- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07225608
Los Efectos Agudos del Suplemento Pre-Entreno de Liquid IV sobre la Resistencia y Fuerza Muscular, Energía y Cognición
Los Efectos Agudos de PREPARE® de Liquid IV, un Suplemento Preentreno de Múltiples Ingredientes, sobre la Resistencia, Fuerza, Energía y Cognición: Un Estudio Cruzado Aleatorizado
El objetivo de este estudio es determinar si un nuevo suplemento pre-entreno puede mejorar el rendimiento físico en adultos sanos. También examinará cómo afecta el suplemento al estado de ánimo y los niveles de energía.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora el suplemento pre-entreno la resistencia y la fuerza durante el ejercicio?
¿Reduce lo duro que se siente el ejercicio (esfuerzo percibido)?
¿Cómo afecta al estado de ánimo y la energía de los participantes?
Los investigadores compararán el suplemento pre-entreno con un placebo (un polvo similar que no contiene ingredientes activos) para ver si funciona.
Los participantes:
Tomarán el suplemento pre-entreno o un placebo antes del ejercicio en dos sesiones separadas;
Completarán pruebas de ejercicio después de tomar cada uno;
Informarán cómo se sienten durante y después del ejercicio, incluyendo estado de ánimo, energía y esfuerzo.
Al cerrar las brechas en la investigación existente, este estudio tiene como objetivo establecer una base científica sólida para la aplicación de este novedoso suplemento pre-entreno en la mejora de los resultados del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Applied Science & Performance Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 55 años
- Deben estar entrenados recreativamente o entrenados/desarrollales según lo definido previamente (McKay et al., 2021)
- Capaces de leer y escribir en inglés
- Dispuestos a mantener su rutina habitual de suplementos durante el estudio (excepto lo indicado en los criterios de exclusión)
- No toman consistentemente, o suspenderán el consumo de otros suplementos pre-entrenamiento o suplementos dietéticos, como creatina, rhodiola, L-teanina, glicerol, estimulantes distintos a la cafeína, o ingredientes que puedan promover la hidratación o mejorar el rendimiento físico durante las últimas 2 semanas y a lo largo del estudio.
- Dispuestos a restringir la cafeína durante 24 horas antes de las pruebas
- No participarán en ningún ejercicio extenuante durante un mínimo de 72 horas antes de las evaluaciones de rendimiento físico. El ejercicio extenuante según se define para este estudio incluye medias maratones y maratones completas (o más), levantamiento pesado (es decir, >80% 1RM), y cualquier actividad física de alta intensidad que pueda causar dolor muscular.
Criterios de exclusión:
- Sedentarios: Personas que realizan menos de 150 minutos de actividad moderada o 75 minutos de actividad vigorosa por semana y que realizan entrenamiento de resistencia menos de 2 días por semana, sin una rutina de ejercicio estructurada.
- Altamente entrenados/nivel nacional o atletas profesionales: Personas que entrenan ≥5 días por semana en programas estructurados, incluyendo atletas de la NCAA División II/III, competidores nacionales/profesionales, o aquellos que buscan alcanzar el 20% superior de las normas de rendimiento específicas del deporte.
- Diagnóstico conocido de cualquier enfermedad cardiovascular, metabólica, endocrina o renal
- Lesión musculoesquelética reciente (<3 meses)
- Cirugía ortopédica reciente (<12 meses)
- Antecedentes o malignidad actual
- Cirugía gastrointestinal previa en los últimos 12 meses
- Fumador habitual
- Bebedor habitual (>14 bebidas por semana)
- Infección respiratoria actual (por ejemplo, resfriado) o temperatura alta (fiebre) en las últimas 4 semanas
- Uso actual de medicamentos GLP-1
- Personas con trastornos cardiovasculares, metabólicos o musculoesqueléticos;
- Aquellos que usan regularmente medicamentos antiinflamatorios en las últimas 4 semanas
- Uso actual de medicamentos recetados que puedan influir en la adaptación al ejercicio (terapias hormonales, péptidos, etc.)
- Uso crónico consistente actual (en las últimas 2 semanas) de creatina, rhodiola, L-teanina, glicerol u otros productos que contengan cualquiera de estos ingredientes.
- Uso crónico consistente actual (en las últimas 2 semanas) de estimulantes distintos a la cafeína
- Uso crónico consistente actual (en las últimas 2 semanas) de ingredientes que puedan promover la hidratación o mejorar el rendimiento físico.
- Alergias a materiales relacionados con el estudio
- Cualquier condición que pueda afectar su capacidad para completar los ejercicios requeridos (determinado durante la selección).
- Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia
- Incapaces de proporcionar consentimiento informado o no hablantes de inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: suplemento preentreno patentado
Polvo de suplemento pre-entreno Liquid IV
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suplemento pre-entreno patentado
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Comparador de placebos: Tratamiento de control
mezcla placebo inactiva/inerte
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mezcla placebo inactiva/inerte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia Aeróbica (Prueba de Ciclismo Escalonada VO₂máx)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base 70 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente el día 6, 70 minutos después del consumo del tratamiento
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Los participantes completarán una prueba de ciclismo graduada en un cicloergómetro calibrado para evaluar el rendimiento aeróbico.
Se registrará el consumo máximo de oxígeno (VO₂max) si se observa una meseta.
utilizando un carro metabólico para determinar el VO₂max. El VO₂max representa la tasa más alta de consumo de oxígeno alcanzada durante la prueba.
La configuración adecuada del cicloergómetro, incluida la altura del asiento y la posición del manillar, se estandarizará para todos los participantes.
Las pruebas serán realizadas por técnicos capacitados para garantizar la consistencia.
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Desde la línea de base 70 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente el día 6, 70 minutos después del consumo del tratamiento
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Resistencia Muscular Local (Press de Banca hasta el Fallo)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal 50 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente el día 6, 50 minutos después del consumo del tratamiento
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Los participantes completarán evaluaciones de press de banca para evaluar la fuerza y resistencia muscular.
Se utilizará un protocolo de 5 repeticiones máximas (5RM) para determinar la fuerza máxima en press de banca.
Para la resistencia muscular, los participantes completarán dos series de press de banca al 60% de su 1RM, realizando repeticiones hasta la fatiga con 2 minutos de descanso entre series.
El volumen total de trabajo se calculará como el producto de series × repeticiones.
Se garantizará la supervisión adecuada de asistencia y técnica durante todo el proceso.
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Desde el valor basal 50 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente el día 6, 50 minutos después del consumo del tratamiento
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Resistencia Aeróbica (Prueba de Ciclismo Graduada VO₂pico)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal 70 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente en el día 6, 70 minutos después del consumo del tratamiento
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Los participantes completarán una prueba de ciclismo graduada en un cicloergómetro calibrado para evaluar el rendimiento aeróbico.
El consumo de oxígeno (VO₂) se monitorizará continuamente cada 15 segundos utilizando un carro metabólico para determinar el VO₂ pico.
El consumo máximo de oxígeno se registrará como el valor más alto de captación de oxígeno observado durante la prueba incremental.
La configuración adecuada del cicloergómetro, incluida la altura del asiento y la posición del manillar, se estandarizará para todos los participantes.
Las pruebas serán realizadas por técnicos capacitados para garantizar la consistencia.
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Desde el valor basal 70 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente en el día 6, 70 minutos después del consumo del tratamiento
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Resistencia Aeróbica (Tiempo hasta el Agotamiento en Prueba de Ciclismo Graduado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio 70 minutos después del consumo del tratamiento, luego nuevamente en el día 6, 70 minutos después del consumo del tratamiento
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Los participantes completarán una prueba de ciclismo gradual en un cicloergómetro calibrado para evaluar el rendimiento aeróbico.
Se registrará la duración total en minutos que los participantes pueden mantener la carga de trabajo de ciclismo incremental hasta la fatiga voluntaria.
Esto mide la capacidad de resistencia durante la prueba gradual.
La configuración adecuada del cicloergómetro, incluida la altura del asiento y la posición del manillar, se estandarizará para todos los participantes.
Las pruebas serán realizadas por técnicos capacitados para garantizar la coherencia.
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Desde el inicio 70 minutos después del consumo del tratamiento, luego nuevamente en el día 6, 70 minutos después del consumo del tratamiento
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Resistencia Aeróbica (Trabajo Total Realizado en la Prueba de Ciclismo Escalonado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 70 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente el día 6, 70 minutos después del consumo del tratamiento
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Los participantes completarán una prueba de ciclismo graduada en un cicloergómetro calibrado para evaluar el rendimiento aeróbico.
El trabajo total (kJ) se calculará como Σ(potencia × tiempo)/1000, donde potencia = kp × 50 RPM × 6,118..
Esto refleja el rendimiento general del ejercicio.
La configuración adecuada del cicloergómetro, incluida la altura del asiento y la posición del manillar, se estandarizará para todos los participantes.
Las pruebas serán realizadas por técnicos capacitados para garantizar la consistencia.
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Desde el inicio, 70 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente el día 6, 70 minutos después del consumo del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Adjetivos de Activación-Desactivación de Thayer (ADACL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 10 minutos antes del consumo del tratamiento, luego 35 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente 90 minutos después del consumo del tratamiento. Hasta repetirse el día 6.
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El Thayer ADACL es una escala de autoinforme de 20 ítems utilizada para evaluar los estados de ánimo actuales de los participantes en cuatro subescalas: Activación Energética, Activación Tensa, Calma y Fatiga.
Los participantes indican en qué medida cada adjetivo describe su estado actual en una escala de 4 puntos que va desde 1 ("definitivamente lo siento") hasta 4 ("definitivamente no lo siento").
Las puntuaciones más altas en Activación Energética y Calma indican mayor energía y calma, mientras que las puntuaciones más altas en Activación Tensa y Fatiga indican mayor tensión y fatiga.
Dos ítems, "totalmente despierto" y "despierto", se puntúan de forma inversa como parte de la subescala de Fatiga para garantizar que las puntuaciones más altas en la subescala reflejen consistentemente mayor fatiga.
Las puntuaciones de las subescalas se analizan individualmente para evaluar los cambios en el estado de ánimo y las respuestas de energía/fatiga a la suplementación.
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Desde el inicio, 10 minutos antes del consumo del tratamiento, luego 35 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente 90 minutos después del consumo del tratamiento. Hasta repetirse el día 6.
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Escala Visual Analógica de Samn-Perelli (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 10 minutos antes del consumo del tratamiento, luego 35 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente 90 minutos después del consumo del tratamiento. Se repite el día 6.
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La escala VAS de Samn-Perelli es una escala de un solo ítem utilizada para evaluar los niveles subjetivos de alerta y fatiga de los participantes.
Los participantes marcan un punto a lo largo de una escala de 7 puntos, donde 1 indica "totalmente alerta" y 7 indica "completamente agotado".
Las puntuaciones más altas reflejan mayor fatiga o menor alerta.
Esta medida permite cuantificar la fatiga percibida antes y después de la suplementación, y los cambios desde el inicio se utilizan para evaluar los efectos de la intervención.
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Desde el inicio, 10 minutos antes del consumo del tratamiento, luego 35 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente 90 minutos después del consumo del tratamiento. Se repite el día 6.
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Escala Visual Analógica (EVA) para la Cafeína
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 10 minutos antes del consumo del tratamiento, luego 35 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente 90 minutos después del consumo del tratamiento. Hasta repetirse en el día 6.
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La EVA de Cafeína es una escala analógica visual de múltiples ítems utilizada para evaluar el estado de alerta percibido, la fatiga y los posibles efectos secundarios relacionados con la ingesta de cafeína de los participantes.
Los participantes indican su estado actual marcando un punto a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, donde 0 representa "nada en absoluto" y 100 representa "extremadamente".
Las puntuaciones se registran en milímetros desde el anclaje izquierdo, donde valores más altos indican una mayor intensidad del estado medido.
Cada ítem se puntúa por separado y los cambios desde la línea de base se utilizan para evaluar los efectos de la suplementación.
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Desde el inicio, 10 minutos antes del consumo del tratamiento, luego 35 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente 90 minutos después del consumo del tratamiento. Hasta repetirse en el día 6.
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Fuerza Muscular y Resistencia de la Fuerza (Tirón Isométrico del Muslo Medio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio 40 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente en el día 6, 40 minutos después del consumo del tratamiento
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La fuerza máxima del tren inferior se evaluará utilizando un dispositivo calibrado de tracción isométrica a media altura del muslo.
Los participantes realizarán una única tracción de esfuerzo máximo manteniendo una postura corporal estandarizada y la colocación de las manos en la barra.
La fuerza máxima generada, medida en Newtons, se registrará como el principal indicador de la fuerza del tren inferior.
Todas las pruebas serán administradas por el mismo técnico para garantizar la coherencia de los procedimientos.
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Desde el inicio del estudio 40 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente en el día 6, 40 minutos después del consumo del tratamiento
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Potencia y Generación de Fuerza del Cuerpo Inferior (Salto con Contramovimiento Máximo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 45 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente el día 6, 45 minutos después del consumo del tratamiento
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La plataforma de placas de fuerza consta de dos placas de fuerza (izquierda y derecha) que contienen cuatro sensores de fuerza que miden la fuerza de reacción del suelo.
Los sensores están conectados a un portátil y se analizan mediante el software Mechanography GRFP Research Edition® (versión 4.2-b05.53-RES).
Los sujetos realizarán tres CMJ verticales máximos sobre una placa de fuerza calibrada.
Se indicará a los sujetos que se mantengan erguidos en el centro de la placa de fuerza con los pies separados al ancho de los hombros y las manos colocadas en las caderas.
Los sujetos realizarán un salto vertical de esfuerzo máximo con la forma adecuada y se les indicará que aterricen con las rodillas suaves y permanezcan quietos después de cada salto para la captura de datos.
Se proporcionará un período de descanso de 30 segundos entre cada prueba.
Los datos se utilizarán para evaluar la producción de fuerza máxima (Fmax), la tasa de desarrollo de fuerza (RFD), la altura del salto (pulgadas) y la potencia máxima (Pmax).
Se revisarán las curvas de fuerza para cada prueba y se promediarán los resultados.
Esto cuantificará la potencia mecánica de cuerpo completo en condiciones estandarizadas y reproducibles.
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Desde el inicio del estudio, 45 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente el día 6, 45 minutos después del consumo del tratamiento
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Análisis de Impedancia Bioeléctrica de la Hidratación Corporal (InBody)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal, 20 minutos antes del consumo del tratamiento, luego 30 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente 100 minutos después del consumo del tratamiento. Hasta que se repita el día 6.
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La hidratación y la distribución del agua corporal se evaluarán mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Los parámetros incluyen agua corporal total (TBW), agua extracelular (ECW) y agua intracelular (ICW).
Se indicará a los participantes que acudan en estado de ayuno, y las mediciones se tomarán en condiciones estandarizadas para determinar los niveles de hidratación corporal.
Estos valores proporcionan información sobre la hidratación general y el equilibrio de los compartimentos de fluidos.
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Desde el valor basal, 20 minutos antes del consumo del tratamiento, luego 30 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente 100 minutos después del consumo del tratamiento. Hasta que se repita el día 6.
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Fuerza y Resistencia Muscular (Fuerza de Prensión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio 35 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente el día 6, 35 minutos después del consumo del tratamiento
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La fuerza de prensión manual se evaluará mediante un dinamómetro de prensión manual calibrado.
Los participantes realizarán tres contracciones isométricas máximas con su mano dominante, con 30 segundos de descanso entre intentos.
El valor más alto registrado (en kilogramos de fuerza) se utilizará para el análisis.
Esta evaluación proporciona un índice de la fuerza muscular de la parte superior del cuerpo.
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Desde el inicio 35 minutos después del consumo del tratamiento, y nuevamente el día 6, 35 minutos después del consumo del tratamiento
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Hidratación Corporal (Densidad Urinaria)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, 20 minutos antes del consumo del tratamiento, y nuevamente 100 minutos después del consumo del tratamiento. Hasta repetirse el día 6.
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La densidad específica de la orina se medirá utilizando un refractómetro portátil para evaluar el estado de hidratación aguda. Los participantes proporcionarán una muestra de orina de la mitad del chorro, y el valor de la densidad específica se registrará con una precisión de 0,001. Los valores más bajos indican una mayor hidratación, mientras que los valores más altos sugieren una mayor concentración o deshidratación. Marco temporal: Evaluado en la línea de base y en las pruebas posteriores a la suplementación. |
Desde la línea de base, 20 minutos antes del consumo del tratamiento, y nuevamente 100 minutos después del consumo del tratamiento. Hasta repetirse el día 6.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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