- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07225608
Die akuten Auswirkungen der Pre-Workout-Ergänzung von Liquid IV auf Muskelausdauer & Kraft, Energie und Kognition
Die akuten Auswirkungen von Liquid IV's PREPARE® , einer Mehrkomponenten-Präparat für vor dem Training, auf Ausdauer, Kraft, Energie und Kognition: Eine randomisierte Crossover-Studie
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein neues Pre-Workout-Supplement die Trainingsleistung bei gesunden Erwachsenen verbessern kann. Es wird auch untersucht, wie sich das Supplement auf Stimmung und Energieniveaus auswirkt.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert das Pre-Workout-Supplement Ausdauer und Kraft während des Trainings?
Verringert es die empfundene Anstrengung beim Training?
Wie wirkt es sich auf die Stimmung und Energie der Teilnehmer aus?
Forscher werden das Pre-Workout-Supplement mit einem Placebo (einem ähnlich aussehenden Pulver ohne Wirkstoffe) vergleichen, um zu sehen, ob es wirkt.
Teilnehmer werden:
Das Pre-Workout-Supplement oder ein Placebo vor dem Training in zwei separaten Sitzungen einnehmen;
Nach jeder Einnahme Trainingstests absolvieren;
Berichten, wie sie sich während und nach dem Training fühlen, einschließlich Stimmung, Energie und Anstrengung.
Durch das Schließen von Lücken in der bestehenden Forschung zielt diese Studie darauf ab, eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Anwendung dieses neuartigen Pre-Workout-Supplements zur Verbesserung der Trainingsergebnisse zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18-55 Jahren
- Müssen Freizeitsportler oder trainierte/entwicklungsorientierte Personen sein, wie zuvor definiert (McKay et al., 2021)
- In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Bereit, ihre regelmäßige Supplement-Routine während der Studie beizubehalten (außer den in den Ausschlusskriterien aufgeführten)
- Nehmen keine anderen Pre-Workout-Supplements oder Nahrungsergänzungsmittel wie Kreatin, Rhodiola, L-Theanin, Glycerin, Stimulanzien außer Koffein oder Inhaltsstoffe, die die Hydratation fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern können, innerhalb der letzten 2 Wochen und während der gesamten Studiendauer konsistent ein oder werden diese absetzen.
- Bereit, Koffein 24 Stunden vor dem Test zu meiden
- Werden mindestens 72 Stunden vor den Leistungstests keine anstrengenden Übungen durchführen. Anstrengende Übung ist in dieser Studie definiert als Halb- und Vollmarathons (oder mehr), schweres Heben (d.h. >80% 1RM) und jede intensive körperliche Aktivität, die Muskelkater verursachen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Bewegungsarm: Personen, die weniger als 150 Minuten moderate oder 75 Minuten intensive Aktivität pro Woche ausführen und weniger als 2 Tage pro Woche Krafttraining betreiben, ohne strukturierte Trainingsroutine.
- Hochtrainiert/Nationale Ebene oder Profisportler: Personen, die ≥5 Tage pro Woche in strukturierten Programmen trainieren, einschließlich NCAA Division II/III-Athleten, nationalen/professionellen Wettkämpfern oder solchen, die auf die oberen 20% der sportspezifischen Leistungsnormen abzielen.
- Bekannte Diagnose einer Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Hormon- oder Nierenerkrankung
- Kürzliche Verletzung des Bewegungsapparates (<3 Monate)
- Kürzliche orthopädische Operation (<12 Monate)
- Anamnese oder aktuelles Malignom
- Frühere gastrointestinale Chirurgie in den letzten 12 Monaten
- Regelmäßiger Raucher
- Regelmäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche)
- Aktuelle Atemwegsinfektion (z.B. Erkältung) oder hohes Fieber innerhalb der letzten 4 Wochen
- Derzeitige Einnahme von GLP-1-Medikamenten
- Personen mit Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Erkrankungen des Bewegungsapparates;
- Diejenigen, die innerhalb der letzten 4 Wochen regelmäßig entzündungshemmende Medikamente verwenden
- Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Anpassung an Bewegung beeinflussen könnten (Hormontherapien, Peptide, etc.)
- Aktuelle konsequente chronische Einnahme (innerhalb der letzten 2 Wochen) von Kreatin, Rhodiola, L-Theanin, Glycerin oder anderen Produkten, die diese Inhaltsstoffe enthalten.
- Aktuelle konsequente chronische Einnahme (innerhalb der letzten 2 Wochen) von Stimulanzien außer Koffein
- Aktuelle konsequente chronische Einnahme (innerhalb der letzten 2 Wochen) von Inhaltsstoffen, die die Hydratation fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern können.
- Allergien gegen studienbezogene Materialien
- Jeglicher Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die erforderlichen Übungen durchzuführen (wird während des Screenings festgestellt).
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger oder stillend sein
- Können keine Einwilligung nach Aufklärung geben oder sind keine Englischsprecher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: proprietäres Pre-Workout-Ergänzungsmittel
Liquid IV Pre-Workout-Supplement-Pulver
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proprietäres Pre-Workout-Ergänzungsmittel
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Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung
inaktives/inertes Placebogemisch
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inaktive/inerte Placebo-Mischung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aerobe Ausdauer (gestufter Fahrradergometer-Test VO₂max)
Zeitfenster: Von Baseline 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Die Teilnehmer absolvieren einen abgestuften Radfahrertest auf einem kalibrierten Fahrradergometer, um die aerobe Leistungsfähigkeit zu bewerten.
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂max) wird notiert, wenn ein Plateau beobachtet wird.
unter Verwendung eines metabolischen Messwagens zur Bestimmung der VO₂max. VO₂max repräsentiert die höchste Sauerstoffaufnahmerate, die während des Tests erreicht wird.
Die richtige Fahrradergometer-Einstellung, einschließlich Sattelhöhe und Lenkerposition, wird für alle Teilnehmer standardisiert.
Die Tests werden von geschulten Technikern durchgeführt, um Konsistenz zu gewährleisten.
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Von Baseline 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Lokale Muskelausdauer (Bankdrücken bis zum Muskelversagen)
Zeitfenster: Von der Baseline 50 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 50 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Die Teilnehmer werden Bankdrück-Bewertungen durchführen, um die Muskelkraft und Ausdauer zu bewerten.
Ein 5-Wiederholungs-Maximum (5RM)-Protokoll wird verwendet, um die maximale Bankdrück-Kraft zu bestimmen.
Für die muskuläre Ausdauer führen die Teilnehmer zwei Sätze Bankdrücken mit 60 % ihres 1RM aus, wobei sie Wiederholungen bis zur Erschöpfung mit 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen absolvieren.
Das Gesamtarbeitsvolumen wird als Produkt von Sätzen × Wiederholungen berechnet.
Eine angemessene Absicherung und Überwachung der Ausführung wird während der gesamten Übung sichergestellt.
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Von der Baseline 50 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 50 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Aerobe Ausdauer (Gestufter Fahrradergometer-Test VO₂peak)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Die Teilnehmer absolvieren einen gestuften Radfahrtest auf einem kalibrierten Fahrradergometer zur Bewertung der aeroben Leistungsfähigkeit.
Der Sauerstoffverbrauch (VO₂) wird kontinuierlich alle 15 Sekunden mit einem metabolischen Messsystem überwacht, um den VO₂-Spitzenwert zu bestimmen.
Der maximale Sauerstoffverbrauch wird als der höchste während des Stufentests gemessene Sauerstoffaufnahmewert erfasst.
Die korrekte Fahrradergometer-Einstellung, einschließlich Sattelhöhe und Lenkerposition, wird für alle Teilnehmer standardisiert.
Die Tests werden von geschulten Technikern durchgeführt, um Konsistenz zu gewährleisten.
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Vom Ausgangswert 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Aerobe Ausdauer (abgestufter Radfahr-Test bis zur Erschöpfung)
Zeitfenster: Von Baseline 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Die Teilnehmer absolvieren einen abgestuften Radtest auf einem kalibrierten Fahrradergometer, um die aerobe Leistungsfähigkeit zu bewerten.
Die Gesamtdauer in Minuten, die die Teilnehmer die ansteigende Radbelastung bis zur freiwilligen Erschöpfung aufrechterhalten können, wird aufgezeichnet.
Dies misst die Ausdauerfähigkeit während des abgestuften Tests.
Die korrekte Fahrradergometer-Einstellung, einschließlich Sattelhöhe und Lenkerposition, wird für alle Teilnehmer standardisiert.
Die Tests werden von geschulten Technikern zur Gewährleistung der Konsistenz durchgeführt.
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Von Baseline 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Aerobe Ausdauer (Abgestufter Fahrradergometer-Test Gesamtleistung)
Zeitfenster: Von Baseline 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Die Teilnehmer absolvieren einen abgestuften Fahrradtest auf einem kalibrierten Fahrradergometer, um die aerobe Leistung zu bewerten.
Die Gesamtarbeit (kJ) wird als Σ(Leistung × Zeit)/1000 berechnet, wobei Leistung = kp × 50 U/min × 6,118...
Dies spiegelt die allgemeine Trainingsleistung wider.
Die korrekte Einrichtung des Fahrradergometers, einschließlich Sattelhöhe und Lenkerposition, wird für alle Teilnehmer standardisiert.
Die Tests werden von geschulten Technikern durchgeführt, um Konsistenz zu gewährleisten.
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Von Baseline 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 70 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thayer Aktivierungs-Deaktivierungs Adjektiv-Checkliste (ADACL)
Zeitfenster: Von Baseline, 10 Minuten vor der Behandlungseinnahme, dann 35 Minuten nach der Behandlungseinnahme und dann erneut 90 Minuten nach der Behandlungseinnahme. Bis zur Wiederholung am Tag 6.
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Die Thayer ADACL ist eine Selbstauskunftsskala mit 20 Items, die zur Bewertung der aktuellen Stimmungszustände der Teilnehmer über vier Subskalen verwendet wird: Energetische Erregung, Angespannte Erregung, Gelassenheit und Müdigkeit.
Teilnehmer geben auf einer 4-Punkte-Skala von 1 ("definitiv fühle") bis 4 ("definitiv fühle nicht") an, inwieweit jedes Adjektiv ihren aktuellen Zustand beschreibt.
Höhere Werte bei Energetischer Erregung und Gelassenheit deuten auf größere Energie und Gelassenheit hin, während höhere Werte bei Angespannter Erregung und Müdigkeit auf größere Anspannung und Müdigkeit hindeuten.
Zwei Items, "hellwach" und "wach", werden als Teil der Müdigkeits-Subskala umgekehrt kodiert, um sicherzustellen, dass höhere Subskalenwerte konsequent größere Müdigkeit widerspiegeln.
Subskalenwerte werden individuell analysiert, um Veränderungen in Stimmung und Energie-/Müdigkeitsreaktionen auf die Supplementierung zu bewerten.
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Von Baseline, 10 Minuten vor der Behandlungseinnahme, dann 35 Minuten nach der Behandlungseinnahme und dann erneut 90 Minuten nach der Behandlungseinnahme. Bis zur Wiederholung am Tag 6.
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Samn-Perelli Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von Baseline, 10 Minuten vor der Behandlungseinnahme, dann 35 Minuten nach der Behandlungseinnahme und erneut 90 Minuten nach der Behandlungseinnahme. Bis zur Wiederholung am Tag 6.
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Die Samn-Perelli VAS ist eine Einzelitemskala, die zur Beurteilung des subjektiven Wachheits- und Ermüdungsniveaus der Teilnehmer verwendet wird.
Teilnehmer markieren einen Punkt auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 „vollständig wach“ und 7 „völlig erschöpft“ bedeutet.
Höhere Werte spiegeln eine größere Müdigkeit oder geringere Wachheit wider.
Dieses Maß ermöglicht die Quantifizierung der wahrgenommenen Müdigkeit vor und nach der Supplementation, und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zur Bewertung der Interventionseffekte verwendet.
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Von Baseline, 10 Minuten vor der Behandlungseinnahme, dann 35 Minuten nach der Behandlungseinnahme und erneut 90 Minuten nach der Behandlungseinnahme. Bis zur Wiederholung am Tag 6.
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Koffein Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von Baseline, 10 Minuten vor der Behandlungseinnahme, dann 35 Minuten nach der Behandlungseinnahme und erneut 90 Minuten nach der Behandlungseinnahme. Bis zur Wiederholung am Tag 6.
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Die Koffein-VAS ist eine mehrteilige visuelle Analogskala, die zur Bewertung der wahrgenommenen Wachheit, Müdigkeit und möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Koffeineinnahme bei Teilnehmern verwendet wird.
Teilnehmer geben ihren aktuellen Zustand an, indem sie einen Punkt entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie markieren, wobei 0 für "überhaupt nicht" und 100 für "extrem" steht.
Die Werte werden in Millimetern vom linken Ankerpunkt aufgezeichnet, wobei höhere Werte eine größere Intensität des gemessenen Zustands anzeigen.
Jeder Punkt wird separat bewertet, und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zur Bewertung der Auswirkungen der Supplementierung herangezogen.
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Von Baseline, 10 Minuten vor der Behandlungseinnahme, dann 35 Minuten nach der Behandlungseinnahme und erneut 90 Minuten nach der Behandlungseinnahme. Bis zur Wiederholung am Tag 6.
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Muskelkraft und Kraftausdauer (isometrischer Mittelschenkelzug)
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert 40 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 40 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Die maximale Kraft der unteren Körperhälfte wird mit einem kalibrierten isometrischen Mid-Thigh-Pull-Gerät ermittelt.
Die Teilnehmer führen einen einzelnen maximalen Kraftzug durch, während sie eine standardisierte Körperhaltung und Handposition an der Stange beibehalten.
Die maximale Kraftabgabe, gemessen in Newton, wird als primärer Indikator für die Kraft der unteren Körperhälfte aufgezeichnet.
Alle Tests werden vom gleichen Techniker durchgeführt, um die Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten.
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Ab dem Ausgangswert 40 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 40 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Untere Körperkraft und Kraftentwicklung (Maximaler Gegenschwungsprung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 45 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 45 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Die Kraftmessplattform besteht aus zwei Kraftmessplatten (links & rechts) mit jeweils vier Kraftsensoren, die die Bodenreaktionskraft messen.
Die Sensoren sind mit einem Laptop verbunden und werden mit der Mechanography GRFP Research Edition®-Software (Version 4.2-b05.53-RES) analysiert.
Die Probanden führen drei maximale vertikale CMJs auf einer kalibrierten Kraftmessplatte durch.
Die Probanden werden angewiesen, aufrecht in der Mitte der Kraftmessplatte zu stehen, mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen und Händen auf den Hüften.
Die Probanden führen einen maximalen vertikalen Sprung mit korrekter Form durch und werden angewiesen, mit weichen Knien zu landen und nach jedem Sprung für die Datenerfassung stillzustehen.
Zwischen jedem Versuch wird eine 30-sekündige Ruhepause gewährt.
Die Daten werden zur Bewertung der maximalen Kraftabgabe (Fmax), der Kraftentwicklungsrate (RFD), der Sprunghöhe (Zoll) und der maximalen Leistung (Pmax) verwendet.
Die Kraftkurven werden für jeden Versuch überprüft und die Ergebnisse gemittelt.
Dies quantifiziert die gesamte mechanische Körperleistung unter standardisierten, reproduzierbaren Bedingungen.
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Vom Ausgangswert 45 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 45 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Körperhydratations-Bioelektrische-Impedanz-Analyse (InBody)
Zeitfenster: Von Baseline, 20 Minuten vor der Behandlungseinnahme, dann 30 Minuten nach der Behandlungseinnahme und dann erneut 100 Minuten nach der Behandlungseinnahme. Bis zur Wiederholung am Tag 6.
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Die Hydratation und die Verteilung des Körperwassers werden mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet.
Parameter umfassen das gesamte Körperwasser (TBW), extrazelluläres Wasser (ECW) und intrazelluläres Wasser (ICW).
Die Teilnehmer werden angewiesen, in nüchternem Zustand zu erscheinen, und die Messungen werden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, um den Hydratationsstatus des Körpers zu bestimmen.
Diese Werte geben Aufschluss über die allgemeine Hydratation und das Gleichgewicht der Flüssigkeitskompartimente.
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Von Baseline, 20 Minuten vor der Behandlungseinnahme, dann 30 Minuten nach der Behandlungseinnahme und dann erneut 100 Minuten nach der Behandlungseinnahme. Bis zur Wiederholung am Tag 6.
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Muskelkraft und Ausdauer (Griffstärke)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 35 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 35 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Die Handgriffstärke wird mit einem kalibrierten Handgriff-Dynamometer bewertet.
Die Teilnehmer führen drei maximale isometrische Kontraktionen mit ihrer dominanten Hand aus, wobei zwischen den Versuchen 30 Sekunden Pause liegen.
Der höchste aufgezeichnete Wert (in Kilogramm Kraft) wird für die Analyse verwendet.
Diese Bewertung liefert einen Indikator für die Muskelkraft des Oberkörpers.
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Vom Ausgangswert 35 Minuten nach der Behandlungseinnahme, dann erneut am Tag 6, 35 Minuten nach der Behandlungseinnahme
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Körperhydratation (Urin-Dichte)
Zeitfenster: Von Baseline, 20 Minuten vor der Behandlungseinnahme, dann erneut 100 Minuten nach der Behandlungseinnahme. Bis zur Wiederholung am Tag 6.
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Das spezifische Gewicht des Urins wird mit einem Handrefraktometer gemessen, um den akuten Hydratationsstatus zu bewerten. Die Teilnehmer geben eine Mittelstrahlurinprobe ab, und der spezifische Gewichtswert wird auf 0,001 genau aufgezeichnet. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Hydratation an, während höhere Werte auf eine erhöhte Konzentration oder Dehydrierung hindeuten. Zeitrahmen: Beurteilt zu Beginn und nach der Supplementierungsphase. |
Von Baseline, 20 Minuten vor der Behandlungseinnahme, dann erneut 100 Minuten nach der Behandlungseinnahme. Bis zur Wiederholung am Tag 6.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro00089370
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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