- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07225608
Os Efeitos Agudos do Suplemento Pré-Treino Liquid IV na Resistência e Força Muscular, Energia e Cognição
Os Efeitos Agudos do PREPARE® da Liquid IV, um Suplemento Pré-Treino com Múltiplos Ingredientes, na Resistência, Força, Energia e Cognição: Um Estudo Cruzado Aleatorizado
O objetivo deste estudo é avaliar se um novo suplemento pré-treino pode melhorar o desempenho físico em adultos saudáveis. Também irá analisar como o suplemento afeta o humor e os níveis de energia.
As principais questões que pretende responder são:
O suplemento pré-treino melhora a resistência e a força durante o exercício?
Reduz a perceção de esforço durante o exercício?
Como afeta o humor e a energia dos participantes?
Os investigadores irão comparar o suplemento pré-treino com um placebo (um pó idêntico que não contém ingredientes ativos) para verificar a sua eficácia.
Os participantes irão:
Tomar o suplemento pré-treino ou um placebo antes do exercício em duas sessões separadas;
Completar testes de exercício após cada toma;
Registar como se sentem durante e após o exercício, incluindo humor, energia e esforço percebido.
Ao colmatar lacunas na investigação existente, este estudo visa estabelecer uma base científica robusta para a aplicação deste novo suplemento pré-treino na melhoria dos resultados do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Applied Science & Performance Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com idades entre 18-55 anos
- Devem ser treinados recreativamente ou treinados/desenvolvimentais conforme definido anteriormente (McKay et al., 2021)
- Capazes de ler e escrever em inglês
- Dispostos a manter a sua rotina regular de suplementos durante o estudo (exceto o que está listado nos critérios de exclusão)
- Não consomem consistentemente, ou irão descontinuar o consumo de outros suplementos pré-treino ou suplementos alimentares, como creatina, rhodiola, L-Teanina, glicerol, estimulantes diferentes de cafeína, ou ingredientes que possam promover hidratação ou melhorar o desempenho físico nas últimas 2 semanas, e durante toda a duração do estudo.
- Dispostos a restringir cafeína durante 24 horas antes dos testes
- Não participarão em qualquer exercício extenuante por um mínimo de 72 horas antes das avaliações de desempenho físico. Exercício extenuante conforme definido para este estudo inclui meias e maratonas completas (ou mais), levantamento pesado (i.e., >80% 1RM), e qualquer atividade física de alta intensidade que possa causar dores musculares.
Critérios de Exclusão:
- Sedentários: Indivíduos que realizam menos de 150 minutos de atividade moderada ou 75 minutos de atividade vigorosa por semana e que praticam treino de resistência menos de 2 dias por semana, sem uma rotina de exercício estruturada.
- Altamente treinados/nível nacional ou atleta profissional: Indivíduos que treinam ≥5 dias por semana em programas estruturados, incluindo atletas da NCAA Division II/III, competidores nacionais/profissionais, ou aqueles que visam as 20% melhores normas de desempenho específicas do desporto.
- Diagnóstico conhecido de qualquer doença cardiovascular, metabólica, endócrina ou renal
- Lesão musculoesquelética recente (<3 meses)
- Cirurgia ortopédica recente (<12 meses)
- Histórico ou malignidade atual
- Cirurgia gastrointestinal prévia nos últimos 12 meses
- Fumador regular
- Consumidor regular de álcool (>14 bebidas por semana)
- Infeção respiratória atual (i.e. constipação) ou temperatura elevada (febre) nas últimas 4 semanas
- Uso atual de medicamentos GLP-1
- Indivíduos com distúrbios cardiovasculares, metabólicos ou musculoesqueléticos;
- Aqueles que usam regularmente medicamentos anti-inflamatórios nas últimas 4 semanas
- Uso atual de medicamentos prescritos que possam influenciar a adaptação ao exercício (terapias hormonais, péptidos, etc.)
- Uso crónico consistente atual (nas últimas 2 semanas) de creatina, rhodiola, L-Teanina, glicerol, ou outros produtos que contenham qualquer um destes ingredientes.
- Uso crónico consistente atual (nas últimas 2 semanas) de estimulantes diferentes de cafeína
- Uso crónico consistente atual (nas últimas 2 semanas) de ingredientes que possam promover hidratação ou melhorar o desempenho físico.
- Alergias a materiais relacionados com o estudo
- Qualquer condição que possa prejudicar a sua capacidade de completar os exercícios necessários (determinado durante o rastreio).
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou a amamentar
- Incapazes de fornecer consentimento informado ou não falantes de inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: suplemento pré-treino proprietário
Pó suplemento pré-treino Liquid IV
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suplemento pré-treino proprietário
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Comparador de Placebo: Tratamento de controlo
mistura placebo inativa/inerte
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mistura placebo inativa/inerte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endurance Aeróbica (Teste de Ciclismo Graduado VO₂max)
Prazo: Desde o início, 70 minutos após o consumo do tratamento, e novamente no dia 6, 70 minutos após o consumo do tratamento
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Os participantes realizarão um teste de ciclismo graduado num cicloergómetro calibrado para avaliar o desempenho aeróbico.
O consumo máximo de oxigénio (VO₂max) será registado se for observado um patamar.
utilizando um carrinho metabólico para determinar o VO₂max. O VO₂max representa a taxa mais elevada de consumo de oxigénio alcançada durante o teste.
A configuração adequada do cicloergómetro, incluindo a altura do selim e a posição do guiador, será padronizada para todos os participantes.
Os testes serão conduzidos por técnicos treinados para garantir a consistência.
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Desde o início, 70 minutos após o consumo do tratamento, e novamente no dia 6, 70 minutos após o consumo do tratamento
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Resistência Muscular Local (Supino até à Falha)
Prazo: Após 50 minutos da toma do tratamento em relação à linha de base, e novamente no dia 6, 50 minutos após a toma do tratamento
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Os participantes realizarão avaliações de pressão de banco para avaliar a força e resistência muscular.
Será utilizado um protocolo de 5 repetições máximas (5RM) para determinar a força máxima de pressão de banco.
Para a resistência muscular, os participantes realizarão duas séries de pressão de banco a 60% do seu 1RM, executando repetições até à fadiga com 2 minutos de descanso entre séries.
O volume total de trabalho será calculado como o produto de séries × repetições.
Será garantida supervisão adequada de apoio e técnica durante todo o processo.
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Após 50 minutos da toma do tratamento em relação à linha de base, e novamente no dia 6, 50 minutos após a toma do tratamento
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Resistência Aeróbica (Teste de Ciclismo Graduado VO₂pico)
Prazo: A partir da linha de base 70 minutos após a toma do tratamento, e novamente no dia 6, 70 minutos após a toma do tratamento
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Os participantes realizarão um teste de ciclismo gradual num cicloergómetro calibrado para avaliar o desempenho aeróbico.
O consumo de oxigénio (VO₂) será monitorizado continuamente a cada 15 segundos através de um carrinho metabólico para determinar o VO₂ pico.
O consumo máximo de oxigénio será registado como o valor mais elevado de captação de oxigénio observado durante o teste incremental.
A configuração adequada do cicloergómetro, incluindo a altura do selim e a posição do guiador, será padronizada para todos os participantes.
Os testes serão conduzidos por técnicos qualificados para garantir a consistência.
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A partir da linha de base 70 minutos após a toma do tratamento, e novamente no dia 6, 70 minutos após a toma do tratamento
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Resistência Aeróbica (Tempo até à Exaustão no Teste de Ciclismo Graduado)
Prazo: A partir da linha de base, 70 minutos após o consumo do tratamento, e novamente no dia 6, 70 minutos após o consumo do tratamento
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Os participantes realizarão um teste de ciclismo graduado num cicloergómetro calibrado para avaliar o desempenho aeróbico.
Será registada a duração total em minutos que os participantes conseguem sustentar a carga de trabalho incremental de ciclismo até à fadiga volitiva.
Isto mede a capacidade de resistência durante o teste graduado.
A configuração adequada do cicloergómetro, incluindo a altura do selim e a posição do guiador, será padronizada para todos os participantes.
Os testes serão realizados por técnicos treinados para garantir a consistência.
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A partir da linha de base, 70 minutos após o consumo do tratamento, e novamente no dia 6, 70 minutos após o consumo do tratamento
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Resistência Aeróbica (Trabalho Total Realizado no Teste de Ciclismo Graduado)
Prazo: A partir da linha de base, 70 minutos após o consumo do tratamento, e novamente no dia 6, 70 minutos após o consumo do tratamento
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Os participantes realizarão um teste de ciclismo graduado num cicloergómetro calibrado para avaliar o desempenho aeróbico.
O trabalho total (kJ) será calculado como Σ(potência × tempo)/1000, onde potência = kp × 50 RPM × 6.118.
Isto reflete o desempenho geral do exercício.
A configuração adequada do cicloergómetro, incluindo a altura do selim e a posição do guiador, será padronizada para todos os participantes.
Os testes serão realizados por técnicos qualificados para garantir a consistência.
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A partir da linha de base, 70 minutos após o consumo do tratamento, e novamente no dia 6, 70 minutos após o consumo do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Adjetivos de Ativação-Desativação de Thayer (ADACL)
Prazo: Desde a linha de base, 10 minutos antes do consumo do tratamento, depois 35 minutos após o consumo do tratamento, e novamente 90 minutos após o consumo do tratamento. Até repetir no dia 6.
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A Escala ADACL de Thayer é um questionário de autorresposta com 20 itens utilizado para avaliar os estados de humor atuais dos participantes através de quatro subescalas: Excitação Energética, Excitação Tensa, Calma e Fadiga.
Os participantes indicam a medida em que cada adjetivo descreve o seu estado atual numa escala de 4 pontos que varia de 1 ("sinto definitivamente") a 4 ("definitivamente não sinto").
Pontuações mais altas nas subescalas de Excitação Energética e Calma indicam maior energia e calma, enquanto pontuações mais altas nas subescalas de Excitação Tensa e Fadiga indicam maior tensão e fadiga.
Dois itens, "desperto" e "alerta", são invertidos na pontuação como parte da subescala de Fadiga para garantir que pontuações mais altas nesta subescala reflitam consistentemente maior fadiga.
As pontuações das subescalas são analisadas individualmente para avaliar alterações no humor e nas respostas de energia/fadiga à suplementação.
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Desde a linha de base, 10 minutos antes do consumo do tratamento, depois 35 minutos após o consumo do tratamento, e novamente 90 minutos após o consumo do tratamento. Até repetir no dia 6.
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Escala Visual Analógica de Samn-Perelli (EVA)
Prazo: Desde a linha de base, 10 minutos antes da toma do tratamento, depois 35 minutos após a toma do tratamento, e novamente 90 minutos após a toma do tratamento. Até ser repetido no dia 6.
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A Escala Visual Analógica de Samn-Perelli é um instrumento de item único utilizado para avaliar os níveis subjetivos de alerta e fadiga dos participantes.
Os participantes marcam um ponto ao longo de uma escala de 7 pontos, onde 1 indica "totalmente alerta" e 7 indica "completamente exausto".
Pontuações mais elevadas refletem maior fadiga ou menor estado de alerta.
Esta medida permite a quantificação da fadiga percecionada antes e após a suplementação, e as alterações em relação à linha de base são utilizadas para avaliar os efeitos da intervenção.
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Desde a linha de base, 10 minutos antes da toma do tratamento, depois 35 minutos após a toma do tratamento, e novamente 90 minutos após a toma do tratamento. Até ser repetido no dia 6.
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Escala Visual Analógica (EVA) da Cafeína
Prazo: Desde a linha de base, 10 minutos antes do consumo do tratamento, depois 35 minutos após o consumo do tratamento e, em seguida, novamente 90 minutos após o consumo do tratamento. Até ser repetido no dia 6.
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A Escala Visual Analógica da Cafeína é um instrumento multi-item utilizado para avaliar o estado de alerta, fadiga e potenciais efeitos secundários percecionados pelos participantes relacionados com a ingestão de cafeína.
Os participantes indicam o seu estado atual marcando um ponto ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, onde 0 representa "nada" e 100 representa "extremamente".
As pontuações são registadas em milímetros a partir do ponto de referência esquerdo, com valores mais elevados a indicar maior intensidade do estado medido.
Cada item é pontuado separadamente, e as alterações em relação à linha de base são utilizadas para avaliar os efeitos da suplementação.
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Desde a linha de base, 10 minutos antes do consumo do tratamento, depois 35 minutos após o consumo do tratamento e, em seguida, novamente 90 minutos após o consumo do tratamento. Até ser repetido no dia 6.
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Força Muscular e Resistência de Força (Puxada Isométrica a Meia Coxa)
Prazo: A partir da linha de base, 40 minutos após o consumo do tratamento, e novamente no dia 6, 40 minutos após o consumo do tratamento
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A força máxima do membro inferior será avaliada utilizando um dispositivo calibrado de puxada isométrica a meio da coxa.
Os participantes realizarão um único puxão de esforço máximo mantendo uma postura corporal padronizada e colocação das mãos na barra.
O pico de produção de força, medido em Newtons, será registado como o principal indicador da força do membro inferior.
Todos os testes serão administrados pelo mesmo técnico para garantir a consistência do procedimento.
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A partir da linha de base, 40 minutos após o consumo do tratamento, e novamente no dia 6, 40 minutos após o consumo do tratamento
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Potência e Geração de Força do Corpo Inferior (Salto com Contramovimento Máximo)
Prazo: A partir da linha de base, 45 minutos após o consumo do tratamento, e novamente no dia 6, 45 minutos após o consumo do tratamento
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A plataforma de placa de força consiste em duas placas de força (esquerda e direita) contendo quatro sensores de força que medem a força de reação do solo.
Os sensores estão ligados a um portátil e analisados através do software Mechanography GRFP Research Edition® (versão 4.2-b05.53-RES).
Os sujeitos realizarão três CMJs verticais máximos numa placa de força calibrada.
Os sujeitos serão instruídos a permanecerem de pé no centro da placa de força com os pés à largura dos ombros e as mãos colocadas nas ancas.
Os sujeitos realizarão um salto vertical de esforço máximo com forma adequada e serão instruídos a aterrar com os joelhos flexionados e a permanecer imóveis após cada salto para captura de dados.
Será fornecido um período de descanso de 30 segundos entre cada tentativa.
Os dados serão utilizados para avaliar a produção de força máxima (Fmax), a taxa de desenvolvimento de força (RFD), a altura do salto (polegadas) e a potência máxima (Pmax).
As curvas de força serão revistas para cada tentativa e os resultados serão calculados em média.
Isto irá quantificar a potência mecânica total do corpo em condições padronizadas e reproduzíveis.
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A partir da linha de base, 45 minutos após o consumo do tratamento, e novamente no dia 6, 45 minutos após o consumo do tratamento
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Análise de Impedância Bioelétrica da Hidratação Corporal (InBody)
Prazo: Desde o início, 20 minutos antes da toma do tratamento, depois 30 minutos após a toma do tratamento, e novamente 100 minutos após a toma do tratamento. Repetir no dia 6.
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A hidratação e a distribuição da água corporal serão avaliadas através de análise de bioimpedância elétrica.
Os parâmetros incluem a água corporal total (ACT), a água extracelular (AEC) e a água intracelular (AIC).
Os participantes serão instruídos a comparecer em jejum, e as medições serão realizadas em condições padronizadas para determinar os níveis de hidratação corporal.
Estes valores fornecem informações sobre a hidratação global e o equilíbrio dos compartimentos de fluidos.
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Desde o início, 20 minutos antes da toma do tratamento, depois 30 minutos após a toma do tratamento, e novamente 100 minutos após a toma do tratamento. Repetir no dia 6.
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Força e Resistência Muscular (Força de Preensão)
Prazo: A partir da linha de base, 35 minutos após a ingestão do tratamento, e novamente no dia 6, 35 minutos após a ingestão do tratamento
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A força de preensão manual será avaliada usando um dinamômetro de preensão manual calibrado.
Os participantes realizarão três contrações isométricas máximas com a mão dominante, com 30 segundos de descanso entre as tentativas.
O valor mais alto registado (em quilogramas de força) será utilizado para análise.
Esta avaliação fornece um índice da força muscular da parte superior do corpo.
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A partir da linha de base, 35 minutos após a ingestão do tratamento, e novamente no dia 6, 35 minutos após a ingestão do tratamento
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Hidratação Corporal (Gravidade Específica da Urina)
Prazo: Desde a linha de base, 20 minutos antes do consumo do tratamento, e novamente 100 minutos após o consumo do tratamento. Até ser repetido no dia 6.
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A densidade específica da urina será medida utilizando um refractómetro portátil para avaliar o estado de hidratação aguda. Os participantes fornecerão uma amostra de urina de jato médio, e o valor da densidade específica será registado com precisão de 0,001. Valores mais baixos indicam maior hidratação, enquanto valores mais elevados sugerem maior concentração ou desidratação. Momento da Avaliação: Avaliado no início e após os testes de suplementação. |
Desde a linha de base, 20 minutos antes do consumo do tratamento, e novamente 100 minutos após o consumo do tratamento. Até ser repetido no dia 6.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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