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Übergeordnete Ressource zu pädiatrischen klinischen Studien

28. April 2026 aktualisiert von: Innovation Research & Training

Eltern-Toolkit zur Aufklärung von Eltern über pädiatrische klinische Forschung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit einer webbasierten Ressource für Eltern zu untersuchen, um sie über pädiatrische klinische Forschung aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern (N = 150) von Kindern im Alter von 7-17 Jahren werden aus dem gesamten Vereinigten Königreich rekrutiert, um an einer randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen. Die Einwilligung der Erwachsenen wird eingeholt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Interventionsgruppe und aktive Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer werden einen webbasierten Vorabfragebogen ausfüllen. Die Teilnehmer erhalten dann Zugang zu ihrer zufällig zugewiesenen Ressource. Etwa 2-3 Wochen nach Abschluss des Vorabfragebogens werden alle Teilnehmer einen webbasierten Nachtest-Fragebogen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • innovation Research & Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Teilnehmer ist Elternteil oder gesetzlicher Vormund eines Kindes im Alter zwischen 7 und 17 Jahren;
  • Das Kind des Teilnehmers besucht eine Schule, an die Rekrutierungsflyer verschickt wurden, oder gibt an, von einem der Studienrekrutierungspartner gehört zu haben;
  • Elternteil hat Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetverbindung (da die Ressource und Fragebögen webbasiert sind); und
  • Elternteil beherrscht Englisch oder Spanisch fließend.

Ausschlusskriterien:

  • bereits an einer klinischen Studie teilgenommen zu haben oder die Teilnahme ihres Kindes erlaubt zu haben;
  • sehr hohe Forschungsvertrauenswürdigkeit (Punktzahl 5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für zwei Items im Forschungsvertrauens-/Misstrauensmaß) im Eignungsfragebogen gezeigt zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrische Klinische Studien (PCT) Taschenleitfaden
Teilnehmer haben zwischen Vor- und Nachtestbewertungen Zugang zu einer Intervention. Die Intervention, PCT Pocket Guide, ist eine online, interaktive Ressource, die entwickelt wurde, um Eltern über pädiatrische klinische Studien aufzuklären und ihre Entscheidungsfindung über ihre und die Teilnahme ihres Kindes an zukünftigen pädiatrischen klinischen Studien zu informieren.
Verhalten: Pädiatrische Klinische Studien (PCT) Taschenleitfaden
Eltern werden mit einer multimedialen Bildungsressource interagieren, die Informationen über pädiatrische klinische Studien bereitstellt, einschließlich Themen zu Teilnehmerrechten und Sicherheit, Rollen, Kommunikation mit Familie, Forschern und Gesundheitsdienstleistern, und die Strategien für gemeinsame Entscheidungsfindung bietet.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollressource
Eltern haben Zugang zu Inhalten einer ehemaligen NIH-unterstützten Website (Children and Clinical Studies), die Artikel und Videos über pädiatrische klinische Studien enthält.
Verhalten: Aktive Kontrollressource
Eltern haben Zugang zu Inhalten einer ehemaligen NIH-unterstützten Website (Children and Clinical Studies), die Artikel und Videos über pädiatrische klinische Studien enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Knowledge About Clinical Trials at Week 3
Zeitfenster: Baseline and Week 3
Parents will respond to 8 questions that will assess their factual knowledge about pediatric clinical research (e.g., What does giving 'assent' mean?). Questions are in multiple choice format (some questions have multiple correct answers), and the total score could range from 0-19 correct. Higher scores indicate more knowledge about clinical research.
Baseline and Week 3
Change From Baseline in Attitudes About Clinical Trials at Week 3
Zeitfenster: Baseline and Week 3
Parents will be asked to respond to 6 questions that assess their positive attitudes about clinical trials (e.g., How do you feel about children and teens participating in clinical trials?; 1=Not good at all; 2=Not very good; 3=Not sure; 4=Good; 5=Very good). Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive attitudes toward clinical trials.
Baseline and Week 3
Change From Baseline in Beliefs About Clinical Trials at Week 3
Zeitfenster: Baseline and Week 3
Parents will be asked to respond to 5 questions about their beliefs about pediatric clinical trials (e.g., I believe that clinical trials are safe for children and teens.; 1=Strongly disagree; 2=Disagree; 3=Unsure; 4=Agree; 5=Strongly agree). Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive beliefs about clinical trials.
Baseline and Week 3
Change From Baseline in Likelihood of Participation at Week 3
Zeitfenster: Baseline and Week 3
Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., If your child were asked to be in a clinical trial, how likely would you be to let them participate?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely). Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of allowing child to participate in a clinical trial.
Baseline and Week 3
Change From Baseline in Likelihood of Fear Preventing Participation at Week 3
Zeitfenster: Baseline and Week 3
Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of their fear preventing them from allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., How likely is it that your fearful or anxious feelings could stop you from allowing your child to participate in a clinical trial in the future?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely). Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of fear preventing participation in a clinical trial.
Baseline and Week 3
Change From Baseline in Familiarity With Clinical Trials at Week 3
Zeitfenster: Baseline and Week 3
Parents will be asked to respond to one question about their familiarity with clinical trials [How much do you know about pediatric clinical trials (research studies with children under 18; 1 = I don't know anything about them; 2 = I know a little about them; 3 = I know some things about them; 4 = I know a lot about them; 5 = I know all there is to know about them]. Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater familiarity with pediatric clinical trials.
Baseline and Week 3
Change From Baseline in Willingness to Participate at Week 3
Zeitfenster: Baseline and Week 3
Parents will review up to five research protocols related to a fictitious disease ('meditis') and respond to questions about their willingness to let their child participate in each research study (i.e., "If your child had meditis, would you agree to enroll them in this study?"; 1 = Definitely not to 7 = Definitely yes). Responses will be averaged across the five protocols and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 7. Higher scores indicate greater willingness to allow their child to participate in the research studies.
Baseline and Week 3
Change From Baseline in Decision Self-efficacy at Week 3
Zeitfenster: Baseline and Week 3
Parents will be asked to respond to 11 questions about their confidence in obtaining information, asking questions, and making an informed decision about their child's participation in a clinical trial (e.g., Get the facts about the risk and side effects of each choice.; 0 = Not at all confident; 4 = Very confident). Responses will be averaged and the minimum scale score is 0 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater decision self-efficacy.
Baseline and Week 3
Change From Baseline in Research Trust/Mistrust at Week 3
Zeitfenster: Baseline and Week 3
Parents will be asked to respond to 10 questions regarding their trust/mistrust in research (My attitude towards medical research can best be described as positive.; 1 = Strongly disagree; 4 = Strongly agree). The measure has four factors: General Trustworthiness; Perception of Deception; Perception of Exploitation; and Perception of Discriminatory Treatment. Responses will be averaged across each factor and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater general trustworthiness, greater perceptions of deception, greater perceptions of exploitation, and greater perceptions of discriminatory treatment.
Baseline and Week 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovation Research & Training

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
  • Hauptermittler: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parentresource-FEA-25-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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