- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07225608
De acute effecten van Liquid IV's pre-workout supplement op spieruithoudingsvermogen & kracht, energie en cognitie
De acute effecten van Liquid IV's PREPARE®, een pre-workout supplement met meerdere ingrediënten, op uithoudingsvermogen, kracht, energie en cognitie: Een gerandomiseerde cross-over studie
Het doel van deze studie is te onderzoeken of een nieuw pre-workout supplement de trainingsprestatie bij gezonde volwassenen kan verbeteren. Het zal ook bekijken hoe het supplement stemming en energieniveaus beïnvloedt.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het pre-workout supplement het uithoudingsvermogen en de kracht tijdens training?
Vermindert het hoe zwaar training aanvoelt (waargenomen inspanning)?
Hoe beïnvloedt het de stemming en energie van deelnemers?
Onderzoekers zullen het pre-workout supplement vergelijken met een placebo (een identiek uitziend poeder zonder werkzame ingrediënten) om te zien of het werkt.
Deelnemers zullen:
Het pre-workout supplement of een placebo innemen vóór training in twee aparte sessies;
Trainingsproeven voltooien na inname van elk;
Rapporteren hoe ze zich voelen tijdens en na training, inclusief stemming, energie en inspanning.
Door hiaten in bestaand onderzoek te overbruggen, beoogt deze studie een robuuste wetenschappelijke basis te leggen voor de toepassing van dit nieuwe pre-workout supplement bij het verbeteren van trainingsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van 18-55 jaar
- Moeten recreatief getraind of getraind/ontwikkelingsgericht zijn zoals eerder gedefinieerd (McKay et al., 2021)
- In staat om Engels te lezen en schrijven
- Bereid om hun reguliere supplementenroutine tijdens de studie te handhaven (anders dan wat vermeld staat in de uitsluitingscriteria)
- Nemen niet consistent, of zullen stoppen met het gebruik van andere pre-workout supplementen of voedingssupplementen, zoals creatine, rhodiola, L-Theanine, glycerol, stimulerende middelen anders dan cafeïne, of ingrediënten die hydratatie kunnen bevorderen of fysieke prestaties kunnen verbeteren binnen de afgelopen 2 weken, en gedurende de hele studieperiode.
- Bereid om cafeïne 24 uur voor de test te beperken
- Zullen niet deelnemen aan enige inspannende oefening gedurende minimaal 72 uur vóór de inspanningsprestatiebeoordelingen. Inpannende oefening zoals gedefinieerd voor deze studie omvat halve en hele marathons (of meer), zwaar tillen (d.w.z.>80% 1RM), en elke hoge intensiteit, fysieke activiteit die uw spieren pijnlijk kan maken.
Uitsluitingscriteria:
- Zittend: Personen die minder dan 150 minuten matige of 75 minuten intensieve activiteit per week uitvoeren en minder dan 2 dagen per week aan krachttraining doen, zonder gestructureerde bewegingsroutine.
- Hoog getraind/nationaal niveau of professionele atleet: Personen die ≥5 dagen per week trainen in gestructureerde programma's, inclusief NCAA Division II/III atleten, nationale/professionele deelnemers, of degenen die gericht zijn op de top 20% sport-specifieke prestatie normen.
- Bekende diagnose van hart- en vaatziekten, stofwisselingsziekten, endocriene ziekten of nierziekten
- Recent letsel aan het bewegingsapparaat (<3 maanden)
- Recente orthopedische chirurgie (<12 maanden)
- Geschiedenis of huidige maligniteit
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Regelmatige roker
- Regelmatige drinker (>14 drankjes per week)
- Huidige luchtweginfectie (bijv. verkoudheid) of hoge temperatuur (koorts) in de afgelopen 4 weken
- Huidig gebruik van GLP-1 medicatie
- Personen met hart- en vaatziekten, stofwisselingsziekten of aandoeningen van het bewegingsapparaat;
- Degenen die regelmatig ontstekingsremmende medicijnen gebruiken in de afgelopen 4 weken
- Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen die de aanpassing aan lichaamsbeweging kunnen beïnvloeden (hormoontherapieën, peptiden, etc.)
- Huidig consistent chronisch gebruik (binnen de afgelopen 2 weken) van creatine, rhodiola, L-Theanine, glycerol, of andere producten die een van deze ingrediënten bevatten.
- Huidig consistent chronisch gebruik (binnen de afgelopen 2 weken) van stimulerende middelen anders dan cafeïne
- Huidig consistent chronisch gebruik (binnen de afgelopen 2 weken) van ingrediënten die hydratatie kunnen bevorderen of fysieke prestaties kunnen verbeteren.
- Allergieën voor studiegerelateerde materialen
- Elke aandoening die hun vermogen om de vereiste oefeningen te voltooien kan belemmeren (bepaald tijdens screening).
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Kunnen geen geïnformeerde toestemming verlenen of zijn niet-Engelssprekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: propriëtaire pre-workout supplement
Liquid IV pre-workout supplementpoeder
|
propriëtaire pre-workout supplement
|
|
Placebo-vergelijker: Controletherapie
inactief/inert placebomengsel
|
inactief/inert placebomengsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aerobe Uithoudingsvermogen (Gefaseerde Fietstest VO₂max)
Tijdsspanne: Vanaf baseline 70 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 70 minuten na inname van de behandeling
|
Deelnemers zullen een getrapte fietstest uitvoeren op een gekalibreerde fietergometer om de aërobe prestaties te beoordelen.
Maximale zuurstofopname (VO₂max) zal worden genoteerd als er een plateau wordt waargenomen.
met behulp van een metabole cart om VO₂max te bepalen. VO₂max vertegenwoordigt het hoogste zuurstofopnamepercentage dat tijdens de test wordt bereikt.
Een juiste opstelling van de fietergometer, inclusief zithoogte en stuurpositie, wordt voor alle deelnemers gestandaardiseerd.
De tests worden uitgevoerd door getrainde technici voor consistentie.
|
Vanaf baseline 70 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 70 minuten na inname van de behandeling
|
|
Lokale Spieruithoudingsvermogen (Bankdrukken tot Falen)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn 50 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 50 minuten na inname van de behandeling
|
Deelnemers zullen bankdrukbeoordelingen uitvoeren om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te evalueren.
Een 5-herhalingen maximum (5RM) protocol zal worden gebruikt om de maximale bankdrukkracht te bepalen.
Voor spieruithoudingsvermogen zullen deelnemers twee sets bankdrukken uitvoeren op 60% van hun 1RM, waarbij ze herhalingen tot uitputting uitvoeren met 2 minuten rust tussen de sets.
Het totale werkovolume zal worden berekend als het product van sets × herhalingen.
Er wordt gedurende het hele proces gezorgd voor juiste begeleiding en vormsupervisie.
|
Vanaf de basislijn 50 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 50 minuten na inname van de behandeling
|
|
Aerobe Uithoudingsvermogen (Gefaseerde Fietstest VO₂piek)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde 70 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 70 minuten na inname van de behandeling
|
Deelnemers zullen een getrapte fietstest uitvoeren op een gekalibreerde fietergometer om de aerobe prestaties te beoordelen.
Zuurstofverbruik (VO₂) wordt continu elke 15 seconden gemonitord met behulp van een metabole cart om de VO₂piek te bepalen.
Piek zuurstofverbruik wordt geregistreerd als de hoogste waargenomen zuurstofopname tijdens de incrementele test.
Een correcte opstelling van de fietergometer, inclusief zithoogte en stuurpositie, wordt voor alle deelnemers gestandaardiseerd.
De testen worden uitgevoerd door getrainde technici voor consistentie.
|
Vanaf de uitgangswaarde 70 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 70 minuten na inname van de behandeling
|
|
Aerobe Uithoudingsvermogen (Gefaseerde Fietstest Tijd tot Uitputting)
Tijdsspanne: Vanaf baseline 70 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 70 minuten na inname van de behandeling
|
Deelnemers zullen een getrapte fietstest uitvoeren op een gekalibreerde fietsergometer om de aerobe prestaties te beoordelen.
De totale duur in minuten die deelnemers in staat zijn om de toenemende fietsbelasting vol te houden tot vrijwillige vermoeidheid wordt geregistreerd.
Dit meet het uithoudingsvermogen tijdens de getrapte test.
Een goede opstelling van de fietsergometer, inclusief zithoogte en stuurpositie, wordt voor alle deelnemers gestandaardiseerd.
De testen worden uitgevoerd door getrainde technici voor consistentie.
|
Vanaf baseline 70 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 70 minuten na inname van de behandeling
|
|
Aerobe Uithoudingsvermogen (Gefaseerde Fietstest Totaal Verrichte Arbeid)
Tijdsspanne: Vanaf baseline 70 minuten na behandelingstoediening, vervolgens opnieuw op dag 6, 70 minuten na behandelingstoediening
|
De deelnemers zullen een getrapte fietstest uitvoeren op een gekalibreerde fietsergometer om de aerobe prestaties te beoordelen.
Totale arbeid (kJ) wordt berekend als Σ(vermogen × tijd)/1000, waarbij vermogen = kp × 50 RPM × 6.118..
Dit weerspiegelt de algemene trainingsprestatie.
Een correcte opstelling van de fietsergometer, inclusief zithoogte en stuurpositie, wordt voor alle deelnemers gestandaardiseerd.
De testen worden uitgevoerd door getrainde technici voor consistentie.
|
Vanaf baseline 70 minuten na behandelingstoediening, vervolgens opnieuw op dag 6, 70 minuten na behandelingstoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thayer Activatie-Deactivatie Adjectieven Checklist (ADACL)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline, 10 minuten vóór inname van de behandeling, vervolgens 35 minuten na inname van de behandeling, en opnieuw 90 minuten na inname van de behandeling. Dit wordt herhaald op dag 6.
|
De Thayer ADACL is een zelfrapportageschaal van 20 items die wordt gebruikt om de huidige gemoedstoestand van deelnemers te beoordelen over vier subschalen: Energetische Arousal, Gespannen Arousal, Kalmte en Vermoeidheid.
Deelnemers geven aan in welke mate elk bijvoeglijk naamwoord hun huidige toestand beschrijft op een 4-puntsschaal variërend van 1 ("voel zeker") tot 4 ("voel zeker niet").
Hogere scores op Energetische Arousal en Kalmte duiden op meer energie en kalmte, terwijl hogere scores op Gespannen Arousal en Vermoeidheid wijzen op meer spanning en vermoeidheid.
Twee items, "wide-awake" en "wakeful", worden omgekeerd gescoord als onderdeel van de Vermoeidheid-subschaal om ervoor te zorgen dat hogere subschaalscores consistent meer vermoeidheid weerspiegelen.
Subschaalscores worden afzonderlijk geanalyseerd om veranderingen in stemming en energie/vermoeidheidsreacties op suppletie te evalueren.
|
Vanaf de baseline, 10 minuten vóór inname van de behandeling, vervolgens 35 minuten na inname van de behandeling, en opnieuw 90 minuten na inname van de behandeling. Dit wordt herhaald op dag 6.
|
|
Samn-Perelli Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 10 minuten voor behandeling consumptie, vervolgens 35 minuten na behandeling consumptie, en daarna opnieuw 90 minuten na behandeling consumptie. Tot herhaling op dag 6.
|
De Samn-Perelli VAS is een enkelitemschaal die wordt gebruikt om de subjectieve mate van alertheid en vermoeidheid van deelnemers te beoordelen.
Deelnemers markeren een punt op een 7-puntsschaal, waarbij 1 staat voor "volledig alert" en 7 voor "volledig uitgeput".
Hogere scores weerspiegelen meer vermoeidheid of minder alertheid.
Deze maat maakt het mogelijk om de waargenomen vermoeidheid voor en na suppletie te kwantificeren, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gebruikt om de effecten van de interventie te evalueren.
|
Vanaf baseline, 10 minuten voor behandeling consumptie, vervolgens 35 minuten na behandeling consumptie, en daarna opnieuw 90 minuten na behandeling consumptie. Tot herhaling op dag 6.
|
|
Cafeïne Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 10 minuten voor inname van de behandeling, vervolgens 35 minuten na inname van de behandeling, en daarna opnieuw 90 minuten na inname van de behandeling. Tot herhaling op dag 6.
|
De Caffeine VAS is een multi-item visuele analoge schaal die wordt gebruikt om de waargenomen alertheid, vermoeidheid en mogelijke bijwerkingen van deelnemers met betrekking tot cafeïne-inname te beoordelen.
Deelnemers geven hun huidige toestand aan door een punt te markeren langs een horizontale lijn van 100 mm, waarbij 0 "helemaal niet" vertegenwoordigt en 100 "extreem".
Scores worden geregistreerd in millimeters vanaf het linkeranker, waarbij hogere waarden een grotere intensiteit van de gemeten toestand aangeven.
Elk item wordt afzonderlijk gescoord en veranderingen ten opzichte van de baseline worden gebruikt om de effecten van suppletie te evalueren.
|
Vanaf baseline, 10 minuten voor inname van de behandeling, vervolgens 35 minuten na inname van de behandeling, en daarna opnieuw 90 minuten na inname van de behandeling. Tot herhaling op dag 6.
|
|
Spierkracht en Krachtuithoudingsvermogen (Isometrische Midden Dij Trek)
Tijdsspanne: Vanaf baseline 40 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 40 minuten na inname van de behandeling
|
De maximale kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met een gekalibreerd isometrisch midden-dij trekapparaat.
Deelnemers zullen een enkele maximale inspanning trekken uitvoeren terwijl ze een gestandaardiseerde lichaamshouding en handplaatsing op de stang aanhouden.
De piekkrachtoutput, gemeten in Newton, wordt geregistreerd als de primaire indicator voor de kracht van het onderlichaam.
Alle tests worden uitgevoerd door dezelfde technicus om procedurele consistentie te waarborgen.
|
Vanaf baseline 40 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 40 minuten na inname van de behandeling
|
|
Onderlichaam Vermogen en Krachtopwekking (Maximale Tegentrapbewegingssprong)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn 45 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 45 minuten na inname van de behandeling
|
Het krachtenplaatplatform bestaat uit twee krachtplaten (links & rechts) met vier krachtsensoren die de grondreactiekracht meten.
De sensoren zijn aangesloten op een laptop en geanalyseerd met Mechanography GRFP Research Edition® software (versie 4.2-b05.53-RES).
Proefpersonen zullen drie maximale verticale CMJ's uitvoeren op een gekalibreerde krachtenplaat.
Proefpersonen krijgen de instructie om rechtop in het midden van de krachtenplaat te staan met voeten op schouderbreedte uit elkaar en handen in de zij.
Proefpersonen zullen een maximale inspanning verticale sprong uitvoeren met correcte vorm en krijgen de instructie om met zachte knieën te landen en na elke sprong stil te blijven staan voor gegevensopname.
Er wordt een rustperiode van 30 seconden gehanteerd tussen elke poging.
De gegevens worden gebruikt om maximale krachtoutput (Fmax), krachtontwikkelingssnelheid (RFD), spronghoogte (inches) en maximaal vermogen (Pmax) te beoordelen.
Krachtcurves worden voor elke poging beoordeeld en resultaten worden gemiddeld.
Dit zal het volledige lichaamsmechanisch vermogen kwantificeren onder gestandaardiseerde, reproduceerbare omstandigheden.
|
Vanaf de basislijn 45 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 45 minuten na inname van de behandeling
|
|
Lichaamshydratatie Bio-elektrische Impedantie Analyse (InBody)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 20 minuten voor behandeling consumptie, vervolgens 30 minuten na behandeling consumptie, en daarna opnieuw 100 minuten na behandeling consumptie. Tot herhaald op dag 6.
|
Hydratatie en waterverdeling in het lichaam worden beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
Parameters omvatten totaal lichaamsvocht (TBW), extracellulair water (ECW) en intracellulair water (ICW).
Deelnemers wordt geïnstrueerd om in nuchtere toestand aan te komen, en metingen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden om het hydratatieniveau van het lichaam te bepalen.
Deze waarden geven inzicht in de algehele hydratatie en vochtcompartimentbalans.
|
Vanaf baseline, 20 minuten voor behandeling consumptie, vervolgens 30 minuten na behandeling consumptie, en daarna opnieuw 100 minuten na behandeling consumptie. Tot herhaald op dag 6.
|
|
Spierkracht en Uithoudingsvermogen (Handknijpkracht)
Tijdsspanne: Vanaf baseline 35 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 35 minuten na inname van de behandeling
|
De handknijpkracht wordt beoordeeld met een gekalibreerde handknijpdynamometer.
Deelnemers zullen drie maximale isometrische contracties uitvoeren met hun dominante hand, met 30 seconden rust tussen de pogingen.
De hoogst geregistreerde waarde (in kilogram kracht) wordt gebruikt voor analyse.
Deze beoordeling geeft een index van de spierkracht van het bovenlichaam.
|
Vanaf baseline 35 minuten na inname van de behandeling, vervolgens opnieuw op dag 6, 35 minuten na inname van de behandeling
|
|
Lichaamshydratatie (Urine Soortelijk Gewicht)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 20 minuten voor behandeling inname, vervolgens opnieuw 100 minuten na behandeling inname. Tot herhaald op dag 6.
|
Urine soortelijk gewicht wordt gemeten met een handrefractometer om de acute hydratiestatus te beoordelen. Deelnemers leveren een midstream urinemonster, en het soortelijk gewicht wordt vastgelegd op 0,001 nauwkeurig. Lagere waarden duiden op een betere hydratatie, terwijl hogere waarden wijzen op verhoogde concentratie of uitdroging. Tijdsbestek: Beoordeeld bij de startmeting en na suppletietest. |
Vanaf baseline, 20 minuten voor behandeling inname, vervolgens opnieuw 100 minuten na behandeling inname. Tot herhaald op dag 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00089370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .