subškálami: Energetická bdělost, Napjatá bdělost, Klid a Únava.
Účastníci uvádějí míru, do jaké každé přídavné jméno popisuje jejich současný stav na 4bodové škále od 1 ("rozhodně cítím") do 4 ("rozhodně necítím").
Vyšší skóre v Energetické bdělosti a Klidu naznačují větší energii a klid, zatímco vyšší skóre v Napjaté bdělosti a Únavě naznačují větší napětí a únavu.
Dvě položky, "zcela probuzený" a "bdělý", jsou obráceně skórovány jako součást subškály Únava, aby bylo zajištěno, že vyšší skóre subškály konzistentně odrážejí větší únavu.
Skóre subškály jsou analyzovány jednotlivě k vyhodnocení změn nálady a energetických/únavových reakcí na suplementaci.
|
Od výchozího stavu, 10 minut před podáním léčby, poté 35 minut po podání léčby a znovu 90 minut po podání léčby. Až do opakování 6. den.
|
|
Samn-Perelli vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu, 10 minut před podáním léčby, poté 35 minut po podání léčby, a znovu 90 minut po podání léčby. Až do opakování v den 6.
|
Samn-Perelli VAS je jednopoložková škála používaná k hodnocení subjektivních úrovní bdělosti a únavy účastníků.
Účastníci označí bod na 7bodové škále, kde 1 znamená "plně bdělý" a 7 znamená "zcela vyčerpaný".
Vyšší skóre odráží větší únavu nebo nižší bdělost.
Toto měření umožňuje kvantifikaci vnímané únavy před a po suplementaci a změny od výchozí hodnoty se používají k vyhodnocení účinků intervence.
|
Od výchozího stavu, 10 minut před podáním léčby, poté 35 minut po podání léčby, a znovu 90 minut po podání léčby. Až do opakování v den 6.
|
|
Kofeinová vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty, 10 minut před podáním léčby, poté 35 minut po podání léčby a znovu 90 minut po podání léčby. Až do opakování 6. den.
|
Kofeinová VAS je vícepoložková vizuální analogová škála používaná k hodnocení vnímané bdělosti, únavy a potenciálních vedlejších účinků souvisejících s příjmem kofeinu u účastníků.
Účastníci označují svůj současný stav vyznačením bodu podél 100mm vodorovné čáry, kde 0 představuje "vůbec ne" a 100 představuje "extrémně".
Skóre se zaznamenává v milimetrech od levého ukotvení, přičemž vyšší hodnoty indikují větší intenzitu měřeného stavu.
Každá položka je hodnocena samostatně a změny od výchozího stavu se používají k vyhodnocení účinků suplementace.
|
Od výchozí hodnoty, 10 minut před podáním léčby, poté 35 minut po podání léčby a znovu 90 minut po podání léčby. Až do opakování 6. den.
|
|
Síla svalů a svalová vytrvalost (izometrický tah ve střední poloze stehna)
Časové okno: Od výchozí hodnoty 40 minut po požití léčby, poté znovu 6. den, 40 minut po požití léčby
|
Maximální síla dolní části těla bude hodnocena pomocí kalibrovaného izometrického zařízení pro tah ze střední výšky stehna.
Účastníci provedou jediný maximální tahový pokus při zachování standardizovaného držení těla a polohy rukou na tyči.
Vrcholový výkon síly, měřený v newtonech, bude zaznamenán jako hlavní ukazatel síly dolní části těla.
Všechny testy budou prováděny stejným technikem, aby byla zajištěna konzistence postupu.
|
Od výchozí hodnoty 40 minut po požití léčby, poté znovu 6. den, 40 minut po požití léčby
|
|
Dolní část těla - síla a generování síly (maximální kontramovementový skok)
Časové okno: Od základní hodnoty 45 minut po konzumaci léčby, poté znovu 6. den, 45 minut po konzumaci léčby
|
Plošina silové desky se skládá ze dvou silových desek (levá & pravá) obsahujících čtyři silové senzory, které měří reakční sílu podložky.
Senzory jsou připojeny k notebooku a analyzovány pomocí softwaru Mechanography GRFP Research Edition® (verze 4.2-b05.53-RES).
Subjekty provedou tři maximální vertikální CMJ na kalibrované silové desce.
Subjektům bude řečeno, aby stály vzpřímeně ve středu silové desky s nohami na šířku ramen a rukama položenýma na bocích.
Subjekty provedou maximální vertikální skok se správnou technikou a bude jim řečeno, aby přistály s pokrčenými koleny a po každém skoku zůstaly nehybně pro zachycení dat.
Mezi každým pokusem bude poskytnuta 30sekundová doba odpočinku.
Data budou použita k vyhodnocení maximálního silového výkonu (Fmax), rychlosti nárůstu síly (RFD), výšky skoku (palce) a maximálního výkonu (Pmax).
Silové křivky budou přezkoumány pro každý pokus a výsledky budou zprůměrovány.
Tím bude kvantifikován celotělový mechanický výkon za standardizovaných, reprodukovatelných podmínek.
|
Od základní hodnoty 45 minut po konzumaci léčby, poté znovu 6. den, 45 minut po konzumaci léčby
|
|
Bioelektrická impedanční analýza hydratace těla (InBody)
Časové okno: Od výchozího stavu, 20 minut před konzumací léčby, poté 30 minut po konzumaci léčby a následně znovu 100 minut po konzumaci léčby. Opakováno až do 6. dne.
|
Hydratace a distribuce tělesné vody bude hodnocena pomocí bioelektrické impedance.
Parametry zahrnují celkovou tělesnou vodu (TBW), mimobuněčnou vodu (ECW) a vnitrobuněčnou vodu (ICW).
Účastníci budou instruováni, aby dorazili ve stavu nalačno, a měření bude provedeno za standardizovaných podmínek pro stanovení úrovně hydratace těla.
Tyto hodnoty poskytují přehled o celkové hydrataci a rovnováze tekutinových kompartmentů.
|
Od výchozího stavu, 20 minut před konzumací léčby, poté 30 minut po konzumaci léčby a následně znovu 100 minut po konzumaci léčby. Opakováno až do 6. dne.
|
|
Síla a vytrvalost svalů (síla stisku)
Časové okno: Od výchozí hodnoty 35 minut po podání léčby, poté znovu 6. den, 35 minut po podání léčby
|
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí kalibrovaného ručního dynamometru.
Účastníci provedou tři maximální izometrické kontrakce svou dominantní rukou, s 30 sekundami odpočinku mezi pokusy.
Nejvyšší zaznamenaná hodnota (v kilogramech síly) bude použita pro analýzu.
Toto hodnocení poskytuje index svalové síly horní části těla.
|
Od výchozí hodnoty 35 minut po podání léčby, poté znovu 6. den, 35 minut po podání léčby
|
|
Hydratace těla (měrná hmotnost moči)
Časové okno: Od výchozího stavu, 20 minut před konzumací léčby, poté znovu 100 minut po konzumaci léčby. Až do opakování v den 6.
|
Měrná hmotnost moči bude měřena pomocí ručního refraktometru k posouzení akutního stavu hydratace. Účastníci poskytnou střední proud moči a hodnota měrné hmotnosti bude zaznamenána s přesností na 0,001. Nižší hodnoty naznačují větší hydrataci, zatímco vyšší hodnoty svědčí o zvýšené koncentraci nebo dehydrataci. Časový rámec: Hodnoceno při vstupním vyšetření a po podání doplňků. |
Od výchozího stavu, 20 minut před konzumací léčby, poté znovu 100 minut po konzumaci léčby. Až do opakování v den 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00089370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nálada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
Klinické studie na Kontrolní placebo
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor