Ressource Parente sur les Essais Cliniques Pédiatriques
9 juin 2026 mis à jour par: Innovation Research & Training
Trousse à outils pour les parents afin de les informer sur la recherche clinique pédiatrique
L'objectif général de ce projet est d'examiner la faisabilité d'une ressource en ligne destinée aux parents pour les éduquer sur la recherche clinique pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des parents (N = 150) d'enfants âgés de 7 à 17 ans seront recrutés à travers les États-Unis pour participer à un essai contrôlé randomisé.
Le consentement des adultes sera sollicité.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : intervention et contrôle actif.
Tous les participants rempliront un questionnaire pré-test en ligne.
Les participants auront ensuite accès à la ressource qui leur a été attribuée aléatoirement.
Environ 2 à 3 semaines après avoir rempli le questionnaire pré-test, tous les participants rempliront un questionnaire post-test en ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- innovation Research & Training
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant adulte est un parent ou le tuteur légal d'un enfant âgé entre 7 et 17 ans ;
- L'enfant du participant fréquente une école où des flyers de recrutement ont été envoyés ou déclare avoir entendu parler de l'étude par l'un des partenaires de recrutement de l'étude ;
- Le parent a accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone avec une connexion Internet (car la ressource et les questionnaires sont en ligne) ; et
- Le parent maîtrise l'anglais ou l'espagnol.
Critères d'exclusion :
- avoir déjà participé ou autorisé son enfant à participer à un essai clinique ;
- avoir répondu avec une très haute fiabilité de recherche (score de 5 sur une échelle de Likert en 5 points pour deux items sur la mesure de confiance/méfiance envers la recherche) lors du questionnaire d'éligibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guide de Poche des Essais Cliniques Pédiatriques (ECP)
Les participants auront accès à une intervention entre les évaluations pré-test et post-test.
L'intervention, Guide de Poche PCT, est une ressource en ligne interactive conçue pour éduquer les parents sur les essais cliniques pédiatriques et informer leur prise de décision concernant leur participation et celle de leur enfant à de futurs essais cliniques pédiatriques.
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Les parents interagiront avec une ressource éducative multimédia qui fournira des informations sur les essais cliniques pédiatriques, y compris des sujets liés aux droits et à la sécurité des participants, aux rôles, à la communication avec la famille, les chercheurs et les prestataires de soins de santé, et fournira des stratégies pour la prise de décision partagée.
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Comparateur actif: Ressource de Contrôle Actif
Les parents auront accès au contenu d'un ancien site soutenu par les NIH (Enfants et études cliniques) qui comprend des articles et des vidéos sur les essais cliniques pédiatriques.
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Les parents auront accès au contenu d'un ancien site soutenu par les NIH (Children and Clinical Studies) qui comprend des articles et des vidéos sur les essais cliniques pédiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Knowledge About Clinical Trials at Week 3
Délai: Baseline and Week 3
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Parents will respond to 8 questions that will assess their factual knowledge about pediatric clinical research (e.g., What does giving 'assent' mean?).
Questions are in multiple choice format (some questions have multiple correct answers), and the total score could range from 0-19 correct.
Higher scores indicate more knowledge about clinical research.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Attitudes About Clinical Trials at Week 3
Délai: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 6 questions that assess their positive attitudes about clinical trials (e.g., How do you feel about children and teens participating in clinical trials?; 1=Not good at all; 2=Not very good; 3=Not sure; 4=Good; 5=Very good).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive attitudes toward clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Beliefs About Clinical Trials at Week 3
Délai: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 5 questions about their beliefs about pediatric clinical trials (e.g., I believe that clinical trials are safe for children and teens.; 1=Strongly disagree; 2=Disagree; 3=Unsure; 4=Agree; 5=Strongly agree).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive beliefs about clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Likelihood of Participation at Week 3
Délai: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., If your child were asked to be in a clinical trial, how likely would you be to let them participate?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of allowing child to participate in a clinical trial.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Likelihood of Fear Preventing Participation at Week 3
Délai: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of their fear preventing them from allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., How likely is it that your fearful or anxious feelings could stop you from allowing your child to participate in a clinical trial in the future?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of fear preventing participation in a clinical trial.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Familiarity With Clinical Trials at Week 3
Délai: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about their familiarity with clinical trials [How much do you know about pediatric clinical trials (research studies with children under 18; 1 = I don't know anything about them; 2 = I know a little about them; 3 = I know some things about them; 4 = I know a lot about them; 5 = I know all there is to know about them].
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater familiarity with pediatric clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Willingness to Participate at Week 3
Délai: Baseline and Week 3
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Parents will review up to five research protocols related to a fictitious disease ('meditis') and respond to questions about their willingness to let their child participate in each research study (i.e., "If your child had meditis, would you agree to enroll them in this study?"; 1 = Definitely not to 7 = Definitely yes).
Responses will be averaged across the five protocols and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 7. Higher scores indicate greater willingness to allow their child to participate in the research studies.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Decision Self-efficacy at Week 3
Délai: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 11 questions about their confidence in obtaining information, asking questions, and making an informed decision about their child's participation in a clinical trial (e.g., Get the facts about the risk and side effects of each choice.;
0 = Not at all confident; 4 = Very confident).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 0 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater decision self-efficacy.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Research Trust/Mistrust at Week 3
Délai: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 10 questions regarding their trust/mistrust in research (My attitude towards medical research can best be described as positive.; 1 = Strongly disagree; 4 = Strongly agree).
The measure has four factors: General Trustworthiness; Perception of Deception; Perception of Exploitation; and Perception of Discriminatory Treatment.
Responses will be averaged across each factor and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater general trustworthiness, greater perceptions of deception, greater perceptions of exploitation, and greater perceptions of discriminatory treatment.
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Baseline and Week 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
- Chercheur principal: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Parentresource-FEA-25-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .